Tradycyjna medycyna chińska w połączeniu z entekawirem w leczeniu opornego zwłóknienia wątroby w marskości wątroby spowodowanej HBV
12 października 2018 zaktualizowane przez: Liu Chenghai, ShuGuang Hospital
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tradycyjnej medycyny chińskiej w skojarzeniu z entekawirem u pacjentów z opornym na leczenie włóknieniem wątroby w przebiegu marskości wątroby spowodowanej HBV
Marskość wątroby jest częstym patologicznym następstwem przewlekłej choroby wątroby. Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) jest jedną z najczęstszych etiologii marskości wątroby w Chinach. Skuteczne hamowanie HBV może częściowo cofnąć lub odwrócić zwłóknienie wątroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby i marskością wątroby wywołaną przez HBV, jednak niektórzy pacjenci utrzymują się lub rozwijają, chociaż DNA HBV jest słabo wykrywalne po zastosowaniu leków przeciwwirusowych. W przypadku opornego na leczenie włóknienia wątroby wymagane jest leczenie przeciwwłóknieniowe ukierunkowane na regulację macierzy pozakomórkowej wątroby, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym stadium włóknienia tj. marskość wątroby. Stwierdzono, że Fuzheng Huayu zwiększa degradację kolagenu w wątrobie zwłókniałej i ma dobre działanie przeciwko zwłóknieniu wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Jednak nie ma wysokiej jakości dowodów klinicznych, które mogłyby wykazać, czy połączenie przeciwwirusowych i przeciwwirusowych Terapia zwłóknieniowa może poprawić rewersję opornego na leczenie zwłóknienia wątroby w marskości wątroby spowodowanej HBV.
Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia entekawiru i tradycyjnej medycyny chińskiej w opornym na leczenie zwłóknieniu wątroby w marskości wątroby spowodowanej HBV.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
350
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Youan Hospital Capital Medical University
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Chiny, 201203
- Rekrutacyjny
- ShuGuang Hospital
-
Kontakt:
- Zhimin Zhao, PhD
- Numer telefonu: +8615800581663
- E-mail: kilorair@sina.com
-
Główny śledczy:
- Chenghai Liu, PhD
-
Shenzhen, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Third People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangxi Ruikang Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fifth People's Hospital of Anyang
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jingmen No.1 People's Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hubei Hospital of TCM
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huai'an No. 4 People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Ninth Hospital of Nanchang
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningxia People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Shandong Univercity of TCM
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wenzhou Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub ponad 6-miesięczna historia dodatniego HBsAg
- W ciągu 2 lat leczenia entekawirem HBV-DNA jest ujemny, ale nie osiągnął klinicznego punktu końcowego (serokonwersja HBeAg lub utrata HBsAg u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg; utrata HBsAg lub serokonwersja anty-HBs u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg)
- Wiek 18-60 lat
- Wynik zwłóknienia Ishaka z biopsji w ciągu 6 miesięcy ≥5, w ciągu 6 miesięcy nie przyjmowano żadnego leku przeciwwłókniącego.
- Child-Pugh <7 (Etap A)
- Pacjent lub opiekun pacjenta wyraża zgodę na udział w losowym badaniu kontrolowanym i podpisuje Formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrównana marskość wątroby
- HCC
- Histologia wątroby odpowiadająca innym przewlekłym chorobom wątroby, takim jak umiarkowane lub ciężkie niealkoholowe stłuszczenie wątroby (ponad 1/3 stłuszczenia wątroby), przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu D, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, dziedziczna metaboliczna choroba wątroby, uszkodzenie wątroby wywołane lekami lub toksynami, infekcje pasożytnicze, alkoholowa choroba wątroby.
- Mieć historię psychiatryczną lub pacjenta z niekontrolowaną padaczką.
- Niekontrolowany pacjent z cukrzycą
- Choroby hemoglobiny w wywiadzie (takie jak talasemia alfa lub beta, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, sferocytoza) lub pacjenci z toksyczną lub autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną.
- Ciężka choroba podstawowa, taka jak przewlekła niewydolność oddechowa, niewydolność krążenia, niewydolność nerek itp.
- Przeszczep narządów in situ (takich jak wątroba, nerka, płuca i serce) lub przeszczep szpiku kostnego i przeszczep komórek macierzystych.
- Pacjenci z obniżoną odpornością: np. zakażeni wirusem HIV lub przyjmujący leki immunosupresyjne lub glukokortykoidy (takie jak cyklosporyna, azatiopryna, hormon kory nadnerczy) w ciągu 3 miesięcy lub leki chemioterapeutyczne (takie jak cyklofosfamid, amoniak i chemioterapia przeciwnowotworowa) i radioaktywne.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji oraz kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania.
- Pacjent z alergią na eksperymentalny lek.
- Używanie historii innego leku przeciwwirusowego w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach.
- Inna sytuacja, w której PI uważa, że pacjent powinien zostać wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Entekawir + Fuzheng Huayu + Granulat TCM
Tabletka z Entecavir+ Tabletka z Fuzheng Huayu+ Granulat z TCM
|
Badani będą przyjmować 1 tabletkę entekawiru dziennie, 4 tabletki Fuzheng Huayu trzy razy dziennie i specjalny granulat tradycyjnej medycyny chińskiej przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Kolagen tkanki wątroby pobranej od 48-tygodniowego pacjenta po leczeniu był wybarwiony.
Trzech patologów niezależnie odczytuje preparaty i ocenia preparaty za pomocą systemu Ishak.
Jeśli wynik Ishaka zmniejszy się o 1 lub więcej niż 1 wynik, jest to rejestrowane jako regresja.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby
- Zwłóknienie
- Zapalenie wątroby typu B
- Marskość wątroby
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Entekawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGHLC20140818002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .