- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02249468
경증 및 중등도 알츠하이머병(AD) 환자와 인지 기능이 온전한 아시아인의 영양 상태 차이를 비교하기 위한 탐색적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 아시아 민족
- 그룹 1: 방문 전 1년 이내에 등급이 0이고 CDR이 0이어야 하는 범주 "정신 질환"을 제외한 모든 범주에 대해 노인병에 대한 누적 질병 등급 척도에 의해 ≤ 2 등급으로 정의된 인지 기능이 온전한 건강한 지원자.
또는
그룹 2a: 임상적 치매 등급-1을 갖는 경도 AD로 임상적으로 진단된 AD 환자(National Institute of Neurological and Communicative Disorders, and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders criteria(McKhann et al., 1984) 기준(McKhann et al., 1984)에 따름)
또는
그룹 2b: 임상적 치매 등급-2를 갖는 중등도 AD로 임상적으로 진단된 AD 환자(National Institute of Neurological and Communicative Disorders, and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders criteria(McKhann et al., 1984)에 따름)
- 현지 규정에 따라 제공되는 서면 동의서.
제외 기준:
- 그룹 1만: National Institute of Neurological and Communicative Disorders, Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders 기준에 따른 AD 또는 기타 치매의 현재 진단(McKhann et al., 1984)
- 그룹 2만: AD 약물 방문 전 2개월 이내에 용량 변경(예: 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민 또는 메만틴)
그룹 1 및 2:
- National Institute of Neurological and Communicative Disorders에 따른 혈관성 치매, 뇌졸중-알츠하이머병 및 관련 장애 기준, 뇌종양, 헌팅턴병, 파킨슨병, 정상 압력 뇌수종, 발작, 주요 우울증, 정신 분열증 및 기타 실체
- 방문 전 3개월 동안 비타민 보충제 사용(비타민 보충제 C 및 D만 허용됨)
- 비타민 B 주사제 사용
- 수사관의 판단에 따른 알코올 또는 약물 남용
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경증 및 중등도 알츠하이머병
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인지 기능이 온전한 건강한 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우리딘
기간: 1 일
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혈중 영양 상태를 보기 위해
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1 일
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혈청 인지질 및 지방산 프로필
기간: 1 일
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혈청 인지질, 지방산 프로필 예. 도코사헥사엔산/에이코사펜타엔산/포스파티딜콜린 도코사헥사엔산 혈중 영양 상태를 보기 위해 |
1 일
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적혈구 인지질 및 지방산 프로필
기간: 1 일
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적혈구 인지질, 지방산 프로필 예. 도코사헥사엔산/에이코사펜타엔산/포스파티딜콜린 도코사헥사엔산 혈중 영양 상태를 보기 위해 |
1 일
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혈장 극성 지질 프로필
기간: 1 일
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여러 유형의 인지질 및 이들의 특정 종을 포함하는 혈장 극성 지질 프로필; 및 콜레스테롤-에스테르 혈중 영양 상태를 보기 위해 |
1 일
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콜린
기간: 1 일
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혈중 영양 상태를 보기 위해
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1 일
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호모시스테인
기간: 1 일
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혈중 영양 상태를 보기 위해
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1 일
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비타민 B6
기간: 1 일
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혈중 영양 상태를 보기 위해
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1 일
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엽산
기간: 1 일
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혈중 영양 상태를 보기 위해
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1 일
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비타민 B12
기간: 1 일
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혈중 영양 상태를 보기 위해
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1 일
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셀렌
기간: 1 일
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혈중 영양 상태를 보기 위해
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1 일
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비타민 E
기간: 1 일
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혈중 영양 상태를 보기 위해
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1 일
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비타민 D
기간: 1 일
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혈중 영양 상태를 보기 위해
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1 일
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HbA1C(헤모글로빈 A1C)
기간: 1 일
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기타 혈액 매개변수
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1 일
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간 기능 - Alanine Aminotransferase 및 Aspartate Aminotransferase
기간: 1 일
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기타 혈액 매개변수
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1 일
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신장 기능 - 크레아티닌
기간: 1 일
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기타 혈액 매개변수
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1 일
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염증 마커
기간: 1 일
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고감도 C 반응성 단백질을 이용한 C 반응성 단백질 분석
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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