Exercício e cicloergometria pós-ATJ - um ensaio controlado randomizado

Os participantes serão recrutados da lista de espera atual no Thunder Bay Regional Health Sciences Center ou no Big Thunder Orthopaedics. O médico discutirá o estudo e os requisitos de elegibilidade com os possíveis participantes. O assistente de pesquisa no Big Thunder obterá o consentimento assinado do participante em potencial durante a consulta pré-operatória. Se o potencial participante desejar discutir o estudo com a equipe de pesquisa e também com o médico antes de dar seu consentimento, a equipe de pesquisa será contatada. A inscrição adequada é esperada, pois a quantidade de ATJ realizadas nos anos anteriores foi superior a 300.

A triagem de elegibilidade será realizada pelo médico no consultório do cirurgião antes que o participante em potencial dê o consentimento informado. O médico decidirá se alguém é elegível ou não com base no exame de seu histórico médico. Se o participante em potencial não for elegível com base nessas informações, ele não será envolvido no estudo.

Durante uma consulta, o médico familiarizará o potencial participante com o estudo, o formulário de consentimento e qualquer outro material de estudo relevante. O médico responderá a quaisquer perguntas que o participante em potencial tiver sobre o estudo e perguntará se ele prefere falar com um membro da equipe de pesquisa. O potencial participante terá a oportunidade de discutir o estudo com um investigador e o Conselho de Ética em Pesquisa antes de assinar o formulário de consentimento. Se o participante desejar consentir com o estudo, ele falará com o assistente de pesquisa do Big Thunder na consulta pré-operatória, que obterá seu formulário de consentimento assinado. O participante receberá uma cópia do formulário de consentimento assinado e da carta informativa para seus registros. O formulário original será temporariamente guardado em um armário trancado no Big Thunder, e recolhido semanalmente para ser retido pelo Dr. Paolo Sanzo em seu escritório trancado.

Os dois grupos de estudo serão o protocolo de exercício pós-operatório padrão ou o protocolo de exercício combinado com o uso do ergômetro cinético tipo volante Viscus V1.5. Os exercícios pós-operatórios padrão já são atualmente recomendados aos pacientes. Resumidamente, eles incluem respiração profunda e tosse, bombeamento do tornozelo, contrações das nádegas e fortalecimento estático do quadríceps. O uso do ergômetro de volante cinético permitirá que as revoluções do pedal sejam rastreadas, bem como o tempo de uso. Os participantes randomizados para o grupo Viscus terão acesso a um Viscus V1.5 24 horas por dia em sua sala de recuperação para usar em seu lazer. Todos os participantes acompanharão seu próprio exercício no registro de exercícios, que será usado para observar a conformidade. A intensidade do exercício do participante será avaliada em uma escala Likert de 5 pontos pelo fisioterapeuta/enfermeiro usando a Escala de Adesão à Reabilitação de Lesões Esportivas (SIRAS). A intensidade do exercício será avaliada do esforço mínimo ao esforço máximo; a frequência do exercício e a capacidade dos participantes de seguir instruções e conselhos serão avaliadas de nunca a sempre; e a receptividade a mudanças no programa será avaliada de muito pouco receptiva a muito receptiva.

Antes da cirurgia, serão registradas informações demográficas como altura, peso, idade e sexo, bem como histórico médico e histórico cirúrgico do joelho.

Dor e Medidas Funcionais:

As seguintes medidas serão tomadas no pré-operatório (um dia antes da cirurgia ou na clínica pré-operatória), no dia 2 do pós-operatório, na alta e 12 semanas após a cirurgia:

A dor no joelho será medida usando a escala visual analógica (VAS). A VAS tem uma confiabilidade teste-reteste de 0,71-0,99 e uma diferença clinicamente importante mínima de ±28 mm.

O estado funcional será medido usando o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). O WOMAC tem uma consistência interna de 0,96; confiabilidade teste-reteste de 0,64-0,93; e é sensível a mudanças ao longo do tempo.

O inchaço do joelho será medido através de medidas de perímetro tomadas 15 cm acima do polo superior da patela; nas regiões supra e infrapatelar; e 15 cm inferior ao polo inferior da patela.

A ADM de flexão e extensão do joelho será medida por meio de um goniômetro.

A flexão isométrica resistida do joelho e a força de extensão serão medidas com o sujeito deitado em decúbito dorsal e o joelho posicionado na posição de repouso (25° de flexão). A média de três tentativas será registrada em libras usando um Lafayette Manual Muscle Tester modelo 01165.

A motivação será medida usando o Questionário de Regulação Comportamental no Exercício (BREQ2) pré e pós-operatório. Este questionário será entregue aos participantes pelo fisioterapeuta que fará as medidas de VAS, WOMAC, circunferência e força. Este questionário foi criado por David Markland e Vannessa Tobin em 2004.

Eventos adversos, como TVP, EP e infecção da ferida, serão registrados.

Marcadores de sangue:

O sangue será coletado por uma enfermeira treinada em flebotomia no pré-operatório, 2 dias após a cirurgia e na alta. A partir da amostra de sangue total, amostras serão preparadas para plasma (fator de von Willebrand) e soro (todos os demais biomarcadores, listados na seção abaixo) seguindo as instruções do fabricante. Plasma e soro serão isolados do sangue total, aliquotados e armazenados a -80 graus Celsius até a análise usando os kits de ensaios imunoenzimáticos (ELISA). Os ensaios de plasma e soro serão realizados no laboratório do Dr. Lees no NOSM.

Painel de Biomarcadores:

O painel de biomarcadores é projetado para rastrear as 3 categorias a seguir:

Inflamação - Os marcadores inflamatórios foram selecionados com base em seu potencial para identificar complicações precoces da infecção (procalcitonina, IL-6). Pesquisas recentes estabeleceram que a procalcitonina é um marcador de diagnóstico rápido altamente específico de infecção, mas não fornecerá valores falsos positivos após a substituição cirúrgica da articulação. Além disso, a IL-6 tem sido associada ao risco de eventos trombogênicos e complicações na recuperação (febre, aumento da dor e diminuição da ADM).

Nutrição - Estima-se que 50-82% dos pacientes em hospitais estão desnutridos, o que está relacionado à competência imunológica abaixo do ideal. Os biomarcadores do estado nutricional foram selecionados com base em sua capacidade de identificar o status de proteína (pré-albumina/transtirretina) e vitamina D. A literatura científica relacionada à vitamina D e saúde óssea em idosos é extensa. Foi estabelecido que a desnutrição protéica está associada ao comprometimento da função imunológica. Mais recentemente, também foi demonstrado que a deficiência de vitamina D resulta em comprometimento da função imunológica. A função imunológica prejudicada pode se manifestar como infecção pós-operatória e/ou reabilitação insatisfatória. Além disso, sabe-se que pacientes com deficiência de proteína e vitamina D correm risco de aumento da incapacidade após ATQ e ATJ e aumento de infecção.

Risco de trombogênese - A trombose venosa profunda (TVP) com ou sem embolia pulmonar (EP) é uma complicação potencialmente fatal da cirurgia de ATJ. O fator de von Willebrand do plasma prediz eventos tromboembólicos. Além disso, a P-selectina está emergindo como um promissor biomarcador de TV e altos níveis circulantes de P-selectina foram considerados valiosos como um preditor de TEV em pacientes com câncer. As terapias com varfarina e aspirina não afetam o fator de von Willebrand plasmático nem a P-selectina solúvel.

Durante o processo de consentimento e ao longo do estudo, se o participante ou potencial participante tiver dificuldade em entender o idioma inglês, serão feitos esforços para fornecer traduções para ele ou ela.

O fisioterapeuta obterá medidas de amplitude de movimento, força e circunferência e administrará o VAS, WOMAC e BREQ2. Isso ocorrerá enquanto o participante estiver no hospital. O fisioterapeuta ou enfermeiro avaliará a intensidade do exercício do participante com base em uma revisão do livro de registros de exercícios. Uma enfermeira treinada em flebotomia colherá a amostra de sangue no hospital e o assistente de pesquisa a transportará de volta ao NOSM, onde será aliquotada e rotulada com o código do participante e armazenada a -80 graus Celsius até a análise.

As medições compiladas e as datas em que cada medição foi feita serão registradas em um formulário de abstração de dados pelo fisioterapeuta ou enfermeiro que está fazendo as medições.

A equipe de pesquisa (Investigador Principal, Co-Investigadores e assistente de pesquisa) tem acesso a todos os dados. O assistente de pesquisa codificará esses dados para garantir a confidencialidade no caso de amostras/dados que saem do ambiente hospitalar. Quaisquer dados não codificados serão armazenados no hospital em um arquivo seguro em um escritório trancado. Os dados do computador serão mantidos em um servidor seguro em um computador protegido por senha.

Uma enfermeira treinada em flebotomia coletará as amostras de sangue. O auxiliar de pesquisa, que obteve o certificado de Transporte de Mercadorias Perigosas, fará o transporte da amostra do hospital para o NOSM para armazenamento e análise. Para amostras de sangue total, as amostras serão preparadas para PT e aPTT seguindo as instruções do fabricante. Para os biomarcadores séricos, o soro será isolado do sangue total 1,5 horas após a coleta, aliquotado e armazenado a -80 graus Celsius até a análise usando kits ELISA. Todas as amostras serão rotuladas com o número do código do participante, bem como uma letra para cada ponto de tempo. Por exemplo, A para pré-cirurgia, B para 2 dias após a cirurgia e C para após a dosagem. As amostras serão mantidas até que todas as análises sejam concluídas, após o que todos os rótulos serão removidos e as amostras serão descartadas como resíduos de risco biológico.

O Dr. Lees e o assistente de pesquisa realizarão a análise de dados usando kits ELISA nas amostras de sangue no NOSM. O Dr. Lees estará realizando a parte da análise estatística no NOSM. O Dr. Sanzo estará concluindo a análise de dados sobre as medidas clínicas e funcionais no TBRHSC/SJCG. Os dados em falta terão de ser tratados de acordo com o tipo de dados que faltam. Por exemplo, se faltarem alguns dias de utilização do Viscus, estes podem ser preenchidos devido ao facto de a utilização total ser recolhida. Ainda teremos distância total que incluiu o dia que não foi registrado. Se uma amostra de sangue não foi coletada, isso dependerá do tipo de análise. Para análises que dependem de mudança (pré versus pós), excluiremos esse participante. No entanto, as amostras de sangue restantes para esse participante ainda podem ser usadas em determinadas análises (por exemplo, comparando os dados médios do grupo para Viscus do último dia versus controle). Além disso, ainda poderíamos incluir todos os dados funcionais e motivacionais. Não haverá análise provisória.

O tamanho da amostra alvo é de 100 participantes no total, com 50 em cada grupo. Com esse tamanho de grupo, uma análise de potência realizada nas medidas de ROM (maior variabilidade com a menor alteração) com 10% de alteração potencial +/- 15% fornece uma potência de 0,928. Para atingir um poder de 0,8, o tamanho mínimo do grupo é de 35 participantes.

Medidas repetidas serão realizadas para melhorias individuais nas medidas pré-operatórias e pós-operatórias. Para medidas que são independentes de melhorias individuais, ANOVA será usada. Um post hoc LSD de Fisher será usado para completar as análises.

Juntamente com métodos quantitativos, a fim de medir a adesão, a intensidade do exercício do participante será avaliada em uma escala Likert de 5 pontos pelo fisioterapeuta/enfermeiro, usando a Escala de Adesão de Reabilitação de Lesões Esportivas (SIRAS). A intensidade do exercício será avaliada do esforço mínimo ao esforço máximo; a frequência do exercício e a capacidade dos participantes de seguir instruções e conselhos serão avaliadas de nunca a sempre; e a receptividade a mudanças no programa será avaliada de muito pouco receptiva a muito receptiva. A conformidade será levada em consideração para identificar os participantes que podem exigir monitoramento adicional para melhorar o sucesso da reabilitação.