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Un intervento di esercizio per i pazienti con cancro alla prostata che ricevono terapia di privazione degli androgeni (MIGHTY)

13 febbraio 2018 aggiornato da: Georgetown University

Un intervento di esercizio per mitigare gli effetti collaterali legati alla terapia di privazione degli androgeni tra i sopravvissuti al cancro alla prostata.

Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti di un intervento di esercizio fisico per contrastare gli effetti collaterali avversi correlati alla terapia di deprivazione androgena (ADT) nei pazienti con carcinoma della prostata. Nello specifico, verrà utilizzato un programma di esercizi supervisionati e domiciliari per valutarne l'impatto sulle variabili cliniche e comportamentali correlate all'ADT nei pazienti affetti da cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la fattibilità di un intervento di esercizio per contrastare gli effetti collaterali avversi correlati all'ADT nei pazienti con carcinoma prostatico (PCa). In particolare, utilizzeremo un intervento di esercizio e ne valuteremo l'impatto sulla densità della massa ossea, l'indice di massa corporea (BMI), i livelli di circonferenza dell'anca/vita, i biomarcatori (ad es. glucosio, lipidi), il conteggio dei passi, la forza di presa e la qualità correlata alla salute della vita (HRQOL) utilizzando il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®). In questo studio clinico randomizzato a due bracci di 8 settimane, 40 pazienti affetti da PCa trattati con ADT saranno assegnati in modo casuale a un esercizio (n=20) o a un gruppo di controllo di stretching (n=20) con un follow-up a 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003
        • Office of Minority Health and Health Disparities Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) uomini caucasici o afroamericani/neri; (2) PCa non metastatico confermato istologicamente; (3) ricevere il trattamento ADT per 9 mesi o meno al momento dell'assunzione (e continuare a ricevere il trattamento durante la durata dello studio); (4) da 40 a 75 anni; (5) sedentari definiti come <60 minuti di ricreazione o lavoro che richiedono un modesto PA/settimana; (6) capacità di eseguire il livello di attività fisica valutato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q); (6) ha accesso a uno smartphone o un computer con funzionalità Internet

Criteri di esclusione:

  • (1) grave malattia cardiaca; (2) infarto miocardico recente; (3) trattato per qualsiasi altro tumore; (4) eventuali malattie fisiche, psicologiche e/o mediche che impediscono loro di esercitare; (5) e non disposto o in grado di seguire le procedure specificate dallo studio e/o dalle istruzioni del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
8 settimane di intervento di esercizi supervisionati e domiciliari, 3 volte a settimana, 50 minuti a sessione per un totale di 150/minuti a settimana
Comportamentale: Esercizio supervisionato e domiciliare
I partecipanti verranno al nostro ufficio di ricerca basato sulla comunità per un massimo di 50 min/sessione, 3 giorni/settimana di esercizio supervisionato per 8 settimane. L'intensità dell'esercizio sarà adattata tra il 60 e l'80% del loro VO2max, come determinato durante il test di base e con una valutazione dello sforzo percepito (RPE) di 11-14 su una scala a 20 punti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dello stretching
Opuscolo informativo contenente esercizi di stretching (20 minuti al giorno)
Comportamentale: Gruppo di controllo dello stretching
Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo verrà fornito un opuscolo informativo con tecniche ed esercizi di stretching e verrà chiesto di allungare almeno 20 minuti al giorno per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 8 settimane
La BMD sarà misurata mediante una scansione DXA
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
. Il protocollo del tapis roulant Bruce verrà utilizzato per esaminare il VO2max utilizzando un carrello metabolico ParvoMedics TrueOne 2400
8 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza di presa sarà misurata in modo standardizzato (tre volte in ciascun braccio) utilizzando un dinamometro Jamar
8 settimane
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: 8 settimane
Fit Bit misura in modo affidabile i passi quotidiani, la distanza percorsa, le calorie bruciate e il livello di attività generale.
8 settimane
Qualità della vita (HRQOL)
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di salute globale PROMIS® a 10 elementi verrà utilizzata per valutare i principali domini HRQOL tra cui dolore, affaticamento, salute mentale, salute fisica, salute sociale e salute generale
8 settimane
Circonferenza anca/vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Misure antropometriche
8 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'IMC sarà misurato in base all'altezza e al peso
8 settimane
Livelli di glucosio/lipidi
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà valutato un campione di sangue prelevato dal polpastrello a digiuno (35 μl) per l'analisi immediata del pannello lipidico (cioè colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo VLDL, trigliceridi) e glicemia a digiuno
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Georgetown_University_MC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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