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Ipilimumab e radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nei tumori solidi avanzati

25 novembre 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sperimentazione di fase I/II di Ipilimumab (immunoterapia) e radioterapia stereotassica ipofrazionata in pazienti con neoplasie solide avanzate

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la dose massima tollerabile di ipilimumab e radioterapia stereotassica corporea (SBRT). Verranno inoltre studiate la sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti somministrati consecutivamente.

Questo è uno studio investigativo. SBRT è approvato dalla FDA per il controllo dei tumori metastatici e primari. Ipilimumab è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del melanoma metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente. L'uso di SBRT con ipilimumab è sperimentale. Il medico dello studio può spiegare in che modo il farmaco oggetto dello studio è progettato per funzionare.

Fino a 120 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio:

I partecipanti a questo studio vengono arruolati nella Fase 1 (riduzione della dose o ricerca della dose) o nella Fase 2 (espansione della dose), in base a quando si uniscono allo studio.

Fase 1: riduzione della dose:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato a 1 di 5 gruppi in base al tipo di malattia che hai.

  • Se sei nei gruppi 1 o 3, riceverai SBRT e 1 dose di ipilimumab entro pochi giorni dal trattamento SBRT, quindi riceverai altre 3 dosi di ipilimumab.
  • Se sei nei Gruppi 2, 4 o 5, riceverai 2 dosi di ipilimumab, SBRT e poi altre 2 dosi di ipilimumab.

Se sei nel gruppo 5, SBRT verrà somministrato per un periodo di tempo più lungo (più giorni o settimane).

Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di ipilimumab.

Ti verrà dato un modulo di consenso separato che spiega SBRT e i suoi rischi.

In ogni gruppo verranno arruolati 3 partecipanti al primo livello di dose. Se non più di 1 partecipante ha effetti collaterali intollerabili, verranno arruolati fino a 3 partecipanti in più a quel livello di dose. Se non si osservano effetti collaterali intollerabili a quel livello di dose, quella è considerata la dose più alta tollerata.

Se si osservano abbastanza effetti collaterali intollerabili al livello di dose assegnato, la quantità totale di dose di radiazioni somministrata in qualsiasi gruppo può essere ridotta fino a 2 volte.

Fase 2: Espansione della dose:

Una volta trovata la combinazione di dose più alta tollerata in ciascun gruppo di studio, verranno arruolati fino a 14 partecipanti in più a quella combinazione di livello di dose in ciascun gruppo.

Amministrazione del farmaco in studio:

Ogni ciclo di studio è di 21 giorni.

Se sei nei Gruppi 1 o 3 (precoce ipilimumab e SBRT), riceverai ipilimumab per vena per circa 90 minuti il ​​Giorno 1 di tutti i cicli. Riceverai anche SBRT per circa 30-45 minuti nei giorni 1-4 del ciclo 1.

Se sei nei Gruppi 2 o 4 (ipilimumab in ritardo e SBRT), riceverai ipilimumab per vena per circa 90 minuti il ​​Giorno 1 dei Cicli 1 e 2 e poi SBRT nei Giorni 29-33. Dopo il trattamento SBRT, assumerai ipilimumab il Giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Se sei nel Gruppo 5 (ipilimumab in ritardo e SBRT), riceverai ipilimumab il Giorno 1 del Ciclo 1 e SBRT per circa 30-45 minuti nei Giorni 1-5 e nei Giorni 9-12 del Ciclo 1. Dopo il trattamento SBRT, assumerai ipilimumab il Giorno 1 dei Cicli 2-4.

Ti verranno somministrati farmaci standard per ridurre il rischio di effetti collaterali e per aiutare a sostenere il tuo sistema immunitario. Lei può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi.

Visite di studio:

Durante la Settimana 1 di tutti i cicli e la Settimana 2 del Ciclo 2:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.

Durante la settimana 3 dei cicli 2 e 4, verrà eseguita una risonanza magnetica, una scansione TC e/o una scansione PET/TC per verificare lo stato della malattia.

Se sei nella fase 2, durante la settimana 3 di ogni ciclo, il sangue (circa 2 cucchiaini) può essere prelevato per il test dei biomarcatori, se il medico lo ritiene sicuro.

Potresti sottoporti a una scansione del torace se il medico ritiene che sia necessario.

Durata dello studio:

Potresti ricevere fino a 4 cicli di trattamento con ipilimumab e SBRT. Circa 8 settimane dopo aver completato il Ciclo 4, se le dimensioni del tumore non cambiano o si riducono durante la terapia, potresti essere in grado di continuare a ricevere ipilimumab e/o radiazioni. Il medico dello studio discuterà con Lei questa opzione.

Non sarai più in grado di ricevere cure se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo che avrai completato le visite di follow-up.

Seguito:

Circa 30 giorni dopo l'ultima dose di ipilimumab e successivamente ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni, verrai in clinica per le visite di follow-up. In queste visite:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso.
  • Sangue (circa 1 cucchiaio) da prelevare per i test di routine.
  • Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) può essere prelevato per il test dei biomarcatori, se il medico ritiene che sia sicuro.
  • L'urina verrà raccolta per i test di routine.
  • Avrai una risonanza magnetica, una scansione TC e/o una scansione PET/TC per verificare lo stato della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una conferma istologica di cancro metastatico con almeno una lesione metastatica o primaria nel fegato, nel polmone o nella ghiandola surrenale.
  2. Pazienti che hanno completato precedenti terapie sistemiche 5 emivite del farmaco o 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio, a seconda di quale sia più breve. Nota: i pazienti con tiroide anaplastica saranno esclusi da questo criterio di inclusione data la rapida traiettoria della loro malattia.
  3. Tutti i pazienti devono avere almeno una lesione metastatica o primaria all'interno del polmone o del fegato situata in una sede anatomica suscettibile di trattamento SBRT con 50 Gy in 4 frazioni o, in caso contrario, con una lesione polmonare, epatica o surrenale trattabile a 60 Gy in 10 frazioni.
  4. La ripetizione della radiazione in campi precedentemente irradiati sarà consentita a discrezione del medico curante.
  5. Età >/= 18 anni
  6. Performance status ECOG </=2 (Karnofsky >60%).
  7. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito: * Bilirubina totale </= 2,0 mg/dL. (NON si applica ai pazienti con sindrome di Gilbert) * Aminotransferasi (AST) transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/ alanina aminotransferasi (ALT) transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) <2,5 volte il limite superiore istituzionale della norma (i pazienti con interessamento epatico consentito </= 5,0 X limite normale superiore istituzionale) *WBC >/= 2500/uL, ANC >/= 1000/uL *Piastrine >/= 75 K *Emoglobina >/= 9 g/dL *Creatinina </= 2,0 x ULN
  8. I pazienti devono essere disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto prima di iniziare la terapia.
  9. Saranno inclusi i pazienti con metastasi cerebrali purché privi di sintomi neurologici correlati a lesioni cerebrali metastatiche e che non richiedano o ricevano terapia con corticosteroidi sistemici nei 14 giorni precedenti l'inizio della terapia con ipilimumab
  10. Saranno ammissibili i pazienti che hanno precedentemente progredito con immunoterapia come ipilimumab.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia autoimmune grave a discrezione del curante: pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale grave attiva (inclusi morbo di Crohn e colite ulcerosa) e disturbi autoimmuni come artrite reumatoide, sclerosi sistemica progressiva [sclerodermia], lupus eritematoso sistemico o vasculite autoimmune [ad es. Granulomatosi di Wegener] sono esclusi da questo studio.
  2. Diverticolite attiva, ascesso intra-addominale, ostruzione gastrointestinale (GI), carcinomatosi addominale o altri fattori di rischio noti per la perforazione intestinale.
  3. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante che, a giudizio dello Sperimentatore, renderà pericolosa la somministrazione del farmaco in studio o oscurerà l'interpretazione degli eventi avversi: (AE) ad es. una condizione associata a diarrea frequente o condizioni croniche della pelle, intervento chirurgico recente o biopsia del colon da cui il paziente non si è ripreso o carenze parziali di organi endocrini.
  4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  5. HIV attivo noto, epatite B o epatite C di cui non è stata documentata la cura.
  6. Qualsiasi terapia vaccinale non oncologica utilizzata per la prevenzione di malattie infettive (fino a un mese prima o dopo qualsiasi dose di ipilimumab).
  7. Terapia concomitante con uno qualsiasi dei seguenti: IL-2, interferone o altri regimi di immunoterapia non in studio; chemioterapia citotossica; agenti immunosoppressori; altre terapie sperimentali; o uso cronico di corticosteroidi sistemici durante il trattamento con ipilimumab (a condizione che la sostituzione steroidea sia significativamente maggiore di quanto richiesto per la sostituzione fisiologica, ad esempio nell'ipotiroidismo).
  8. Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono: Pillole anticoncezionali più un metodo di barriera, come un preservativo o un diaframma, Dispositivi intrauterini (IUD) più un metodo di barriera, Controllo delle nascite impiantabile o iniettabile (come NorplantR o epo-ProveraR) iniziato almeno 3 mesi prima di entrare a far parte dello studio, oltre a un metodo di barriera o metodo a doppia barriera, come un preservativo se usato in combinazione con un diaframma. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare il proprio medico curante.
  9. Storia o malattia da immunodeficienza in corso o trattamento precedente che compromette la funzione immunitaria a discrezione del medico curante.
  10. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fegato di gruppo 1: Ipilimumab concomitante (precoce) e SBRT
Partecipanti con almeno 1 metastasi epatica - Gruppo di trattamento 1: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 di tutti i cicli di 21 giorni per un totale di 4 dosi. SBRT 50 Gy in 4 frazioni su 1 - 4 lesioni epatiche nei giorni 1 - 4 del ciclo 1.
Droga: Ipilimumab

Gruppo di trattamento 1 e 3: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 di tutti i cicli di 21 giorni per un totale di 4 dosi.

Gruppo di trattamento 2 e 4: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Gruppo di trattamento 5: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 del ciclo 1. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 2-4

Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
  • MDX010
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Gruppo di trattamento 1 e 3: SBRT 50 Gy in 4 frazioni a 1 - 4 lesioni epatiche nei giorni 1 - 4 del ciclo 1.

Gruppo di trattamento 2 e 4: SBRT 50 Gy in 4 frazioni su 1-4 lesioni epatiche nei giorni 29-33 di ogni ciclo di 21 giorni.

Gruppo di trattamento 5: SBRT 60 Gy in 10 frazioni su 1-4 lesioni polmonari, epatiche o surrenali nei giorni 1-5 e nei giorni 9-12 del ciclo 1.

Altri nomi:
  • SBR
  • XRT
Sperimentale: Gruppo 2 Fegato: sequenziale (tardivo) Ipilimumab e SBRT
Partecipanti con almeno 1 metastasi epatica - Gruppo di trattamento 2: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 3 e 4. Ogni ciclo è di 21 giorni. SBRT 50 Gy in 4 frazioni a 1 - 4 lesioni epatiche nei giorni 29 - 33 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Ipilimumab

Gruppo di trattamento 1 e 3: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 di tutti i cicli di 21 giorni per un totale di 4 dosi.

Gruppo di trattamento 2 e 4: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Gruppo di trattamento 5: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 del ciclo 1. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 2-4

Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
  • MDX010
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Gruppo di trattamento 1 e 3: SBRT 50 Gy in 4 frazioni a 1 - 4 lesioni epatiche nei giorni 1 - 4 del ciclo 1.

Gruppo di trattamento 2 e 4: SBRT 50 Gy in 4 frazioni su 1-4 lesioni epatiche nei giorni 29-33 di ogni ciclo di 21 giorni.

Gruppo di trattamento 5: SBRT 60 Gy in 10 frazioni su 1-4 lesioni polmonari, epatiche o surrenali nei giorni 1-5 e nei giorni 9-12 del ciclo 1.

Altri nomi:
  • SBR
  • XRT
Sperimentale: Polmone del gruppo 3: Ipilimumab (precoce) concomitante e SBRT
Partecipanti con almeno 1 metastasi polmonare - Gruppo di trattamento 3: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 di tutti i cicli di 21 giorni per un totale di 4 dosi. SBRT 50 Gy in 4 frazioni su 1 - 4 lesioni polmonari nei giorni 1 - 4 del ciclo 1.
Droga: Ipilimumab

Gruppo di trattamento 1 e 3: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 di tutti i cicli di 21 giorni per un totale di 4 dosi.

Gruppo di trattamento 2 e 4: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Gruppo di trattamento 5: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 del ciclo 1. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 2-4

Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
  • MDX010
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Gruppo di trattamento 1 e 3: SBRT 50 Gy in 4 frazioni a 1 - 4 lesioni epatiche nei giorni 1 - 4 del ciclo 1.

Gruppo di trattamento 2 e 4: SBRT 50 Gy in 4 frazioni su 1-4 lesioni epatiche nei giorni 29-33 di ogni ciclo di 21 giorni.

Gruppo di trattamento 5: SBRT 60 Gy in 10 frazioni su 1-4 lesioni polmonari, epatiche o surrenali nei giorni 1-5 e nei giorni 9-12 del ciclo 1.

Altri nomi:
  • SBR
  • XRT
Sperimentale: Polmone del gruppo 4: sequenziale (tardivo) Ipilimumab e SBRT
Partecipanti con almeno 1 metastasi polmonare - Gruppo di trattamento 4: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 3 e 4. Ogni ciclo è di 21 giorni. SBRT 50 Gy in 4 frazioni su 1 - 4 lesioni polmonari nei giorni 29 - 33 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Ipilimumab

Gruppo di trattamento 1 e 3: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 di tutti i cicli di 21 giorni per un totale di 4 dosi.

Gruppo di trattamento 2 e 4: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Gruppo di trattamento 5: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 del ciclo 1. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 2-4

Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
  • MDX010
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Gruppo di trattamento 1 e 3: SBRT 50 Gy in 4 frazioni a 1 - 4 lesioni epatiche nei giorni 1 - 4 del ciclo 1.

Gruppo di trattamento 2 e 4: SBRT 50 Gy in 4 frazioni su 1-4 lesioni epatiche nei giorni 29-33 di ogni ciclo di 21 giorni.

Gruppo di trattamento 5: SBRT 60 Gy in 10 frazioni su 1-4 lesioni polmonari, epatiche o surrenali nei giorni 1-5 e nei giorni 9-12 del ciclo 1.

Altri nomi:
  • SBR
  • XRT
Sperimentale: Metastasi epatiche/polmonari del gruppo 5: (in ritardo) Ipilimumab e SBRT
Partecipanti con 1 metastasi epatica o polmonare - Gruppo di trattamento 5: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 del ciclo 1. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 2 - 4. Ogni ciclo è di 21 giorni. SBRT 60 Gy in 10 frazioni su 1-4 lesioni polmonari, epatiche o surrenali nei giorni 1-5 e nei giorni 9-12 del ciclo 1.
Droga: Ipilimumab

Gruppo di trattamento 1 e 3: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 di tutti i cicli di 21 giorni per un totale di 4 dosi.

Gruppo di trattamento 2 e 4: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Gruppo di trattamento 5: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 del ciclo 1. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 2-4

Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
  • MDX010
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Gruppo di trattamento 1 e 3: SBRT 50 Gy in 4 frazioni a 1 - 4 lesioni epatiche nei giorni 1 - 4 del ciclo 1.

Gruppo di trattamento 2 e 4: SBRT 50 Gy in 4 frazioni su 1-4 lesioni epatiche nei giorni 29-33 di ogni ciclo di 21 giorni.

Gruppo di trattamento 5: SBRT 60 Gy in 10 frazioni su 1-4 lesioni polmonari, epatiche o surrenali nei giorni 1-5 e nei giorni 9-12 del ciclo 1.

Altri nomi:
  • SBR
  • XRT
Sperimentale: Coorte di espansione della tiroide

I partecipanti arruolati in questo braccio sono stati trattati con una dose totale di 50 Gy in 4 frazioni, 60 Gy in 10 frazioni o 20 Gy in 5 frazioni con radioterapia stereotassica a una lesione epatica o polmonare. La scelta della dose di radiazioni sarà a discrezione del radioterapista curante.

I partecipanti ricevono Ipilimumab ogni 21 giorni per un totale di 4 dosi.
Droga: Ipilimumab

Gruppo di trattamento 1 e 3: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 di tutti i cicli di 21 giorni per un totale di 4 dosi.

Gruppo di trattamento 2 e 4: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 3 e 4.

Gruppo di trattamento 5: Ipilimumab 3 mg/kg per vena il giorno 1 del ciclo 1. Dopo il trattamento SBRT, Ipilimumab somministrato il Giorno 1 dei Cicli 2-4

Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
  • MDX010
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

Gruppo di trattamento 1 e 3: SBRT 50 Gy in 4 frazioni a 1 - 4 lesioni epatiche nei giorni 1 - 4 del ciclo 1.

Gruppo di trattamento 2 e 4: SBRT 50 Gy in 4 frazioni su 1-4 lesioni epatiche nei giorni 29-33 di ogni ciclo di 21 giorni.

Gruppo di trattamento 5: SBRT 60 Gy in 10 frazioni su 1-4 lesioni polmonari, epatiche o surrenali nei giorni 1-5 e nei giorni 9-12 del ciclo 1.

Altri nomi:
  • SBR
  • XRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di ipilimumab e radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Lasso di tempo: Terza settimana del secondo ciclo di 21 giorni
MTD definito come livello di dose più elevato con meno di 2 pazienti con tossicità limitante la dose (DLT) su almeno sei pazienti nella coorte. Tutti i partecipanti iscritti saranno considerati nell'analisi DLT. Se in qualsiasi momento più o meno di un terzo (33%) dei partecipanti a un livello di dose sperimenta DLT, l'MTD verrà rivalutato e il successivo livello di dose più basso per la terapia di combinazione sarà considerato l'MTD.
Terza settimana del secondo ciclo di 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta di ipilimumab e radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose di Ipilimumab
Risposta e progressione valutate utilizzando le linee guida proposte dagli Immune Related Response Criteria (irRC). I pazienti con malattia misurabile sono stati valutati anche utilizzando i criteri standard di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v 1.1 e i criteri di risposta al trattamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Risposta completa (irCR): completa scomparsa di tutte le lesioni (misurabili o meno, e nessuna nuova lesione) confermata da una valutazione di imaging ripetuta e consecutiva non meno di 4 settimane dalla data documentata per la prima volta. Risposta parziale (irPR): riduzione del carico tumorale ≥50% rispetto al basale confermata da una valutazione di imaging consecutiva almeno 4 settimane dopo la prima documentazione. Malattia progressiva (irPD): aumento del carico tumorale ≥25% rispetto al nadir (carico tumorale minimo registrato) confermato da una valutazione di imaging ripetuta e consecutiva non inferiore a 4 settimane dalla data documentata per la prima volta.
30 giorni dopo l'ultima dose di Ipilimumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: James Welsh, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0882
  • NCI-2015-00042 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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