A műtét előtti FOLFIRINOX versus gemcitabine/Nab-Paclitaxel II. fázisú vizsgálata reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba való belépés előtt a hasnyálmirigy-ductalis karcinóma citológiai vagy szövettani bizonyítása szükséges.
• Mellkasi CT-vizsgálattal, hasi CT-vizsgálattal (vagy gadolíniummal és/vagy mangánnal végzett MRI-vel) és laparoszkópiával megállapított metasztatikus betegségre nincs bizonyíték. Minden beteget fizikális vizsgálattal, mellkasi CT-vel, intravénás kontrasztanyagos hasi CT-vel (vagy gadolíniummal és/vagy mangánnal végzett hasi MRI-vel) kell végezni. Csak potenciálisan reszekálható betegek jogosultak erre. Potenciálisan reszekálható: a) nincs extrapancreas betegség, b) nincs bizonyíték (CT-n) a cöliákia tengely vagy SMA érintettségére, c) nincs bizonyíték (CT vagy MRI) az SMV vagy SMPV konfluencia elzáródására, és d) nincs durva peritoneális vagy távoli metasztázisok kimutatása laparoszkópiával.
• A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük. Nem lesz felső korhatár.
• A 0 vagy 1 ECOG teljesítmény állapot megfelelő.
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.

• Laboratóriumi értékek:

  • ANC ≥ 1500 cella/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000 sejt/mm3.
  • AST és ALT ≤ 2,5-szerese a normál felső határának
  • Összes Bilirubin ≤ a normál felső határának 5-szöröse, ha a beteg epesztentelés alatt áll, ÉS a stentelés után legalább két időpontban csökken.
  • Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának, ha nem végeztek epestentelést
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl VAGY

  • Kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc (a Cockroft Gault-egyenlet alapján becsülve) (140 – életkor [év]) (testtömeg [kg])

    • Kreatinin-clearance férfiaknál = ------------ (72) (szérum kreatinin [mg/dl])
    • Kreatinin-clearance nőknél = 0,85 x férfi érték
• A sugárzásnak a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása köztudottan teratogén. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, valamint a vizsgálati kezelés időtartama alatt, plusz 30 nappal a vizsgált gyógyszer beadásának utolsó napjától számítva. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek:

• Áttétes betegség jelenléte képalkotáson vagy laparoszkópián.
• A vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (a vizsgáló döntése alapján), mint például jelentős szív- vagy tüdőbetegség, pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség és gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavarok) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban, lázban nyilvánult folyamatos fertőzés.
• Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességi teszt (szérum vagy vizelet) pozitív, vagy nem volt a kiinduláskor. (A posztmenopauzás nőnek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lennie ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljön).
• Bármilyen korábbi kemoterápia vagy sugárkezelés a beteg hasnyálmirigy-daganatának kezelésére.
• Egyéb invazív karcinómák (kivéve bazális sejtes karcinóma/bőrlaphámrák) diagnózisa az elmúlt öt évben. Az in situ karcinóma megengedett.
• Egyéb súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt.
• Részvételi hajlandóság vagy képtelenség betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.
• Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül.
• A kórelőzményben szereplő ellenőrizetlen rohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt, kizárva a tájékozott beleegyezést, vagy megzavarva a megfelelőséget vagy az orális gyógyszerbevitelt.
• Nagy műtét, a laparoszkópia kivételével, a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül, teljes gyógyulás nélkül.