Interwencja ruchowa u pacjentów z rakiem prostaty otrzymujących terapię deprywacji androgenów (MIGHTY)
13 lutego 2018 zaktualizowane przez: Georgetown University
Interwencja ćwiczeń w celu złagodzenia skutków ubocznych związanych z terapią deprywacji androgenów wśród osób, które przeżyły raka prostaty.
Głównym celem tego badania jest zbadanie skutków interwencji ruchowej w celu przeciwdziałania niepożądanym skutkom ubocznym związanym z terapią deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów z rakiem prostaty.
W szczególności, nadzorowany program ćwiczeń w domu zostanie wykorzystany do oceny jego wpływu na zmienne kliniczne i behawioralne związane z ADT u pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie oceni wykonalność interwencji ruchowej w celu przeciwdziałania niepożądanym skutkom ubocznym związanym z ADT u pacjentów z rakiem prostaty (PCa).
W szczególności zastosujemy interwencję ruchową i ocenimy jej wpływ na gęstość masy kostnej, wskaźnik masy ciała (BMI), poziomy obwodu bioder/talii, biomarkery (tj. glukozę, lipidy), liczbę kroków, siłę chwytu i jakość związaną ze zdrowiem życia (HRQOL) przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS®).
W tym 8-tygodniowym dwuramiennym randomizowanym badaniu klinicznym 40 pacjentów z PCa otrzymujących ADT zostanie losowo przydzielonych do ćwiczeń (n=20) lub do grupy kontrolnej rozciągania (n=20) z obserwacją po 8 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) mężczyźni rasy kaukaskiej lub Afroamerykanie/czarni; (2) potwierdzony histologicznie RGK bez przerzutów; (3) otrzymywanie leczenia ADT przez 9 miesięcy lub krócej po rekrutacji (i kontynuowanie leczenia w czasie trwania badania); (4) w wieku od 40 do 75 lat; (5) siedzący tryb życia zdefiniowany jako <60 minut rekreacji lub pracy wymagającej skromnego PA/tydzień; (6) zdolność do wykonywania poziomu aktywności fizycznej ocenianego Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q); (6) ma dostęp do smartfona lub komputera z dostępem do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- (1) ciężka choroba serca; (2) niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego; (3) leczony z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu; (4) wszelkie choroby fizyczne, psychiczne i/lub problemy medyczne, które ograniczały ich możliwość ćwiczeń; (5) i nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w badaniu i/lub instrukcjami naukowca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
8 tygodni nadzorowanej i domowej interwencji ruchowej, 3 razy w tygodniu, 50 minut na sesję, łącznie 150/minut tygodniowo
|
Uczestnicy przyjdą do naszego lokalnego biura badawczego na maksymalnie 50 minut na sesję, 3 dni w tygodniu nadzorowanych ćwiczeń przez 8 tygodni.
Intensywność ćwiczeń zostanie dostosowana w zakresie 60-80% ich VO2max, jak określono podczas testów podstawowych i z oceną postrzeganego wysiłku (RPE) 11-14 w 20-punktowej skali.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli rozciągania
Broszura informacyjna zawierająca ćwiczenia rozciągające (20 minut dziennie)
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają broszurę informacyjną z technikami rozciągania i ćwiczeniami oraz zostaną poproszeni o rozciąganie się co najmniej 20 minut dziennie przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BMD będzie mierzone za pomocą skanu DXA
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
. Protokół bieżni Bruce'a zostanie wykorzystany do zbadania VO2max przy użyciu wózka metabolicznego ParvoMedics TrueOne 2400
|
8 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siła chwytu będzie mierzona w znormalizowany sposób (trzy razy na każde ramię) za pomocą dynamometru Jamar
|
8 tygodni
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Fit Bit niezawodnie mierzy dzienne kroki, pokonany dystans, spalone kalorie i ogólny poziom aktywności.
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia (HRQOL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
10-punktowa globalna skala zdrowia PROMIS® zostanie wykorzystana do oceny kluczowych domen HRQOL, w tym bólu, zmęczenia, zdrowia psychicznego, zdrowia fizycznego, zdrowia społecznego i ogólnego stanu zdrowia
|
8 tygodni
|
|
Obwód bioder/talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miary antropometryczne
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
BMI będzie mierzone na podstawie wzrostu i wagi
|
8 tygodni
|
|
Poziom glukozy/lipidów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Próbka krwi pobrana z opuszka palca (35 μl) zostanie oceniona w celu natychmiastowej analizy panelu lipidów (tj. cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL, cholesterolu VLDL, trójglicerydów) i glukozy na czczo
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Georgetown_University_MC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia nadzorowane i domowe
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
National Taipei University of Nursing and Health...Rekrutacyjny