Tradiční čínská medicína v kombinaci s entekavirem k léčbě refrakterní jaterní fibrózy u jaterní cirhózy způsobené HBV

Kritéria pro zařazení:

• Hepatitida B v anamnéze nebo více než 6měsíční historie pozitivního HBsAg
• Během 2 let od léčby Entecavirem je HBV-DNA negativní, ale nedosáhla klinického koncového bodu (sérokonverze HBeAg nebo ztráta HBsAg u HBeAg-pozitivních pacientů; ztráta HBsAg nebo sérokonverze anti-HBs u HBeAg-negativních pacientů)
• Věk 18-60 let
• Ishakovo skóre fibrózy z biopsie během 6 měsíců ≥5, během 6 měsíců nebyl podán žádný lék proti fibróze.
• Child-Pugh<7 (fáze A)
• Pacient nebo jeho opatrovník souhlasí s účastí na náhodné kontrolované studii a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Dekompenzovaná cirhóza jater
• HCC
• Histologie jater odpovídající jiným chronickým onemocněním jater, jako je středně těžké nebo těžké nealkoholické ztučnění jater (více než 1/3 steatózy v játrech), chronická hepatitida C, chronická hepatitida D, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, dědičné metabolické onemocnění jater, poškození jater vyvolané léky nebo toxickými látkami, parazitární infekce, alkoholické onemocnění jater.
• Má psychiatrickou anamnézu nebo pacient s nekontrolovatelnou epilepsií.
• Nezvladatelný diabetický pacient
• Hemoglobinové onemocnění v anamnéze (jako je alfa- nebo beta-talasémie, srpkovitá anémie, sférocytóza) nebo pacienti s toxickou nebo autoimunitní hemolytickou anémií.
• Závažné základní onemocnění, jako je chronické respirační selhání, oběhové selhání, selhání ledvin atd.
• In situ transplantace orgánů (jako jsou játra, ledviny, plíce a srdce) nebo transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk.
• Imunokompromitovaní pacienti: jako je infekce HIV nebo užívají imunosupresiva nebo glukokortikoidy (jako je cyklosporin, azathioprin, adrenokortikální hormon) do 3 měsíců nebo léky na chemoterapii (jako je cyklofosfamid, amoniak a chemoterapie rakoviny) a radioaktivní terapii.
• Ženy v období těhotenství nebo kojení a ženy, které plánují otěhotnět během období studie.
• Pacient, který je alergický na experimentální lék.
• Užívání anamnézy jiného antivirotika do 6 měsíců.
• Pacienti, kteří se účastní jiných studií.
• Jiná situace, kdy se PI domnívá, že by měl být pacient vyloučen.