Studio di fase II su FOLFIRINOX preoperatorio rispetto a gemcitabina/Nab-Paclitaxel in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile

Criterio di inclusione:

• Prima dell'ingresso nello studio è richiesta la prova citologica o istologica del carcinoma duttale pancreatico.
• Nessuna evidenza di malattia metastatica determinata dalla TC del torace e dalla TC addominale (o RM con gadolinio e/o manganese) e laparoscopia. Tutti i pazienti devono essere stadiati con esame obiettivo, TC del torace, TC addominale con contrasto endovenoso (o RM addominale con gadolinio e/o manganese). Sono ammissibili solo i pazienti potenzialmente resecabili. Potenzialmente resecabile è definito come a) nessuna malattia extrapancreatica, b) nessuna evidenza (alla TC) di coinvolgimento dell'asse celiaco o SMA, c) nessuna evidenza (TC o RM) di occlusione della confluenza SMV o SMPV, e d) nessuna evidenza di macroscopiche metastasi peritoneali oa distanza mediante laparoscopia.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni. Non ci saranno limiti di età superiore.
• Il Performance Status ECOG pari a 0 o 1 è idoneo.
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

• Valori di laboratorio:

  • ANC ≥ 1500 cellule/mm3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000 cellule/mm3.
  • AST e ALT ≤2,5 x limite superiore della norma
  • Bilirubina totale ≤ 5 x limite superiore della norma se il paziente è sottoposto a stenting biliare s/p E diminuisce di almeno due punti temporali dopo lo stenting.
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore del normale se non è stato eseguito lo stent biliare
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dl OPPURE

  • Clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min (come stimato dall'equazione di Cockroft Gault) (140 - età [anni]) (peso corporeo [kg])

    • Clearance della creatinina per i maschi = ------------ (72) (creatinina sierica [mg/dL])
    • Clearance della creatinina per le femmine = 0,85 x valore maschile
• È noto che gli effetti delle radiazioni sul feto umano in via di sviluppo sono teratogeni. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata del trattamento in studio più 30 giorni dall'ultima data di somministrazione del farmaco in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

• La presenza di malattia metastatica all'imaging o alla laparoscopia.
• Gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore), come significativa morbilità cardiaca o polmonare, ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi, infezione in corso come manifestata dalla febbre.
• Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo o assente (siero o urina) al basale. (La donna in postmenopausa deve essere stata amenorroica per almeno 12 mesi per essere considerata potenzialmente non fertile).
• Qualsiasi precedente chemioterapia o radioterapia per il trattamento del tumore pancreatico del paziente.
• Diagnosi per altri carcinomi invasivi (ad eccezione del carcinoma a cellule basali/carcinoma a cellule squamose della pelle) negli ultimi cinque anni. Il carcinoma in situ è ​​consentito.
• Altre gravi condizioni mediche incontrollate che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la partecipazione allo studio.
• Riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio.
• - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
• - Storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi, che precludono il consenso informato o interferiscono con la compliance o l'assunzione di farmaci per via orale.
• Chirurgia maggiore, esclusa laparoscopia, entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo.