Традиционная китайская медицина в сочетании с энтекавиром для лечения рефрактерного фиброза печени при циррозе печени, вызванном ВГВ
12 октября 2018 г. обновлено: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности традиционной китайской медицины в сочетании с энтекавиром для пациентов с рефрактерным фиброзом печени при циррозе печени, вызванном ВГВ
Цирроз печени является частым патологическим последствием хронического заболевания печени. Вирус гепатита В (HBV) является одной из причин большинства этиологий цирроза печени в Китае. Эффективное ингибирование HBV может частично регрессировать или обратить вспять фиброз печени у пациентов с хроническим гепатитом и циррозом печени, вызванным HBV, однако у некоторых пациентов сохраняется или развивается, хотя ДНК HBV не обнаруживается после противовирусных препаратов. При рефрактерном фиброзе печени требуется антифибротическое лечение, направленное на регуляцию внеклеточного матрикса печени, особенно у пациентов с поздней стадией фиброза, т.е. цирроз печени. Было обнаружено, что Fuzheng Huayu усиливает деградацию коллагенов в фиброзной печени и оказывает хорошее действие против фиброза печени у пациентов с хроническим гепатитом B. -Фибротическая терапия может улучшить реверсию рефрактерного фиброза печени при циррозе печени, вызванном HBV.
Основная цель этого исследования - установить безопасность и эффективность комбинации энтекавира и традиционной китайской медицины при рефрактерном фиброзе печени при циррозе печени, вызванном ВГВ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Китай, 201203
- Рекрутинг
- ShuGuang Hospital
-
Контакт:
- Zhimin Zhao, PhD
- Номер телефона: +8615800581663
- Электронная почта: kilorair@sina.com
-
Главный следователь:
- Chenghai Liu, PhD
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- Guangxi Ruikang Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The Fifth People's Hospital of Anyang
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Jingmen No.1 People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Hubei Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Huai'an No. 4 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- Рекрутинг
- Ningxia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гепатит В в анамнезе или положительный HBsAg в анамнезе более 6 месяцев
- В течение 2 лет лечения энтекавиром HBV-DNA является отрицательной, но не достигает клинической конечной точки (сероконверсия HBeAg или потеря HBsAg у HBeAg-положительных пациентов; потеря HBsAg или сероконверсия против HBs у HBeAg-отрицательных пациентов).
- Возраст 18-60 лет
- Оценка Ishak фиброза биопсии в течение 6 месяцев ≥5, антифиброзные препараты не принимались в течение 6 месяцев.
- Чайлд-Пью <7 (Стадия А)
- Пациент или его опекун соглашается участвовать в случайном контролируемом исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Декомпенсированный цирроз печени
- ГЦК
- Гистология печени соответствует другим хроническим заболеваниям печени, таким как неалкогольная жировая болезнь печени средней или тяжелой степени (стеатоз печени более 1/3), хронический гепатит С, хронический гепатит D, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, наследственное метаболическое заболевание печени, лекарственное или токсическое поражение печени, паразитарные инфекции, алкогольное заболевание печени.
- Имеют психиатрическую историю или неконтролируемую эпилепсию пациента.
- Неконтролируемый диабетический пациент
- Заболевания гемоглобина в анамнезе (такие как альфа- или бета-талассемия, серповидно-клеточная анемия, сфероцитоз) или пациенты с токсической или аутоиммунной гемолитической анемией.
- Тяжелые фоновые заболевания, такие как хроническая дыхательная недостаточность, недостаточность кровообращения, почечная недостаточность и т. д.
- Трансплантация органов in situ (например, печени, почек, легких и сердца) или трансплантация костного мозга и трансплантация стволовых клеток.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом: такие как ВИЧ-инфекция или принимающие иммунодепрессанты или глюкокортикоиды (такие как циклоспорин, азатиоприн, гормон коры надпочечников) в течение 3 месяцев или химиотерапевтические препараты (такие как циклофосфамид, аммиак и химиотерапия рака) и радиоактивная терапия.
- Женщины в период беременности или лактации и женщины, которые планируют забеременеть в период исследования.
- Пациент с аллергией на экспериментальный препарат.
- Использование в анамнезе другого противовирусного препарата в течение 6 месяцев.
- Пациенты, участвующие в других исследованиях.
- Другая ситуация, когда PI считает, что пациента следует исключить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Энтекавир+Fuzheng Huayu+гранулы ТКМ
Таблетка с Entecavir+ Таблетка с Fuzheng Huayu+ Гранулы с TCM
|
Субъекты будут принимать 1 таблетку энтекавира в день, 4 таблетки фучжэн хуаю три раза в день и специальные гранулы традиционной китайской медицины в течение 48 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень фиброза печени
Временное ограничение: 48 недель
|
Окрашивали коллаген ткани печени пациентов через 48 недель после лечения.
3 патологоанатома независимо читают слайды и оценивают слайды по системе Ishak.
Если оценка Ishak уменьшается на 1 или более баллов, то это регистрируется как регрессия.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит
- Фиброз
- Гепатит Б
- Цирроз печени
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Энтекавир
Другие идентификационные номера исследования
- SGHLC20140818002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .