절제 가능한 췌장암 환자에서 수술 전 FOLFIRINOX 대 Gemcitabine/Nab-Paclitaxel의 2상 연구

포함 기준:

• 연구 시작 전에 췌관 암종의 세포학적 또는 조직학적 증거가 필요합니다.
• 흉부 CT 스캔, 복부 CT 스캔(또는 가돌리늄 및/또는 망간 MRI) 및 복강경 검사로 결정된 전이성 질환의 증거가 없습니다. 모든 환자는 신체 검사, 흉부 CT, 정맥 조영제를 사용한 복부 CT(또는 가돌리늄 및/또는 망간을 사용한 복부 MRI)로 병기를 결정해야 합니다. 잠재적으로 절제 가능한 환자만 자격이 있습니다. 잠재적으로 절제 가능한 것은 다음과 같이 정의됩니다. a) 췌장외 질환 없음, b) 체강 축 또는 SMA 침범의 증거(CT에서) 없음, c) SMV 또는 SMPV 융합 폐쇄의 증거 없음(CT 또는 MRI), 및 d) 없음 복강경 검사에 의한 육안적 복막 또는 원격 전이의 증거.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다. 상한 연령 제한은 없습니다.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태가 적격입니다.
• 수명이 3개월 이상입니다.

• 실험실 값:

  • ANC ≥ 1500셀/mm3
  • 혈소판 수는 최소 100,000개 세포/mm3입니다.
  • AST 및 ALT ≤2.5 x 정상 상한
  • 총 빌리루빈 ≤ 5 x 환자가 s/p 담도 스텐트 시술을 받고 스텐트 시술 후 최소 2 시점 감소하는 경우 정상 상한치.
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 담관 스텐트 시술을 받지 않은 경우 정상 상한
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dl 또는

  • 크레아티닌 청소율 30ml/min 이상(Cockroft Gault 방정식으로 추정)(140 - 연령[yrs])(체중[kg])

    • 남성의 크레아티닌 청소율 = ------------ (72) (혈청 크레아티닌[mg/dL])
    • 여성의 크레아티닌 청소율 = 0.85 x 남성 값
• 발달중인 인간 태아에 대한 방사선의 영향은 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 치료 기간 + 연구 약물 투여의 마지막 날짜로부터 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

• 이미징 또는 복강경 검사에서 전이성 질환의 존재.
• 중대한 심장 또는 폐 이환율(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색, 발열로 나타나는 진행 중인 감염.
• 임산부 또는 수유부. 기준선에서 임신 테스트(혈청 또는 소변)가 양성이거나 없는 가임 여성. (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.)
• 환자의 췌장 종양 치료를 위한 이전의 모든 화학 요법 또는 방사선.
• 지난 5년 이내에 다른 침윤성 암종(피부의 기저 세포 암종/편평 세포 암종 제외)에 대한 진단. 상피내암종은 허용됩니다.
• 연구자가 느끼는 다른 심각한 통제되지 않는 의학적 상태는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 연구 기간 동안 참여를 꺼리거나 프로토콜을 준수할 수 없음.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여.
• 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 조사관에 의해 임상적으로 중요하다고 판단되어 정보에 입각한 동의를 배제하거나 순응도 또는 경구 약물 섭취를 방해합니다.
• 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 4주 이내에 복강경 검사를 제외한 대수술.