Ipilimumab et radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans les tumeurs solides avancées
Essai de phase I/II sur l'ipilimumab (immunothérapie) et la radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de trouver la dose tolérable la plus élevée d'ipilimumab et de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). La sécurité et l'efficacité de ces traitements donnés consécutivement seront également étudiées.
Il s'agit d'une étude expérimentale. SBRT est approuvé par la FDA pour le contrôle des tumeurs métastatiques et primaires. L'ipilimumab est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du mélanome métastatique qui ne peut pas être retiré par chirurgie. L'utilisation de la SBRT avec l'ipilimumab est expérimentale. Le médecin de l'étude peut expliquer comment le médicament à l'étude est conçu pour fonctionner.
Jusqu'à 120 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude :
Les participants à cette étude sont inscrits à la phase 1 (désescalade de dose ou recherche de dose) ou à la phase 2 (extension de dose), en fonction du moment où ils rejoignent l'étude.
Phase 1 : Désescalade de la dose :
Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à 1 des 5 groupes en fonction du type de maladie dont vous souffrez.
- Si vous êtes dans les groupes 1 ou 3, vous recevrez SBRT et 1 dose d'ipilimumab quelques jours après votre traitement SBRT, puis vous recevrez 3 doses supplémentaires d'ipilimumab.
- Si vous êtes dans les groupes 2, 4 ou 5, vous recevrez 2 doses d'ipilimumab, SBRT, puis 2 doses supplémentaires d'ipilimumab.
Si vous êtes dans le groupe 5, la SBRT sera administrée sur une plus longue période (plus de jours ou de semaines).
Tous les participants recevront la même dose d'ipilimumab.
Vous recevrez un formulaire de consentement séparé expliquant SBRT et ses risques.
Dans chaque groupe, 3 participants seront inscrits au premier niveau de dose. Si pas plus d'un participant a des effets secondaires intolérables, jusqu'à 3 autres participants seront inscrits à ce niveau de dose. Si aucun effet secondaire intolérable n'est observé à ce niveau de dose, cela est considéré comme la dose la plus élevée tolérée.
Si suffisamment d'effets secondaires intolérables sont observés au niveau de dose assigné, la dose totale de rayonnement administrée dans n'importe quel groupe peut être réduite jusqu'à 2 fois.
Phase 2 : expansion de la dose :
Une fois que la combinaison de dose tolérée la plus élevée est trouvée dans chaque groupe d'étude, jusqu'à 14 participants supplémentaires seront inscrits à cette combinaison de niveau de dose dans chaque groupe.
Administration des médicaments à l'étude :
Chaque cycle d'études dure 21 jours.
Si vous êtes dans les groupes 1 ou 3 (ipilimumab précoce et SBRT), vous recevrez de l'ipilimumab par voie veineuse pendant environ 90 minutes le jour 1 de tous les cycles. Vous recevrez également SBRT pendant environ 30 à 45 minutes les jours 1 à 4 du cycle 1.
Si vous êtes dans les groupes 2 ou 4 (ipilimumab tardif et SBRT), vous recevrez de l'ipilimumab par voie veineuse pendant environ 90 minutes le jour 1 des cycles 1 et 2, puis SBRT les jours 29 à 33. Après votre traitement SBRT, vous prendrez de l'ipilimumab le jour 1 des cycles 3 et 4.
Si vous êtes dans le groupe 5 (ipilimumab tardif et SBRT), vous recevrez ipilimumab le jour 1 du cycle 1 et SBRT pendant environ 30 à 45 minutes les jours 1 à 5 et les jours 9 à 12 du cycle 1. Après votre traitement SBRT, vous prendrez de l'ipilimumab le jour 1 des cycles 2 à 4.
Vous recevrez des médicaments standard pour aider à réduire le risque d'effets secondaires et pour aider à soutenir votre système immunitaire. Vous pouvez demander au personnel de l'étude des informations sur la façon dont les médicaments sont administrés et leurs risques.
Visites d'étude :
Au cours de la Semaine 1 de tous les cycles et de la Semaine 2 du Cycle 2 :
- Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
Au cours de la semaine 3 des cycles 2 et 4, vous passerez une IRM, une tomodensitométrie et/ou une TEP/TDM pour vérifier l'état de la maladie.
Si vous êtes en phase 2, au cours de la semaine 3 de chaque cycle, du sang (environ 2 cuillères à café) peut être prélevé pour le test de biomarqueurs, si le médecin pense que cela est sans danger.
Vous pouvez subir un scanner thoracique si le médecin pense que cela est nécessaire.
Durée de l'étude :
Vous pouvez recevoir jusqu'à 4 cycles de traitement par ipilimumab et SBRT. Environ 8 semaines après avoir terminé le cycle 4, si la taille de la tumeur ne change pas ou si elle diminue pendant votre traitement, vous pourrez peut-être continuer à recevoir l'ipilimumab et/ou la radiothérapie. Le médecin de l'étude discutera de cette option avec vous.
Vous ne pourrez plus recevoir de traitement si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les directives de l'étude.
Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé les visites de suivi.
Suivi:
Environ 30 jours après votre dernière dose d'ipilimumab, puis tous les 3 mois par la suite jusqu'à 2 ans, vous viendrez à la clinique pour des visites de suivi. Lors de ces visites :
- Vous passerez un examen physique, y compris la mesure de votre poids.
- Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
- Du sang (environ 2 cuillères à café) peut être prélevé pour le test de biomarqueurs, si le médecin pense que cela est sans danger.
- L'urine sera recueillie pour des tests de routine.
- Vous passerez une IRM, une tomodensitométrie et/ou une TEP/TDM pour vérifier l'état de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une confirmation histologique de cancer métastatique avec au moins une lésion métastatique ou primaire dans le foie, les poumons ou la glande surrénale.
- Patients ayant terminé des traitements systémiques antérieurs 5 demi-vies de médicament ou 4 semaines avant l'inscription à l'étude, selon la plus courte. Remarque : les patients atteints de thyroïde anaplasique seront dispensés de ce critère d'inclusion compte tenu de la trajectoire rapide de leur maladie.
- Tous les patients doivent avoir au moins une lésion métastatique ou primaire dans le poumon ou le foie située dans une localisation anatomique se prêtant à un traitement SBRT avec 50 Gy en 4 fractions, ou sinon, avec une lésion pulmonaire, hépatique ou surrénalienne traitable à 60 Gy en 10 fractions.
- Le rayonnement répété dans les champs précédemment rayonnés sera autorisé à la discrétion du médecin traitant.
- Âge >/= 18 ans
- Statut de performance ECOG </=2 (Karnofsky >60%).
- Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle comme défini ci-dessous : * Bilirubine totale </= 2,0 mg/dL. (Ne s'applique PAS aux patients atteints du syndrome de Gilbert) * Aminotransférase (AST) Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)/ Alanine aminotransférase (ALT) Transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) <2,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale (les patients présentant une atteinte hépatique être autorisé </= 5,0 X limite supérieure normale institutionnelle) *WBC >/= 2500/uL, ANC >/= 1000/uL *Plaquettes >/= 75K *Hémoglobine >/= 9g/dL *Créatinine </= 2,0 x LSN
- Les patients doivent être disposés et capables d'examiner, de comprendre et de fournir un consentement écrit avant de commencer le traitement.
- Les patients présentant des métastases cérébrales seront inclus tant qu'ils ne présentent pas de symptômes neurologiques liés à des lésions cérébrales métastatiques et qui ne nécessitent pas ou ne reçoivent pas de corticothérapie systémique dans les 14 jours précédant le début du traitement par ipilimumab
- Les patients qui ont déjà progressé sous immunothérapie comme l'ipilimumab seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- Maladie auto-immune grave à la discrétion du médecin traitant : patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire grave active (y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse) et de troubles auto-immuns tels que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique progressive [sclérodermie], le lupus érythémateux disséminé ou la vascularite auto-immune [par exemple, la granulomatose de Wegener] sont exclus de cette étude.
- Diverticulite active, abcès intra-abdominal, obstruction gastro-intestinale (GI), carcinomatose abdominale ou autres facteurs de risque connus de perforation intestinale.
- Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration du médicament à l'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation des événements indésirables : (EI), par ex. une affection associée à une diarrhée fréquente ou à des affections cutanées chroniques, à une intervention chirurgicale récente ou à une biopsie du côlon dont le patient ne s'est pas remis, ou à des déficiences partielles des organes endocriniens.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- VIH actif connu, hépatite B ou hépatite C dont la guérison n'a pas été documentée.
- Toute thérapie vaccinale non oncologique utilisée pour la prévention des maladies infectieuses (jusqu'à un mois avant ou après toute dose d'ipilimumab).
- Traitement concomitant avec l'un des éléments suivants : IL-2, interféron ou autres régimes d'immunothérapie non étudiés ; chimiothérapie cytotoxique; agents immunosuppresseurs; d'autres thérapies expérimentales ; ou l'utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques pendant le traitement par ipilimumab (tant que le remplacement des stéroïdes est significativement supérieur à ce qui est nécessaire pour le remplacement physiologique, c'est-à-dire en cas d'hypothyroïdie).
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les formes acceptables de contrôle des naissances comprennent : les pilules contraceptives plus une méthode de barrière, comme un préservatif ou un diaphragme, des dispositifs intra-utérins (DIU) plus une méthode de barrière, un contraceptif implantable ou injectable (comme Norplant® ou epo-ProveraR) commencé au moins 3 mois avant de rejoindre l'étude, plus une méthode barrière, ou une méthode à double barrière, telle qu'un préservatif lorsqu'il est utilisé en combinaison avec un diaphragme. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer son médecin traitant.
- Antécédents ou maladie d'immunodéficience actuelle ou traitement antérieur compromettant la fonction immunitaire à la discrétion du médecin traitant.
- Transplantation allogénique antérieure de cellules souches
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Foie du groupe 1 : Ipilimumab et SBRT simultanés (précoces)
Participants avec au moins 1 métastase hépatique - Groupe de traitement 1 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie veineuse le jour 1 de tous les cycles de 21 jours pour un total de 4 doses.
SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésion(s) hépatique(s) les jours 1 à 4 du cycle 1.
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Groupe de traitement 1 et 3 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 de tous les cycles de 21 jours pour un total de 4 doses. Groupe de traitement 2 et 4 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse au jour 1 des cycles 1 et 2. Après le traitement par SBRT, Ipilimumab administré au jour 1 des cycles 3 et 4. Groupe de traitement 5 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie veineuse le jour 1 du cycle 1. Après le traitement SBRT, Ipilimumab administré le jour 1 des cycles 2 à 4
Autres noms:
Groupe de traitement 1 et 3 : SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésions hépatiques les jours 1 à 4 du cycle 1. Groupe de traitement 2 et 4 : SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésion(s) hépatique(s) les jours 29 à 33 de chaque cycle de 21 jours. Groupe de traitement 5 : SBRT 60 Gy en 10 fractions pour 1 à 4 lésion(s) pulmonaire(s), hépatique(s) ou surrénalienne(s) les jours 1 à 5 et les jours 9 à 12 du cycle 1.
Autres noms:
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Expérimental: Foie du groupe 2 : Ipilimumab et SBRT séquentiels (tardifs)
Participants avec au moins 1 métastase hépatique - Groupe de traitement 2 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie veineuse au jour 1 des cycles 1 et 2. Après le traitement par SBRT, Ipilimumab administré au jour 1 des cycles 3 et 4. Chaque cycle dure 21 jours.
SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésions hépatiques les jours 29 à 33 de chaque cycle de 21 jours.
|
Groupe de traitement 1 et 3 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 de tous les cycles de 21 jours pour un total de 4 doses. Groupe de traitement 2 et 4 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse au jour 1 des cycles 1 et 2. Après le traitement par SBRT, Ipilimumab administré au jour 1 des cycles 3 et 4. Groupe de traitement 5 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie veineuse le jour 1 du cycle 1. Après le traitement SBRT, Ipilimumab administré le jour 1 des cycles 2 à 4
Autres noms:
Groupe de traitement 1 et 3 : SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésions hépatiques les jours 1 à 4 du cycle 1. Groupe de traitement 2 et 4 : SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésion(s) hépatique(s) les jours 29 à 33 de chaque cycle de 21 jours. Groupe de traitement 5 : SBRT 60 Gy en 10 fractions pour 1 à 4 lésion(s) pulmonaire(s), hépatique(s) ou surrénalienne(s) les jours 1 à 5 et les jours 9 à 12 du cycle 1.
Autres noms:
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Expérimental: Poumon du groupe 3 : Ipilimumab et SBRT simultanés (précoces)
Participants avec au moins 1 métastase pulmonaire - Groupe de traitement 3 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie veineuse le jour 1 de tous les cycles de 21 jours pour un total de 4 doses.
SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésion(s) pulmonaire(s) les jours 1 à 4 du cycle 1.
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Groupe de traitement 1 et 3 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 de tous les cycles de 21 jours pour un total de 4 doses. Groupe de traitement 2 et 4 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse au jour 1 des cycles 1 et 2. Après le traitement par SBRT, Ipilimumab administré au jour 1 des cycles 3 et 4. Groupe de traitement 5 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie veineuse le jour 1 du cycle 1. Après le traitement SBRT, Ipilimumab administré le jour 1 des cycles 2 à 4
Autres noms:
Groupe de traitement 1 et 3 : SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésions hépatiques les jours 1 à 4 du cycle 1. Groupe de traitement 2 et 4 : SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésion(s) hépatique(s) les jours 29 à 33 de chaque cycle de 21 jours. Groupe de traitement 5 : SBRT 60 Gy en 10 fractions pour 1 à 4 lésion(s) pulmonaire(s), hépatique(s) ou surrénalienne(s) les jours 1 à 5 et les jours 9 à 12 du cycle 1.
Autres noms:
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Expérimental: Poumon du groupe 4 : Ipilimumab et SBRT séquentiels (tardifs)
Participants avec au moins 1 métastase pulmonaire - Groupe de traitement 4 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie veineuse au jour 1 des cycles 1 et 2. Après le traitement par SBRT, Ipilimumab administré au jour 1 des cycles 3 et 4. Chaque cycle dure 21 jours.
SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésion(s) pulmonaire(s) les jours 29 à 33 de chaque cycle de 21 jours.
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Groupe de traitement 1 et 3 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 de tous les cycles de 21 jours pour un total de 4 doses. Groupe de traitement 2 et 4 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse au jour 1 des cycles 1 et 2. Après le traitement par SBRT, Ipilimumab administré au jour 1 des cycles 3 et 4. Groupe de traitement 5 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie veineuse le jour 1 du cycle 1. Après le traitement SBRT, Ipilimumab administré le jour 1 des cycles 2 à 4
Autres noms:
Groupe de traitement 1 et 3 : SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésions hépatiques les jours 1 à 4 du cycle 1. Groupe de traitement 2 et 4 : SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésion(s) hépatique(s) les jours 29 à 33 de chaque cycle de 21 jours. Groupe de traitement 5 : SBRT 60 Gy en 10 fractions pour 1 à 4 lésion(s) pulmonaire(s), hépatique(s) ou surrénalienne(s) les jours 1 à 5 et les jours 9 à 12 du cycle 1.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 5 Métastase hépatique/pulmonaire : (tardif) Ipilimumab et SBRT
Participants avec 1 métastase hépatique ou pulmonaire - Groupe de traitement 5 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie veineuse le jour 1 du cycle 1.
Après le traitement SBRT, Ipilimumab administré le jour 1 des cycles 2 à 4. Chaque cycle dure 21 jours.
SBRT 60 Gy en 10 fractions pour 1 à 4 lésions pulmonaires, hépatiques ou surrénaliennes les jours 1 à 5 et les jours 9 à 12 du cycle 1.
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Groupe de traitement 1 et 3 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 de tous les cycles de 21 jours pour un total de 4 doses. Groupe de traitement 2 et 4 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse au jour 1 des cycles 1 et 2. Après le traitement par SBRT, Ipilimumab administré au jour 1 des cycles 3 et 4. Groupe de traitement 5 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie veineuse le jour 1 du cycle 1. Après le traitement SBRT, Ipilimumab administré le jour 1 des cycles 2 à 4
Autres noms:
Groupe de traitement 1 et 3 : SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésions hépatiques les jours 1 à 4 du cycle 1. Groupe de traitement 2 et 4 : SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésion(s) hépatique(s) les jours 29 à 33 de chaque cycle de 21 jours. Groupe de traitement 5 : SBRT 60 Gy en 10 fractions pour 1 à 4 lésion(s) pulmonaire(s), hépatique(s) ou surrénalienne(s) les jours 1 à 5 et les jours 9 à 12 du cycle 1.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'expansion de la thyroïde
Les participants inscrits dans ce groupe ont reçu une dose totale de 50 Gy en 4 fractions, 60 Gy en 10 fractions ou 20 Gy en 5 fractions par radiothérapie stéréotaxique sur une lésion hépatique ou pulmonaire. Le choix de la dose de rayonnement sera à la discrétion du radio-oncologue traitant. Les participants reçoivent Ipilimumab tous les 21 jours pour un total de 4 doses. |
Groupe de traitement 1 et 3 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 de tous les cycles de 21 jours pour un total de 4 doses. Groupe de traitement 2 et 4 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse au jour 1 des cycles 1 et 2. Après le traitement par SBRT, Ipilimumab administré au jour 1 des cycles 3 et 4. Groupe de traitement 5 : Ipilimumab 3 mg/kg par voie veineuse le jour 1 du cycle 1. Après le traitement SBRT, Ipilimumab administré le jour 1 des cycles 2 à 4
Autres noms:
Groupe de traitement 1 et 3 : SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésions hépatiques les jours 1 à 4 du cycle 1. Groupe de traitement 2 et 4 : SBRT 50 Gy en 4 fractions pour 1 à 4 lésion(s) hépatique(s) les jours 29 à 33 de chaque cycle de 21 jours. Groupe de traitement 5 : SBRT 60 Gy en 10 fractions pour 1 à 4 lésion(s) pulmonaire(s), hépatique(s) ou surrénalienne(s) les jours 1 à 5 et les jours 9 à 12 du cycle 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (DMT) d'ipilimumab et radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Délai: Troisième semaine du deuxième cycle de 21 jours
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MTD défini comme le niveau de dose le plus élevé avec moins de 2 patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT) sur au moins six patients de la cohorte.
Tous les participants inscrits seront pris en compte dans l'analyse DLT.
Si, à tout moment, plus d'un tiers (33 %) des participants à un niveau de dose subissent une DLT, la MTD sera réévaluée et la prochaine dose la plus faible pour la thérapie combinée sera considérée comme la MTD.
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Troisième semaine du deuxième cycle de 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse de l'ipilimumab et de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Délai: 30 jours après la dernière dose d'Ipilimumab
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Réponse et progression évaluées à l'aide des lignes directrices proposées par les critères de réponse liés à l'immunité (irRC).
Les patients atteints d'une maladie mesurable ont également été évalués à l'aide des critères standard d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v 1.1 et des critères de réponse au traitement de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Réponse complète (irCR) : disparition complète de toutes les lésions (qu'elles soient mesurables ou non, et aucune nouvelle lésion) confirmation par une évaluation d'imagerie répétée et consécutive au moins 4 semaines à compter de la date de la première documentation.
Réponse partielle (irPR) : diminution de la charge tumorale ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale confirmée par une évaluation d'imagerie consécutive au moins 4 semaines après la première documentation.
Maladie progressive (irPD) : augmentation de la charge tumorale ≥ 25 % par rapport au nadir (charge tumorale minimale enregistrée) confirmation par une évaluation d'imagerie répétée et consécutive au moins 4 semaines à compter de la date de la première documentation.
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30 jours après la dernière dose d'Ipilimumab
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Welsh, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cabanillas ME, McFadden DG, Durante C. Thyroid cancer. Lancet. 2016 Dec 3;388(10061):2783-2795. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30172-6. Epub 2016 May 27.
- Chen D, Menon H, Verma V, Guo C, Ramapriyan R, Barsoumian H, Younes A, Hu Y, Wasley M, Cortez MA, Welsh J. Response and outcomes after anti-CTLA4 versus anti-PD1 combined with stereotactic body radiation therapy for metastatic non-small cell lung cancer: retrospective analysis of two single-institution prospective trials. J Immunother Cancer. 2020 Jan;8(1):e000492. doi: 10.1136/jitc-2019-000492. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Apr;8(1):
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0882
- NCI-2015-00042 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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