Post ergometryczny ćwiczeń i cykli TKA — randomizowana, kontrolowana próba

Uczestnicy będą rekrutowani z aktualnej listy oczekujących w Regionalnym Centrum Nauk o Zdrowiu w Thunder Bay lub Ortopedii w Big Thunder. Lekarz omówi z potencjalnymi uczestnikami wymagania dotyczące badania i kwalifikacji. Asystent badawczy w Big Thunder uzyska następnie podpisaną zgodę od potencjalnego uczestnika podczas spotkania przedoperacyjnego. Jeśli potencjalny uczestnik przed wyrażeniem zgody chciałby omówić badanie z zespołem badawczym oraz lekarzem, skontaktuje się z zespołem badawczym. Oczekuje się odpowiedniej liczby zapisów, ponieważ liczba TKA wykonanych w poprzednich latach przekraczała 300.

Badanie kwalifikacyjne zostanie przeprowadzone przez lekarza w gabinecie chirurga przed wyrażeniem świadomej zgody przez potencjalnego uczestnika. Lekarz podejmie decyzję, czy dana osoba kwalifikuje się na podstawie badania jej historii medycznej. Jeśli potencjalny uczestnik nie kwalifikuje się na podstawie tych informacji, nie zostanie zaangażowany w badanie.

Podczas konsultacji lekarz zapozna potencjalnego uczestnika z badaniem, formularzem zgody oraz wszelkimi innymi istotnymi materiałami badawczymi. Lekarz odpowie na wszelkie pytania potencjalnego uczestnika dotyczące badania i zapyta, czy wolałby porozmawiać z członkiem zespołu badawczego. Potencjalny uczestnik otrzyma możliwość omówienia badania z badaczem i Radą Etyki Badań przed podpisaniem formularza zgody. Jeśli uczestnik chce wyrazić zgodę na badanie, porozmawia z asystentem badawczym z Big Thunder podczas spotkania przedoperacyjnego, który otrzyma podpisany formularz zgody. Uczestnik otrzyma kopię podpisanego formularza zgody i listu informacyjnego do swojej dokumentacji. Oryginalny formularz będzie tymczasowo przechowywany w zamkniętej szafce w Big Thunder i odbierany co tydzień w celu przechowywania przez dr Paolo Sanzo w jego zamkniętym gabinecie.

Dwie grupy badawcze będą standardowym protokołem ćwiczeń pooperacyjnych lub protokołem ćwiczeń połączonym z wykorzystaniem ergometru kinetycznego z kołem zamachowym Viscus V1.5. Standardowe ćwiczenia pooperacyjne są już obecnie zalecane pacjentom. Krótko mówiąc, obejmują one głębokie oddychanie i kaszel, pompowanie kostek, skurcze pośladków i statyczne wzmacnianie mięśnia czworogłowego. Wykorzystanie ergometru kinetycznego koła zamachowego pozwoli na śledzenie obrotów pedałów oraz czasu ich użytkowania. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Viscus będą mieli dostęp do Viscus V1.5 przez 24 godziny na dobę w sali pooperacyjnej, z której będą mogli korzystać w czasie wolnym. Wszyscy uczestnicy będą śledzić własne ćwiczenia w dzienniku ćwiczeń, który będzie używany do obserwacji zgodności. Intensywność ćwiczeń uczestnika zostanie oceniona na 5-punktowej skali Likerta przez prowadzącego fizjoterapeutę/pielęgniarkę za pomocą Skali Rehabilitacji Urazów Sportowych (SIRAS). Intensywność ćwiczeń będzie oceniana od minimalnego do maksymalnego wysiłku; częstotliwość ćwiczeń i zdolność uczestników do przestrzegania instrukcji i porad będą oceniane od nigdy do zawsze; a otwartość na zmiany w programie będzie oceniana od bardzo niewrażliwej do bardzo otwartej.

Przed operacją zostaną zapisane informacje demograficzne, takie jak wzrost, waga, wiek i płeć, a także historia medyczna i historia chirurgiczna kolana.

Pomiary bólu i funkcjonalności:

Następujące środki zostaną podjęte przed operacją (dzień przed operacją lub w klinice przedoperacyjnej), 2. dnia po operacji, po wypisaniu ze szpitala i 12 tygodni po operacji:

Ból kolana będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wiarygodność testu-powtórnego testu VAS wynosi od 0,71 do 0,99, a minimalna klinicznie istotna różnica wynosi ±28 mm.

Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC ma wewnętrzną spójność 0,96; rzetelność test-retest 0,64-0,93; i jest wrażliwy na zmiany w czasie.

Obrzęk kolana będzie mierzony za pomocą pomiaru obwodu pobranego 15 cm powyżej górnego bieguna rzepki; w regionach nadrzepkowych i podrzepkowych; i 15 cm poniżej dolnego bieguna rzepki.

ROM zgięcia i wyprostu kolana zostanie zmierzony za pomocą goniometru.

Siła izometrycznego zgięcia i wyprostu kolana z oporem zostanie zmierzona, gdy pacjent leży na plecach, a kolano znajduje się w pozycji spoczynkowej (25° zgięcia). Średnia z trzech prób zostanie zarejestrowana w funtach przy użyciu ręcznego testera mięśni Lafayette, model 01165.

Motywacja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Ćwiczeniu (BREQ2) przed i po operacji. Kwestionariusz zostanie rozdany uczestnikom przez fizjoterapeutę, który zmierzy VAS, WOMAC, obwód i siłę. Kwestionariusz ten został stworzony przez Davida Marklanda i Vannessę Tobin w 2004 roku.

Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, takie jak DVT, PE i zakażenie rany.

Markery krwi:

Krew zostanie pobrana przez pielęgniarkę przeszkoloną w zakresie upuszczania krwi przed operacją, 2 dni po operacji i przy wypisie ze szpitala. Z próbki krwi pełnej zostaną przygotowane próbki na osocze (czynnik von Willebranda) i surowicę (wszystkie pozostałe biomarkery wymienione w sekcji poniżej) zgodnie z instrukcjami producenta. Osocze i surowica zostaną wyizolowane z krwi pełnej, podzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy przy użyciu zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA). Testy osocza i surowicy będą wykonywane w laboratorium dr Leesa w NOSM.

Panel Biomarkerów:

Panel biomarkerów jest przeznaczony do badania przesiewowego w następujących 3 kategoriach:

Zapalenie — markery stanu zapalnego wybrano na podstawie ich potencjału do identyfikacji wczesnych powikłań infekcji (prokalcytonina, IL-6). Niedawne badania wykazały, że prokalcytonina jest wysoce swoistym, szybkim markerem diagnostycznym infekcji, ale nie daje fałszywie dodatnich wartości po chirurgicznej wymianie stawu. Ponadto IL-6 powiązano z ryzykiem zdarzeń zakrzepowych i powikłań związanych z rekonwalescencją (gorączka, nasilony ból i zmniejszona pamięć ROM).

Odżywianie – Szacuje się, że 50-82% pacjentów w szpitalach jest niedożywionych, co wiąże się z nieoptymalną odpornością. Biomarkery stanu odżywienia wybrano na podstawie ich zdolności do identyfikacji zarówno białka (prealbumina/transtyretyna), jak i witaminy D. Literatura naukowa dotycząca witaminy D i zdrowia kości u osób starszych jest obszerna. Ustalono, że niedożywienie białkowe jest związane z upośledzoną funkcją immunologiczną. Niedawno wykazano również, że niedobór witaminy D powoduje upośledzenie funkcji odpornościowych. Upośledzona funkcja immunologiczna może objawiać się infekcją pooperacyjną i/lub niezadowalającą rehabilitacją. Ponadto wiadomo, że pacjenci z niedoborem białka i witaminy D są narażeni na zwiększoną niepełnosprawność po THA i TKA oraz zwiększoną infekcję.

Ryzyko zakrzepicy — zakrzepica żył głębokich (DVT) z zatorowością płucną (PE) lub bez niej jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem operacji TKA. Czynnik osocza von Willebranda przewiduje zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Ponadto selektyna P pojawia się jako obiecujący biomarker VT, a wysokie poziomy selektyny P w krążeniu zostały uznane za wartościowe jako predyktor VTE u pacjentów z rakiem. Terapia warfaryną i aspiryną nie wpływa ani na osoczowy czynnik von Willebranda, ani na rozpuszczalną selektynę P.

W trakcie procesu uzyskiwania zgody oraz w trakcie badania, jeśli uczestnik lub potencjalny uczestnik ma trudności ze zrozumieniem języka angielskiego, zostaną podjęte starania w celu zapewnienia mu tłumaczeń.

Fizjoterapeuta uzyska pomiary zakresu ruchu, siły i obwodu oraz przeprowadzi VAS, WOMAC i BREQ2. Nastąpi to podczas pobytu uczestnika w szpitalu. Fizjoterapeuta lub pielęgniarka oceni intensywność ćwiczeń uczestnika na podstawie przeglądu dziennika ćwiczeń. Pielęgniarka przeszkolona w zakresie upuszczania krwi pobierze próbkę krwi w szpitalu, a asystent naukowy przetransportuje ją z powrotem do NOSM, gdzie zostanie podzielona na porcje i oznaczona kodem uczestnika oraz przechowywana w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy.

Skompilowane pomiary i daty wykonania każdego pomiaru zostaną zapisane na formularzu abstrakcji danych przez fizjoterapeutę lub pielęgniarkę dokonującą pomiarów.

Zespół badawczy (główny badacz, współbadacze i asystent naukowy) ma dostęp do wszystkich danych. Asystent naukowy zakoduje te dane, aby zapewnić zachowanie poufności w przypadku próbek/danych opuszczających szpital. Wszelkie niekodowane dane będą przechowywane w szpitalu w bezpiecznej szafce w zamkniętym gabinecie. Dane komputerowe będą przechowywane na bezpiecznym serwerze na komputerze chronionym hasłem.

Pielęgniarka przeszkolona w zakresie upuszczania krwi pobierze próbki krwi. Asystent naukowy, który uzyskał certyfikat Transportu Towarów Niebezpiecznych, przetransportuje próbkę ze szpitala do NOSM w celu przechowania i analizy. W przypadku próbek krwi pełnej próbki zostaną przygotowane do PT i aPTT zgodnie z instrukcjami producenta. W przypadku biomarkerów surowicy, surowica zostanie wyizolowana z krwi pełnej 1,5 godziny po pobraniu, podzielona na porcje i przechowywana w temperaturze -80 stopni Celsjusza do czasu analizy przy użyciu zestawów ELISA. Wszystkie próbki będą oznaczone kodem uczestnika oraz literą dla każdego punktu czasowego. Na przykład A dla okresu przed zabiegiem, B dla 2 dni po zabiegu i C dla podania dawki. Próbki będą przechowywane do czasu zakończenia wszystkich analiz, po czym wszystkie etykiety zostaną usunięte, a próbki zostaną usunięte jako odpady stanowiące zagrożenie biologiczne.

Dr Lees i asystent naukowy będą przeprowadzać analizę danych przy użyciu zestawów ELISA na próbkach krwi w NOSM. Dr Lees będzie wykonywał część analizy statystycznej w NOSM. Dr Sanzo zakończy analizę danych z pomiarów klinicznych i funkcjonalnych w TBRHSC/SJCG. Brakujące dane będą musiały być obsługiwane zgodnie z rodzajem brakujących danych. Na przykład, jeśli brakuje niektórych dni w zużyciu Viscus, można je uzupełnić, ponieważ zebrane zostanie całkowite zużycie. Nadal będziemy mieć całkowitą odległość obejmującą dzień, który nie został zarejestrowany. Jeśli próbka krwi nie została pobrana, będzie to zależeć od rodzaju analizy. W przypadku analiz zależnych od zmiany (przed i po) wykluczymy tego uczestnika. Jednak pozostałe próbki krwi tego uczestnika można nadal wykorzystać w pewnych analizach (np. Porównanie średnich danych grupowych z ostatniego dnia Viscus z kontrolą). Ponadto nadal bylibyśmy w stanie uwzględnić wszystkie dane funkcjonalne i motywacyjne. Nie będzie tymczasowej analizy.

Docelowa wielkość próby to łącznie 100 uczestników, po 50 w każdej grupie. Przy tej wielkości grupy analiza mocy przeprowadzona na miarach ROM (najwyższa zmienność przy najmniejszej zmianie) przy 10% potencjalnej zmianie +/- 15% daje moc 0,928. Aby osiągnąć moc 0,8, minimalna wielkość grupy to 35 uczestników.

Powtarzane pomiary będą wykonywane w celu indywidualnej poprawy środków przedoperacyjnych i pooperacyjnych. W przypadku miar niezależnych od poszczególnych ulepszeń zostanie zastosowana ANOVA. Do zakończenia analiz zostanie użyte post hoc LSD Fishera.

Wraz z metodami ilościowymi, w celu zmierzenia zgodności, intensywność ćwiczeń uczestnika zostanie oceniona na 5-punktowej skali Likerta przez prowadzącego fizjoterapeutę/pielęgniarkę za pomocą Skali Adherencji Rehabilitacji Urazów Sportowych (SIRAS). Intensywność ćwiczeń będzie oceniana od minimalnego do maksymalnego wysiłku; częstotliwość ćwiczeń i zdolność uczestników do przestrzegania instrukcji i porad będą oceniane od nigdy do zawsze; a otwartość na zmiany w programie będzie oceniana od bardzo niewrażliwej do bardzo otwartej. Zgodność zostanie wzięta pod uwagę w celu zidentyfikowania uczestników, którzy mogą wymagać dodatkowego monitorowania w celu poprawy sukcesu rehabilitacji.