En treningsintervensjon for prostatakreftpasienter som får androgen deprivasjonsterapi (MIGHTY)
13. februar 2018 oppdatert av: Georgetown University
En treningsintervensjon for å dempe bivirkninger relatert til androgen-deprivasjonsterapi blant overlevende av prostatakreft.
Dette hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av en treningsintervensjon for å motvirke uønskede bivirkninger relatert til androgen deprivasjonsterapi (ADT) hos prostatakreftpasienter.
Spesifikt vil et overvåket og hjemmebasert treningsprogram bli brukt for å vurdere dets innvirkning på kliniske og atferdsvariabler relatert til ADT hos prostatakreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av en treningsintervensjon for å motvirke uønskede bivirkninger relatert til ADT hos pasienter med prostatakreft (PCa).
Spesifikt vil vi bruke en treningsintervensjon og vurdere dens innvirkning på bentetthet, kroppsmasseindeks (BMI), hofte-/midjeomkretsnivåer, biomarkører (dvs. glukose, lipider), antall skritt, grepsstyrke og helserelatert kvalitet of life (HRQOL) ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®).
I denne 8-ukers to-arms randomiserte kliniske studien vil 40 PCa-pasienter som mottar ADT bli tilfeldig tildelt en trening (n=20) eller en strekkkontrollgruppe (n=20) med en oppfølging etter 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) kaukasiske eller afroamerikanske/svarte menn; (2) histologisk bekreftet ikke-metastatisk PCa; (3) motta ADT-behandling i 9 måneder eller mindre ved rekruttering (og fortsette å motta behandling i løpet av studiens varighet); (4) 40 til 75 år gammel; (5) stillesittende definert som <60 minutter med rekreasjon eller arbeid som krever beskjeden PA/uke; (6) evne til å utføre nivået av fysisk aktivitet som er vurdert av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q); (6) har tilgang til en smarttelefon eller datamaskin med internettfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- (1) alvorlig hjertesykdom; (2) nylig hjerteinfarkt; (3) behandlet for annen kreft; (4) enhver fysisk, psykologisk sykdom og/eller medisinske problemer som begrenset dem fra trening; (5) og ikke vil eller i stand til å følge prosedyrer spesifisert av studien og/eller instruksjoner fra forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
8 uker med overvåket og hjemmebasert treningsintervensjon, 3 ganger i uken, 50 minutter i økten for totalt 150 minutter i uken
|
Deltakerne vil komme til vårt samfunnsbaserte forskningskontor i opptil 50 minutter/økt, 3 dager/uke med veiledet trening i 8 uker.
Treningsintensiteten vil bli skreddersydd mellom 60-80 % av deres VO2max, som bestemt under baseline-testing og med en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) på 11-14 på 20-punktsskalaen.
|
|
Aktiv komparator: Stretching kontrollgruppe
Informasjonshefte som inneholder tøyningsøvelser (20 minutter om dagen)
|
Deltakere randomisert inn i kontrollgruppen vil få et informasjonshefte med tøyningsteknikker og øvelser, og vil bli bedt om å strekke seg minst 20 minutter om dagen i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 8 uker
|
BMD vil bli målt ved en DXA-skanning
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk form
Tidsramme: 8 uker
|
. Bruce tredemølleprotokollen vil bli brukt til å undersøke VO2max ved å bruke en ParvoMedics TrueOne 2400 metabolsk handlevogn
|
8 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Grepstyrken vil bli målt på en standardisert måte (tre ganger i hver arm) ved hjelp av et Jamar Dynamometer
|
8 uker
|
|
Skritttelling
Tidsramme: 8 uker
|
Fit Bit måler pålitelig daglige skritt, gått distanse, forbrente kalorier og generelt aktivitetsnivå.
|
8 uker
|
|
Livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 8 uker
|
PROMIS® Global Health Scale med 10 elementer vil bli brukt til å vurdere viktige HRQOL-domener, inkludert smerte, tretthet, mental helse, fysisk helse, sosial helse og generell helse
|
8 uker
|
|
Hofte/midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Antropometriske mål
|
8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 8 uker
|
BMI vil bli målt i henhold til høyde og vekt
|
8 uker
|
|
Glukose/lipidnivåer
Tidsramme: 8 uker
|
En fastende fingerstikkprøve av blod (35 μl) vil bli vurdert for umiddelbar analyse av lipidpanelet (dvs. totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triglyserider) og fastende glukose
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2018
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Georgetown_University_MC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvåket og hjemmebasert trening
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania