Badanie eksploracyjne mające na celu porównanie różnic w stanie odżywienia między pacjentami z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD) a zdrowymi osobami o zdrowych funkcjach poznawczych w populacji azjatyckiej
2 marca 2017 zaktualizowane przez: Danone Nutricia Research
Różnice w stanie odżywienia między pacjentami z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD) a zdrowymi osobami z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi w populacji azjatyckiej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem obecnego azjatyckiego badania stanu odżywienia jest uzyskanie lepszego wglądu w stan odżywienia pacjentów z AD w populacji azjatyckiej w Azji.
Poziomy kilku mikroskładników odżywczych w osoczu i profil kwasów tłuszczowych zostaną porównane między pacjentami z łagodną i umiarkowaną AD a zdrowymi osobami kontrolnymi z nienaruszoną funkcją poznawczą w populacji azjatyckiej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera (AD) oraz zdrowi ludzie z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat
- Azjatyckie pochodzenie etniczne
- Grupa 1: Zdrowi ochotnicy z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi, zdefiniowani na podstawie Skumulowanej Skali Oceny Choroby dla Geriatrii wynoszącej ≤ 2 dla wszystkich kategorii z wyjątkiem kategorii „choroba psychiczna”, która powinna mieć ocenę 0 i CDR 0 w ciągu 1 roku przed wizytą.
LUB
Grupa 2a: Pacjenci z AD, u których klinicznie zdiagnozowano łagodną AD (zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru-Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (McKhann i in., 1984)) z oceną klinicznej demencji-1
LUB
Grupa 2b: Pacjenci z AD, u których klinicznie zdiagnozowano AD o umiarkowanym nasileniu (zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru-Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (McKhann i in., 1984)) z oceną kliniczną demencji-2
- Pisemna świadoma zgoda udzielona zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Tylko grupa 1: Obecna diagnoza AD lub innych demencji zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru-Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (McKhann i in., 1984)
- Tylko grupa 2: zmiana dawki w ciągu 2 miesięcy przed wizytą w leczeniu AD (np. donepezil, rywastygmina, galantamina lub memantyna)
Grupa 1 i 2:
- Rozpoznanie istotnej choroby neurologicznej (dla grupy 2a i 2b: innej niż AZS), w tym otępienia naczyniowego według kryteriów Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru-Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych, guza mózgu, choroby Huntingtona, choroby Parkinsona, prawidłowego wodogłowie ciśnieniowe, drgawki, duża depresja, schizofrenia i inne jednostki chorobowe
- Stosowanie suplementów witaminowych (dozwolone są wyłącznie witaminy C i D) przez 3 miesiące przed wizytą
- Stosowanie zastrzyków witaminy B
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z oceną badacza
- Niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu
- Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Łagodna i umiarkowana choroba Alzheimera
|
|
Poznawczo nienaruszeni zdrowi ludzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urydyna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby spojrzeć na stan odżywienia we krwi
|
1 dzień
|
|
Profil fosfolipidów i kwasów tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Fosfolipidy w surowicy, profil kwasów tłuszczowych m.in. kwas dokozaheksaenowy / kwas eikozapentaenowy / fosfatydylocholina kwas dokozaheksaenowy Aby spojrzeć na stan odżywienia we krwi |
1 dzień
|
|
Fosfolipidy krwinek czerwonych i profil kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Fosfolipidy krwinek czerwonych, profil kwasów tłuszczowych m.in. kwas dokozaheksaenowy / kwas eikozapentaenowy / fosfatydylocholina kwas dokozaheksaenowy Aby spojrzeć na stan odżywienia we krwi |
1 dzień
|
|
Polarny profil lipidowy osocza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Polarny profil lipidowy osocza, w tym kilka rodzajów fosfolipidów i ich specyficzne gatunki; i estry cholesterolu Aby spojrzeć na stan odżywienia we krwi |
1 dzień
|
|
Cholina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby spojrzeć na stan odżywienia we krwi
|
1 dzień
|
|
Homocysteina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby spojrzeć na stan odżywienia we krwi
|
1 dzień
|
|
Witamina B6
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby spojrzeć na stan odżywienia we krwi
|
1 dzień
|
|
Kwas foliowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby spojrzeć na stan odżywienia we krwi
|
1 dzień
|
|
Witamina b12
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby spojrzeć na stan odżywienia we krwi
|
1 dzień
|
|
Selen
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby spojrzeć na stan odżywienia we krwi
|
1 dzień
|
|
Witamina E
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby spojrzeć na stan odżywienia we krwi
|
1 dzień
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby spojrzeć na stan odżywienia we krwi
|
1 dzień
|
|
HbA1C (hemoglobina A1C)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Inne parametry krwi
|
1 dzień
|
|
Czynność wątroby - aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Inne parametry krwi
|
1 dzień
|
|
Czynność nerek - Kreatynina
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Inne parametry krwi
|
1 dzień
|
|
Marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Białko C-reaktywne analizowane przy użyciu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alz.1.C/O/0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .