Una intervención de ejercicio para pacientes con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos (MIGHTY)
13 de febrero de 2018 actualizado por: Georgetown University
Una intervención de ejercicio para mitigar los efectos secundarios relacionados con la terapia de privación de andrógenos entre los sobrevivientes de cáncer de próstata.
El objetivo principal de este estudio es examinar los efectos de una intervención de ejercicio para contrarrestar los efectos secundarios adversos relacionados con la terapia de privación de andrógenos (ADT) en pacientes con cáncer de próstata.
En concreto, se utilizará un programa de ejercicio supervisado y realizado en casa para evaluar su impacto en variables clínicas y conductuales relacionadas con la ADT en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la viabilidad de una intervención de ejercicio para contrarrestar los efectos secundarios adversos relacionados con la ADT en pacientes con cáncer de próstata (PCa).
Específicamente, utilizaremos una intervención de ejercicio y evaluaremos su impacto en la densidad de masa ósea, el índice de masa corporal (IMC), los niveles de circunferencia de cadera/cintura, biomarcadores (es decir, glucosa, lípidos), conteo de pasos, fuerza de agarre y calidad relacionada con la salud. de vida (HRQOL) utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®).
En este ensayo clínico aleatorizado de dos brazos de 8 semanas, 40 pacientes con CaP que reciben ADT serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de ejercicios (n=20) o de estiramiento (n=20) con un seguimiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) hombres caucásicos o afroamericanos/negros; (2) CaP no metastásico confirmado histológicamente; (3) recibir tratamiento ADT durante 9 meses o menos al momento del reclutamiento (y continuar recibiendo tratamiento durante la duración del estudio); (4) 40 a 75 años; (5) sedentario definido como <60 minutos de recreación o trabajo que requiere actividad física moderada por semana; (6) capacidad para realizar el nivel de actividad física evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q); (6) tiene acceso a un teléfono inteligente o computadora con capacidades de Internet
Criterio de exclusión:
- (1) enfermedad cardíaca grave; (2) infarto de miocardio reciente; (3) tratado por cualquier otro cáncer; (4) cualquier enfermedad física, psicológica y/o problema médico que les impidiera hacer ejercicio; (5) y no desea o no puede seguir los procedimientos especificados por el estudio y/o las instrucciones del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios
8 semanas de intervención de ejercicios supervisados y basados en el hogar, 3 veces por semana, 50 minutos por sesión para un total de 150/minutos por semana
|
Los participantes acudirán a nuestra oficina de investigación basada en la comunidad para realizar hasta 50 min/sesión, 3 días a la semana de ejercicio supervisado durante 8 semanas.
La intensidad del ejercicio se adaptará entre el 60 % y el 80 % de su VO2 máx., según lo determinado durante las pruebas de referencia y con una calificación de esfuerzo percibido (RPE) de 11 a 14 en una escala de 20 puntos.
|
|
Comparador activo: Grupo de control de estiramiento
Folleto informativo que contiene ejercicios de estiramiento (20 minutos al día)
|
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control se les proporcionará un folleto informativo con técnicas y ejercicios de estiramiento y se les pedirá que se estiren al menos 20 minutos al día durante la duración del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La DMO se medirá mediante una exploración DXA
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aptitud física
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
. El protocolo de la cinta de correr Bruce se utilizará para examinar el VO2max utilizando un carro metabólico ParvoMedics TrueOne 2400
|
8 semanas
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La fuerza de agarre se medirá de forma estandarizada (tres veces en cada brazo) utilizando un Dinamómetro Jamar
|
8 semanas
|
|
Conteo de pasos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Fit Bit mide de forma fiable los pasos diarios, la distancia recorrida, las calorías quemadas y el nivel de actividad general.
|
8 semanas
|
|
Calidad de Vida (CVRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La escala de salud global PROMIS® de 10 ítems se utilizará para evaluar los dominios clave de la CVRS, incluidos el dolor, la fatiga, la salud mental, la salud física, la salud social y la salud en general.
|
8 semanas
|
|
Circunferencia de cadera/cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medidas antropométricas
|
8 semanas
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El IMC se medirá de acuerdo con la altura y el peso.
|
8 semanas
|
|
Niveles de glucosa/lípidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se evaluará una muestra de sangre por punción digital en ayunas (35 μl) para el análisis inmediato del panel de lípidos (es decir, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol VLDL, triglicéridos) y glucosa en ayunas.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Georgetown_University_MC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .