Un estudio exploratorio para comparar las diferencias en el estado nutricional entre pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve y moderada y personas sanas cognitivamente intactas en una población asiática
2 de marzo de 2017 actualizado por: Danone Nutricia Research
Diferencia en el estado nutricional entre pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve y moderada y personas sanas cognitivamente intactas en una población asiática
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El principal objetivo del actual estudio del estado nutricional asiático es obtener más información sobre el estado nutricional de los pacientes con EA en una población asiática en Asia.
Se compararán los niveles plasmáticos de varios micronutrientes y el perfil de ácidos grasos entre pacientes con EA leve y moderada y controles sanos cognitivamente intactos en una población asiática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
191
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve y moderada y personas sanas cognitivamente intactas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50 años
- Etnia asiática
- Grupo 1: Voluntarios sanos cognitivamente intactos definidos por la escala de calificación acumulativa de enfermedades para geriatría con una calificación de ≤ 2 para todas las categorías, excepto la categoría "enfermedad psiquiátrica", que debe tener una calificación de 0 y una CDR de 0 dentro del año anterior a la visita.
O
Grupo 2a: pacientes con EA clínicamente diagnosticados con EA leve (de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos, y la Enfermedad de Stroke-Alzheimer y Trastornos Relacionados (McKhann et al., 1984)) con clasificación de demencia clínica-1
O
Grupo 2b: pacientes con EA clínicamente diagnosticados con EA moderada (de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos, y la Enfermedad de Stroke-Alzheimer y Trastornos Relacionados (McKhann et al., 1984)) con clasificación clínica de demencia-2
- Consentimiento informado por escrito proporcionado de acuerdo con las regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Grupo 1 únicamente: Diagnóstico actual de EA u otras demencias de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y de la Comunicación, y la enfermedad de Stroke-Alzheimer y trastornos relacionados (McKhann et al., 1984)
- Solo grupo 2: Cambio en la dosis dentro de los 2 meses anteriores a la visita del medicamento AD (p. donepezilo, rivastigmina, galantamina o memantina)
Grupo 1 y 2:
- Diagnóstico de enfermedad neurológica significativa (para los Grupos 2a y 2b: distinta de la EA), incluida la demencia vascular según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos, y la enfermedad de Stroke-Alzheimer y trastornos relacionados, tumor cerebral, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, normal hidrocefalia por presión, convulsiones, depresión mayor, esquizofrenia y otras entidades
- Uso de suplementos vitamínicos (solo se permiten suplementos vitamínicos C y D) durante los 3 meses previos a la visita
- Uso de inyecciones de vitamina B.
- Abuso de alcohol o drogas a juicio del investigador
- Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo
- Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados de manera concomitante o dentro de las dos semanas anteriores a la entrada en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Enfermedad de Alzheimer leve y moderada
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Personas sanas cognitivamente intactas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uridina
Periodo de tiempo: 1 día
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Para observar el estado nutricional en la sangre
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1 día
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Perfil de fosfolípidos séricos y ácidos grasos
Periodo de tiempo: 1 día
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Fosfolípidos séricos, perfil de ácidos grasos, p. ácido docosahexaenoico / ácido eicosapentaenoico / fosfatidilcolina ácido docosahexaenoico Para observar el estado nutricional en la sangre |
1 día
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Perfil de ácidos grasos y fosfolípidos de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Fosfolípidos de glóbulos rojos, perfil de ácidos grasos, p. ácido docosahexaenoico / ácido eicosapentaenoico / fosfatidilcolina ácido docosahexaenoico Para observar el estado nutricional en la sangre |
1 día
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Perfil de lípidos polares en plasma
Periodo de tiempo: 1 día
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Perfil de lípidos polares en plasma que incluye varios tipos de fosfolípidos y sus especies específicas; y ésteres de colesterol Para observar el estado nutricional en la sangre |
1 día
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Colina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para observar el estado nutricional en la sangre
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1 día
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Homocisteína
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para observar el estado nutricional en la sangre
|
1 día
|
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Vitamina B6
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para observar el estado nutricional en la sangre
|
1 día
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Folato
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para observar el estado nutricional en la sangre
|
1 día
|
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Vitamina B12
Periodo de tiempo: 1 día
|
Para observar el estado nutricional en la sangre
|
1 día
|
|
Selenio
Periodo de tiempo: 1 día
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Para observar el estado nutricional en la sangre
|
1 día
|
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Vitamina e
Periodo de tiempo: 1 día
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Para observar el estado nutricional en la sangre
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1 día
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Vitamina D
Periodo de tiempo: 1 día
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Para observar el estado nutricional en la sangre
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1 día
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HbA1C (hemoglobina A1C)
Periodo de tiempo: 1 día
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Otros parámetros sanguíneos
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1 día
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Función hepática: alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 1 día
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Otros parámetros sanguíneos
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1 día
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Función renal - Creatinina
Periodo de tiempo: 1 día
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Otros parámetros sanguíneos
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1 día
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Marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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Proteína C reactiva analizada utilizando proteína C reactiva de alta sensibilidad
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alz.1.C/O/0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .