Cvičební a cyklus ergometrie Post TKA - Randomizovaná kontrolovaná studie

Účastníci budou rekrutováni z aktuálního seznamu čekatelů buď v Thunder Bay Regional Health Sciences Center nebo Big Thunder Orthopaedics. Lékař bude diskutovat o studii a požadavcích na způsobilost s potenciálními účastníky. Výzkumný asistent v Big Thunder poté získá podepsaný souhlas od potenciálního účastníka během předoperační schůzky. Pokud by potenciální účastník chtěl před udělením souhlasu diskutovat o studii s výzkumným týmem i lékařem, bude výzkumný tým kontaktován. Očekává se adekvátní počet přihlášených, protože množství TKA provedených v předchozích letech přesáhlo 300.

Screening způsobilosti provede lékař v ordinaci chirurga před tím, než potenciální účastník udělí informovaný souhlas. O tom, zda je někdo způsobilý či nikoliv, rozhodne lékař na základě vyšetření jeho anamnézy. Pokud je potenciální účastník na základě těchto informací nezpůsobilý, nebude do studie zapojen.

Během konzultace seznámí lékař potenciálního účastníka se studií, formulářem souhlasu a veškerým dalším relevantním studijním materiálem. Lékař odpoví na všechny otázky, které má potenciální účastník ohledně studie, a zeptá se, zda by raději mluvil s členem výzkumného týmu. Potenciální účastník dostane příležitost projednat studii s výzkumným pracovníkem a Etickou radou pro výzkum před podpisem formuláře souhlasu. Pokud si účastník přeje souhlasit se studií, promluví si při předoperační schůzce s výzkumným asistentem z Big Thunder, který obdrží jejich podepsaný souhlas. Účastník obdrží kopii podepsaného formuláře souhlasu a informačního dopisu pro jejich evidenci. Originální formulář bude dočasně uložen v uzamčené skříni v Big Thunder a každý týden bude vyzvednut, aby si jej uchoval Dr. Paolo Sanzo ve své zamčené kanceláři.

Dvě studijní skupiny budou standardní pooperační cvičební protokol nebo cvičební protokol kombinovaný s použitím kinetického setrvačníkového ergometru Viscus V1.5. Pacientům jsou již v současné době doporučována standardní pooperační cvičení. Stručně řečeno, zahrnují hluboké dýchání a kašel, pumpování kotníků, kontrakce hýždí a statické posilování kvadricepsů. Použití kinetického setrvačníkového ergometru umožní sledovat otáčky pedálu i dobu použití. Účastníci randomizovaní do skupiny Viscus budou mít přístup k Viscus V1.5 24 hodin denně ve své zotavovací místnosti, kterou mohou používat ve svém volném čase. Všichni účastníci budou sledovat své vlastní cvičení v deníku cvičení, který bude použit pro sledování shody. Intenzita cvičení účastníka bude hodnocena na 5bodové Likertově stupnici ošetřujícím fyzioterapeutem/sestrou pomocí stupnice přilnavosti při sportovních úrazech (SIRAS). Intenzita cvičení bude hodnocena od minimálního úsilí po maximální úsilí; frekvence cvičení a schopnost účastníků dodržovat pokyny a rady budou hodnoceny od nikdy do vždy; a vnímavost ke změnám v programu bude hodnocena od velmi nevnímavé po velmi vnímavé.

Před operací budou zaznamenány demografické informace, jako je výška, váha, věk a pohlaví, stejně jako anamnéza a chirurgická anamnéza kolena.

Měření bolesti a funkce:

Následující opatření budou provedena předoperačně (den před operací nebo na předoperační klinice), 2. den po operaci, po propuštění a 12 týdnů po operaci:

Bolest kolen bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS má spolehlivost testu a opakovaného testu 0,71-0,99 a minimální klinicky významný rozdíl ±28 mm.

Funkční stav bude měřen pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC má vnitřní konzistenci 0,96; spolehlivost test-retest 0,64-0,93; a je citlivý na změny v čase.

Otok kolena bude měřen měřením obvodu 15 cm nad horním pólem čéšky; v supra a infrapatelárních oblastech; a 15 cm pod dolním pólem čéšky.

Flexe a extenze kolene ROM bude měřena pomocí goniometru.

Odporová izometrická flexe a extenze kolena bude měřena s pacientem vleže na zádech a kolenem umístěným v klidové poloze (25° flexe). Průměr ze tří testů bude zaznamenán v librách pomocí Lafayette Manual Muscle Tester model 01165.

Motivace bude měřena pomocí dotazníku Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ2) před a po operaci. Tento dotazník předá účastníkům fyzioterapeut, který měří VAS, WOMAC, obvod a sílu. Tento dotazník vytvořili David Markland a Vannessa Tobin v roce 2004.

Budou zaznamenány nežádoucí příhody, jako je DVT, PE a infekce rány.

Krevní markery:

Krev bude odebírat sestra vyškolená v flebotomii před operací, 2 dny po operaci a po propuštění. Ze vzorku plné krve budou připraveny vzorky plazmy (von Willebrandův faktor) a séra (všechny zbývající biomarkery, uvedené v části níže) podle pokynů výrobce. Plazma a sérum budou izolovány z plné krve, rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 stupních Celsia až do analýzy pomocí souprav ELISA (enzyme-linked immunosorbent assays). Plazmatické a sérové ​​testy budou provedeny v laboratoři Dr. Leese v NOSM.

Panel biomarkerů:

Panel biomarkerů je navržen tak, aby screenoval následující 3 kategorie:

Zánět – Zánětlivé markery byly vybrány na základě jejich potenciálu identifikovat časné infekční komplikace (prokalcitonin, IL-6). Nedávný výzkum prokázal, že prokalcitonin je vysoce specifický rychlý diagnostický marker infekce, ale po chirurgické náhradě kloubu nebude poskytovat falešně pozitivní hodnoty. Kromě toho byl IL-6 spojován s rizikem trombogenních příhod a komplikací s rekonvalescencí (horečka, zvýšená bolest a snížená ROM).

Výživa – odhaduje se, že 50–82 % pacientů v nemocnicích je podvyživených, což souvisí se suboptimální imunitní schopností. Biomarkery nutričního stavu byly vybrány na základě jejich schopnosti identifikovat jak protein (prealbumin/transtyretin), tak stav vitaminu D. Vědecká literatura týkající se vitaminu D a zdraví kostí u starších dospělých je rozsáhlá. Bylo zjištěno, že proteinová malnutrice je spojena se zhoršenou imunitní funkcí. V poslední době se také ukázalo, že nedostatek vitaminu D má za následek zhoršenou imunitní funkci. Porucha imunitní funkce se může projevit jako pooperační infekce a/nebo neuspokojivá rehabilitace. Kromě toho je známo, že pacienti s nedostatkem bílkovin a vitamínu D jsou vystaveni riziku zvýšené invalidity po THA a TKA a zvýšené infekci.

Riziko trombogeneze – Hluboká žilní trombóza (DVT) s nebo bez plicní embolie (PE) je potenciálně život ohrožující komplikací operace TKA. Plazmatický von Willebrandův faktor předpovídá tromboembolické příhody. Kromě toho se P-selektin objevuje jako slibný biomarker VT a vysoké hladiny P-selektinu v oběhu se ukázaly být cennými jako prediktor VTE u pacientů s rakovinou. Léčba warfarinem a aspirinem neovlivňuje ani plazmatický von Willebrandův faktor, ani rozpustný P-selektin.

Pokud má účastník nebo potenciální účastník během procesu souhlasu a v průběhu studie potíže s porozuměním anglickému jazyku, bude vynaloženo úsilí na zajištění překladů pro něj.

Fyzioterapeut získá měření rozsahu pohybu, síly a obvodu a bude podávat VAS, WOMAC a BREQ2. K tomu dojde, když je účastník v nemocnici. Fyzioterapeut nebo sestra posoudí intenzitu cvičení účastníka na základě kontroly cvičebního deníku. Sestra vyškolená v flebotomii odebere vzorek krve v nemocnici a výzkumný asistent jej dopraví zpět do NOSM, kde bude rozdělen na alikvoty a označen kódem účastníka a až do analýzy uchováván při -80 stupních Celsia.

Sestavená měření a data každého měření zaznamená fyzioterapeut nebo sestra, která měření provádí, do formuláře pro odběr dat.

Výzkumný tým (hlavní řešitel, spoluřešitelé a výzkumný asistent) má přístup ke všem datům. Výzkumný asistent zakóduje tato data, aby se zajistilo zachování důvěrnosti v případě vzorků/dat opouštějících nemocniční zařízení. Jakákoli nekódovaná data budou uložena v nemocnici v zabezpečené kartotéce v uzamčené kanceláři. Počítačová data budou uchovávána na zabezpečeném serveru na počítači chráněném heslem.

Vzorky krve odebere sestra vyškolená v flebotomii. Výzkumný asistent, který získal certifikát Přeprava nebezpečného zboží, převeze vzorek z nemocnice do NOSM k uskladnění a analýze. Pro vzorky plné krve budou vzorky připraveny pro PT a aPTT podle pokynů výrobce. Pro biomarkery séra bude sérum izolováno z plné krve 1,5 hodiny po odběru, rozděleno na alikvoty a skladováno při -80 stupních Celsia do analýzy pomocí souprav ELISA. Všechny vzorky budou označeny číselným kódem účastníka a písmenem pro každý časový bod. Například A před operací, B 2 dny po operaci a C po propuštění. Vzorky budou uchovány, dokud nebudou dokončeny všechny analýzy, poté budou všechny štítky odstraněny a vzorky budou zlikvidovány jako biologicky nebezpečný odpad.

Dr. Lees a výzkumný asistent budou provádět analýzu dat pomocí souprav ELISA na krevních vzorcích v NOSM. Dr. Lees bude provádět část statistické analýzy v NOSM. Dr. Sanzo bude dokončovat analýzu dat o klinických a funkčních měřeních na TBRHSC/SJCG. S chybějícími údaji se bude muset zacházet podle typu chybějících údajů. Pokud například chybí některé dny ve využití Viscus, lze je vyplnit, protože bude shromážděno celkové využití. Stále budeme mít celkovou vzdálenost zahrnující den, který nebyl zaznamenán. Pokud vzorek krve nebyl odebrán, bude záležet na typu analýzy. U analýz, které jsou závislé na změně (před- versus po-), tohoto účastníka vyloučíme. Zbývající vzorky krve pro tohoto účastníka by však mohly být stále použity v určitých analýzách (např. porovnání průměrných dat skupiny pro poslední den Viscus versus kontrola). Navíc bychom stále byli schopni zahrnout všechny funkční a motivační údaje. Žádná prozatímní analýza nebude.

Cílová velikost vzorku je celkem 100 účastníků, z toho 50 v každé skupině. Při této velikosti skupiny poskytuje výkonová analýza provedená na měření ROM (nejvyšší variabilita s nejmenší změnou) s 10% změnou potenciálu +/- 15% sílu 0,928. Pro dosažení síly 0,8 je minimální velikost skupiny 35 účastníků.

Budou provedena opakovaná opatření pro individuální zlepšení předoperačních a pooperačních opatření. Pro opatření, která jsou nezávislá na jednotlivých vylepšeních, se použije ANOVA. K dokončení analýz bude použit post hoc Fisherův LSD.

Spolu s kvantitativními metodami bude za účelem měření shody hodnocena intenzita cvičení účastníka na 5bodové Likertově stupnici ošetřujícím fyzioterapeutem/sestrou pomocí stupnice přilnavosti při sportovních úrazech (SIRAS). Intenzita cvičení bude hodnocena od minimálního úsilí po maximální úsilí; frekvence cvičení a schopnost účastníků dodržovat pokyny a rady budou hodnoceny od nikdy do vždy; a vnímavost ke změnám v programu bude hodnocena od velmi nevnímavé po velmi vnímavé. Soulad bude zohledněn za účelem identifikace účastníků, kteří mohou vyžadovat další monitorování pro zlepšení rehabilitačního úspěchu.