HBV로 인한 간경변증에서 불응성 간 섬유증을 치료하기 위해 엔테카비르와 결합된 중국 전통 의학
2018년 10월 12일 업데이트: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
HBV로 인한 간경변증에서 난치성 간 섬유증 환자를 대상으로 한약과 엔테카비르 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
간경변증은 만성 간질환의 일반적인 병리학적 결과입니다. B형 간염 바이러스(HBV)는 중국에서 간경변증의 가장 많은 병인 중 하나입니다. HBV의 효과적인 억제는 HBV로 인한 만성 간염 및 간경화 환자에서 간 섬유증을 부분적으로 퇴행시키거나 역전시킬 수 있지만, 일부 환자는 항바이러스제 후에 HBV DNA가 과소 검출되지만 존재 또는 발달을 유지합니다. 이러한 난치성 간 섬유증은 간 세포외기질의 조절에 초점을 맞춘 항섬유화 치료가 필요하며, 특히 섬유증 진행 단계의 환자에게 필요합니다. 간경화. Fuzheng Huayu는 섬유성 간에서 콜라겐 분해를 강화하고 만성 B형 간염 환자의 간 섬유화에 좋은 작용을 하는 것으로 밝혀졌습니다. -섬유화 요법은 HBV로 인한 간경변증에서 불응성 간 섬유화의 회복을 개선할 수 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 HBV로 인한 간경변증에서 불응성 간 섬유증에서 엔테카비르와 중국 전통 의학의 조합의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
350
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital
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Shanghai, 중국, 201203
- 모병
- ShuGuang Hospital
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연락하다:
- Zhimin Zhao, PhD
- 전화번호: +8615800581663
- 이메일: kilorair@sina.com
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수석 연구원:
- Chenghai Liu, PhD
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Shenzhen, 중국
- 모병
- Shenzhen Third People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- Guangxi Ruikang Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
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Henan
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Anyang, Henan, 중국
- 모병
- The Fifth People's Hospital of Anyang
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Hubei
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Jingmen, Hubei, 중국
- 모병
- Jingmen No.1 People's Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Hubei Hospital of TCM
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- 모병
- Huai'an No. 4 People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The Ninth Hospital of Nanchang
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- 모병
- Ningxia People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Wenzhou Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- B형 간염 병력 또는 6개월 이상의 양성 HBsAg 병력
- 엔테카비르 치료 2년 이내에 HBV-DNA는 음성이지만 임상 종점에 도달하지 못했습니다(HBeAg 양성 환자의 HBeAg 혈청전환 또는 HBsAg 소실, HBeAg 음성 환자의 HBsAg 소실 또는 항-HBs 혈청전환).
- 18-60세
- 6개월 이내 생검의 Ishak 섬유증 점수 ≥5, 6개월 이내에 항섬유증 약물을 복용하지 않았습니다.
- Child-Pugh<7(단계 A)
- 환자 또는 환자의 보호자는 무작위 통제 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 보상되지 않은 간경변
- HCC
- 중등도 또는 중증의 비알코올성 지방간(간의 지방간이 1/3 이상), 만성 C형 간염, 만성 D형 간염, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 유전성 대사성 간 질환, 약물 또는 독성 유발 간 손상, 기생충 감염, 알코올성 간 질환.
- 정신과 병력이 있거나 통제 불가능한 간질 환자가 있습니다.
- 통제 불가능한 당뇨병 환자
- 헤모글로빈 질환(예: 알파 또는 베타 지중해빈혈, 낫적혈구병, 구형적혈구증) 병력 또는 독성 또는 자가면역 용혈성 빈혈 환자.
- 만성 호흡 부전, 순환 부전, 신부전 등과 같은 심각한 배경 질환
- 제자리 장기 이식(예: 간, 신장, 폐 및 심장) 또는 골수 이식 및 줄기 세포 이식.
- 면역 저하 환자: HIV 감염 또는 3개월 이내에 면역억제제 또는 글루코코르티코이드(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 부신피질 호르몬) 또는 화학 요법 약물(예: 사이클로포스파미드, 암모니아 및 암 화학 요법) 및 방사성 요법을 복용합니다.
- 임신 또는 수유기 여성 및 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 실험약에 알레르기가 있는 환자.
- 6개월 이내 다른 항바이러스제 사용 이력.
- 다른 시험에 참여하고 있는 환자.
- PI가 환자를 배제해야 한다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Entecavir+Fuzheng Huayu+TCM 과립
Entecavir+ 태블릿 Fuzheng Huayu+ 과립 TCM 포함
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피험자는 48주 동안 하루에 1개의 Entecavir 정제, 4개의 Fuzheng Huayu 정제를 하루에 세 번, 특정 전통 중국 의학 과립을 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 섬유화 정도
기간: 48주
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치료 48주 후 환자의 간 조직 콜라겐을 염색했습니다.
3명의 병리학자가 독립적으로 슬라이드를 읽고 Ishak 시스템으로 슬라이드에 점수를 매깁니다.
Ishak 점수가 1점 이상 감소하면 회귀로 기록됩니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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