FOLFIRINOX 与吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇在可切除胰腺癌患者中的术前 II 期研究

纳入标准：

• 在进入研究之前，需要胰腺导管癌的细胞学或组织学证据。
• 通过胸部 CT 扫描和腹部 CT 扫描（或使用钆和/或锰的 MRI）和腹腔镜检查确定没有转移性疾病的证据。 所有患者都必须进行体格检查、胸部 CT、腹部 CT 静脉造影（或腹部 MRI 钆和/或锰）。 只有可能可切除的患者才有资格。 潜在可切除定义为 a) 没有胰腺外疾病，b) 没有证据表明（在 CT 上）腹腔轴或 SMA 受累，c) 没有证据（CT 或 MRI）表明 SMV 或 SMPV 汇合处闭塞，以及 d) 没有腹腔镜检查发现大体腹膜或远处转移的证据。
• 患者必须年满 18 岁。 没有上限年龄限制。
• 0 或 1 的 ECOG 表现状态符合条件。
• 预期寿命大于3个月。

• 实验室价值观：

  • ANC ≥ 1500 个细胞/mm3
  • 血小板计数至少为 100,000 个细胞/mm3。
  • AST 和 ALT ≤2.5 x 正常上限
  • 总胆红素 ≤ 5 x 正常上限，如果患者接受 s/p 胆道支架置入术并且在支架置入术后至少降低两个时间点。
  • 如果未进行胆道支架置入术，总胆红素≤ 1.5 x 正常上限
  • 血清肌酐≤1.5mg/dl 或

  • 肌酐清除率大于或等于 30ml/min（根据 Cockroft Gault 方程估算）（140 - 年龄 [岁]）（体重 [kg]）

    • 男性肌酐清除率 = ---------- (72)（血清肌酐 [mg/dL]）
    • 女性肌酐清​​除率 = 0.85 x 男性值
• 已知辐射对发育中的人类胎儿的影响是致畸的。 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前和研究治疗期间加上研究药物给药最后日期后 30 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

符合以下任何标准的患者将被排除在外：

• 影像学或腹腔镜检查发现转移性疾病。
• 与研究不相容的严重伴随全身性疾病（由研究者自行决定），例如显着的心脏或肺病发病率，例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物不能很好控制的心律失常）或最近 12 个月内的心肌梗塞，持续感染表现为发烧。
• 孕妇或哺乳期妇女。 在基线时妊娠试验（血清或尿液）呈阳性或未呈阳性的育龄妇女。 （绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力）。
• 用于治疗患者胰腺肿瘤的任何先前化学疗法或放射疗法。
• 在过去五年内诊断为其他浸润性癌（基底细胞癌/皮肤鳞状细胞癌除外）。 原位癌是允许的。
• 研究者认为可能影响研究参与的其他严重不受控制的医疗状况。
• 在研究期间不愿参与或无法遵守方案。
• 在研究治疗开始前 4 周内参加任何药物研究。
• 研究者判断为具有临床意义的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾的病史，排除知情同意，或干扰依从性或口服药物摄入。
• 在研究治疗开始后 4 周内进行过重大手术，不包括腹腔镜检查，且未完全康复。