Studie fáze II předoperační studie FOLFIRINOX versus gemcitabin/Nab-paclitaxel u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Před vstupem do studie je vyžadován cytologický nebo histologický průkaz duktálního karcinomu slinivky břišní.
• Žádné známky metastatického onemocnění, jak bylo stanoveno pomocí CT hrudníku a CT břicha (nebo MRI s gadoliniem a/nebo manganem) a laparoskopie. U všech pacientů musí být provedeno fyzické vyšetření, CT hrudníku, CT břicha s intravenózním kontrastem (nebo MRI břicha s gadoliniem a/nebo manganem). Vhodné jsou pouze potenciálně resekabilní pacienti. Potenciálně resekabilní je definováno jako a) žádné extrapankreatické onemocnění, b) žádný důkaz (na CT) postižení celiakální osy nebo SMA, c) žádný důkaz (CT nebo MRI) okluze konfluence SMV nebo SMPV a d) žádné důkaz hrubých peritoneálních nebo vzdálených metastáz laparoskopií.
• Pacienti musí být starší 18 let. Horní věkové omezení nebude.
• ECOG Performance Status 0 nebo 1 jsou způsobilé.
• Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.

• Laboratorní hodnoty:

  • ANC ≥ 1500 buněk/mm3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000 buněk/mm3.
  • AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin ≤ 5 x horní hranice normálu, pokud pacient používá s/p biliární stentování A klesající alespoň dva časové body po zavedení stentu.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu, pokud nebyl proveden biliární stent
  • Sérový kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl NEBO

  • Clearance kreatininu větší nebo rovna 30 ml/min (odhadem podle Cockroft Gaultovy rovnice) (140 – věk [roky]) (tělesná hmotnost [kg])

    • Clearance kreatininu u mužů = ------------ (72) (sérový kreatinin [mg/dl])
    • Clearance kreatininu pro ženy = 0,85 x mužská hodnota
• Je známo, že účinky záření na vyvíjející se lidský plod jsou teratogenní. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání studijní léčby plus 30 dnů od posledního data podání studovaného léku. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:

• Přítomnost metastatického onemocnění při zobrazení nebo laparoskopii.
• Závažné doprovodné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího), jako je významná srdeční nebo plicní morbidita, např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, pokračující infekce projevující se horečkou.
• Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku s pozitivním nebo žádným těhotenským testem (sérum nebo moč) na začátku. (Žena po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohla být považována za neplodnou).
• Jakákoli předchozí chemoterapie nebo ozařování pro léčbu pacientova nádoru slinivky břišní.
• Diagnostika jiných invazivních karcinomů (kromě bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže) v posledních pěti letech. Karcinom in situ je povolen.
• Jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy, které by podle zkoušejícího mohly ohrozit účast ve studii.
• Neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.
• Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
• Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející považoval za klinicky významné, vylučující informovaný souhlas nebo narušující komplianci nebo perorální příjem léků.
• Velký chirurgický zákrok, s výjimkou laparoskopie, do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného uzdravení.