Badanie II fazy przedoperacyjnego stosowania FOLFIRINOX w porównaniu z gemcytabiną/Nab-paklitakselem u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Cytologiczne lub histologiczne potwierdzenie raka przewodowego trzustki jest wymagane przed włączeniem do badania.
• Brak dowodów na obecność przerzutów, co stwierdzono na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej i tomografii komputerowej jamy brzusznej (lub rezonansu magnetycznego z użyciem gadolinu i/lub manganu) oraz laparoskopii. Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani badaniu fizykalnemu, tomografii komputerowej klatki piersiowej, tomografii komputerowej jamy brzusznej z dożylnym podaniem środka kontrastowego (lub MRI jamy brzusznej z gadolinem i/lub manganem). Kwalifikują się tylko pacjenci potencjalnie kwalifikujący się do resekcji. Potencjalnie resekcyjny definiuje się jako a) brak choroby pozatrzustkowej, b) brak dowodów (w CT) zajęcia osi trzewnej lub SMA, c) brak dowodów (CT lub MRI) na niedrożność zbiegu SMV lub SMPV oraz d) brak laparoskopowe wykrycie dużych przerzutów do otrzewnej lub odległych.
• Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Nie będzie górnego ograniczenia wiekowego.
• Kwalifikują się status wydajności ECOG równy 0 lub 1.
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.

• Wartości laboratoryjne:

  • ANC ≥ 1500 komórek/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3.
  • AspAT i AlAT ≤2,5 x górna granica normy
  • Bilirubina całkowita ≤ 5 x górna granica normy, jeśli u pacjenta wszczepiono stent do dróg żółciowych s/p ORAZ zmniejsza się co najmniej dwa punkty czasowe po wszczepieniu stentu.
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy, jeśli nie wykonano stentowania dróg żółciowych
  • Kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl LUB

  • Klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min (oszacowany za pomocą równania Cockrofta-Gaulta) (140 - wiek [lata]) (masa ciała [kg])

    • Klirens kreatyniny u mężczyzn = ------------ (72) (kreatynina w surowicy [mg/dl])
    • Klirens kreatyniny u kobiet = 0,85 x wartość u mężczyzn
• Wiadomo, że wpływ promieniowania na rozwijający się ludzki płód jest teratogenny. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez cały okres leczenia badanego leku plus 30 dni od ostatniej daty podania badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni:

• Obecność przerzutów w obrazowaniu lub laparoskopii.
• Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza), takie jak znaczna zachorowalność serca lub płuc, np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, trwające zakażenie objawiające się gorączką.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem lub brakiem testu ciążowego (z surowicy lub moczu) na początku badania. (Kobieta po menopauzie musi nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można ją było uznać za niezdolną do zajścia w ciążę).
• Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w leczeniu guza trzustki pacjenta.
• Rozpoznanie innych raków inwazyjnych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat. Rak in situ jest dozwolony.
• Inne poważne niekontrolowane schorzenia, które według badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu.
• Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
• Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
• Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego oceniona przez badacza jako istotna klinicznie, wykluczająca świadomą zgodę lub zakłócająca przestrzeganie zaleceń lub doustne przyjmowanie leków.
• Poważny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem laparoskopii, w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia.