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Une intervention d'exercice pour les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une thérapie de privation androgénique (MIGHTY)

13 février 2018 mis à jour par: Georgetown University

Une intervention d'exercice pour atténuer les effets secondaires liés à la thérapie de privation d'androgènes chez les survivants du cancer de la prostate.

L'objectif principal de cette étude est d'examiner les effets d'une intervention d'exercice pour contrer les effets secondaires indésirables liés à la thérapie de privation androgénique (ADT) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Plus précisément, un programme d'exercices supervisés et à domicile sera utilisé pour évaluer son impact sur les variables cliniques et comportementales liées à l'ADT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera la faisabilité d'une intervention d'exercice pour contrer les effets secondaires indésirables liés à l'ADT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PCa). Plus précisément, nous utiliserons une intervention d'exercice et évaluerons son impact sur la densité de masse osseuse, l'indice de masse corporelle (IMC), les niveaux de circonférence de la hanche/de la taille, les biomarqueurs (c'est-à-dire le glucose, les lipides), le nombre de pas, la force de préhension et la qualité liée à la santé. de vie (HRQOL) à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®). Dans cet essai clinique randomisé à deux bras de 8 semaines, 40 patients PCa recevant l'ADT seront assignés au hasard à un exercice (n = 20) ou à un groupe témoin d'étirement (n = 20) avec un suivi à 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20003
        • Office of Minority Health and Health Disparities Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • (1) hommes de race blanche ou afro-américains/noirs ; (2) PCa non métastatique confirmé histologiquement; (3) recevoir un traitement ADT pendant 9 mois ou moins lors du recrutement (et continuer à recevoir un traitement pendant la durée de l'étude ); (4) 40 à 75 ans; (5) sédentaire défini comme <60 minutes de loisirs ou de travail nécessitant une activité physique modeste/semaine ; (6) capacité à effectuer le niveau d'activité physique évalué par le questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q); (6) a accès à un smartphone ou à un ordinateur avec des capacités Internet

Critère d'exclusion:

  • (1) maladie cardiaque grave ; (2) infarctus du myocarde récent ; (3) traité pour tout autre cancer ; (4) toute maladie physique, psychologique et/ou problème médical qui les a empêchés de faire de l'exercice ; (5) et ne voulant pas ou ne pouvant pas suivre les procédures spécifiées par l'étude et/ou les instructions du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
8 semaines d'intervention d'exercices supervisés et à domicile, 3 fois par semaine, 50 minutes par session pour un total de 150/minutes par semaine
Comportemental: Exercice supervisé et à domicile
Les participants viendront à notre bureau de recherche communautaire pour un maximum de 50 minutes/session, 3 jours/semaine d'exercices supervisés pendant 8 semaines. L'intensité de l'exercice sera adaptée entre 60 et 80 % de leur VO2max, tel que déterminé lors des tests de base et avec une évaluation de l'effort perçu (RPE) de 11 à 14 sur une échelle de 20 points.
Comparateur actif: Zone Contrôle d'étirement
Livret d'information contenant des exercices d'étirement (20 minutes par jour)
Comportemental: Groupe de contrôle des étirements
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront un livret d'information avec des techniques d'étirement et des exercices et seront invités à s'étirer au moins 20 minutes par jour pendant la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 8 semaines
La DMO sera mesurée par un scan DXA
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme physique
Délai: 8 semaines
. Le protocole du tapis roulant Bruce sera utilisé pour examiner la VO2max à l'aide d'un chariot métabolique ParvoMedics TrueOne 2400
8 semaines
Force musculaire
Délai: 8 semaines
La force de préhension sera mesurée de manière standardisée (trois fois dans chaque bras) à l'aide d'un dynamomètre Jamar
8 semaines
Nombre de pas
Délai: 8 semaines
Le Fit Bit mesure de manière fiable les pas quotidiens effectués, la distance parcourue, les calories brûlées et le niveau d'activité global.
8 semaines
Qualité de vie (QVLS)
Délai: 8 semaines
L'échelle de santé mondiale PROMIS® à 10 éléments sera utilisée pour évaluer les domaines clés de la QVLS, notamment la douleur, la fatigue, la santé mentale, la santé physique, la santé sociale et la santé globale
8 semaines
Tour de hanche/taille
Délai: 8 semaines
Mesures anthropométriques
8 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 8 semaines
L'IMC sera mesuré en fonction de la taille et du poids
8 semaines
Niveaux de glucose/lipides
Délai: 8 semaines
Un échantillon de sang à jeun (35 μl) sera évalué pour une analyse immédiate du panel lipidique (c'est-à-dire cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, cholestérol VLDL, triglycérides) et de la glycémie à jeun
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Georgetown_University_MC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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