Průzkumná studie k porovnání rozdílů ve nutričním stavu mezi pacienty s mírnou a středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) a kognitivně intaktními zdravými lidmi v asijské populaci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 50 let
- Asijské etnikum
- Skupina 1: Kognitivně intaktní zdraví dobrovolníci definovaní kumulativní hodnotící stupnicí pro geriatrii ≤ 2 pro všechny kategorie kromě kategorie „psychiatrické onemocnění“, která by měla mít hodnocení 0 a CDR 0 během 1 roku před návštěvou.
NEBO
Skupina 2a: Pacienti s AD, u kterých byla klinicky diagnostikována mírná AD (podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a kritérií pro mrtvici-Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (McKhann et al., 1984)) s klinickým hodnocením demence-1
NEBO
Skupina 2b: Pacienti s AD, u kterých byla klinicky diagnostikována středně závažná AD (podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a kritérií pro mrtvici-Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (McKhann et al., 1984)) s klinickou demenci Rating-2
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý v souladu s místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Pouze skupina 1: Současná diagnóza AD nebo jiné demence podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a kritérií pro mrtvici-Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy (McKhann et al., 1984)
- Pouze skupina 2: Změna dávky během 2 měsíců před návštěvou léků proti AD (např. donepezil, rivastigmin, galantamin nebo memantin)
Skupina 1 a 2:
- Diagnóza významného neurologického onemocnění (pro skupiny 2a a 2b: jiné než AD), včetně vaskulární demence podle Národního institutu neurologických a komunikativních poruch a kritérií pro mozkovou příhodu-Alzheimerovu chorobu a příbuzné poruchy, mozkový nádor, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, normální tlakový hydrocefalus, záchvaty, velká deprese, schizofrenie a další entity
- Užívání vitamínových doplňků (povoleny jsou pouze vitaminové doplňky C a D) po dobu 3 měsíců před návštěvou
- Použití injekcí vitaminu B
- Zneužívání alkoholu nebo drog podle úsudku vyšetřovatele
- Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu
- Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mírná a středně těžká Alzheimerova choroba
|
|
Kognitivně intaktní zdraví lidé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uridin
Časové okno: 1 den
|
Podívat se na stav výživy v krvi
|
1 den
|
|
Sérové fosfolipidy a profil mastných kyselin
Časové okno: 1 den
|
Sérové fosfolipidy, profil mastných kyselin, např. kyselina dokosahexaenová / kyselina eikosapentaenová / fosfatidylcholin kyselina dokosahexaenová Podívat se na stav výživy v krvi |
1 den
|
|
Fosfolipidy červených krvinek a profil mastných kyselin
Časové okno: 1 den
|
Fosfolipidy červených krvinek, profil mastných kyselin, např. kyselina dokosahexaenová / kyselina eikosapentaenová / fosfatidylcholin kyselina dokosahexaenová Podívat se na stav výživy v krvi |
1 den
|
|
Plazmatický polární lipidový profil
Časové okno: 1 den
|
Plazmatický polární lipidový profil zahrnující několik typů fosfolipidů a jejich specifické druhy; a estery cholesterolu Podívat se na stav výživy v krvi |
1 den
|
|
Cholin
Časové okno: 1 den
|
Podívat se na stav výživy v krvi
|
1 den
|
|
Homocystein
Časové okno: 1 den
|
Podívat se na stav výživy v krvi
|
1 den
|
|
Vitamín B6
Časové okno: 1 den
|
Podívat se na stav výživy v krvi
|
1 den
|
|
Folát
Časové okno: 1 den
|
Podívat se na stav výživy v krvi
|
1 den
|
|
Vitamín B12
Časové okno: 1 den
|
Podívat se na stav výživy v krvi
|
1 den
|
|
Selen
Časové okno: 1 den
|
Podívat se na stav výživy v krvi
|
1 den
|
|
Vitamín E
Časové okno: 1 den
|
Podívat se na stav výživy v krvi
|
1 den
|
|
Vitamín D
Časové okno: 1 den
|
Podívat se na stav výživy v krvi
|
1 den
|
|
HbA1C (hemoglobin A1C)
Časové okno: 1 den
|
Jiné krevní parametry
|
1 den
|
|
Funkce jater - alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza
Časové okno: 1 den
|
Jiné krevní parametry
|
1 den
|
|
Funkce ledvin – Kreatinin
Časové okno: 1 den
|
Jiné krevní parametry
|
1 den
|
|
Zánětlivý marker
Časové okno: 1 den
|
C-reaktivní protein analyzován pomocí vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alz.1.C/O/0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .