Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En træningsintervention til prostatacancerpatienter, der modtager androgen-deprivationsterapi (MIGHTY)

13. februar 2018 opdateret af: Georgetown University

En øvelsesintervention for at afbøde bivirkninger relateret til androgen-deprivationsterapi blandt overlevende af prostatakræft.

Dette hovedformål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af en træningsintervention for at modvirke uønskede bivirkninger relateret til Androgen Deprivation Therapy (ADT) hos prostatacancerpatienter. Specifikt vil et overvåget og hjemmebaseret træningsprogram blive brugt til at vurdere dets indvirkning på kliniske og adfærdsmæssige variabler relateret til ADT hos prostatacancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​en træningsintervention for at modvirke uønskede bivirkninger relateret til ADT hos patienter med prostatacancer (PCa). Specifikt vil vi bruge en træningsintervention og vurdere dens indvirkning på knogletæthed, kropsmasseindeks (BMI), hofte-/taljeomkredsniveauer, biomarkører (dvs. glukose, lipider), antal skridt, grebsstyrke og sundhedsrelateret kvalitet of life (HRQOL) ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®). I dette 8-ugers to-armede randomiserede kliniske forsøg vil 40 PCa-patienter, der modtager ADT, blive tilfældigt tildelt en træningsgruppe (n=20) eller en strækkontrolgruppe (n=20) med en opfølgning efter 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003
        • Office of Minority Health and Health Disparities Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) kaukasiske eller afroamerikanske/sorte mænd; (2) histologisk bekræftet ikke-metastatisk PCa; (3) at modtage ADT-behandling i 9 måneder eller mindre ved rekruttering (og fortsætte med at modtage behandling under undersøgelsens varighed); (4) 40 til 75 år gammel; (5) stillesiddende defineret som <60 minutters rekreation eller arbejde, der kræver beskeden PA/uge; (6) evnen til at udføre det fysiske aktivitetsniveau, der vurderes af spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q); (6) har adgang til en smartphone eller computer med internetfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • (1) alvorlig hjertesygdom; (2) nyligt myokardieinfarkt; (3) behandlet for enhver anden cancer; (4) enhver fysisk, psykisk sygdom og/eller medicinske problemer, der begrænsede dem fra træning; (5) og ikke vil eller i stand til at følge procedurer specificeret af undersøgelsen og/eller forskerens instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
8 ugers superviseret og hjemmebaseret træningsintervention, 3 gange om ugen, 50 minutter om ugen i i alt 150 minutter om ugen
Adfærdsmæssigt: Superviseret og hjemmebaseret træning
Deltagerne kommer til vores samfundsbaserede forskningskontor i op til 50 minutter/session, 3 dage/uge med superviseret træning i 8 uger. Træningsintensiteten vil blive skræddersyet mellem 60-80 % af deres VO2max, som bestemt under baseline test og med en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) på 11-14 på 20-punkts skalaen.
Aktiv komparator: Strækkontrolgruppe
Informationshæfte med strækøvelser (20 minutter om dagen)
Adfærdsmæssigt: Strækkontrolgruppe
Deltagere randomiseret i kontrolgruppen vil få udleveret et informationshæfte med strækteknikker og øvelser og vil blive bedt om at strække mindst 20 minutter om dagen i hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 8 uger
BMD vil blive målt ved en DXA-scanning
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kondition
Tidsramme: 8 uger
. Bruce løbebåndsprotokollen vil blive brugt til at undersøge VO2max ved hjælp af en ParvoMedics TrueOne 2400 metabolisk vogn
8 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
Gribstyrken vil blive målt på en standardiseret måde (tre gange i hver arm) ved hjælp af et Jamar Dynamometer
8 uger
Skridttælling
Tidsramme: 8 uger
Fit Bit måler pålideligt de daglige skridt, gået distance, forbrændte kalorier og det overordnede aktivitetsniveau.
8 uger
Livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 8 uger
PROMIS® Global Health Scale med 10 elementer vil blive brugt til at vurdere vigtige HRQOL-domæner, herunder smerte, træthed, mental sundhed, fysisk sundhed, social sundhed og overordnet sundhed
8 uger
Hofte/taljeomkreds
Tidsramme: 8 uger
Antropometriske mål
8 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 8 uger
BMI vil blive målt efter højde og vægt
8 uger
Glukose/lipidniveauer
Tidsramme: 8 uger
En fastende fingerstikprøve af blod (35 μl) vil blive vurderet til øjeblikkelig analyse af lipidpanelet (dvs. totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, triglycerider) og fastende glukose
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Georgetown_University_MC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Superviseret og hjemmebaseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner