TKA 후 운동 및 주기 인체측정법 - 무작위 통제 시험

참가자는 Thunder Bay Regional Health Sciences Center 또는 Big Thunder Orthopaedic의 현재 대기자 명단에서 모집됩니다. 의사는 잠재적 참가자와 연구 및 자격 요건에 대해 논의할 것입니다. Big Thunder의 연구 조교는 수술 전 약속 중에 잠재적 참가자로부터 서명된 동의를 얻습니다. 잠재적 참가자가 동의하기 전에 연구팀 및 의사와 연구에 대해 논의하기를 원하는 경우 연구팀에 연락할 것입니다. 이전 연도에 수행된 TKA의 양이 300회 이상이었기 때문에 적절한 등록이 예상됩니다.

적격성 심사는 잠재적 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하기 전에 외과 의사의 사무실에서 의사가 수행합니다. 의사는 병력 조사를 기반으로 자격이 있는지 여부를 결정합니다. 잠재적 참가자가 이 정보에 따라 부적격한 경우 연구에 참여하지 않습니다.

상담 중에 의사는 잠재적 참가자에게 연구, 동의서 및 기타 관련 연구 자료를 숙지합니다. 의사는 잠재적인 참가자가 연구에 대해 가지고 있는 모든 질문에 답하고 그들이 연구 팀원과 이야기하고 싶은지 물어볼 것입니다. 잠재적 참가자는 동의서에 서명하기 전에 조사자 및 연구 윤리 위원회와 연구에 대해 논의할 기회가 주어집니다. 참가자가 연구에 동의하기를 원하는 경우 수술 전 약속에서 Big Thunder의 연구 조교와 대화하여 서명된 동의서를 얻을 것입니다. 참가자에게는 서명된 동의서 사본과 기록용 정보 서신이 제공됩니다. 원본 양식은 Big Thunder의 잠긴 캐비닛에 임시로 보관되며 잠긴 사무실에서 Paolo Sanzo 박사가 보관하기 위해 매주 수거됩니다.

두 연구 그룹은 표준 수술 후 운동 프로토콜 또는 Viscus V1.5 키네틱 플라이휠 에르고미터 사용과 결합된 운동 프로토콜이 될 것입니다. 표준 수술 후 운동은 현재 환자에게 권장됩니다. 간단히 말해서 심호흡과 기침, 발목 펌프질, 둔부 수축 및 정적 대퇴사두근 강화가 포함됩니다. 키네틱 플라이휠 에르고미터를 사용하면 페달 회전과 사용 시간을 추적할 수 있습니다. Viscus 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 회복실에서 하루 24시간 Viscus V1.5를 사용하여 여가 시간에 사용할 수 있습니다. 모든 참가자는 규정 준수를 관찰하는 데 사용되는 운동 로그에서 자신의 운동을 추적합니다. 참가자의 운동 강도는 SIRAS(Sports Injury Rehabilitation Adherence Scale)를 사용하여 치료하는 물리치료사/간호사가 5점 리커트 척도로 평가합니다. 운동 강도는 최소 노력부터 최대 노력까지 평가됩니다. 운동의 빈도와 지침과 조언을 따르는 참가자의 능력은 전혀 없음에서 항상으로 평가됩니다. 그리고 프로그램의 변화에 ​​대한 수용성은 매우 수용적이지 않은 것에서 매우 수용적인 것으로 평가될 것입니다.

수술 전에 키, 몸무게, 나이, 성별과 같은 인구학적 정보와 무릎의 병력 및 수술 이력을 기록합니다.

통증 및 기능 측정:

수술 전(수술 전날 또는 수술 전 클리닉), 수술 후 2일째, 퇴원 시, 수술 후 12주에 다음과 같은 조치를 취합니다.

무릎 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. VAS는 .71-.99의 테스트-재테스트 신뢰도와 ±28mm의 최소 임상적으로 중요한 차이를 가지고 있습니다.

기능 상태는 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)를 사용하여 측정됩니다. WOMAC의 내부 일관성은 .96입니다. .64-.93의 테스트-재테스트 신뢰도; 그리고 시간 경과에 따른 변화에 민감합니다.

무릎 부종은 슬개골 상방 15cm 위쪽 둘레를 측정하여 측정합니다. supra 및 infrapatellar 지역에서; 슬개골 하극 아래 15cm.

무릎 굴곡 및 신전 ROM은 고니오미터를 사용하여 측정됩니다.

저항 등척성 무릎 굴곡 및 신전 강도는 앙와위로 누운 대상자와 무릎이 휴식 위치(25° 굴곡)에 위치하여 측정될 것입니다. 3회 시도의 평균은 Lafayette 수동 근육 테스터 모델 01165를 사용하여 파운드로 기록됩니다.

동기 부여는 수술 전후에 운동 설문지(BREQ2)의 행동 조절을 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 VAS, WOMAC, 둘레 및 근력을 측정하는 물리치료사가 참가자에게 제공합니다. 이 설문지는 David Markland와 Vannessa Tobin이 2004년에 만들었습니다.

DVT, PE 및 상처 감염과 같은 부작용이 기록됩니다.

혈액 마커:

혈액은 수술 전, 수술 후 2일 및 퇴원 시 정맥절개 훈련을 받은 간호사가 채혈합니다. 전혈 샘플에서 제조업체의 지침에 따라 혈장(폰 빌레브란트 인자) 및 혈청(아래 섹션에 나열된 나머지 모든 바이오마커)에 대한 샘플을 준비합니다. 혈장과 혈청은 전혈에서 분리되고, 분취되며, ELISA(enzyme-linked immunosorbent assays) 키트를 사용하여 분석할 때까지 섭씨 -80도에서 보관됩니다. 혈장 및 혈청 분석은 NOSM의 Dr. Lees 연구실에서 수행됩니다.

바이오마커 패널:

바이오마커 패널은 다음 3가지 범주를 선별하도록 설계되었습니다.

염증 - 초기 감염 합병증(프로칼시토닌, IL-6)을 식별할 수 있는 가능성을 기준으로 염증 마커를 선택했습니다. 최근 연구에 따르면 프로칼시토닌은 감염의 매우 특이적인 신속 진단 마커이지만 외과적 관절 교체 후 위양성 값을 제공하지 않습니다. 또한, IL-6는 혈전성 사건 및 회복 합병증(발열, 통증 증가 및 ROM 감소)의 위험과 관련이 있습니다.

영양- 병원에 있는 환자의 50-82%가 영양 부족 상태인 것으로 추산되며 이는 차선의 면역 능력과 관련이 있습니다. 영양 상태 바이오마커는 단백질(프리알부민/트랜스티레틴)과 비타민 D 상태를 식별하는 능력을 기준으로 선택되었습니다. 노인의 비타민 D 및 뼈 건강과 관련된 과학 문헌은 광범위합니다. 단백질 영양 실조가 면역 기능 장애와 관련이 있다는 것이 입증되었습니다. 최근에는 비타민 D 결핍이 면역 기능 손상을 초래하는 것으로 나타났습니다. 손상된 면역 기능은 수술 후 감염 및/또는 불만족스러운 재활로 나타날 수 있습니다. 또한 단백질과 비타민 D가 부족한 환자는 THA 및 TKA 후 장애가 증가하고 감염이 증가할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.

혈전 형성 위험 - 폐색전증(PE)이 있거나 없는 심부 정맥 혈전증(DVT)은 TKA 수술의 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증입니다. 혈장 폰 ​​빌레브란트 인자는 혈전색전증을 예측합니다. 또한, P-셀렉틴은 VT의 유망한 바이오마커로 부상하고 있으며 높은 순환 수준의 P-셀렉틴은 암 환자에서 VTE의 예측인자로서 가치 있는 것으로 확립되었습니다. 와파린 및 아스피린 요법은 혈장 폰 빌레브란트 인자 또는 가용성 P-셀렉틴에 영향을 미치지 않습니다.

동의 과정 및 연구 전반에 걸쳐 참가자 또는 잠재적 참가자가 영어를 이해하는 데 어려움이 있는 경우, 그 또는 그녀를 위해 번역을 제공하기 위해 노력할 것입니다.

물리치료사는 동작 범위, 근력 및 둘레 측정치를 획득하고 VAS, WOMAC 및 BREQ2를 관리합니다. 이는 참가자가 병원에 ​​있는 동안 발생합니다. 물리 치료사 또는 간호사는 운동 일지 검토를 기반으로 참가자의 운동 강도를 평가합니다. 사혈 훈련을 받은 간호사가 병원에서 혈액 샘플을 채취하고 연구 조교는 혈액 샘플을 NOSM으로 다시 이송하여 분주하고 참가자 코드로 라벨을 붙인 다음 분석할 때까지 섭씨 -80도에 보관합니다.

집계된 측정값과 각 측정이 수행된 날짜는 측정을 수행하는 물리치료사 또는 간호사가 데이터 추상화 양식에 기록합니다.

연구팀(주임 연구원, 공동 연구원 및 연구 조교)은 모든 데이터에 액세스할 수 있습니다. 연구 조교는 병원 환경을 떠나는 샘플/데이터의 경우 기밀성을 유지하기 위해 이 데이터를 코딩합니다. 코드화되지 않은 모든 데이터는 잠긴 사무실의 안전한 서류 캐비넷에 병원에 보관됩니다. 컴퓨터 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터의 보안 서버에 보관됩니다.

정맥 절개술 훈련을 받은 간호사가 혈액 샘플을 수집합니다. 위험물 운송 자격증을 취득한 연구 조교는 보관 및 분석을 위해 병원에서 NOSM으로 샘플을 운반합니다. 전혈 샘플의 경우 제조업체의 지침에 따라 PT 및 aPTT용 샘플을 준비합니다. 혈청 바이오마커의 경우, 혈청은 뽑은 후 1.5시간 동안 전혈에서 분리하고, 분취하고, ELISA 키트를 사용하여 분석할 때까지 섭씨 -80도에서 보관합니다. 모든 샘플에는 참가자 코드 번호와 각 시점의 문자가 표시됩니다. 예를 들어, A는 수술 전, B는 수술 후 2일, C는 투약 시입니다. 샘플은 모든 분석이 완료될 때까지 보관되며, 그 후 모든 라벨이 제거되고 샘플은 생물학적 위험 폐기물로 폐기됩니다.

Lees 박사와 연구 조교는 NOSM에서 혈액 샘플에 대해 ELISA 키트를 사용하여 데이터 분석을 수행할 예정입니다. Lees 박사는 NOSM에서 통계 분석 부분을 수행할 것입니다. Sanzo 박사는 TBRHSC/SJCG에서 임상 및 기능 측정에 대한 데이터 분석을 완료할 것입니다. 누락된 데이터는 누락된 데이터 유형에 따라 처리되어야 합니다. 예를 들어, Viscus 사용량에서 누락된 날짜가 있는 경우 총 사용량이 수집되기 때문에 이를 채울 수 있습니다. 기록되지 않은 날을 포함하는 총 거리는 여전히 남아 있습니다. 혈액 샘플을 수집하지 않은 경우 분석 유형에 따라 다릅니다. 변화(사전 대 사후)에 의존하는 분석의 경우 해당 참가자를 제외합니다. 그러나 해당 참가자의 나머지 혈액 샘플은 특정 분석(예: 마지막 날 Viscus와 대조군의 그룹 평균 데이터 비교)에 계속 사용할 수 있습니다. 또한 모든 기능 및 동기 데이터를 포함할 수 있습니다. 중간 분석은 없을 것입니다.

대상 샘플 크기는 각 그룹에 50명씩 총 100명의 참가자입니다. 이 그룹 크기에서 10% 잠재적 변화 +/- 15%로 ROM 측정(가장 작은 변화로 가장 높은 변동성)에서 수행된 검정력 분석은 0.928의 검정력을 제공합니다. 0.8의 검정력을 달성하기 위한 최소 그룹 크기는 참가자 35명입니다.

수술 전과 수술 후 조치에 대한 개별 개선을 위해 반복 조치가 수행됩니다. 개별 개선과 독립적인 측정의 경우 ANOVA가 사용됩니다. 피셔의 LSD 사후 분석을 사용하여 분석을 완료합니다.

순응도를 측정하기 위해 정량적 방법과 함께 치료 물리치료사/간호사가 SIRAS(Sports Injury Rehabilitation Adherence Scale)를 사용하여 참가자의 운동 강도를 5점 리커트 척도로 평가합니다. 운동 강도는 최소 노력부터 최대 노력까지 평가됩니다. 운동의 빈도와 지침과 조언을 따르는 참가자의 능력은 전혀 없음에서 항상으로 평가됩니다. 그리고 프로그램의 변화에 ​​대한 수용성은 매우 수용적이지 않은 것에서 매우 수용적인 것으로 평가될 것입니다. 재활 성공을 개선하기 위해 추가 모니터링이 필요할 수 있는 참가자를 식별하기 위해 규정 준수가 고려됩니다.