Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ipilimumab och stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid avancerade solida tumörer

25 november 2020 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas I/II-studie av Ipilimumab (immunterapi) och hypofraktionerad stereootaktisk strålbehandling hos patienter med avancerade solida maligniteter

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att hitta den högsta tolererbara dosen av ipilimumab och stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT). Säkerheten och effektiviteten av dessa behandlingar som ges i följd kommer också att studeras.

Detta är en undersökningsstudie. SBRT är FDA-godkänt för kontroll av metastaserande och primära tumörer. Ipilimumab är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av metastaserande melanom som inte kan avlägsnas med kirurgi. Användningen av SBRT med ipilimumab är en undersökning. Studieläkaren kan förklara hur studieläkemedlet är utformat för att fungera.

Upp till 120 deltagare kommer att registreras i denna studie. Alla kommer att delta på MD Anderson.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegrupper:

Deltagarna i den här studien skrivs in i fas 1 (dosdeskalering eller dossökning) eller fas 2 (dosexpansion), baserat på när de går med i studien.

Fas 1: Dos de-eskalering:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas 1 av 5 grupper baserat på vilken typ av sjukdom du har.

  • Om du är i grupp 1 eller 3 kommer du att få SBRT och 1 dos av ipilimumab inom några dagar efter din SBRT-behandling, och sedan får du ytterligare 3 doser av ipilimumab.
  • Om du är i grupp 2, 4 eller 5 kommer du att få 2 doser av ipilimumab, SBRT och sedan ytterligare 2 doser av ipilimumab.

Om du är i grupp 5 kommer SBRT att ges över en längre tid (fler dagar eller veckor).

Alla deltagare kommer att få samma dosnivå av ipilimumab.

Du kommer att få ett separat samtyckesformulär som förklarar SBRT och dess risker.

I varje grupp kommer 3 deltagare att registreras på den första dosnivån. Om inte mer än 1 deltagare har oacceptabla biverkningar, kommer upp till 3 fler deltagare att registreras på den dosnivån. Om inga oacceptabla biverkningar ses vid den dosnivån anses det vara den högsta tolererade dosen.

Om tillräckligt många oacceptabla biverkningar ses vid den tilldelade dosnivån, kan den totala dosmängden strålning som ges i någon grupp sänkas upp till 2 gånger.

Fas 2: Dosexpansion:

När den högsta tolererade doskombinationen har hittats i varje studiegrupp, kommer upp till 14 fler deltagare att registreras på den dosnivåkombinationen i varje grupp.

Studera Drug Administration:

Varje studiecykel är 21 dagar.

Om du är i grupp 1 eller 3 (tidig ipilimumab och SBRT), kommer du att få ipilimumab via ven under cirka 90 minuter på dag 1 av alla cykler. Du kommer också att få SBRT under cirka 30-45 minuter på dagarna 1-4 av cykel 1.

Om du är i grupp 2 eller 4 (sen ipilimumab och SBRT), kommer du att få ipilimumab via en ven under cirka 90 minuter på dag 1 av cyklerna 1 och 2 och sedan SBRT på dagarna 29-33. Efter din SBRT-behandling kommer du att ta ipilimumab på dag 1 i cykel 3 och 4.

Om du är i grupp 5 (sen ipilimumab och SBRT), kommer du att få ipilimumab på dag 1 av cykel 1 och SBRT under cirka 30-45 minuter på dag 1-5 och dag 9-12 av cykel 1. Efter din SBRT-behandling kommer du att ta ipilimumab på dag 1 i cykel 2-4.

Du kommer att få standardläkemedel för att minska risken för biverkningar och för att stödja ditt immunförsvar. Du kan be studiepersonalen om information om hur läkemedlen ges och deras risker.

Studiebesök:

Under vecka 1 av alla cykler och vecka 2 av cykel 2:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt.
  • Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.

Under vecka 3 av cykel 2 och 4 kommer du att genomgå en MRT, datortomografi och/eller PET/CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status.

Om du är i fas 2, under vecka 3 i varje cykel, kan blod (cirka 2 teskedar) tas för biomarkörtestning, om läkaren anser att det är säkert.

Du kan göra en bröstskanning om läkaren anser att det behövs.

Studielängd:

Du kan få upp till 4 behandlingscykler med ipilimumab och SBRT. Cirka 8 veckor efter att du har avslutat cykel 4, om storleken på tumören inte ändras eller den blir mindre medan du får behandling, kan du kanske fortsätta att få ipilimumab och/eller strålning. Studieläkaren kommer att diskutera detta alternativ med dig.

Du kommer inte längre att kunna få behandling om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter att du har genomfört uppföljningsbesöken.

Uppföljning:

Cirka 30 dagar efter din sista dos av ipilimumab och sedan var 3:e månad efter det i upp till 2 år kommer du till kliniken för uppföljningsbesök. Vid dessa besök:

  • Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt.
  • Blod (cirka 1 matsked) tas för rutinprov.
  • Blod (cirka 2 teskedar) kan tas för biomarkörtestning, om läkaren anser att det är säkert.
  • Urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
  • Du kommer att genomgå en MRT, datortomografi och/eller PET/CT-skanning för att kontrollera sjukdomens status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha histologisk bekräftelse av metastaserande cancer med minst en metastaserande eller primär lesion i levern, lungan eller binjuren.
  2. Patienter som har avslutat tidigare systemiska terapier 5 läkemedelshalveringstider eller 4 veckor före inskrivning i studien, beroende på vilket som är kortast. Obs! Patienter med anaplastisk sköldkörtel kommer att avstås från detta inklusionskriterier med tanke på deras sjukdoms snabba bana.
  3. Alla patienter måste ha minst en metastaserande eller primär lesion i lungan eller levern belägen på en anatomisk plats som är mottaglig för SBRT-behandling med 50 Gy i 4 fraktioner, eller om inte, med antingen en lung-, lever- eller binjureskada som kan behandlas med 60 Gy i 10 fraktioner.
  4. Upprepad strålning i fält som tidigare bestrålats kommer att tillåtas efter bedömning av den behandlande läkaren.
  5. Ålder >/= 18 år
  6. ECOG-prestandastatus </=2 (Karnofsky >60 %).
  7. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan: * Total bilirubin </= 2,0 mg/dL. (Gäller INTE patienter med Gilberts syndrom) * Aminotransferas (AST) Serum glutamic oxaloättiksyra transaminas (SGOT)/ Alanine Aminotransferase (ALT) Serum glutamin-pyruvic transaminas (SGPT) <2,5 X institutionell övre normalgräns (patienter med leverpåverkan kommer att tillåtas </= 5,0 X institutionell övre normalgräns) *WBC >/= 2500/uL, ANC >/= 1000/uL *Tromplättar >/= 75K *Hemoglobin >/= 9g/dL *Kreatinin </= 2,0 x ULN
  8. Patienter måste vara villiga och kunna granska, förstå och ge skriftligt samtycke innan behandlingen påbörjas.
  9. Patienter med hjärnmetastaser kommer att inkluderas så länge de är fria från neurologiska symtom relaterade till metastaserande hjärnskador och som inte behöver eller får systemisk kortikosteroidbehandling under de 14 dagarna innan behandlingen med ipilimumab påbörjas
  10. Patienter som tidigare har utvecklats med immunterapi som ipilimumab kommer att vara berättigade.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig autoimmun sjukdom enligt den behandlandes bedömning: Patienter med en historia av aktiv allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit) och autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit, systemisk progressiv skleros [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus eller autoimmun vaskulit. [t.ex. Wegeners granulomatosis] är exkluderade från denna studie.
  2. Aktiv divertikulit, intraabdominal abscess, gastrointestinal (GI) obstruktion, bukkarcinomatos eller andra kända riskfaktorer för tarmperforering.
  3. Varje underliggande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kommer att göra administreringen av studieläkemedlet farlig eller dölja tolkningen av negativa händelser: (AE) t.ex. ett tillstånd som är förknippat med frekventa diarréer eller kroniska hudåkommor, nyligen genomförd operation eller kolonbiopsi från vilken patienten inte har återhämtat sig, eller partiella endokrina organbrister.
  4. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, historia av kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  5. Känd aktiv HIV, Hepatit B eller Hepatit C som inte har dokumenterats vara botad.
  6. All icke-onkologisk vaccinterapi som används för att förebygga infektionssjukdomar (upp till en månad före eller efter någon dos av ipilimumab).
  7. Samtidig behandling med något av följande: IL-2, interferon eller andra immunterapiregimer som inte är studier; cytotoxisk kemoterapi; immunsuppressiva medel; andra undersökningsterapier; eller kronisk användning av systemiska kortikosteroider under behandling med ipilimumab (så länge som steroidersättningen är betydligt större än vad som krävs för fysiologisk ersättning, d.v.s. vid hypotyreos).
  8. Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda preventivmedel innan studiestarten och under hela studiedeltagandet. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar: P-piller plus en barriärmetod, såsom kondom eller diafragma, intrauterina enheter (IUD) plus en barriärmetod, implanterbar eller injicerbar preventivmedel (som NorplantR eller epo-ProveraR) startade minst 3 månader innan man gick med i studien, plus en barriärmetod eller dubbelbarriärmetod, såsom en kondom när den används i kombination med ett diafragma. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon informera sin behandlande läkare.
  9. Historik av eller aktuell immunbristsjukdom eller tidigare behandling som äventyrar immunfunktionen efter den behandlande läkarens gottfinnande.
  10. Tidigare allogen stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 Lever: Samtidigt (tidigt) Ipilimumab och SBRT
Deltagare med minst 1 levermetastasering - Behandlingsgrupp 1: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av alla 21 dagars cykler för totalt 4 doser. SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1 - 4 leverskador på dagarna 1 - 4 av cykel 1.
Läkemedel: Ipilimumab

Behandlingsgrupp 1 och 3: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av alla 21 dagars cykler för totalt 4 doser.

Behandlingsgrupp 2 och 4: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 i cykel 1 och 2. Efter SBRT-behandling ges Ipilimumab på dag 1 i cykel 3 och 4.

Behandlingsgrupp 5: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av cykel 1. Efter SBRT-behandling gavs Ipilimumab på dag 1 i cykel 2-4

Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Behandlingsgrupp 1 och 3: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1 - 4 leverskador på dagarna 1 - 4 av cykel 1.

Behandlingsgrupp 2 och 4: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1-4 leverskador på dagarna 29 - 33 i varje 21-dagarscykel.

Behandlingsgrupp 5: SBRT 60 Gy i 10 fraktioner till 1 - 4 lung-, lever- eller binjureskador på dagarna 1 - 5 och dagarna 9 - 12 av cykel 1.

Andra namn:
  • SBRT
  • XRT
Experimentell: Grupp 2 Lever: Sekventiell (sen) Ipilimumab och SBRT
Deltagare med minst 1 levermetastaser - Behandlingsgrupp 2: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av cyklerna 1 och 2. Efter SBRT-behandling ges Ipilimumab på dag 1 i cyklerna 3 och 4. Varje cykel är 21 dagar. SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1 - 4 leverskador på dagarna 29 - 33 i varje 21 dagars cykel.
Läkemedel: Ipilimumab

Behandlingsgrupp 1 och 3: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av alla 21 dagars cykler för totalt 4 doser.

Behandlingsgrupp 2 och 4: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 i cykel 1 och 2. Efter SBRT-behandling ges Ipilimumab på dag 1 i cykel 3 och 4.

Behandlingsgrupp 5: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av cykel 1. Efter SBRT-behandling gavs Ipilimumab på dag 1 i cykel 2-4

Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Behandlingsgrupp 1 och 3: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1 - 4 leverskador på dagarna 1 - 4 av cykel 1.

Behandlingsgrupp 2 och 4: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1-4 leverskador på dagarna 29 - 33 i varje 21-dagarscykel.

Behandlingsgrupp 5: SBRT 60 Gy i 10 fraktioner till 1 - 4 lung-, lever- eller binjureskador på dagarna 1 - 5 och dagarna 9 - 12 av cykel 1.

Andra namn:
  • SBRT
  • XRT
Experimentell: Grupp 3 Lung: Samtidigt (tidigt) Ipilimumab och SBRT
Deltagare med minst 1 lungmetastas - Behandlingsgrupp 3: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av alla 21 dagars cykler för totalt 4 doser. SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1 - 4 lungskador på dagarna 1 - 4 av cykel 1.
Läkemedel: Ipilimumab

Behandlingsgrupp 1 och 3: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av alla 21 dagars cykler för totalt 4 doser.

Behandlingsgrupp 2 och 4: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 i cykel 1 och 2. Efter SBRT-behandling ges Ipilimumab på dag 1 i cykel 3 och 4.

Behandlingsgrupp 5: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av cykel 1. Efter SBRT-behandling gavs Ipilimumab på dag 1 i cykel 2-4

Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Behandlingsgrupp 1 och 3: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1 - 4 leverskador på dagarna 1 - 4 av cykel 1.

Behandlingsgrupp 2 och 4: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1-4 leverskador på dagarna 29 - 33 i varje 21-dagarscykel.

Behandlingsgrupp 5: SBRT 60 Gy i 10 fraktioner till 1 - 4 lung-, lever- eller binjureskador på dagarna 1 - 5 och dagarna 9 - 12 av cykel 1.

Andra namn:
  • SBRT
  • XRT
Experimentell: Grupp 4 Lung: Sekventiell (sen) Ipilimumab och SBRT
Deltagare med minst 1 lungmetastas - Behandlingsgrupp 4: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av cykel 1 och 2. Efter SBRT-behandling ges Ipilimumab på dag 1 av cykel 3 och 4. Varje cykel är 21 dagar. SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1 - 4 lungskador på dagarna 29 - 33 i varje 21 dagars cykel.
Läkemedel: Ipilimumab

Behandlingsgrupp 1 och 3: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av alla 21 dagars cykler för totalt 4 doser.

Behandlingsgrupp 2 och 4: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 i cykel 1 och 2. Efter SBRT-behandling ges Ipilimumab på dag 1 i cykel 3 och 4.

Behandlingsgrupp 5: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av cykel 1. Efter SBRT-behandling gavs Ipilimumab på dag 1 i cykel 2-4

Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Behandlingsgrupp 1 och 3: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1 - 4 leverskador på dagarna 1 - 4 av cykel 1.

Behandlingsgrupp 2 och 4: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1-4 leverskador på dagarna 29 - 33 i varje 21-dagarscykel.

Behandlingsgrupp 5: SBRT 60 Gy i 10 fraktioner till 1 - 4 lung-, lever- eller binjureskador på dagarna 1 - 5 och dagarna 9 - 12 av cykel 1.

Andra namn:
  • SBRT
  • XRT
Experimentell: Grupp 5 Lever/lungmetastaser: (sen) Ipilimumab och SBRT
Deltagare med 1 lever- eller lungmetastas - Behandlingsgrupp 5: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av cykel 1. Efter SBRT-behandling ges Ipilimumab dag 1 av cykel 2 - 4. Varje cykel är 21 dagar. SBRT 60 Gy i 10 fraktioner till 1 - 4 lung-, lever- eller binjureskador på dagarna 1 - 5 och dagarna 9 - 12 av cykel 1.
Läkemedel: Ipilimumab

Behandlingsgrupp 1 och 3: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av alla 21 dagars cykler för totalt 4 doser.

Behandlingsgrupp 2 och 4: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 i cykel 1 och 2. Efter SBRT-behandling ges Ipilimumab på dag 1 i cykel 3 och 4.

Behandlingsgrupp 5: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av cykel 1. Efter SBRT-behandling gavs Ipilimumab på dag 1 i cykel 2-4

Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Behandlingsgrupp 1 och 3: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1 - 4 leverskador på dagarna 1 - 4 av cykel 1.

Behandlingsgrupp 2 och 4: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1-4 leverskador på dagarna 29 - 33 i varje 21-dagarscykel.

Behandlingsgrupp 5: SBRT 60 Gy i 10 fraktioner till 1 - 4 lung-, lever- eller binjureskador på dagarna 1 - 5 och dagarna 9 - 12 av cykel 1.

Andra namn:
  • SBRT
  • XRT
Experimentell: Sköldkörtelexpansionskohort

Deltagare inskrivna i denna arm behandlades med en total dos av 50 Gy i 4 fraktioner, 60 Gy i 10 fraktioner eller 20 Gy i 5 fraktioner med stereotaktisk strålbehandling mot en lever- eller lungskada. Valet av stråldos kommer att avgöras av den behandlande strålningsonkologen.

Deltagarna får Ipilimumab var 21:e dag i totalt 4 doser.
Läkemedel: Ipilimumab

Behandlingsgrupp 1 och 3: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av alla 21 dagars cykler för totalt 4 doser.

Behandlingsgrupp 2 och 4: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 i cykel 1 och 2. Efter SBRT-behandling ges Ipilimumab på dag 1 i cykel 3 och 4.

Behandlingsgrupp 5: Ipilimumab 3 mg/kg via ven på dag 1 av cykel 1. Efter SBRT-behandling gavs Ipilimumab på dag 1 i cykel 2-4

Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Behandlingsgrupp 1 och 3: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1 - 4 leverskador på dagarna 1 - 4 av cykel 1.

Behandlingsgrupp 2 och 4: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner till 1-4 leverskador på dagarna 29 - 33 i varje 21-dagarscykel.

Behandlingsgrupp 5: SBRT 60 Gy i 10 fraktioner till 1 - 4 lung-, lever- eller binjureskador på dagarna 1 - 5 och dagarna 9 - 12 av cykel 1.

Andra namn:
  • SBRT
  • XRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal Tolered Dos (MTD) av Ipilimumab och Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Tidsram: Tredje veckan av andra, 21 dagars cykel
MTD definieras som högsta dosnivå med mindre än 2 patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT) av minst sex patienter i kohorten. Alla inskrivna deltagare kommer att beaktas i DLT-analysen. Om vid något tillfälle mer än eller lika med en tredjedel (33 %) av deltagarna på en dosnivå upplever DLT, kommer MTD att omvärderas och den näst lägsta dosnivån för kombinationsbehandlingen anses vara MTD.
Tredje veckan av andra, 21 dagars cykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för ipilimumab och stereootaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen av Ipilimumab
Respons och progression utvärderades med hjälp av riktlinjer föreslagna av Immune Related Response Criteria (irRC). Patienter med mätbar sjukdom utvärderades också med hjälp av standardkriterier för utvärdering av svar i solida tumörer (RECIST) v 1.1 och Världshälsoorganisationens (WHO) behandlingssvarskriterier. Fullständigt svar (irCR): fullständigt försvinnande av alla lesioner (oavsett om de är mätbara eller inte, och inga nya lesioner) bekräftelse genom en upprepad, konsekutiv bildbedömning minst 4 veckor från det datum som först dokumenterades. Partiell respons (irPR): minskning av tumörbördan ≥50 % i förhållande till baslinjen bekräftad av en konsekutiv bildbedömning minst 4 veckor efter första dokumentationen. Progressiv sjukdom (irPD): ökning av tumörbördan ≥25 % i förhållande till nadir (minsta registrerad tumörbörda) bekräftelse genom en upprepad, konsekutiv avbildningsbedömning inte mindre än 4 veckor från det första dokumenterade datumet.
30 dagar efter sista dosen av Ipilimumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: James Welsh, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

15 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-0882
  • NCI-2015-00042 (Registeridentifierare: NCI CTRP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera