Traditionel kinesisk medicin kombineret med Entecavir til behandling af refraktær leverfibrose i levercirrhose på grund af HBV
12. oktober 2018 opdateret af: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
En multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af traditionel kinesisk medicin kombineret med Entecavir til patienter med refraktær leverfibrose i levercirrhose på grund af HBV
Levercirrhose er en almindelig patologisk konsekvens af kronisk leversygdom. Hepatitis B-virus (HBV) er en af de fleste årsager til levercirrhose i Kina. Den effektive inhibering af HBV kan delvist regressere eller vende leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis og levercirrhose på grund af HBV, dog bevarer nogle patienter eksistens eller udvikling, selvom HBV-DNA er underdetekterbart efter antivirale midler. Disse refraktær leverfibrose er påkrævet den anti-fibrotiske behandling med fokus på reguleringen af hepatisk ekstracellulær matrix, især er nødvendig for patienter med fremskreden fibrosestadie, dvs. levercirrhose. Fuzheng Huayu har vist sig at øge nedbrydningen af kollagener i fibrotisk lever og have en god virkning mod leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis B. Der er dog ingen kliniske beviser af høj kvalitet, som kan påvise, om kombinationen af anti-viral og anti-virus -fibrotisk terapi kan forbedre reversionen af refraktær leverfibrose ved levercirrhose på grund af HBV.
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af kombinationen af Entecavir og traditionel kinesisk medicin ved refraktær leverfibrose ved levercirrhose på grund af HBV.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
350
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina, 201203
- Rekruttering
- ShuGuang Hospital
-
Kontakt:
- Zhimin Zhao, PhD
- Telefonnummer: +8615800581663
- E-mail: kilorair@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Chenghai Liu, PhD
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Guangxi Ruikang Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- The Fifth People's Hospital of Anyang
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Jingmen No.1 People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Hubei Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Huai'an No. 4 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekruttering
- Ningxia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hepatitis B historie eller mere end 6 måneders historie med positiv HBsAg
- Inden for 2 år efter Entecavir-behandling er HBV-DNA negativ, men har ikke nået det kliniske endepunkt (HBeAg-serokonversion eller HBsAg-tab hos HBeAg-positive patienter; HBsAg-tab eller anti-HBs-serokonversion hos HBeAg-negative patienter)
- Alder 18-60
- Ishak fibrose-score af biopsien inden for 6 måneder ≥5, intet anti-fibroselægemiddel blev taget inden for 6 måneder.
- Child-Pugh<7 (stadie A)
- Patienten eller patientens værge accepterer at deltage i det tilfældige kontrollerede forsøg og underskrive formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dekompenseret levercirrhose
- HCC
- Leverhistologi i overensstemmelse med andre kroniske leversygdomme, såsom moderat eller svær ikke-alkoholisk fedtleversygdom (mere end 1/3 steatose i leveren), kronisk hepatitis C, kronisk hepatitis D, autoimmun hepatitis, primær galdekolangitis, primær skleroserende kolangitis, arvelig metabolisk leversygdom, lægemiddel- eller toksisk induceret leverskade, parasitiske infektioner, alkoholisk leversygdom.
- Har psykiatrisk historie eller ukontrollerbar epilepsipatient.
- Ukontrollerbar diabetespatient
- Anamnese med hæmoglobinsygdom (såsom alfa- eller beta-thalassæmi, seglcellesygdom, sfærocytose) eller patienter med toksisk eller autoimmun hæmolytisk anæmi.
- Alvorlig baggrundssygdom som kronisk respirationssvigt, kredsløbssvigt, nyresvigt osv.
- In situ organtransplantation (såsom lever, nyre, lunge og hjerte) eller knoglemarvstransplantation og stamcelletransplantation.
- Immunkompromitterede patienter: såsom HIV-infektion eller tager immunosuppressor eller glukokortikoid (såsom cyclosporin, azathioprin, binyrebarkhormon) inden for 3 måneder eller kemoterapimedicin (såsom cyclophosphamid, ammoniak og cancerkemoterapi) og radioaktiv behandling.
- Drægtigheds- eller amningsperiode kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Patient, der er allergisk over for det eksperimentelle lægemiddel.
- Brug af andre antivirale lægemidler i anamnesen inden for 6 måneder.
- Patienter, der deltager i andre forsøg.
- Anden situation, hvor PI mener, at patienten skal udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Entecavir+Fuzheng Huayu+TCM granulat
Tablet med Entecavir+ Tablet med Fuzheng Huayu+ Granulat med TCM
|
Forsøgspersonerne vil tage 1 Entecavir-tablet om dagen, 4 Fuzheng Huayu-tabletter tre gange om dagen og et specifikt granulat til traditionel kinesisk medicin i 48 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af leverfibrose
Tidsramme: 48 uger
|
Kollagen fra levervæv fra 48 uger efter behandling blev farvet.
3 patologer læser objektglassene uafhængigt af hinanden og scorer objektglassene med Ishak-system.
Hvis Ishak-scoren falder 1 eller mere end 1 score, registreres det som regression.
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2014
Først opslået (SKØN)
16. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Hepatitis
- Fibrose
- Hepatitis B
- Levercirrhose
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre undersøgelses-id-numre
- SGHLC20140818002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .