진행성 고형 종양에서 이필리무맙과 정위체부방사선치료(SBRT)
진행성 고형 악성 종양 환자에서 Ipilimumab(면역 요법) 및 저분할 정위 방사선 요법의 I/II상 시험
이 임상 연구의 목표는 이필리무맙과 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 최고 허용 용량을 찾는 것입니다. 연속적으로 제공되는 이러한 치료의 안전성과 효과도 연구됩니다.
이것은 조사 연구입니다. SBRT는 전이성 및 원발성 종양의 통제를 위해 FDA 승인을 받았습니다. Ipilimumab은 FDA 승인을 받았으며 수술로 제거할 수 없는 전이성 흑색종 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. ipilimumab과 함께 SBRT를 사용하는 것은 조사 중입니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.
최대 120명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
이 연구의 참가자는 연구 참여 시점에 따라 1단계(용량 축소 또는 용량 찾기) 또는 2단계(용량 확장)에 등록됩니다.
1단계: 복용량 감소:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 가진 질병 유형에 따라 5개 그룹 중 1개 그룹에 배정됩니다.
- 그룹 1 또는 3에 속하는 경우 SBRT 치료 후 며칠 이내에 SBRT와 이필리무맙 1회 용량을 투여받은 후 이필리무맙 3회 용량을 추가로 투여받게 됩니다.
- 그룹 2, 4 또는 5에 속하는 경우 ipilimumab, SBRT를 2회 투여한 다음 ipilimumab을 2회 더 투여합니다.
그룹 5에 속하는 경우 SBRT는 더 오랜 기간(더 많은 일 또는 몇 주)에 걸쳐 제공됩니다.
모든 참가자는 동일한 용량 수준의 이필리무맙을 받게 됩니다.
SBRT 및 그 위험을 설명하는 별도의 동의 양식이 제공됩니다.
각 그룹에서 3명의 참가자가 첫 번째 용량 수준에 등록됩니다. 참을 수 없는 부작용이 있는 참가자가 1명 이하인 경우 해당 용량 수준에서 최대 3명의 참가자가 추가로 등록됩니다. 해당 용량 수준에서 견딜 수 없는 부작용이 나타나지 않으면 가장 높은 허용 용량으로 간주됩니다.
할당된 선량 수준에서 충분히 견딜 수 없는 부작용이 나타나면 어떤 그룹에서든 총 방사선 선량을 최대 2배까지 낮출 수 있습니다.
2단계: 용량 확장:
각 연구 그룹에서 가장 높은 내약 용량 조합이 발견되면 최대 14명의 추가 참가자가 각 그룹의 해당 용량 수준 조합에 등록됩니다.
연구 약물 관리:
각 학습 주기는 21일입니다.
그룹 1 또는 3(초기 이필리무맙 및 SBRT)에 있는 경우, 모든 주기의 1일차에 약 90분에 걸쳐 정맥으로 이필리무맙을 투여받게 됩니다. 또한 주기 1의 1-4일차에 약 30-45분 동안 SBRT를 받게 됩니다.
그룹 2 또는 4(말기 이필리무맙 및 SBRT)에 있는 경우, 주기 1 및 2의 1일차에 약 90분에 걸쳐 정맥으로 이필리무맙을 투여한 다음 29-33일차에 SBRT를 투여받게 됩니다. SBRT 치료 후 주기 3 및 4의 1일차에 ipilimumab을 복용하게 됩니다.
그룹 5(말기 이필리무맙 및 SBRT)에 속하는 경우, 주기 1의 1일차에 이필리무맙을 투여하고 주기 1의 1-5일차 및 9-12일차에 약 30-45분에 걸쳐 SBRT를 투여받게 됩니다. SBRT 치료 후 주기 2-4의 1일차에 ipilimumab을 복용하게 됩니다.
부작용의 위험을 줄이고 면역 체계를 지원하는 데 도움이 되는 표준 약물이 제공됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.
연구 방문:
모든 주기의 1주차 및 주기 2의 2주차 동안:
- 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
주기 2 및 4의 3주 동안 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI, CT 스캔 및/또는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
2단계에 있는 경우 각 주기의 3주 동안 의사가 안전하다고 판단하는 경우 바이오마커 테스트를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취할 수 있습니다.
의사가 필요하다고 생각하는 경우 흉부 스캔을 받을 수 있습니다.
공부 기간:
ipilimumab과 SBRT로 최대 4주기의 치료를 받을 수 있습니다. 4주기 완료 후 약 8주 후 종양의 크기가 변하지 않거나 치료를 받는 동안 작아지면 이필리무맙 및/또는 방사선을 계속 받을 수 있습니다. 연구 의사가 이 옵션에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따르지 못할 경우 더 이상 치료를 받을 수 없습니다.
귀하의 연구 참여는 귀하가 후속 방문을 완료한 후에 종료됩니다.
후속 조치:
ipilimumab의 마지막 투여 후 약 30일 후, 그 후 최대 2년 동안 3개월마다 후속 방문을 위해 클리닉에 방문하게 됩니다. 이러한 방문 시:
- 체중 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
- 의사가 안전하다고 판단하는 경우 바이오마커 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취할 수 있습니다.
- 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
- 질병의 상태를 확인하기 위해 MRI, CT 스캔 및/또는 PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 간, 폐 또는 부신에 적어도 하나의 전이성 또는 원발성 병변이 있는 전이성 암의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
- 5 약물 반감기 또는 연구 등록 전 4주 중 더 짧은 기간에 이전 전신 요법을 완료한 환자. 참고: 역형성 갑상선 환자는 질병의 빠른 궤적을 고려할 때 이 포함 기준에서 제외됩니다.
- 모든 환자는 50Gy의 4분할 SBRT 치료가 가능한 해부학적 위치에 위치한 폐 또는 간 내에 적어도 하나의 전이성 또는 원발성 병변이 있거나, 그렇지 않은 경우 60Gy로 치료 가능한 폐, 간 또는 부신 병변이 있어야 합니다. 10분할.
- 이전에 방사선을 조사한 분야에서 반복 방사선은 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
- 나이 >/= 18세
- ECOG 수행 상태 </=2(Karnofsky >60%).
- 환자는 아래에 정의된 대로 정상적인 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. * 총 빌리루빈 </= 2.0 mg/dL. (길버트 증후군 환자에게는 적용되지 않음) * Aminotransferase(AST) 혈청 Glutamic Oxaloacetic Transaminase(SGOT)/ Alanine Aminotransferase(ALT) 혈청 Glutamic-Pyruvic Transaminase(SGPT) <2.5 X 기관 정상 정상 상한(간 관련 환자는 </= 5.0 X 기관 정상 상한치) *WBC >/= 2500/uL, ANC >/= 1000/uL *혈소판 >/= 75K *헤모글로빈 >/= 9g/dL *크레아티닌 </= 2.0 x ULN
- 환자는 치료를 시작하기 전에 검토, 이해 및 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 뇌 전이가 있는 환자는 전이성 뇌 병변과 관련된 신경학적 증상이 없고 ipilimumab 요법을 시작하기 전 14일 동안 전신 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하거나 받지 않는 한 포함됩니다.
- 이전에 ipilimumab과 같은 면역 요법을 진행한 환자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 치료자의 재량에 따른 중증 자가면역질환: 활동성 중증 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 및 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스 또는 자가면역 혈관염과 같은 자가면역 질환의 병력이 있는 환자 [예: 베게너 육아종증]은 이 연구에서 제외됩니다.
- 활동성 게실염, 복강 내 농양, 위장(GI) 폐쇄, 복부 암종증 또는 장 천공에 대한 기타 알려진 위험 요소.
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태: (AE's) e.g. 빈번한 설사 또는 만성 피부 상태, 최근 수술 또는 환자가 회복되지 않은 결장 생검 또는 부분적인 내분비 기관 결핍과 관련된 상태.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 울혈성 심부전의 병력, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 알려진 활동성 HIV, B형 간염 또는 완치된 것으로 기록되지 않은 C형 간염.
- 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안).
- 다음 중 임의의 병용 요법: IL-2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법 요법; 세포독성 화학요법; 면역억제제; 기타 연구 요법; 또는 이필리무맙을 투여받는 동안 전신 코르티코스테로이드의 만성적 사용(스테로이드 대체가 생리학적 대체에 필요한 것보다 유의하게 더 많은 경우, 즉 갑상선기능저하증에서).
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 형태의 피임법은 다음과 같습니다. 피임약과 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막), 자궁 내 장치(IUD)와 차단 방법, 이식형 또는 주사형 피임법(예: NorplantR 또는 epo-ProveraR) 시작 최소 3 연구에 참여하기 몇 달 전에 격막과 함께 사용할 때 콘돔과 같은 차단 방법 또는 이중 차단 방법을 추가합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 치료 의사의 재량에 따라 면역 기능을 손상시키는 면역결핍 질환 또는 이전 치료의 병력 또는 현재.
- 사전 동종 줄기 세포 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 간: 동시(초기) 이필리무맙 및 SBRT
간 전이가 1회 이상인 참가자 - 치료 그룹 1: 총 4회 용량에 대해 모든 21일 주기의 1일에 정맥으로 Ipilimumab 3 mg/kg.
주기 1의 1~4일에 1~4개의 간 병변에 4분할로 SBRT 50Gy.
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치료 그룹 1 및 3: 총 4회 용량에 대해 모든 21일 주기의 1일에 정맥으로 Ipilimumab 3 mg/kg. 치료 그룹 2 및 4: 주기 1 및 2의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3 mg/kg. SBRT 치료 후, 주기 3 및 4의 1일에 이필리무맙을 제공했습니다. 처리 그룹 5: 주기 1의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3 mg/kg. SBRT 치료 후, 사이클 2-4의 1일차에 Ipilimumab 제공
다른 이름들:
치료 그룹 1 및 3: 주기 1의 1 - 4일에 1 - 4개의 간 병변에 SBRT 50 Gy 4분할. 치료 그룹 2 및 4: 각 21일 주기의 29-33일에 1-4 간 병변에 4분할로 SBRT 50 Gy. 치료 그룹 5: 사이클 1의 1-5일 및 9-12일에 1-4개의 폐, 간 또는 부신 병변에 10분할 SBRT 60 Gy.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 간: 순차적(말기) 이필리무맙 및 SBRT
1회 이상의 간 전이가 있는 참가자 - 치료 그룹 2: 주기 1 및 2의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3mg/kg. SBRT 치료 후, 주기 3 및 4의 1일에 이필리무맙을 제공했습니다. 각 주기는 21일입니다.
각 21일 주기의 29~33일에 1~4개의 간 병변에 SBRT 50Gy 4분할.
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치료 그룹 1 및 3: 총 4회 용량에 대해 모든 21일 주기의 1일에 정맥으로 Ipilimumab 3 mg/kg. 치료 그룹 2 및 4: 주기 1 및 2의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3 mg/kg. SBRT 치료 후, 주기 3 및 4의 1일에 이필리무맙을 제공했습니다. 처리 그룹 5: 주기 1의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3 mg/kg. SBRT 치료 후, 사이클 2-4의 1일차에 Ipilimumab 제공
다른 이름들:
치료 그룹 1 및 3: 주기 1의 1 - 4일에 1 - 4개의 간 병변에 SBRT 50 Gy 4분할. 치료 그룹 2 및 4: 각 21일 주기의 29-33일에 1-4 간 병변에 4분할로 SBRT 50 Gy. 치료 그룹 5: 사이클 1의 1-5일 및 9-12일에 1-4개의 폐, 간 또는 부신 병변에 10분할 SBRT 60 Gy.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3 폐: 동시(초기) 이필리무맙 및 SBRT
1회 이상의 폐 전이가 있는 참가자 - 치료 그룹 3: 총 4회 용량에 대해 모든 21일 주기의 1일에 정맥으로 Ipilimumab 3mg/kg.
사이클 1의 1~4일에 1~4개의 폐 병변에 4분할로 SBRT 50Gy.
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치료 그룹 1 및 3: 총 4회 용량에 대해 모든 21일 주기의 1일에 정맥으로 Ipilimumab 3 mg/kg. 치료 그룹 2 및 4: 주기 1 및 2의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3 mg/kg. SBRT 치료 후, 주기 3 및 4의 1일에 이필리무맙을 제공했습니다. 처리 그룹 5: 주기 1의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3 mg/kg. SBRT 치료 후, 사이클 2-4의 1일차에 Ipilimumab 제공
다른 이름들:
치료 그룹 1 및 3: 주기 1의 1 - 4일에 1 - 4개의 간 병변에 SBRT 50 Gy 4분할. 치료 그룹 2 및 4: 각 21일 주기의 29-33일에 1-4 간 병변에 4분할로 SBRT 50 Gy. 치료 그룹 5: 사이클 1의 1-5일 및 9-12일에 1-4개의 폐, 간 또는 부신 병변에 10분할 SBRT 60 Gy.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4 폐: 순차적(말기) 이필리무맙 및 SBRT
1회 이상의 폐 전이가 있는 참가자 - 치료 그룹 4: 주기 1 및 2의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3 mg/kg. SBRT 치료 후, 주기 3 및 4의 1일에 이필리무맙을 제공했습니다. 각 주기는 21일입니다.
각 21일 주기의 29~33일에 1~4개의 폐 병변에 SBRT 50Gy 4분할.
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치료 그룹 1 및 3: 총 4회 용량에 대해 모든 21일 주기의 1일에 정맥으로 Ipilimumab 3 mg/kg. 치료 그룹 2 및 4: 주기 1 및 2의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3 mg/kg. SBRT 치료 후, 주기 3 및 4의 1일에 이필리무맙을 제공했습니다. 처리 그룹 5: 주기 1의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3 mg/kg. SBRT 치료 후, 사이클 2-4의 1일차에 Ipilimumab 제공
다른 이름들:
치료 그룹 1 및 3: 주기 1의 1 - 4일에 1 - 4개의 간 병변에 SBRT 50 Gy 4분할. 치료 그룹 2 및 4: 각 21일 주기의 29-33일에 1-4 간 병변에 4분할로 SBRT 50 Gy. 치료 그룹 5: 사이클 1의 1-5일 및 9-12일에 1-4개의 폐, 간 또는 부신 병변에 10분할 SBRT 60 Gy.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5 간/폐 전이: (후기) Ipilimumab 및 SBRT
1개의 간 또는 폐 전이가 있는 참가자 - 치료 그룹 5: 주기 1의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3mg/kg.
SBRT 치료 후 주기 2 - 4의 1일에 Ipilimumab을 제공했습니다. 각 주기는 21일입니다.
주기 1의 1~5일 및 9~12일에 1~4개의 폐, 간 또는 부신 병변에 10분할 SBRT 60Gy.
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치료 그룹 1 및 3: 총 4회 용량에 대해 모든 21일 주기의 1일에 정맥으로 Ipilimumab 3 mg/kg. 치료 그룹 2 및 4: 주기 1 및 2의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3 mg/kg. SBRT 치료 후, 주기 3 및 4의 1일에 이필리무맙을 제공했습니다. 처리 그룹 5: 주기 1의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3 mg/kg. SBRT 치료 후, 사이클 2-4의 1일차에 Ipilimumab 제공
다른 이름들:
치료 그룹 1 및 3: 주기 1의 1 - 4일에 1 - 4개의 간 병변에 SBRT 50 Gy 4분할. 치료 그룹 2 및 4: 각 21일 주기의 29-33일에 1-4 간 병변에 4분할로 SBRT 50 Gy. 치료 그룹 5: 사이클 1의 1-5일 및 9-12일에 1-4개의 폐, 간 또는 부신 병변에 10분할 SBRT 60 Gy.
다른 이름들:
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실험적: 갑상선 확장 코호트
이 부문에 등록한 참가자는 간 또는 폐 병변에 대한 정위 방사선 요법으로 4분할 50Gy, 10분할 60Gy 또는 5분할 20Gy의 총 선량으로 치료를 받았습니다. 방사선 선량의 선택은 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따릅니다. 참가자는 총 4회 용량 동안 21일마다 Ipilimumab을 받습니다. |
치료 그룹 1 및 3: 총 4회 용량에 대해 모든 21일 주기의 1일에 정맥으로 Ipilimumab 3 mg/kg. 치료 그룹 2 및 4: 주기 1 및 2의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3 mg/kg. SBRT 치료 후, 주기 3 및 4의 1일에 이필리무맙을 제공했습니다. 처리 그룹 5: 주기 1의 1일에 정맥으로 이필리무맙 3 mg/kg. SBRT 치료 후, 사이클 2-4의 1일차에 Ipilimumab 제공
다른 이름들:
치료 그룹 1 및 3: 주기 1의 1 - 4일에 1 - 4개의 간 병변에 SBRT 50 Gy 4분할. 치료 그룹 2 및 4: 각 21일 주기의 29-33일에 1-4 간 병변에 4분할로 SBRT 50 Gy. 치료 그룹 5: 사이클 1의 1-5일 및 9-12일에 1-4개의 폐, 간 또는 부신 병변에 10분할 SBRT 60 Gy.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이필리무맙 및 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 둘째 셋째 주, 21일 주기
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MTD는 코호트에서 최소 6명의 환자 중 용량 제한 독성(DLT) 환자가 2명 미만인 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
등록된 모든 참가자는 DLT 분석에서 고려됩니다.
언제든지 참가자의 1/3 이상(33%)이 DLT를 경험하는 경우, MTD가 재평가되고 병용 요법에 대한 다음으로 낮은 용량 수준이 MTD로 간주됩니다.
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둘째 셋째 주, 21일 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ipilimumab 및 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)의 반응률
기간: Ipilimumab 마지막 투여 후 30일
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면역 관련 반응 기준(irRC)에서 제안한 지침을 사용하여 반응 및 진행을 평가했습니다.
또한 측정 가능한 질병이 있는 환자는 고형 종양의 표준 반응 평가 기준(RECIST) v 1.1 및 세계보건기구(WHO) 치료 반응 기준을 사용하여 평가했습니다.
완전한 반응(irCR): 처음 문서화된 날짜로부터 4주 이상 반복적이고 연속적인 영상 평가에 의해 확인된 모든 병변(측정 가능 여부 및 새로운 병변 없음)의 완전한 소멸.
부분 반응(irPR): 첫 문서화 후 최소 4주 후에 연속 영상 평가로 확인된 기준선에 비해 종양 부담이 50% 이상 감소했습니다.
진행성 질환(irPD): 처음 문서화된 날짜로부터 4주 이상 반복적이고 연속적인 영상 평가에 의해 확인된 최저점(최소 기록된 종양 부담)에 비해 종양 부담이 ≥25% 증가합니다.
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Ipilimumab 마지막 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Welsh, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cabanillas ME, McFadden DG, Durante C. Thyroid cancer. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2783-2795. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30172-6. Epub 2016 May 27.
- Chen D, Menon H, Verma V, Guo C, Ramapriyan R, Barsoumian H, Younes A, Hu Y, Wasley M, Cortez MA, Welsh J. Response and outcomes after anti-CTLA4 versus anti-PD1 combined with stereotactic body radiation therapy for metastatic non-small cell lung cancer: retrospective analysis of two single-institution prospective trials. J Immunother Cancer. 2020 Jan;8(1):e000492. doi: 10.1136/jitc-2019-000492. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Apr;8(1):
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013-0882
- NCI-2015-00042 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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