Trænings- og cyklusergometri Post TKA - Et randomiseret kontrolleret forsøg

Deltagerne vil blive rekrutteret fra den nuværende venteliste på enten Thunder Bay Regional Health Sciences Center eller Big Thunder Orthopædi. Lægen vil diskutere undersøgelsen og berettigelseskravene med de potentielle deltagere. Forskningsassistenten hos Big Thunder vil derefter indhente underskrevet samtykke fra den potentielle deltager under den præoperative aftale. Hvis den potentielle deltager ønsker at diskutere undersøgelsen med forskerteamet samt lægen, inden der gives samtykke, vil forskerholdet blive kontaktet. Tilstrækkelig tilmelding forventes, da mængden af ​​TKA udført i tidligere år har været over 300.

Berettigelsesscreening vil blive udført af lægen på kirurgens kontor, før den potentielle deltager giver informeret samtykke. Lægen vil træffe beslutningen om, hvorvidt nogen er berettiget eller ej baseret på undersøgelse af deres sygehistorie. Hvis den potentielle deltager ikke er kvalificeret baseret på disse oplysninger, vil de ikke blive involveret i undersøgelsen.

Under en konsultation vil lægen gøre den potentielle deltager bekendt med undersøgelsen, samtykkeerklæringen og eventuelt andet relevant undersøgelsesmateriale. Lægen vil besvare eventuelle spørgsmål, den potentielle deltager har om undersøgelsen og spørge, om de hellere vil tale med et medlem af forskerholdet. Den potentielle deltager vil få mulighed for at diskutere undersøgelsen med en investigator og det forskningsetiske råd, inden samtykkeformularen underskrives. Hvis deltageren ønsker at give sit samtykke til undersøgelsen, vil de tale med forskningsassistenten fra Big Thunder ved den præoperative aftale, som vil få deres underskrevne samtykkeerklæring. Deltageren vil få udleveret en kopi af den underskrevne samtykkeerklæring og informationsbrev til deres arkiver. Den originale formular vil blive midlertidigt opbevaret i et aflåst skab på Big Thunder og afhentet ugentligt for at blive opbevaret af Dr. Paolo Sanzo på hans aflåste kontor.

De to undersøgelsesgrupper vil være den standard postoperative træningsprotokol eller træningsprotokollen kombineret med brugen af ​​Viscus V1.5 kinetisk svinghjulsergometer. Standard postoperative øvelser anbefales allerede i øjeblikket til patienter. Kort fortalt omfatter de dyb vejrtrækning og hoste, ankelpumpning, baldesammentrækninger og statisk quadriceps-styrkelse. Brugen af ​​det kinetiske svinghjuls-ergometer giver mulighed for at spore pedalomdrejninger samt brugstid. Deltagere, der er randomiseret i Viscus-gruppen, vil have adgang til en Viscus V1.5 24 timer i døgnet på deres opvågningsrum, som de kan bruge i ro og mag. Alle deltagere vil spore deres egen træning i træningsloggen, som vil blive brugt til at observere compliance. Deltagerens træningsintensitet vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala af den behandlende fysioterapeut/sygeplejerske ved hjælp af Sports Injury Rehabilitation Adherence Scale (SIRAS). Intensiteten af ​​træningen vil blive vurderet fra minimal indsats til maksimal indsats; hyppigheden af ​​træning og deltagernes evne til at følge instruktioner og råd vil blive vurderet fra aldrig til altid; og modtageligheden for ændringer i programmet vil blive vurderet fra meget umodtagelig til meget modtagelig.

Inden operationen vil demografiske oplysninger som højde, vægt, alder og køn samt sygehistorie og operationshistorie af knæet blive registreret.

Smerte og funktionelle målinger:

Følgende foranstaltninger vil blive taget præoperativt (dag før operation eller på prækirurgisk klinik), dag 2 postoperativt, ved udskrivelse og 12 uger postoperativt:

Knæsmerter vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). VAS har en test-gentest reliabilitet på 0,71-0,99 og en minimal klinisk vigtig forskel på ±28 mm.

Funktionel status vil blive målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC har en intern konsistens på .96; test-gentest pålidelighed på .64-.93; og er følsom over for ændringer over tid.

Knæhævelse vil blive målt via omkredsmål taget 15 cm over knæskallens overordnede pol; ved de supra- og infrapatellære regioner; og 15 cm underordnet i forhold til patellas inferior pol.

Knæbøjning og ekstension ROM vil blive målt ved hjælp af et goniometer.

Modstandsdygtig isometrisk knæfleksion og ekstensionsstyrke vil blive målt med forsøgspersonen liggende på ryggen og knæet i hvileposition (25° fleksion). Gennemsnittet af tre forsøg vil blive registreret i pund ved hjælp af en Lafayette Manual Muscle Tester model 01165.

Motivation vil blive målt ved hjælp af Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ2) præ- og postoperativt. Dette spørgeskema vil blive givet til deltagerne af fysioterapeuten, som tager målene for VAS, WOMAC, omkreds og styrke. Dette spørgeskema blev lavet af David Markland og Vannessa Tobin i 2004.

Bivirkninger såsom DVT, PE og sårinfektion vil blive registreret.

Blodmarkører:

Blod vil blive opsamlet af en sygeplejerske uddannet i flebotomi præoperativt, 2 dage postoperativt og ved udskrivelse. Fra fuldblodsprøven vil prøver blive forberedt for plasma (von Willebrand faktor) og serum (alle resterende biomarkører, anført i afsnittet nedenfor) efter producentens instruktioner. Plasma og serum vil blive isoleret fra fuldblod, aliquoteret og opbevaret ved -80 grader celsius indtil analyse ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assays (ELISA) kits. Plasma- og serumanalyser vil blive udført i Dr. Lees' laboratorium på NOSM.

Panel af biomarkører:

Panelet af biomarkører er designet til at screene for følgende 3 kategorier:

Inflammation-De inflammatoriske markører blev udvalgt baseret på deres potentiale til at identificere tidlige infektionskomplikationer (procalcitonin, IL-6). Nyere forskning har fastslået, at procalcitonin er en meget specifik hurtig diagnostisk markør for infektion, men vil ikke give falske positive værdier efter kirurgisk ledudskiftning. Derudover er IL-6 blevet forbundet med risikoen for trombogene hændelser og komplikationer med bedring (feber, øget smerte og nedsat ROM).

Ernæring- Det anslås, at 50-82% af patienterne på hospitaler er underernærede, hvilket er forbundet med suboptimal immunkompetence. Biomarkørerne for ernæringsstatus blev udvalgt ud fra deres evne til at identificere både protein (præalbumin/transthyretin) og D-vitaminstatus. Den videnskabelige litteratur relateret til D-vitamin og knoglesundhed hos ældre voksne er omfattende. Det er blevet fastslået, at proteinfejlernæring er forbundet med nedsat immunforsvar. For nylig har D-vitaminmangel også vist sig at resultere i nedsat immunforsvar. Nedsat immunfunktion kan vise sig som postoperativ infektion og/eller utilfredsstillende genoptræning. Derudover er patienter med mangel på protein og D-vitamin kendt for at være i risiko for øget invaliditet efter THA og TKA og øget infektion.

Trombogeneserisiko - Dyb venetrombose (DVT) med eller uden lungeemboli (PE) er en potentielt livstruende komplikation af TKA-kirurgi. Plasma von Willebrand faktor forudsiger tromboemboliske hændelser. Derudover er P-selectin ved at dukke op som en lovende biomarkør for VT, og høje cirkulerende niveauer af P-selectin er blevet fastslået for at være værdifuld som en prædiktor for VTE hos cancerpatienter. Warfarin- og aspirinbehandlinger påvirker hverken plasma von Willebrand-faktor eller opløseligt P-selectin.

Hvis deltageren eller den potentielle deltager under samtykkeprocessen og under hele undersøgelsen har svært ved at forstå det engelske sprog, vil der blive gjort en indsats for at levere oversættelser til ham eller hende.

Fysioterapeuten vil opnå rækkevidde af bevægelses-, styrke- og omkredsmål, og vil administrere VAS, WOMAC og BREQ2. Dette vil ske, mens deltageren er på hospitalet. Fysioterapeuten eller sygeplejersken vurderer deltagerens træningsintensitet ud fra en gennemgang af træningslogbogen. En sygeplejerske uddannet i flebotomi vil tage blodprøven på hospitalet, og forskningsassistenten vil transportere den tilbage til NOSM, hvor den vil blive uddelt og mærket med deltagerkoden og opbevaret ved -80 grader celsius indtil analyse.

Samlede målinger og datoer, hvor hver måling blev foretaget, vil blive registreret på et dataabstraktionsskema af den fysioterapeut eller sygeplejerske, der tager målingerne.

Forskerholdet (hovedefterforsker, co-investigators og forskningsassistent) har adgang til alle data. Forskningsassistenten vil kode disse data for at sikre fortrolighed i tilfælde af prøver/data, der forlader hospitalsmiljøet. Alle ikke-kodede data vil blive opbevaret på hospitalet i et sikkert arkivskab i et aflåst kontor. Computerdata vil blive opbevaret på en sikker server på en adgangskodebeskyttet computer.

En sygeplejerske uddannet i flebotomi vil indsamle blodprøverne. Forskningsassistenten, som har opnået certifikatet Transportation of Dangerous Goods, vil transportere prøven fra hospitalet til NOSM til opbevaring og analyse. For fuldblodsprøver vil prøver blive forberedt til PT og aPTT efter producentens instruktioner. For serumbiomarkørerne vil serum blive isoleret fra fuldblod 1,5 time efter udtagning, fordelt i portioner og opbevaret ved -80 grader celsius indtil analyse ved hjælp af ELISA-kits. Alle prøver vil blive mærket med deltagerens kodenummer samt et bogstav for hvert tidspunkt. For eksempel A for præ-kirurgi, B i 2 dage efter operationen og C for ved udskrivning. Prøver vil blive opbevaret indtil al analyse er afsluttet, hvorefter alle etiketter vil blive fjernet og prøver vil blive bortskaffet som biofarligt affald.

Dr. Lees og forskningsassistenten vil udføre dataanalyse ved hjælp af ELISA-sæt på blodprøverne på NOSM. Dr. Lees vil udføre den statistiske analysedel på NOSM. Dr. Sanzo vil færdiggøre dataanalyse af de kliniske og funktionelle målinger på TBRHSC/SJCG. Manglende data vil skulle håndteres i henhold til den type data, der mangler. Hvis der f.eks. mangler nogle dage fra Viscus-forbruget, kan disse udfyldes, da det samlede forbrug vil blive opsamlet. Vi vil stadig have total distance, der inkluderer dagen, der ikke blev registreret. Hvis der ikke blev taget en blodprøve, vil det afhænge af typen af ​​analyse. For analyser, der er afhængige af forandring (før- versus efter-), vil vi ekskludere den pågældende deltager. De resterende blodprøver for den pågældende deltager kunne dog stadig bruges i visse analyser (f.eks. sammenligning af gruppemiddeldata for sidste dag Viscus versus kontrol). Derudover ville vi stadig være i stand til at inkludere alle funktions- og motivationsdata. Der vil ikke være nogen foreløbig analyse.

Målprøvestørrelsen er 100 deltagere i alt, med 50 i hver gruppe. Med denne gruppestørrelse giver en effektanalyse udført på ROM-mål (højeste variabilitet med den mindste ændring) med 10 % potentiel ændring +/- 15 % en potens på 0,928. For at opnå en styrke på 0,8 er den mindste gruppestørrelse 35 deltagere.

Gentagne tiltag vil blive udført for individuelle forbedringer af præoperative og postoperative tiltag. For tiltag, der er uafhængige af individuelle forbedringer, vil ANOVA blive brugt. En Fishers LSD post hoc vil blive brugt til at færdiggøre analyserne.

Sammen med kvantitative metoder vil deltagerens træningsintensitet for at måle compliance blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala af den behandlende fysioterapeut/sygeplejerske ved hjælp af Sports Injury Rehabilitation Adherence Scale (SIRAS). Intensiteten af ​​træningen vil blive vurderet fra minimal indsats til maksimal indsats; hyppigheden af ​​træning og deltagernes evne til at følge instruktioner og råd vil blive vurderet fra aldrig til altid; og modtageligheden for ændringer i programmet vil blive vurderet fra meget umodtagelig til meget modtagelig. Overholdelse vil blive taget i betragtning for at identificere deltagere, der kan kræve yderligere overvågning for at forbedre rehabiliteringssuccesen.