Fase II undersøgelse af præoperativ FOLFIRINOX versus Gemcitabin/Nab-Paclitaxel hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Cytologisk eller histologisk bevis for duktalt karcinom i bugspytkirtlen er påkrævet før studiestart.
• Ingen tegn på metastatisk sygdom bestemt ved CT-scanning af brystet og abdominal CT-scanning (eller MR med gadolinium og/eller mangan) og laparoskopi. Alle patienter skal iscenesættes med en fysisk undersøgelse, bryst-CT, abdominal CT med intravenøs kontrast (eller abdominal MR med gadolinium og/eller mangan). Kun potentielt resekterbare patienter er kvalificerede. Potentielt resektabel er defineret som a) ingen ekstrapancreatisk sygdom, b) ingen tegn (på CT) for involvering af cøliaki-aksen eller SMA, c) ingen tegn (CT eller MR) for okklusion af SMV- eller SMPV-konfluensen, og d) nej tegn på grov peritoneal eller fjernmetastaser ved laparoskopi.
• Patienter skal være 18 år eller ældre. Der vil ikke være nogen øvre aldersbegrænsning.
• ECOG Performance Status på 0 eller 1 er berettiget.
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.

• Lab-værdier:

  • ANC ≥ 1500 celler/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000 celler/mm3.
  • AST og ALT ≤2,5 x øvre normalgrænse
  • Total bilirubin ≤ 5 x øvre normalgrænse, hvis patienten er s/p galdestenting OG faldende mindst to tidspunkter efter stenting.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, hvis der ikke blev udført galdestenting
  • Serum kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl ELLER

  • Kreatininclearance større end eller lig med 30 ml/min (som estimeret af Cockroft Gault Equation) (140 - alder [år]) (kropsvægt [kg])

    • Kreatininclearance for mænd = ------------ (72) (serumkreatinin [mg/dL])
    • Kreatininclearance for kvinder = 0,85 x mandlig værdi
• Effekterne af stråling på det udviklende menneskelige foster er kendt for at være teratogene. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og i varigheden af ​​studiebehandlingen plus 30 dage fra den sidste dato for administration af studielægemidlet. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

• Tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom ved billeddannelse eller laparoskopi.
• Alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigatorens skøn), såsom signifikant hjerte- eller lungesygdom, f.eks. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, igangværende infektion som manifesteret ved feber.
• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder med enten en positiv eller ingen graviditetstest (serum eller urin) ved baseline. (Postmenopausal kvinde skal have været amenoréisk i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertil).
• Enhver tidligere kemoterapi eller stråling til behandling af patientens bugspytkirteltumor.
• Diagnose for andre invasive karcinomer (undtagen basalcellekarcinom/pladecellekarcinom i huden) inden for de seneste fem år. Karcinom in-situ er tilladt.
• Andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, som efterforskeren mener kan kompromittere studiedeltagelsen.
• Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
• Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
• Anamnese med ukontrollerede anfald, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk handicap vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, udelukker informeret samtykke eller forstyrrer compliance eller oralt lægemiddelindtag.
• Større operation, undtagen laparoskopi, inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring.