Medicina tradizionale cinese combinata con entecavir per il trattamento della fibrosi epatica refrattaria nella cirrosi epatica dovuta all'HBV

Criterio di inclusione:

• Storia di epatite B o storia di HBsAg positiva per più di 6 mesi
• Entro 2 anni dal trattamento con Entecavir, l'HBV-DNA è negativo ma non ha raggiunto l'endpoint clinico (sieroconversione HBeAg o perdita di HBsAg nei pazienti HBeAg-positivi; perdita di HBsAg o sieroconversione anti-HBs nei pazienti HBeAg-negativi)
• Età 18-60
• Punteggio di fibrosi di Ishak della biopsia entro 6 mesi ≥5, nessun farmaco antifibrotico è stato assunto entro 6 mesi.
• Child-Pugh <7 (Fase A)
• Il paziente o il tutore del paziente accetta di partecipare allo studio randomizzato controllato e di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Cirrosi epatica scompensata
• HCC
• Istologia epatica conforme ad altre malattie croniche del fegato, come steatosi epatica non alcolica moderata o grave (più di 1/3 della steatosi epatica), epatite cronica C, epatite cronica D, epatite autoimmune, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, malattia epatica metabolica ereditaria, danno epatico indotto da droghe o sostanze tossiche, infezioni parassitarie, malattia epatica alcolica.
• Avere una storia psichiatrica o un paziente con epilessia incontrollabile.
• Paziente diabetico incontrollabile
• Storia di malattia dell'emoglobina (come alfa o beta-talassemia, anemia falciforme, sferocitosi) o pazienti con anemia emolitica tossica o autoimmune.
• Grave malattia di base come insufficienza respiratoria cronica, insufficienza circolatoria, insufficienza renale ecc.
• Trapianto di organi in situ (come fegato, rene, polmone e cuore) o trapianto di midollo osseo e trapianto di cellule staminali.
• Pazienti immunocompromessi: come l'infezione da HIV o assumono immunosoppressori o glucocorticoidi (come ciclosporina, azatioprina, ormone adrenocorticale) entro 3 mesi o farmaci chemioterapici (come ciclofosfamide, ammoniaca e chemioterapia antitumorale) e terapia radioattiva.
• Donne in gestazione o allattamento e donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio.
• Pazienti allergici al farmaco sperimentale.
• Utilizzo della storia di altri farmaci antivirali entro 6 mesi.
• Pazienti che stanno partecipando ad altri studi.
• Altra situazione in cui PI ritiene che il paziente debba essere escluso.