Phase-II-Studie zu präoperativem FOLFIRINOX im Vergleich zu Gemcitabin/Nab-Paclitaxel bei Patienten mit resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Vor Studienbeginn ist ein zytologischer oder histologischer Nachweis eines duktalen Pankreaskarzinoms erforderlich.
• Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung, wie durch CT-Scan des Brustkorbs und CT-Scan des Abdomens (oder MRT mit Gadolinium und/oder Mangan) und Laparoskopie festgestellt. Bei allen Patienten muss eine körperliche Untersuchung, eine Thorax-CT, eine Abdomen-CT mit intravenösem Kontrastmittel (oder eine Abdomen-MRT mit Gadolinium und/oder Mangan) durchgeführt werden. Nur potenziell resektable Patienten sind teilnahmeberechtigt. Potenziell resektabel ist definiert als a) keine extrapankreatische Erkrankung, b) kein Hinweis (im CT) auf eine Beteiligung der Zöliakie-Achse oder der SMA, c) kein Hinweis (CT oder MRT) auf einen Verschluss der SMV- oder SMPV-Konfluenz und d) nein Nachweis von groben Peritoneal- oder Fernmetastasen durch Laparoskopie.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Eine Altersbeschränkung nach oben wird es nicht geben.
• Teilnahmeberechtigt sind ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

• Laborwerte:

  • ANC ≥ 1500 Zellen/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm3.
  • AST und ALT ≤2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts, wenn der Patient einen S/P-Gallenstent erhält UND mindestens zwei Zeitpunkte nach dem Stenting abnimmt.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, wenn kein Gallenstenting durchgeführt wurde
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dl ODER

  • Kreatinin-Clearance größer oder gleich 30 ml/min (geschätzt nach der Cockroft-Gault-Gleichung) (140 – Alter [Jahre]) (Körpergewicht [kg])

    • Kreatinin-Clearance für Männer = ------------ (72) (Serumkreatinin [mg/dl])
    • Kreatinin-Clearance für Frauen = 0,85 x männlicher Wert
• Es ist bekannt, dass die Auswirkungen der Strahlung auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus teratogen sind. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienbehandlung plus 30 Tage ab dem letzten Datum der Verabreichung des Studienmedikaments einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

• Das Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung bei Bildgebung oder Laparoskopie.
• Schwerwiegende begleitende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes), wie z. B. erhebliche Herz- oder Lungenmorbidität, z. B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate, anhaltende Infektion, die sich durch Fieber äußert.
• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter mit entweder einem positiven oder keinem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) zu Studienbeginn. (Eine Frau nach der Menopause muss seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.)
• Jegliche vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung des Bauchspeicheldrüsentumors des Patienten.
• Diagnose anderer invasiver Karzinome (außer Basalzellkarzinom/Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb der letzten fünf Jahre. Carcinoma in situ ist erlaubt.
• Andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Vorgeschichte unkontrollierter Anfälle, Störungen des Zentralnervensystems oder psychiatrischer Behinderungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt werden und eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen oder die Compliance oder die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen.
• Größere Operation, ausgenommen Laparoskopie, innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, ohne vollständige Genesung.