안드로겐 차단 요법을 받는 전립선암 환자를 위한 운동 중재 (MIGHTY)
2018년 2월 13일 업데이트: Georgetown University
전립선암 생존자 사이에서 안드로겐 박탈 요법과 관련된 부작용을 완화하기 위한 운동 개입.
이 연구의 주요 목적은 전립선암 환자에서 안드로겐 차단 요법(ADT)과 관련된 부작용을 상쇄하기 위한 운동 중재의 효과를 조사하는 것입니다.
특히, 감독 및 가정 기반 운동 프로그램은 전립선 암 환자의 ADT와 관련된 임상 및 행동 변수에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전립선암(PCa) 환자의 ADT와 관련된 부작용에 대응하기 위한 운동 중재의 타당성을 평가할 것입니다.
특히, 운동 개입을 사용하여 골밀도, 체질량 지수(BMI), 엉덩이/허리 둘레 수준, 바이오마커(즉, 포도당, 지질), 걸음 수, 악력 및 건강 관련 품질에 미치는 영향을 평가합니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®)을 사용하여 수명(HRQOL)의
이 8주간의 2군 무작위 임상 시험에서 ADT를 받는 40명의 PCa 환자는 운동(n=20) 또는 스트레칭 대조군(n=20)에 무작위로 배정되어 8주 추적 조사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- (1) 백인 또는 아프리카계 미국인/흑인 남성; (2) 조직학적으로 확인된 비전이성 PCa; (3) 모집 시 9개월 이하 동안 ADT 치료를 받고(그리고 연구 기간 동안 계속 치료를 받음); (4) 40~75세; (5) 60분 미만의 레크리에이션 또는 보통의 PA/주를 요구하는 작업으로 정의된 좌식; (6) 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q)로 평가된 신체 활동 수준을 수행하는 능력; (6) 인터넷 기능이 있는 스마트폰 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- (1) 심각한 심장 질환; (2) 최근의 심근경색; (3) 기타 암 치료; (4) 운동을 제한하는 신체적, 심리적 질병 및/또는 의학적 문제; (5) 연구 및/또는 연구원의 지시에 명시된 절차를 따를 의향이 없거나 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
8주간의 감독 및 가정 기반 운동 중재, 주 3회, 세션당 50분, 주당 총 150분/분
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참가자는 8주 동안 감독된 운동의 세션당 최대 50분, 주 3일 동안 커뮤니티 기반 연구 사무실에 올 것입니다.
운동 강도는 기준 테스트 중에 결정되고 20점 척도에서 11-14의 인지된 운동(RPE) 등급으로 결정된 대로 VO2max의 60-80% 사이에서 조정됩니다.
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활성 비교기: 스트레칭 컨트롤 그룹
스트레칭 운동이 포함된 정보 소책자(1일 20분)
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대조군으로 무작위 배정된 참가자에게는 스트레칭 기술과 운동이 포함된 정보 책자가 제공되며 연구 기간 동안 하루에 최소 20분씩 스트레칭을 하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 8주
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BMD는 DXA 스캔으로 측정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체력
기간: 8주
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. Bruce 트레드밀 프로토콜은 ParvoMedics TrueOne 2400 대사 카트를 사용하여 VO2max를 검사하는 데 사용됩니다.
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8주
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근력
기간: 8주
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악력은 Jamar Dynamometer를 사용하여 표준화된 방식(각 팔에서 3회)으로 측정됩니다.
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8주
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걸음 수
기간: 8주
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Fit Bit는 일일 걸음 수, 걸은 거리, 칼로리 소모량 및 전반적인 활동 수준을 안정적으로 측정합니다.
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8주
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삶의 질(HRQOL)
기간: 8주
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10개 항목으로 구성된 PROMIS® 글로벌 건강 척도는 통증, 피로, 정신 건강, 신체 건강, 사회적 건강 및 전반적인 건강을 포함한 주요 HRQOL 영역을 평가하는 데 사용됩니다.
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8주
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엉덩이/허리 둘레
기간: 8주
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인체 측정
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8주
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체질량지수(BMI)
기간: 8주
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BMI는 키와 몸무게에 따라 측정됩니다.
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8주
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포도당/지질 수치
기간: 8주
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지질 패널(즉, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, VLDL 콜레스테롤, 트리글리세리드) 및 공복 혈당의 즉각적인 분석을 위해 공복 핑거 스틱 혈액 샘플(35μl)을 평가합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .