TKA 后的运动和自行车测力法 - 一项随机对照试验

参与者将从 Thunder Bay 区域健康科学中心或 Big Thunder 骨科的当前等候名单中招募。 医生将与潜在参与者讨论研究和资格要求。 Big Thunder 的研究助理将在术前预约期间获得潜在参与者的签署同意书。 如果潜在参与者想在同意之前与研究团队和医生讨论该研究，将联系研究团队。 由于前几年进行的 TKA 数量超过 300 例，因此预计会有足够的入组人数。

在潜在参与者给予知情同意之前，外科医生办公室的医生将进行资格筛选。 医生将根据对他们的病史的检查来决定某人是否符合条件。 如果潜在参与者根据此信息不符合资格，则他们将不会参与该研究。

在咨询过程中，医生将使潜在参与者熟悉研究、同意书和任何其他相关研究材料。 医生将回答潜在参与者关于研究的任何问题，并询问他们是否愿意与研究团队的成员交谈。 在签署同意书之前，潜在参与者将有机会与研究人员和研究伦理委员会讨论研究。 如果参与者希望同意这项研究，他们将在术前预约时与 Big Thunder 的研究助理交谈，后者将获得他们签署的同意书。 参与者将获得一份已签署的同意书和信息函的副本，以供他们记录。 原始表格将暂时存放在 Big Thunder 的一个上锁的柜子里，每周取一次，由 Paolo Sanzo 博士保存在他上锁的办公室里。

两个研究组将是标准的术后锻炼方案或结合使用 Viscus V1.5 动力飞轮测力计的锻炼方案。 目前已经向患者推荐了标准的术后锻炼。 简而言之，它们包括深呼吸和咳嗽、脚踝抽吸、臀部收缩和股四头肌静态强化。 使用动态飞轮测力计可以跟踪踏板转数和使用时间。 随机分配到 Viscus 组的参与者每天 24 小时都可以在恢复室使用 Viscus V1.5，以便在闲暇时使用。 所有参与者都将在练习日志中跟踪自己的练习，这将用于观察合规性。 参加者的运动强度将由治疗理疗师/护士使用运动损伤康复依从性量表 (SIRAS) 按照 5 分李克特量表进行评分。 运动强度将从最小努力到最大努力进行评级；锻炼的频率和参与者遵循指示和建议的能力将从从不到总是进行评级；对程序更改的接受程度将从非常不接受到非常接受。

手术前，将记录身高、体重、年龄和性别等人口统计信息，以及膝关节的病史和手术史。

疼痛和功能测量：

将在术前（手术前一天或在术前门诊）、术后第 2 天、出院时和术后 12 周采取以下措施：

将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量膝关节疼痛。 VAS 的重测信度为 0.71-0.99，最小临床重要差异为 ±28 mm。

将使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 测量功能状态。 WOMAC 的内部一致性为 0.96； .64-.93 的重测信度；并且对随时间的变化很敏感。

膝盖肿胀将通过在髌骨上极上方 15 厘米处进行的周长测量来测量；在髌上区和髌下区；距髌骨下极15cm。

将使用测角仪测量膝关节屈曲和伸展 ROM。

将在受试者仰卧且膝关节处于静止位置（屈曲 25°）的情况下测量抗阻等距膝关节屈曲和伸展强度。 使用 Lafayette Manual Muscle Tester 型号 01165 以磅为单位记录三个试验的平均值。

将在术前和术后使用运动行为调节问卷 (BREQ2) 来衡量动机。 这份问卷将由物理治疗师提供给参与者，他们会测量 VAS、WOMAC、周长和力量。 这份问卷由 David Markland 和 Vannessa Tobin 于 2004 年创建。

将记录不良事件，例如 DVT、PE 和伤口感染。

血液标记：

在术前、术后 2 天和出院时，将由接受过放血培训的护士收集血液。 从全血样本中，将按照制造商的说明为血浆（血管性血友病因子）和血清（所有剩余的生物标志物，在下面的部分中列出）制备样本。 血浆和血清将从全血中分离出来，等分，并储存在-80摄氏度，直到使用酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒进行分析。 血浆和血清检测将在 NOSM 的 Lees 博士实验室进行。

生物标志物小组：

生物标志物组旨在筛选以下 3 类：

炎症-炎症标志物的选择基于它们识别早期感染并发症的潜力（降钙素原，IL-6）。 最近的研究表明，降钙素原是一种高度特异性的感染快速诊断标志物，但在手术关节置换术后不会给出假阳性值。 此外，IL-6 与血栓形成事件和恢复并发症（发烧、疼痛加剧和 ROM 减少）的风险有关。

营养——据估计，医院中 50-82% 的患者营养不良，这与免疫能力欠佳有关。 营养状况生物标志物是根据它们识别蛋白质（前白蛋白/转甲状腺素蛋白）和维生素 D 状态的能力来选择的。 有关老年人维生素 D 和骨骼健康的科学文献非常广泛。 已经确定蛋白质营养不良与免疫功能受损有关。 最近，维生素 D 缺乏症也被证明会导致免疫功能受损。 免疫功能受损可表现为术后感染和/或康复不理想。 此外，已知缺乏蛋白质和维生素 D 的患者在 THA 和 TKA 后有增加残疾和增加感染的风险。

血栓形成风险- 伴或不伴肺栓塞 (PE) 的深静脉血栓形成 (DVT) 是 TKA 手术的潜在危及生命的并发症。 血浆血管性血友病因子预测血栓栓塞事件。 此外，P-选择素正在成为一种很有前途的 VT 生物标志物，高循环水平的 P-选择素已被确定可作为癌症患者 VTE 的预测因子。 华法林和阿司匹林疗法不影响血浆 von Willebrand 因子或可溶性 P-选择素。

在同意过程中和整个研究过程中，如果参与者或潜在参与者难以理解英语，将努力为他或她提供翻译。

物理治疗师将获得运动范围、力量和周长测量值，并将管理 VAS、WOMAC 和 BREQ2。 这将在参与者在医院时发生。 物理治疗师或护士将根据对锻炼日志的审查对参与者的锻炼强度进行评级。 受过静脉切开术培训的护士将在医院抽取血样，研究助理将把血样运回 NOSM，在那里进行等分并贴上参与者代码标签，并储存在 -80 摄氏度直至分析。

进行测量的理疗师或护士将汇总的测量结果和每次测量的日期记录在数据摘要表上。

研究团队（首席研究员、合作研究员和研究助理）可以访问所有数据。 研究助理将对这些数据进行编码，以确保在样本/数据离开医院环境时保密。 任何非编码数据都将存储在医院上锁办公室的安全文件柜中。 计算机数据将保存在受密码保护的计算机上的安全服务器上。

受过静脉切开术培训的护士将收集血样。 获得危险品运输证书的研究助理将样品从医院运到NOSM进行存储和分析。 对于全血样本，将按照制造商的说明为 PT 和 aPTT 准备样本。 对于血清生物标志物，将在抽取后 1.5 小时从全血中分离血清，等分，并储存在 -80 摄氏度，直到使用 ELISA 试剂盒进行分析。 所有样品都将标有参与者代码编号以及每个时间点的字母。 例如，A 表示手术前，B 表示手术后 2 天，C 表示给药后。 样品将被保存到所有分析完成，之后所有标签将被移除，样品将作为生物危险废物处理。

Lees 博士和研究助理将使用 ELISA 试剂盒对 NOSM 的血液样本进行数据分析。 Lees 博士将在 NOSM 执行统计分析部分。 Sanzo 博士将在 TBRHSC/SJCG 完成临床和功能测量的数据分析。 必须根据丢失的数据类型处理丢失的数据。 例如，如果 Viscus 使用情况中缺少某些天数，则可以填写这些天数，因为将收集总使用情况。 我们仍然会有包括未记录的那一天在内的总距离。 如果未采集血样，则取决于分析的类型。 对于依赖于变化（前后对比）的分析，我们将排除该参与者。 然而，该参与者的剩余血液样本仍可用于某些分析（例如，比较最后一天 Viscus 与对照组的组平均数据）。 此外，我们仍然能够包括所有功能和动机数据。 不会有中期分析。

目标样本量为总共 100 名参与者，每组 50 名。 使用此组大小，对具有 10% 潜在变化 +/- 15% 的 ROM 测量（最大可变性和最小变化）执行的功效分析给出了 0.928 的功效。 要达到 0.8 的功效，最小的小组规模是 35 名参与者。

将进行重复测量以针对术前和术后措施进行个体改进。 对于独立于个体改进的测量，将使用方差分析。 Fisher 的 LSD 事后将用于完成分析。

除了定量方法外，为了衡量依从性，治疗理疗师/护士将使用运动损伤康复依从性量表 (SIRAS) 根据 5 分李克特量表对参与者的运动强度进行评分。 运动强度将从最小努力到最大努力进行评级；锻炼的频率和参与者遵循指示和建议的能力将从从不到总是进行评级；对程序更改的接受程度将从非常不接受到非常接受。 将考虑合规性，以确定可能需要额外监测以提高康复成功率的参与者。