Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipilimumab i stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w zaawansowanych guzach litych

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza I/II badanie Ipilimumabu (immunoterapia) i hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki ipilimumabu i stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). Zbadane zostanie również bezpieczeństwo i skuteczność tych zabiegów podawanych kolejno.

To jest badanie eksperymentalne. SBRT jest zatwierdzony przez FDA do kontroli guzów przerzutowych i pierwotnych. Ipilimumab jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia czerniaka z przerzutami, którego nie można usunąć chirurgicznie. Zastosowanie SBRT z ipilimumabem ma charakter eksperymentalny. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób ma działać badany lek.

W badaniu weźmie udział do 120 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Uczestnicy tego badania są zapisani do fazy 1 (zmniejszanie dawki lub określanie dawki) lub fazy 2 (zwiększanie dawki) w zależności od tego, kiedy przystąpią do badania.

Faza 1: Deeskalacja dawki:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do 1 z 5 grup w zależności od rodzaju choroby, na którą cierpisz.

  • Jeśli jesteś w grupie 1 lub 3, otrzymasz SBRT i 1 dawkę ipilimumabu w ciągu kilku dni po leczeniu SBRT, a następnie otrzymasz 3 dodatkowe dawki ipilimumabu.
  • Jeśli jesteś w grupie 2, 4 lub 5, otrzymasz 2 dawki ipilimumabu, SBRT, a następnie 2 kolejne dawki ipilimumabu.

Jeśli jesteś w grupie 5, SBRT będzie podawany przez dłuższy okres czasu (więcej dni lub tygodni).

Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam poziom dawki ipilimumabu.

Otrzymasz osobny formularz zgody wyjaśniający SBRT i związane z nim ryzyko.

W każdej grupie 3 uczestników zostanie zapisanych na pierwszy poziom dawki. Jeśli nie więcej niż 1 uczestnik ma niedopuszczalne skutki uboczne, do tego poziomu dawki zostanie zapisanych do 3 dodatkowych uczestników. Jeśli przy tym poziomie dawki nie obserwuje się żadnych niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych, uważa się to za najwyższą tolerowaną dawkę.

W przypadku zaobserwowania wystarczającej liczby nieznośnych skutków ubocznych przy wyznaczonym poziomie dawki, całkowita wielkość dawki promieniowania podanej w dowolnej grupie może zostać obniżona nawet 2-krotnie.

Faza 2: Rozszerzenie dawki:

Po znalezieniu najwyższej tolerowanej kombinacji dawek w każdej grupie badanej, do 14 dodatkowych uczestników zostanie zapisanych do tej kombinacji poziomów dawek w każdej grupie.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl studiów trwa 21 dni.

Jeśli jesteś w grupie 1 lub 3 (wczesny ipilimumab i SBRT), będziesz otrzymywać ipilimumab dożylnie przez około 90 minut pierwszego dnia wszystkich cykli. Otrzymasz również SBRT przez około 30-45 minut w dniach 1-4 cyklu 1.

Jeśli jesteś w grupie 2 lub 4 (późny ipilimumab i SBRT), otrzymasz ipilimumab dożylnie przez około 90 minut w 1. dniu cykli 1 i 2, a następnie SBRT w dniach 29-33. Po leczeniu SBRT będziesz przyjmować ipilimumab w 1. dniu cykli 3 i 4.

Jeśli jesteś w grupie 5 (późny ipilimumab i SBRT), otrzymasz ipilimumab w 1. dniu cyklu 1 i SBRT przez około 30-45 minut w dniach 1-5 i 9-12 cyklu 1. Po leczeniu SBRT będziesz przyjmować ipilimumab w 1. dniu cykli 2-4.

Otrzymasz standardowe leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i wspomogą Twój układ odpornościowy. Możesz poprosić personel badawczy o informacje na temat sposobu podawania leków i związanego z nimi ryzyka.

Wizyty studyjne:

Podczas 1. tygodnia wszystkich cykli i 2. tygodnia 2. cyklu:

  • Przejdziesz badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała.
  • Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.

W 3. tygodniu cykli 2 i 4 zostanie wykonane badanie MRI, tomografia komputerowa i/lub badanie PET/TK w celu sprawdzenia stanu choroby.

Jeśli jesteś w fazie 2, w 3. tygodniu każdego cyklu możesz pobrać krew (około 2 łyżeczek) do badania biomarkerów, jeśli lekarz uzna to za bezpieczne.

Możesz mieć skan klatki piersiowej, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Długość studiów:

Możesz otrzymać do 4 cykli leczenia ipilimumabem i SBRT. Około 8 tygodni po zakończeniu cyklu 4, jeśli rozmiar guza nie zmieni się lub zmniejszy się podczas leczenia, możesz nadal otrzymywać ipilimumab i (lub) radioterapię. Lekarz prowadzący badanie omówi z Tobą tę opcję.

Nie będziesz już mógł otrzymywać leczenia, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

Twój udział w badaniu zakończy się po odbyciu wizyt kontrolnych.

Podejmować właściwe kroki:

Około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki ipilimumabu, a następnie co 3 miesiące przez okres do 2 lat będziesz zgłaszać się do kliniki na wizyty kontrolne. Podczas tych wizyt:

  • Przejdziesz badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała.
  • Do rutynowych badań należy pobrać krew (około 1 łyżki stołowej).
  • Można pobrać krew (około 2 łyżeczek) do badania biomarkerów, jeśli lekarz uzna to za bezpieczne.
  • Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.
  • Będziesz mieć MRI, tomografię komputerową i / lub skan PET / CT, aby sprawdzić stan choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie raka z przerzutami z co najmniej jedną zmianą przerzutową lub pierwotną w wątrobie, płucach lub nadnerczach.
  2. Pacjenci, którzy ukończyli poprzednie terapie systemowe 5 okresów półtrwania leku lub 4 tygodnie przed włączeniem do badania, w zależności od tego, który okres jest krótszy. Uwaga: pacjenci z anaplastyczną tarczycą zostaną zwolnieni z tego kryterium włączenia, biorąc pod uwagę szybki przebieg ich choroby.
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę przerzutową lub pierwotną w płucach lub wątrobie zlokalizowaną w lokalizacji anatomicznej nadającej się do leczenia SBRT 50 Gy w 4 frakcjach lub, jeśli nie, zmianę w płucach, wątrobie lub nadnerczach, którą można leczyć 60 Gy w 10 frakcjach.
  4. Powtórne napromienianie w polach uprzednio napromieniowanych będzie dozwolone według uznania lekarza prowadzącego.
  5. Wiek >/= 18 lat
  6. Stan sprawności ECOG </=2 (Karnofsky >60%).
  7. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: * Całkowita bilirubina </= 2,0 mg/dl. (NIE dotyczy pacjentów z zespołem Gilberta) * Aminotransferaza (AST) Surowica Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy < 2,5 X górna granica normy (pacjenci z zajęciem wątroby będą być dozwolone </= 5,0 X górna norma obowiązująca w danej instytucji) *WBC >/= 2500/ul, ANC >/= 1000/ul *Płytki krwi >/= 75K *Hemoglobina >/= 9g/dl *Kreatynina </= 2,0 x GGN
  8. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przejrzenia, zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody przed rozpoczęciem terapii.
  9. Pacjenci z przerzutami do mózgu zostaną włączeni, o ile są wolni od objawów neurologicznych związanych z przerzutowymi zmianami w mózgu i którzy nie wymagają lub nie otrzymują kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia ipilimumabem
  10. Kwalifikują się pacjenci, u których wcześniej nastąpiła progresja immunoterapii, takiej jak ipilimumab.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba autoimmunologiczna według uznania leczącego: Pacjenci z aktywnym ciężkim zapaleniem jelit w wywiadzie (w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) oraz chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa postępująca [twardzina układowa], toczeń rumieniowaty układowy lub autoimmunologiczne zapalenie naczyń [np. ziarniniakowatość Wegenera] są wykluczone z tego badania.
  2. Czynne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego, rakowatość jamy brzusznej lub inne znane czynniki ryzyka perforacji jelita.
  3. Każdy podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza spowoduje, że podawanie badanego leku będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych: (AE) np. stan związany z częstymi biegunkami lub przewlekłymi chorobami skóry, niedawną operacją lub biopsją okrężnicy, po której pacjent nie wyzdrowiał, lub częściowymi niedoborami narządów dokrewnych.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  5. Znany aktywny HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, którego wyleczenie nie zostało udokumentowane.
  6. Jakakolwiek nieonkologiczna terapia szczepionkowa stosowana w zapobieganiu chorobom zakaźnym (do jednego miesiąca przed lub po dowolnej dawce ipilimumabu).
  7. Jednoczesna terapia z którymkolwiek z następujących: IL-2, interferon lub inne schematy immunoterapii nieobjęte badaniem; chemioterapia cytotoksyczna; środki immunosupresyjne; inne eksperymentalne terapie; lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas przyjmowania ipilimumabu (o ile steroidoterapia zastępcza jest znacznie większa niż to, co jest wymagane do wymiany fizjologicznej, tj. w niedoczynności tarczycy).
  8. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują: Pigułki antykoncepcyjne plus metodę barierową, taką jak prezerwatywa lub diafragma, Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) plus metoda barierowa, Wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne (takie jak Norplant® lub epo-ProveraR) rozpoczęte co najmniej 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania, plus metoda barierowa lub metoda podwójnej bariery, taka jak prezerwatywa stosowana w połączeniu z diafragmą. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  9. Historia lub obecna choroba niedoboru odporności lub wcześniejsze leczenie upośledzające funkcje odpornościowe według uznania lekarza prowadzącego.
  10. Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Wątroba: jednoczesne (wczesne) ipilimumab i SBRT
Uczestnicy z co najmniej 1 przerzutem do wątroby - grupa leczona 1: ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 wszystkich 21-dniowych cykli, łącznie 4 dawki. SBRT 50 Gy w 4 frakcjach do 1-4 zmian w wątrobie w dniach 1-4 cyklu 1.
Lek: Ipilimumab

Grupa leczenia 1 i 3: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 wszystkich 21-dniowych cykli, łącznie 4 dawki.

Grupa leczona 2 i 4: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 cykli 1 i 2. Po leczeniu SBRT ipilimumab podany w dniu 1 cykli 3 i 4.

Grupa leczenia 5: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 cyklu 1. Po leczeniu SBRT ipilimumab podany w 1. dniu cykli 2-4

Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)

Grupa leczenia 1 i 3: SBRT 50 Gy w 4 frakcjach na 1–4 zmian w wątrobie w dniach 1–4 cyklu 1.

Grupa leczenia 2 i 4: SBRT 50 Gy w 4 frakcjach do 1-4 zmian w wątrobie w dniach 29-33 każdego 21-dniowego cyklu.

Grupa leczona 5: SBRT 60 Gy w 10 frakcjach do 1-4 zmian w płucach, wątrobie lub nadnerczach w dniach 1-5 i 9-12 cyklu 1.

Inne nazwy:
  • SBRT
  • XRT
Eksperymentalny: Grupa 2 Wątroba: sekwencyjne (późne) ipilimumab i SBRT
Uczestnicy z co najmniej 1 przerzutem do wątroby - grupa leczona 2: ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 cykli 1 i 2. Po leczeniu SBRT, ipilimumab podany w dniu 1 cykli 3 i 4. Każdy cykl trwa 21 dni. SBRT 50 Gy w 4 frakcjach do 1-4 zmian w wątrobie w dniach 29-33 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Ipilimumab

Grupa leczenia 1 i 3: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 wszystkich 21-dniowych cykli, łącznie 4 dawki.

Grupa leczona 2 i 4: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 cykli 1 i 2. Po leczeniu SBRT ipilimumab podany w dniu 1 cykli 3 i 4.

Grupa leczenia 5: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 cyklu 1. Po leczeniu SBRT ipilimumab podany w 1. dniu cykli 2-4

Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)

Grupa leczenia 1 i 3: SBRT 50 Gy w 4 frakcjach na 1–4 zmian w wątrobie w dniach 1–4 cyklu 1.

Grupa leczenia 2 i 4: SBRT 50 Gy w 4 frakcjach do 1-4 zmian w wątrobie w dniach 29-33 każdego 21-dniowego cyklu.

Grupa leczona 5: SBRT 60 Gy w 10 frakcjach do 1-4 zmian w płucach, wątrobie lub nadnerczach w dniach 1-5 i 9-12 cyklu 1.

Inne nazwy:
  • SBRT
  • XRT
Eksperymentalny: Grupa 3 Płuca: jednoczesne (wczesne) ipilimumab i SBRT
Uczestnicy z co najmniej 1 przerzutem do płuca - grupa leczona 3: ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 wszystkich 21-dniowych cykli, łącznie 4 dawki. SBRT 50 Gy w 4 frakcjach do 1-4 zmian w płucach w dniach 1-4 cyklu 1.
Lek: Ipilimumab

Grupa leczenia 1 i 3: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 wszystkich 21-dniowych cykli, łącznie 4 dawki.

Grupa leczona 2 i 4: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 cykli 1 i 2. Po leczeniu SBRT ipilimumab podany w dniu 1 cykli 3 i 4.

Grupa leczenia 5: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 cyklu 1. Po leczeniu SBRT ipilimumab podany w 1. dniu cykli 2-4

Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)

Grupa leczenia 1 i 3: SBRT 50 Gy w 4 frakcjach na 1–4 zmian w wątrobie w dniach 1–4 cyklu 1.

Grupa leczenia 2 i 4: SBRT 50 Gy w 4 frakcjach do 1-4 zmian w wątrobie w dniach 29-33 każdego 21-dniowego cyklu.

Grupa leczona 5: SBRT 60 Gy w 10 frakcjach do 1-4 zmian w płucach, wątrobie lub nadnerczach w dniach 1-5 i 9-12 cyklu 1.

Inne nazwy:
  • SBRT
  • XRT
Eksperymentalny: Grupa 4 Płuco: sekwencyjne (późne) ipilimumab i SBRT
Uczestnicy z co najmniej 1 przerzutem do płuca - Grupa leczona 4: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 cykli 1 i 2. Po leczeniu SBRT, ipilimumab podany w dniu 1 cykli 3 i 4. Każdy cykl trwa 21 dni. SBRT 50 Gy w 4 frakcjach do 1-4 zmian w płucach w dniach 29-33 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Ipilimumab

Grupa leczenia 1 i 3: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 wszystkich 21-dniowych cykli, łącznie 4 dawki.

Grupa leczona 2 i 4: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 cykli 1 i 2. Po leczeniu SBRT ipilimumab podany w dniu 1 cykli 3 i 4.

Grupa leczenia 5: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 cyklu 1. Po leczeniu SBRT ipilimumab podany w 1. dniu cykli 2-4

Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)

Grupa leczenia 1 i 3: SBRT 50 Gy w 4 frakcjach na 1–4 zmian w wątrobie w dniach 1–4 cyklu 1.

Grupa leczenia 2 i 4: SBRT 50 Gy w 4 frakcjach do 1-4 zmian w wątrobie w dniach 29-33 każdego 21-dniowego cyklu.

Grupa leczona 5: SBRT 60 Gy w 10 frakcjach do 1-4 zmian w płucach, wątrobie lub nadnerczach w dniach 1-5 i 9-12 cyklu 1.

Inne nazwy:
  • SBRT
  • XRT
Eksperymentalny: Grupa 5 Przerzuty do wątroby/płuc: (późne) ipilimumab i SBRT
Uczestnicy z 1 przerzutem do wątroby lub płuca - grupa leczona 5: ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w 1. dniu cyklu 1. Po leczeniu SBRT ipilimumab podany w 1. dniu cykli 2–4. Każdy cykl trwa 21 dni. SBRT 60 Gy w 10 frakcjach do 1-4 zmian w płucach, wątrobie lub nadnerczach w dniach 1-5 i 9-12 cyklu 1.
Lek: Ipilimumab

Grupa leczenia 1 i 3: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 wszystkich 21-dniowych cykli, łącznie 4 dawki.

Grupa leczona 2 i 4: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 cykli 1 i 2. Po leczeniu SBRT ipilimumab podany w dniu 1 cykli 3 i 4.

Grupa leczenia 5: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 cyklu 1. Po leczeniu SBRT ipilimumab podany w 1. dniu cykli 2-4

Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)

Grupa leczenia 1 i 3: SBRT 50 Gy w 4 frakcjach na 1–4 zmian w wątrobie w dniach 1–4 cyklu 1.

Grupa leczenia 2 i 4: SBRT 50 Gy w 4 frakcjach do 1-4 zmian w wątrobie w dniach 29-33 każdego 21-dniowego cyklu.

Grupa leczona 5: SBRT 60 Gy w 10 frakcjach do 1-4 zmian w płucach, wątrobie lub nadnerczach w dniach 1-5 i 9-12 cyklu 1.

Inne nazwy:
  • SBRT
  • XRT
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji tarczycy

Uczestnicy zakwalifikowani do tej grupy byli leczeni całkowitą dawką 50 Gy w 4 frakcjach, 60 Gy w 10 frakcjach lub 20 Gy w 5 frakcjach radioterapią stereotaktyczną zmiany w wątrobie lub płucach. Wybór dawki promieniowania będzie należał do leczącego onkologa zajmującego się radioterapią.

Uczestnicy otrzymują Ipilimumab co 21 dni, łącznie 4 dawki.
Lek: Ipilimumab

Grupa leczenia 1 i 3: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 wszystkich 21-dniowych cykli, łącznie 4 dawki.

Grupa leczona 2 i 4: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 cykli 1 i 2. Po leczeniu SBRT ipilimumab podany w dniu 1 cykli 3 i 4.

Grupa leczenia 5: Ipilimumab 3 mg/kg dożylnie w dniu 1 cyklu 1. Po leczeniu SBRT ipilimumab podany w 1. dniu cykli 2-4

Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)

Grupa leczenia 1 i 3: SBRT 50 Gy w 4 frakcjach na 1–4 zmian w wątrobie w dniach 1–4 cyklu 1.

Grupa leczenia 2 i 4: SBRT 50 Gy w 4 frakcjach do 1-4 zmian w wątrobie w dniach 29-33 każdego 21-dniowego cyklu.

Grupa leczona 5: SBRT 60 Gy w 10 frakcjach do 1-4 zmian w płucach, wątrobie lub nadnerczach w dniach 1-5 i 9-12 cyklu 1.

Inne nazwy:
  • SBRT
  • XRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ipilimumabu i stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Ramy czasowe: Trzeci tydzień drugiego, 21-dniowego cyklu
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki u mniej niż 2 pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) spośród co najmniej sześciu pacjentów w kohorcie. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy zostaną uwzględnieni w analizie DLT. Jeśli w dowolnym momencie więcej niż lub równo jedna trzecia (33%) uczestników na danym poziomie dawki doświadczy DLT, MTD zostanie ponownie ocenione i kolejny najniższy poziom dawki dla terapii skojarzonej zostanie uznany za MTD.
Trzeci tydzień drugiego, 21-dniowego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ipilimumab i stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT)
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce ipilimumabu
Odpowiedź i progresję oceniono za pomocą wytycznych zaproponowanych przez kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRC). Pacjenci z mierzalną chorobą byli również oceniani przy użyciu standardowych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 oraz kryteriów odpowiedzi na leczenie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Całkowita odpowiedź (irCR): całkowite zniknięcie wszystkich zmian (mierzalnych lub nie, oraz brak nowych zmian) potwierdzone przez powtórną, kolejną ocenę obrazową nie wcześniej niż 4 tygodnie od daty pierwszej udokumentowanej. Częściowa odpowiedź (irPR): zmniejszenie masy guza o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych potwierdzone w kolejnej ocenie obrazowej co najmniej 4 tygodnie po pierwszej dokumentacji. Postępująca choroba (irPD): wzrost obciążenia guzem o ≥25% w stosunku do nadiru (minimalne zarejestrowane obciążenie guzem) potwierdzone przez powtórną, kolejną ocenę obrazową nie wcześniej niż 4 tygodnie od daty pierwszego udokumentowania.
30 dni po ostatniej dawce ipilimumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: James Welsh, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0882
  • NCI-2015-00042 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj