アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者に対する運動介入 (MIGHTY)
2018年2月13日 更新者：Georgetown University
前立腺がん生存者のアンドロゲン除去療法に関連する副作用を軽減するための運動介入。
この研究の主な目的は、前立腺がん患者におけるアンドロゲン除去療法 (ADT) に関連する有害な副作用に対抗するための運動介入の効果を調べることです。
具体的には、監視付きの自宅ベースの運動プログラムを使用して、前立腺がん患者のADTに関連する臨床変数および行動変数への影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、前立腺がん (PCa) 患者における ADT に関連する有害な副作用に対抗するための運動介入の実現可能性を評価します。
具体的には、運動介入を利用し、骨量密度、ボディマス指数（BMI）、ヒップ/ウエスト周囲径レベル、バイオマーカー（ブドウ糖、脂質など）、歩数、握力、健康関連の質への影響を評価します。患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) を使用した生命の維持 (HRQOL)。
この 8 週間の 2 群ランダム化臨床試験では、ADT を受けている 40 人の PCa 患者が運動群 (n=20) またはストレッチ対照群 (n=20) にランダムに割り当てられ、8 週間の追跡調査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20003
- Office of Minority Health and Health Disparities Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- (1) 白人またはアフリカ系アメリカ人/黒人の男性。 (2) 組織学的に非転移性PCaが確認された。 (3) 募集時から9か月以内のADT治療を受けている(そして研究期間中は治療を受け続けている)。 (4) 40歳以上75歳以下。 (5) 座りっぱなしとは、週に適度な歩行を必要とするレクリエーションまたは仕事が 60 分未満であると定義されます。 (6) 身体活動準備状況質問票 (PAR-Q) によって評価された身体活動レベルを実行する能力。 (6) インターネット機能を備えたスマートフォンまたはコンピュータにアクセスできる
除外基準:
- (1) 重度の心疾患。 (2) 最近の心筋梗塞。 (3) 他のがんの治療を受けている。 (4) 運動を制限する身体的、精神的な病気、および/または医学的問題。 (5) 研究および/または研究者の指示によって指定された手順に従う意思がない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
8 週間の監視付き自宅ベースの運動介入、週 3 回、1 セッションあたり 50 分、週に合計 150/分
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参加者は、コミュニティベースのリサーチオフィスに来て、1セッションあたり最大50分、週3日、8週間にわたって監督付きのエクササイズを行います。
運動強度は、ベースラインテスト中に決定され、20 点スケールで 11 ～ 14 の知覚運動量 (RPE) の評価に従って、VO2max の 60 ～ 80% の間で調整されます。
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アクティブコンパレータ：ストレッチングコントロールグループ
ストレッチ体操を掲載した情報冊子（1日20分）
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無作為に対照群に割り付けられた参加者には、ストレッチ技術とエクササイズを掲載した情報冊子が提供され、研究期間中、1日少なくとも20分間ストレッチするよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨ミネラル密度
時間枠：8週間
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BMDはDXAスキャンによって測定されます
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体力
時間枠：8週間
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。ブルース トレッドミル プロトコルは、ParvoMedics TrueOne 2400 代謝カートを使用して VO2max を検査するために使用されます。
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8週間
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筋力
時間枠：8週間
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握力は、Jamar Dynamometer を使用して標準化された方法 (各腕で 3 回) で測定されます。
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8週間
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歩数
時間枠：8週間
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Fit Bit は、毎日の歩数、歩行距離、消費カロリー、全体的な活動レベルを確実に測定します。
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8週間
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生活の質 (HRQOL)
時間枠：8週間
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10 項目の PROMIS® Global Health Scale は、痛み、疲労、精神的健康、身体的健康、社会的健康、全体的な健康を含む主要な HRQOL 領域を評価するために使用されます。
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8週間
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ヒップ/ウエスト周囲
時間枠：8週間
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人体計測措置
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8週間
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：8週間
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BMIは身長と体重に応じて測定されます
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8週間
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グルコース/脂質レベル
時間枠：8週間
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空腹時の指刺し血液サンプル（35 μl）は、脂質パネル（すなわち、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、VLDL コレステロール、トリグリセリド）および空腹時血糖の即時分析のために評価されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
監視付きの自宅ベースのエクササイズの臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了