Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipilimumab og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i avancerede solide tumorer

25. november 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II-forsøg med ipilimumab (immunterapi) og hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling hos patienter med avancerede solide maligniteter

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af ipilimumab og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Sikkerheden og effektiviteten af ​​disse behandlinger givet fortløbende vil også blive undersøgt.

Dette er en undersøgelse. SBRT er FDA godkendt til kontrol af metastatiske og primære tumorer. Ipilimumab er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af metastatisk melanom, der ikke kan fjernes med kirurgi. Brugen af ​​SBRT med ipilimumab er afprøvende. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelseslægemidlet er designet til at virke.

Op til 120 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Deltagerne i denne undersøgelse er tilmeldt fase 1 (dosisde-eskalering eller dosissøgning) eller fase 2 (dosisudvidelse), baseret på hvornår de deltager i undersøgelsen.

Fase 1: Dosis de-eskalering:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive inddelt i 1 ud af 5 grupper baseret på den type sygdom, du har.

  • Hvis du er i gruppe 1 eller 3, vil du få SBRT og 1 dosis ipilimumab inden for et par dage efter din SBRT-behandling, og derefter vil du modtage yderligere 3 doser ipilimumab.
  • Hvis du er i gruppe 2, 4 eller 5, vil du modtage 2 doser ipilimumab, SBRT og derefter 2 yderligere doser af ipilimumab.

Hvis du er i gruppe 5, vil SBRT blive givet over en længere periode (flere dage eller uger).

Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af ipilimumab.

Du vil få en separat samtykkeerklæring, der forklarer SBRT og dets risici.

I hver gruppe vil 3 deltagere blive tilmeldt det første dosisniveau. Hvis ikke mere end 1 deltager har uacceptable bivirkninger, vil op til 3 flere deltagere blive tilmeldt på dette dosisniveau. Hvis der ikke ses uacceptable bivirkninger ved det dosisniveau, betragtes det som den højest tolererede dosis.

Hvis der ses nok uacceptable bivirkninger ved det tildelte dosisniveau, kan den samlede dosismængde af stråling givet i enhver gruppe sænkes op til 2 gange.

Fase 2: Dosisudvidelse:

Når den højest tolererede dosiskombination er fundet i hver undersøgelsesgruppe, vil op til 14 flere deltagere blive tilmeldt den dosisniveaukombination i hver gruppe.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver studiecyklus er 21 dage.

Hvis du er i gruppe 1 eller 3 (tidlig ipilimumab og SBRT), vil du modtage ipilimumab via vene over ca. 90 minutter på dag 1 i alle cyklusser. Du vil også modtage SBRT over omkring 30-45 minutter på dag 1-4 i cyklus 1.

Hvis du er i gruppe 2 eller 4 (sen ipilimumab og SBRT), vil du modtage ipilimumab via vene over ca. 90 minutter på dag 1 i cyklus 1 og 2 og derefter SBRT på dag 29-33. Efter din SBRT-behandling vil du tage ipilimumab på dag 1 i cyklus 3 og 4.

Hvis du er i gruppe 5 (sen ipilimumab og SBRT), vil du modtage ipilimumab på dag 1 i cyklus 1 og SBRT over omkring 30-45 minutter på dag 1-5 og dag 9-12 i cyklus 1. Efter din SBRT-behandling vil du tage ipilimumab på dag 1 i cyklus 2-4.

Du vil blive givet standardmedicin for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger og for at hjælpe med at støtte dit immunsystem. Du kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

Studiebesøg:

I uge 1 af alle cyklusser og uge 2 af cyklus 2:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt.
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.

I løbet af uge 3 af cyklus 2 og 4 vil du have en MR, CT-scanning og/eller PET/CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Hvis du er i fase 2, i uge 3 af hver cyklus, kan der udtages blod (ca. 2 teskefulde) til biomarkørtest, hvis lægen mener, det er sikkert.

Du kan få en thoraxscanning, hvis lægen mener, det er nødvendigt.

Studielængde:

Du kan modtage op til 4 behandlingscyklusser med ipilimumab og SBRT. Omkring 8 uger efter du har afsluttet cyklus 4, hvis størrelsen af ​​tumoren ikke ændrer sig, eller den bliver mindre, mens du er i behandling, kan du muligvis fortsætte med at modtage ipilimumab og/eller stråling. Studielægen vil diskutere denne mulighed med dig.

Du vil ikke længere kunne modtage behandling, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes, når du har gennemført opfølgningsbesøgene.

Opfølgning:

Cirka 30 dage efter din sidste dosis af ipilimumab og derefter hver 3. måned derefter i op til 2 år, vil du komme til klinikken til opfølgende besøg. Ved disse besøg:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt.
  • Der udtages blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutineprøver.
  • Blod (ca. 2 teskefulde) kan udtages til biomarkørtest, hvis lægen mener, det er sikkert.
  • Urin vil blive opsamlet til rutineprøver.
  • Du skal have en MR-, CT-scanning og/eller PET/CT-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk bekræftelse af metastatisk cancer med mindst én metastatisk eller primær læsion i leveren, lungen eller binyrerne.
  2. Patienter, der har afsluttet tidligere systemiske behandlinger 5 lægemiddelhalveringstider eller 4 uger før optagelse i studiet, alt efter hvad der er kortest. Bemærk: Patienter med anaplastisk skjoldbruskkirtel vil blive dispenseret fra dette inklusionskriterie på grund af deres sygdoms hurtige forløb.
  3. Alle patienter skal have mindst én metastatisk eller primær læsion i lungen eller leveren placeret på et anatomisk sted, der er modtageligt for SBRT-behandling med 50 Gy i 4 fraktioner, eller hvis ikke, med enten en lunge-, lever- eller binyrelæsion, der kan behandles med 60 Gy i 10 fraktioner.
  4. Gentagen stråling i felter, der tidligere er udstrålet, vil være tilladt efter den behandlende læges skøn.
  5. Alder >/= 18 år
  6. ECOG ydeevnestatus </=2 (Karnofsky >60%).
  7. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: * Total bilirubin </= 2,0 mg/dL. (Gælder IKKE patienter med Gilberts syndrom) * Aminotransferase (AST) Serum Glutamin Oxaloeddikesyre Transaminase (SGOT)/ Alanine Aminotransferase (ALT) Serum Glutamin-Pyruvic Transaminase (SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse (patienter med leverpåvirkning vil tillades </= 5,0 X institutionel øvre normalgrænse) *WBC >/= 2500/uL, ANC >/= 1000/uL *Trombocytter >/= 75K *Hæmoglobin >/= 9g/dL *Kreatinin </= 2,0 x ULN
  8. Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå, forstå og give skriftligt samtykke, før behandlingen påbegyndes.
  9. Patienter med hjernemetastaser vil blive inkluderet, så længe de er fri for neurologiske symptomer relateret til metastatiske hjernelæsioner, og som ikke har behov for eller modtager systemisk kortikosteroidbehandling i de 14 dage før påbegyndelse af ipilimumab-behandling
  10. Patienter, der tidligere er gået videre med immunterapi, såsom ipilimumab, vil være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig autoimmun sygdom efter den behandlendes skøn: Patienter med en historie med aktiv alvorlig inflammatorisk tarmsygdom (inklusive Crohns sygdom og colitis ulcerosa) og autoimmune lidelser såsom reumatoid arthritis, systemisk progressiv sklerose [sklerodermi], systemisk lupus erythematosus eller autoimmun vaskulitis [fx Wegener's Granulomatosis] er udelukket fra denne undersøgelse.
  2. Aktiv divertikulitis, intraabdominal absces, gastrointestinal (GI) obstruktion, abdominal carcinomatose eller andre kendte risikofaktorer for tarmperforering.
  3. Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller tilsløre fortolkningen af ​​bivirkninger: (AE'er) f.eks. en tilstand forbundet med hyppig diarré eller kroniske hudlidelser, nylig operation eller tyktarmsbiopsi, hvorfra patienten ikke er kommet sig, eller delvise endokrine organmangler.
  4. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  5. Kendt aktiv HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C, som ikke er dokumenteret at være helbredt.
  6. Enhver ikke-onkologisk vaccineterapi, der anvendes til forebyggelse af infektionssygdomme (i op til en måned før eller efter enhver dosis af ipilimumab).
  7. Samtidig behandling med et af følgende: IL-2, interferon eller andre ikke-undersøgelsesimmunterapiregimer; cytotoksisk kemoterapi; immunsuppressive midler; andre undersøgelsesterapier; eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider, mens du får ipilimumab (så længe steroiderstatningen er væsentligt større end hvad der kræves til fysiologisk erstatning, dvs. ved hypothyroidisme).
  8. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal indvillige i at bruge prævention inden studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Acceptable former for prævention omfatter: P-piller plus en barrieremetode, såsom kondom eller mellemgulv, intrauterine anordninger (IUD) plus en barrieremetode, implanterbar eller injicerbar prævention (såsom NorplantR eller epo-ProveraR) startede mindst 3 måneder før de deltog i undersøgelsen, plus en barrieremetode eller dobbeltbarrieremetode, såsom et kondom, når det bruges i kombination med en mellemgulv. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun informere sin behandlende læge.
  9. Anamnese med eller aktuel immundefektsygdom eller tidligere behandling, der kompromitterer immunfunktionen efter den behandlende læges skøn.
  10. Forudgående allogen stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Lever: Samtidig (tidlig) Ipilimumab og SBRT
Deltagere med mindst 1 levermetastase - Behandlingsgruppe 1: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i alle 21 dages cyklusser i i alt 4 doser. SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1 - 4 leverlæsioner på dag 1 - 4 i cyklus 1.
Medicin: Ipilimumab

Behandlingsgruppe 1 og 3: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i alle 21 dages cyklusser med i alt 4 doser.

Behandlingsgruppe 2 og 4: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 1 og 2. Efter SBRT-behandling, Ipilimumab givet på dag 1 i cyklus 3 og 4.

Behandlingsgruppe 5: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 1. Efter SBRT-behandling, Ipilimumab givet på dag 1 i cyklus 2-4

Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Behandlingsgruppe 1 og 3: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1 - 4 leverlæsioner på dag 1 - 4 i cyklus 1.

Behandlingsgruppe 2 og 4: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1-4 leverlæsioner på dag 29 - 33 i hver 21-dages cyklus.

Behandlingsgruppe 5: SBRT 60 Gy i 10 fraktioner til 1 - 4 lunge-, lever- eller binyrelæsioner på dag 1 - 5 og dag 9 - 12 i cyklus 1.

Andre navne:
  • SBRT
  • XRT
Eksperimentel: Gruppe 2 Lever: Sekventiel (sen) Ipilimumab og SBRT
Deltagere med mindst 1 levermetastase - Behandlingsgruppe 2: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 1 og 2. Efter SBRT-behandling gives Ipilimumab på dag 1 i cyklus 3 og 4. Hver cyklus er 21 dage. SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1 - 4 leverlæsioner på dag 29 - 33 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Ipilimumab

Behandlingsgruppe 1 og 3: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i alle 21 dages cyklusser med i alt 4 doser.

Behandlingsgruppe 2 og 4: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 1 og 2. Efter SBRT-behandling, Ipilimumab givet på dag 1 i cyklus 3 og 4.

Behandlingsgruppe 5: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 1. Efter SBRT-behandling, Ipilimumab givet på dag 1 i cyklus 2-4

Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Behandlingsgruppe 1 og 3: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1 - 4 leverlæsioner på dag 1 - 4 i cyklus 1.

Behandlingsgruppe 2 og 4: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1-4 leverlæsioner på dag 29 - 33 i hver 21-dages cyklus.

Behandlingsgruppe 5: SBRT 60 Gy i 10 fraktioner til 1 - 4 lunge-, lever- eller binyrelæsioner på dag 1 - 5 og dag 9 - 12 i cyklus 1.

Andre navne:
  • SBRT
  • XRT
Eksperimentel: Gruppe 3 Lunge: Samtidig (tidlig) Ipilimumab og SBRT
Deltagere med mindst 1 lungemetastase - Behandlingsgruppe 3: Ipilimumab 3 mg/kg ved vene på dag 1 i alle 21 dages cyklusser i i alt 4 doser. SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1 - 4 lungelæsioner på dag 1 - 4 i cyklus 1.
Medicin: Ipilimumab

Behandlingsgruppe 1 og 3: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i alle 21 dages cyklusser med i alt 4 doser.

Behandlingsgruppe 2 og 4: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 1 og 2. Efter SBRT-behandling, Ipilimumab givet på dag 1 i cyklus 3 og 4.

Behandlingsgruppe 5: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 1. Efter SBRT-behandling, Ipilimumab givet på dag 1 i cyklus 2-4

Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Behandlingsgruppe 1 og 3: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1 - 4 leverlæsioner på dag 1 - 4 i cyklus 1.

Behandlingsgruppe 2 og 4: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1-4 leverlæsioner på dag 29 - 33 i hver 21-dages cyklus.

Behandlingsgruppe 5: SBRT 60 Gy i 10 fraktioner til 1 - 4 lunge-, lever- eller binyrelæsioner på dag 1 - 5 og dag 9 - 12 i cyklus 1.

Andre navne:
  • SBRT
  • XRT
Eksperimentel: Gruppe 4 Lunge: Sekventiel (sen) Ipilimumab og SBRT
Deltagere med mindst 1 lungemetastase - Behandlingsgruppe 4: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 1 og 2. Efter SBRT-behandling gives Ipilimumab på dag 1 i cyklus 3 og 4. Hver cyklus er 21 dage. SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1 - 4 lungelæsioner på dag 29 - 33 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Ipilimumab

Behandlingsgruppe 1 og 3: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i alle 21 dages cyklusser med i alt 4 doser.

Behandlingsgruppe 2 og 4: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 1 og 2. Efter SBRT-behandling, Ipilimumab givet på dag 1 i cyklus 3 og 4.

Behandlingsgruppe 5: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 1. Efter SBRT-behandling, Ipilimumab givet på dag 1 i cyklus 2-4

Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Behandlingsgruppe 1 og 3: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1 - 4 leverlæsioner på dag 1 - 4 i cyklus 1.

Behandlingsgruppe 2 og 4: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1-4 leverlæsioner på dag 29 - 33 i hver 21-dages cyklus.

Behandlingsgruppe 5: SBRT 60 Gy i 10 fraktioner til 1 - 4 lunge-, lever- eller binyrelæsioner på dag 1 - 5 og dag 9 - 12 i cyklus 1.

Andre navne:
  • SBRT
  • XRT
Eksperimentel: Gruppe 5 Lever/lungemetastase: (sen) Ipilimumab og SBRT
Deltagere med 1 lever- eller lungemetastase - Behandlingsgruppe 5: Ipilimumab 3 mg/kg ved vene på dag 1 i cyklus 1. Efter SBRT-behandling gives Ipilimumab på dag 1 i cyklus 2 - 4. Hver cyklus er 21 dage. SBRT 60 Gy i 10 fraktioner til 1 - 4 lunge-, lever- eller binyrelæsioner på dag 1 - 5 og dag 9 - 12 i cyklus 1.
Medicin: Ipilimumab

Behandlingsgruppe 1 og 3: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i alle 21 dages cyklusser med i alt 4 doser.

Behandlingsgruppe 2 og 4: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 1 og 2. Efter SBRT-behandling, Ipilimumab givet på dag 1 i cyklus 3 og 4.

Behandlingsgruppe 5: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 1. Efter SBRT-behandling, Ipilimumab givet på dag 1 i cyklus 2-4

Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Behandlingsgruppe 1 og 3: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1 - 4 leverlæsioner på dag 1 - 4 i cyklus 1.

Behandlingsgruppe 2 og 4: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1-4 leverlæsioner på dag 29 - 33 i hver 21-dages cyklus.

Behandlingsgruppe 5: SBRT 60 Gy i 10 fraktioner til 1 - 4 lunge-, lever- eller binyrelæsioner på dag 1 - 5 og dag 9 - 12 i cyklus 1.

Andre navne:
  • SBRT
  • XRT
Eksperimentel: Skjoldbruskkirteludvidelseskohorte

Deltagerne i denne arm blev behandlet med en samlet dosis på 50 Gy i 4 fraktioner, 60 Gy i 10 fraktioner eller 20 Gy i 5 fraktioner med stereotaktisk strålebehandling til en lever- eller lungelæsion. Valget af stråledosis vil være op til den behandlende stråleonkolog.

Deltagerne får Ipilimumab hver 21. dag i i alt 4 doser.
Medicin: Ipilimumab

Behandlingsgruppe 1 og 3: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i alle 21 dages cyklusser med i alt 4 doser.

Behandlingsgruppe 2 og 4: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 1 og 2. Efter SBRT-behandling, Ipilimumab givet på dag 1 i cyklus 3 og 4.

Behandlingsgruppe 5: Ipilimumab 3 mg/kg i vene på dag 1 i cyklus 1. Efter SBRT-behandling, Ipilimumab givet på dag 1 i cyklus 2-4

Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Behandlingsgruppe 1 og 3: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1 - 4 leverlæsioner på dag 1 - 4 i cyklus 1.

Behandlingsgruppe 2 og 4: SBRT 50 Gy i 4 fraktioner til 1-4 leverlæsioner på dag 29 - 33 i hver 21-dages cyklus.

Behandlingsgruppe 5: SBRT 60 Gy i 10 fraktioner til 1 - 4 lunge-, lever- eller binyrelæsioner på dag 1 - 5 og dag 9 - 12 i cyklus 1.

Andre navne:
  • SBRT
  • XRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Ipilimumab og Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT)
Tidsramme: Tredje uge af anden, 21 dages cyklus
MTD defineret som højeste dosisniveau med mindre end 2 patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ud af mindst seks patienter i kohorten. Alle tilmeldte deltagere vil blive taget i betragtning i DLT-analysen. Hvis mere end eller lig med en tredjedel (33 %) af deltagerne på et dosisniveau på noget tidspunkt oplever DLT, vil MTD'en blive revurderet, og det næstlaveste dosisniveau for kombinationsterapien betragtes som MTD.
Tredje uge af anden, 21 dages cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for ipilimumab og stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis af Ipilimumab
Respons og progression evalueret ved hjælp af retningslinjer foreslået af Immune Related Response Criteria (irRC). Patienter med målbar sygdom blev også vurderet ved hjælp af standard Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) behandlingsresponskriterier. Komplet respons (irCR): fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner (uanset om de kan måles eller ej, og ingen nye læsioner) bekræftelse ved en gentagen, konsekutiv billeddiagnostisk vurdering ikke mindre end 4 uger fra den første dokumenterede dato. Delvis respons (irPR): fald i tumorbyrde ≥50 % i forhold til baseline bekræftet af en konsekutiv billeddiagnostisk vurdering mindst 4 uger efter første dokumentation. Progressiv sygdom (irPD): stigning i tumorbyrde ≥25 % i forhold til nadir (minimum registreret tumorbyrde) bekræftelse ved en gentagen, konsekutiv billeddiagnostisk vurdering ikke mindre end 4 uger fra den første dokumenterede dato.
30 dage efter sidste dosis af Ipilimumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Welsh, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0882
  • NCI-2015-00042 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner