Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipilimumab a stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) u pokročilých pevných nádorů

25. listopadu 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Fáze I/II studie ipilimumabu (imunoterapie) a hypofrakcionované stereotaktické radiační terapie u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku ipilimumabu a stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT). Bude také studována bezpečnost a účinnost těchto postupných ošetření.

Toto je výzkumná studie. SBRT je schválen FDA pro kontrolu metastatických a primárních nádorů. Ipilimumab je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu metastatického melanomu, který nelze odstranit chirurgicky. Použití SBRT s ipilimumabem je výzkumné. Studijní lékař může vysvětlit, jak je studovaný lék navržen tak, aby fungoval.

Do této studie bude zapsáno až 120 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny:

Účastníci této studie jsou zařazeni do fáze 1 (deskalace dávky nebo vyhledání dávky) nebo fáze 2 (rozšíření dávky) podle toho, kdy se do studie zapojí.

Fáze 1: Deeskalace dávky:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete zařazeni do 1 z 5 skupin podle typu onemocnění, kterým trpíte.

  • Pokud jste ve skupině 1 nebo 3, dostanete SBRT a 1 dávku ipilimumabu během několika dnů po léčbě SBRT a poté dostanete další 3 dávky ipilimumabu.
  • Pokud jste ve skupinách 2, 4 nebo 5, dostanete 2 dávky ipilimumabu, SBRT, a poté další 2 dávky ipilimumabu.

Pokud jste ve skupině 5, bude SBRT podáván po delší časové období (více dní nebo týdnů).

Všichni účastníci dostanou stejnou dávku ipilimumabu.

Obdržíte samostatný formulář souhlasu s vysvětlením SBRT a jeho rizik.

V každé skupině budou 3 účastníci zařazeni do první úrovně dávky. Pokud ne více než 1 účastník má netolerovatelné vedlejší účinky, budou na této úrovni dávky zařazeni až 3 další účastníci. Pokud nejsou při této dávce pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky, považuje se to za nejvyšší tolerovanou dávku.

Pokud je při přidělené dávkové hladině pozorováno dostatek netolerovatelných vedlejších účinků, může být celkové dávkové množství záření podané v kterékoli skupině sníženo až 2krát.

Fáze 2: Rozšíření dávky:

Jakmile je v každé studijní skupině nalezena nejvyšší tolerovaná kombinace dávek, bude v každé skupině zařazeno až 14 dalších účastníků s touto kombinací úrovně dávky.

Studium administrace léčiv:

Každý studijní cyklus je 21 dní.

Pokud jste ve skupině 1 nebo 3 (časný ipilimumab a SBRT), budete dostávat ipilimumab žilou po dobu přibližně 90 minut v den 1 všech cyklů. Obdržíte také SBRT během přibližně 30-45 minut ve dnech 1-4 cyklu 1.

Pokud jste ve skupině 2 nebo 4 (pozdní ipilimumab a SBRT), budete dostávat ipilimumab žilou po dobu přibližně 90 minut v den 1 cyklů 1 a 2 a poté SBRT ve dnech 29-33. Po léčbě SBRT budete užívat ipilimumab v den 1 cyklu 3 a 4.

Pokud jste ve skupině 5 (pozdní ipilimumab a SBRT), budete dostávat ipilimumab v den 1 cyklu 1 a SBRT po dobu přibližně 30-45 minut ve dnech 1-5 a ve dnech 9-12 cyklu 1. Po léčbě SBRT budete užívat ipilimumab v den 1 cyklů 2-4.

Dostanete standardní léky, které pomohou snížit riziko nežádoucích účinků a pomohou podpořit váš imunitní systém. Můžete požádat pracovníky studie o informace o způsobu podávání léků a jejich rizicích.

Studijní návštěvy:

Během 1. týdne všech cyklů a 2. týdne cyklu 2:

  • Čeká vás fyzická zkouška, včetně změření vaší hmotnosti.
  • Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.

Během 3. týdne cyklů 2 a 4 budete mít vyšetření MRI, CT a/nebo PET/CT, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Pokud jste ve fázi 2, během 3. týdne každého cyklu vám může být odebrána krev (asi 2 čajové lžičky) pro testování biomarkerů, pokud to lékař považuje za bezpečné.

Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, můžete podstoupit vyšetření hrudníku.

Délka studia:

Můžete dostat až 4 cykly léčby ipilimumabem a SBRT. Přibližně 8 týdnů po dokončení 4. cyklu, pokud se velikost nádoru během léčby nezmění nebo se zmenší, můžete být schopni pokračovat v léčbě ipilimumabem a/nebo ozařováním. Studijní lékař s vámi tuto možnost prodiskutuje.

Pokud se onemocnění zhorší, vyskytnou se netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni postupovat podle pokynů studie, nebudete již moci podstoupit léčbu.

Vaše účast ve studii bude ukončena poté, co dokončíte následné návštěvy.

Následovat:

Asi 30 dní po vaší poslední dávce ipilimumabu a poté každé 3 měsíce po dobu až 2 let budete docházet na kliniku na kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách:

  • Čeká vás fyzická prohlídka včetně změření vaší váhy.
  • Odeberte krev (asi 1 polévkovou lžíci) pro rutinní testy.
  • Krev (asi 2 čajové lžičky) může být odebrána pro testování biomarkerů, pokud to lékař považuje za bezpečné.
  • Moč bude odebírána pro rutinní testy.
  • Budete mít vyšetření MRI, CT a/nebo PET/CT, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky potvrzený metastatický karcinom s alespoň jednou metastatickou nebo primární lézí v játrech, plicích nebo nadledvinách.
  2. Pacienti, kteří dokončili předchozí systémové terapie 5 poločasů léku nebo 4 týdny před zařazením do studie, podle toho, co je kratší. Poznámka: Pacienti s anaplastickou štítnou žlázou budou z tohoto kritéria pro zařazení osvobozeni vzhledem k rychlé trajektorii jejich onemocnění.
  3. Všichni pacienti musí mít alespoň jednu metastatickou nebo primární lézi v plicích nebo játrech umístěnou v anatomickém místě vhodném pro léčbu SBRT s 50 Gy ve 4 frakcích, nebo pokud ne, s lézí plic, jater nebo nadledvin, kterou lze léčit do 60 Gy v 10 zlomcích.
  4. Opakované záření v dříve vyzařovaných polích bude povoleno podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  5. Věk >/= 18 let
  6. Stav výkonu ECOG </=2 (Karnofsky >60 %).
  7. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: * Celkový bilirubin </= 2,0 mg/dl. (Nevztahuje se na pacienty s Gilbertovým syndromem) * Aminotransferáza (AST) sérová glutamová oxalooctová transamináza (SGOT)/alaninaminotransferáza (ALT) sérová glutamicko-pyruvická transamináza (SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu (pacienti s postižením jater budou být povoleno </= 5,0 x institucionální horní normální limit) *WBC >/= 2500/uL, ANC >/= 1000/uL *Trmbocyty >/= 75K *Hemoglobin >/= 9g/dl *Kreatinin </= 2,0 x ULN
  8. Pacienti musí být ochotni a schopni přezkoumat, pochopit a poskytnout písemný souhlas před zahájením léčby.
  9. Pacienti s metastázami v mozku budou zahrnuti, pokud nebudou mít neurologické příznaky související s metastatickými lézemi mozku a kteří nepotřebují nebo nedostávají systémovou léčbu kortikosteroidy během 14 dnů před zahájením léčby ipilimumabem
  10. Pacienti, kteří již dříve progredovali na imunoterapii, jako je ipilimumab, budou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné autoimunitní onemocnění podle uvážení ošetřujícího: Pacienti s anamnézou aktivního závažného zánětlivého onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy) a autoimunitními poruchami, jako je revmatoidní artritida, systémová progresivní skleróza [sklerodermie], systémový lupus erythematodes nebo autoimunitní vaskulitida [např. Wegenerova granulomatóza] jsou z této studie vyloučeni.
  2. Aktivní divertikulitida, intraabdominální absces, gastrointestinální (GI) obstrukce, abdominální karcinomatóza nebo jiné známé rizikové faktory pro perforaci střeva.
  3. Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího učiní podávání studovaného léku nebezpečným nebo zatemní výklad nežádoucích příhod: (AE) např. stav spojený s častými průjmy nebo chronickými kožními onemocněními, nedávným chirurgickým zákrokem nebo biopsií tlustého střeva, ze kterého se pacient nezotavil, nebo částečným nedostatkem endokrinních orgánů.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, městnavé srdeční selhání v anamnéze, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  5. Známý aktivní HIV, hepatitida B nebo hepatitida C, u které nebylo zdokumentováno, že je vyléčena.
  6. Jakákoli neonkologická vakcínová terapie používaná k prevenci infekčních onemocnění (po dobu až jednoho měsíce před nebo po jakékoli dávce ipilimumabu).
  7. Souběžná léčba kterýmkoli z následujících: IL-2, interferon nebo jiné režimy imunoterapie, které nejsou předmětem studie; cytotoxická chemoterapie; imunosupresivní činidla; jiné výzkumné terapie; nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů při léčbě ipilimumabem (pokud je náhrada steroidů významně větší, než je potřeba pro fyziologickou náhradu, tj. při hypotyreóze).
  8. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří: antikoncepční pilulky plus bariérová metoda, jako je kondom nebo bránice, nitroděložní tělíska (IUD) plus bariérová metoda, implantabilní nebo injekční antikoncepce (jako je NorplantR nebo epo-ProveraR) zahájené nejméně 3 měsíce před nástupem do studie plus bariérová metoda nebo metoda dvojité bariéry, jako je kondom v kombinaci s diafragmou. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom informovat svého ošetřujícího lékaře.
  9. Anamnéza nebo současná imunodeficitní onemocnění nebo předchozí léčba ohrožující imunitní funkce podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  10. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Játra: Současný (časný) ipilimumab a SBRT
Účastníci s alespoň 1 jaterní metastázou - Léčebná skupina 1: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 všech 21denních cyklů, celkem 4 dávky. SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1 - 4 jaterní léze (léze) ve dnech 1 - 4 cyklu 1.
Lék: Ipilimumab

Léčebná skupina 1 a 3: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 všech 21denních cyklů, celkem 4 dávky.

Léčebná skupina 2 a 4: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklů 1 a 2. Po léčbě SBRT byl Ipilimumab podán 1. den cyklu 3 a 4.

Léčebná skupina 5: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklu 1. Po léčbě SBRT byl Ipilimumab podán 1. den cyklů 2-4

Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
  • MDX010
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Léčebná skupina 1 a 3: SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1 až 4 jaterní léze (léze) ve dnech 1 až 4 cyklu 1.

Léčebná skupina 2 a 4: SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1-4 jaterní léze (léze) ve dnech 29 - 33 každého 21denního cyklu.

Léčebná skupina 5: SBRT 60 Gy v 10 frakcích na 1 až 4 plicní, jaterní nebo nadledvinové léze (léze) ve dnech 1 až 5 a ve dnech 9 až 12 cyklu 1.

Ostatní jména:
  • SBRT
  • XRT
Experimentální: Skupina 2 Játra: Sekvenční (pozdní) ipilimumab a SBRT
Účastníci s alespoň 1 jaterní metastázou - Léčebná skupina 2: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklů 1 a 2. Po léčbě SBRT byl Ipilimumab podáván v den 1 cyklů 3 a 4. Každý cyklus trvá 21 dní. SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1 - 4 jaterní léze (léze) ve dnech 29 - 33 každého 21denního cyklu.
Lék: Ipilimumab

Léčebná skupina 1 a 3: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 všech 21denních cyklů, celkem 4 dávky.

Léčebná skupina 2 a 4: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklů 1 a 2. Po léčbě SBRT byl Ipilimumab podán 1. den cyklu 3 a 4.

Léčebná skupina 5: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklu 1. Po léčbě SBRT byl Ipilimumab podán 1. den cyklů 2-4

Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
  • MDX010
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Léčebná skupina 1 a 3: SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1 až 4 jaterní léze (léze) ve dnech 1 až 4 cyklu 1.

Léčebná skupina 2 a 4: SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1-4 jaterní léze (léze) ve dnech 29 - 33 každého 21denního cyklu.

Léčebná skupina 5: SBRT 60 Gy v 10 frakcích na 1 až 4 plicní, jaterní nebo nadledvinové léze (léze) ve dnech 1 až 5 a ve dnech 9 až 12 cyklu 1.

Ostatní jména:
  • SBRT
  • XRT
Experimentální: Skupina 3 Plíce: Současný (časný) ipilimumab a SBRT
Účastníci s alespoň 1 plicní metastázou - Léčebná skupina 3: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 všech 21denních cyklů, celkem 4 dávky. SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1 - 4 plicní léze (léze) ve dnech 1 - 4 cyklu 1.
Lék: Ipilimumab

Léčebná skupina 1 a 3: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 všech 21denních cyklů, celkem 4 dávky.

Léčebná skupina 2 a 4: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklů 1 a 2. Po léčbě SBRT byl Ipilimumab podán 1. den cyklu 3 a 4.

Léčebná skupina 5: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklu 1. Po léčbě SBRT byl Ipilimumab podán 1. den cyklů 2-4

Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
  • MDX010
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Léčebná skupina 1 a 3: SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1 až 4 jaterní léze (léze) ve dnech 1 až 4 cyklu 1.

Léčebná skupina 2 a 4: SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1-4 jaterní léze (léze) ve dnech 29 - 33 každého 21denního cyklu.

Léčebná skupina 5: SBRT 60 Gy v 10 frakcích na 1 až 4 plicní, jaterní nebo nadledvinové léze (léze) ve dnech 1 až 5 a ve dnech 9 až 12 cyklu 1.

Ostatní jména:
  • SBRT
  • XRT
Experimentální: Skupina 4 Plíce: Sekvenční (pozdní) ipilimumab a SBRT
Účastníci s alespoň 1 plicní metastázou - Léčebná skupina 4: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklů 1 a 2. Po léčbě SBRT se Ipilimumab podá v den 1 cyklů 3 a 4. Každý cyklus trvá 21 dní. SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1 - 4 plicní léze (léze) ve dnech 29 - 33 každého 21denního cyklu.
Lék: Ipilimumab

Léčebná skupina 1 a 3: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 všech 21denních cyklů, celkem 4 dávky.

Léčebná skupina 2 a 4: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklů 1 a 2. Po léčbě SBRT byl Ipilimumab podán 1. den cyklu 3 a 4.

Léčebná skupina 5: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklu 1. Po léčbě SBRT byl Ipilimumab podán 1. den cyklů 2-4

Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
  • MDX010
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Léčebná skupina 1 a 3: SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1 až 4 jaterní léze (léze) ve dnech 1 až 4 cyklu 1.

Léčebná skupina 2 a 4: SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1-4 jaterní léze (léze) ve dnech 29 - 33 každého 21denního cyklu.

Léčebná skupina 5: SBRT 60 Gy v 10 frakcích na 1 až 4 plicní, jaterní nebo nadledvinové léze (léze) ve dnech 1 až 5 a ve dnech 9 až 12 cyklu 1.

Ostatní jména:
  • SBRT
  • XRT
Experimentální: Skupina 5 Metastáza jater/plic: (pozdní) Ipilimumab a SBRT
Účastníci s 1 metastázou v játrech nebo plicích – léčebná skupina 5: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklu 1. Po léčbě SBRT se Ipilimumab podává 1. den cyklů 2 - 4. Každý cyklus trvá 21 dní. SBRT 60 Gy v 10 frakcích na 1–4 plicní, jaterní nebo adrenální léze (léze) ve dnech 1–5 a ve dnech 9–12 cyklu 1.
Lék: Ipilimumab

Léčebná skupina 1 a 3: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 všech 21denních cyklů, celkem 4 dávky.

Léčebná skupina 2 a 4: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklů 1 a 2. Po léčbě SBRT byl Ipilimumab podán 1. den cyklu 3 a 4.

Léčebná skupina 5: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklu 1. Po léčbě SBRT byl Ipilimumab podán 1. den cyklů 2-4

Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
  • MDX010
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Léčebná skupina 1 a 3: SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1 až 4 jaterní léze (léze) ve dnech 1 až 4 cyklu 1.

Léčebná skupina 2 a 4: SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1-4 jaterní léze (léze) ve dnech 29 - 33 každého 21denního cyklu.

Léčebná skupina 5: SBRT 60 Gy v 10 frakcích na 1 až 4 plicní, jaterní nebo nadledvinové léze (léze) ve dnech 1 až 5 a ve dnech 9 až 12 cyklu 1.

Ostatní jména:
  • SBRT
  • XRT
Experimentální: Kohorta expanze štítné žlázy

Účastníci zařazení do tohoto ramene byli léčeni celkovou dávkou 50 Gy ve 4 frakcích, 60 Gy v 10 frakcích nebo 20 Gy v 5 frakcích stereotaktickou radioterapií jaterní nebo plicní léze. Volba dávky záření bude na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.

Účastníci dostávají Ipilimumab každých 21 dní v celkovém počtu 4 dávek.
Lék: Ipilimumab

Léčebná skupina 1 a 3: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 všech 21denních cyklů, celkem 4 dávky.

Léčebná skupina 2 a 4: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklů 1 a 2. Po léčbě SBRT byl Ipilimumab podán 1. den cyklu 3 a 4.

Léčebná skupina 5: Ipilimumab 3 mg/kg žilou v den 1 cyklu 1. Po léčbě SBRT byl Ipilimumab podán 1. den cyklů 2-4

Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • Yervoyi
  • MDX010
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Léčebná skupina 1 a 3: SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1 až 4 jaterní léze (léze) ve dnech 1 až 4 cyklu 1.

Léčebná skupina 2 a 4: SBRT 50 Gy ve 4 frakcích na 1-4 jaterní léze (léze) ve dnech 29 - 33 každého 21denního cyklu.

Léčebná skupina 5: SBRT 60 Gy v 10 frakcích na 1 až 4 plicní, jaterní nebo nadledvinové léze (léze) ve dnech 1 až 5 a ve dnech 9 až 12 cyklu 1.

Ostatní jména:
  • SBRT
  • XRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ipilimumabu a stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT)
Časové okno: Třetí týden druhého, 21denního cyklu
MTD definovaná jako nejvyšší úroveň dávky s méně než 2 pacienty s toxicitou limitující dávku (DLT) z alespoň šesti pacientů v kohortě. V analýze DLT budou zohledněni všichni zapsaní účastníci. Pokud kdykoli více než nebo rovna jedné třetině (33 %) účastníků na úrovni dávky zažije DLT, MTD bude znovu posouzena a další nejnižší úroveň dávky pro kombinovanou terapii bude považována za MTD.
Třetí týden druhého, 21denního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy ipilimumabu a stereotaktické radiační terapie těla (SBRT)
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce ipilimumabu
Odpověď a progrese byly hodnoceny pomocí pokynů navržených podle kritérií imunitní odpovědi (irRC). Pacienti s měřitelným onemocněním byli také hodnoceni pomocí standardních kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1 a kritérií odpovědi na léčbu podle Světové zdravotnické organizace (WHO). Kompletní odezva (irCR): úplné vymizení všech lézí (ať už měřitelných nebo ne, a žádné nové léze) potvrzení opakovaným, po sobě jdoucím zobrazovacím vyšetřením nejméně 4 týdny od data prvního zdokumentování. Částečná odezva (irPR): snížení nádorové zátěže ≥50 % vzhledem k výchozí hodnotě potvrzené následným zobrazovacím vyšetřením alespoň 4 týdny po první dokumentaci. Progresivní onemocnění (irPD): zvýšení nádorové zátěže ≥25 % ve srovnání s nadirem (minimální zaznamenaná nádorová zátěž) potvrzením opakovaným, po sobě jdoucím zobrazovacím vyšetřením ne méně než 4 týdny od data prvního zdokumentování.
30 dnů po poslední dávce ipilimumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Welsh, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0882
  • NCI-2015-00042 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit