Esercizio e Ciclo Ergometria Post TKA - Uno studio controllato randomizzato

I partecipanti verranno reclutati dall'attuale lista d'attesa presso il Thunder Bay Regional Health Sciences Center o Big Thunder Orthopaedics. Il medico discuterà lo studio e i requisiti di ammissibilità con i potenziali partecipanti. L'assistente di ricerca presso Big Thunder otterrà quindi il consenso firmato dal potenziale partecipante durante l'appuntamento preoperatorio. Se il potenziale partecipante desidera discutere lo studio con il gruppo di ricerca e con il medico prima di dare il consenso, il gruppo di ricerca verrà contattato. Si prevede un'iscrizione adeguata poiché la quantità di TKA eseguita negli anni precedenti è stata superiore a 300.

Lo screening di idoneità verrà eseguito dal medico nell'ufficio del chirurgo prima che il potenziale partecipante fornisca il consenso informato. Il medico deciderà se qualcuno è idoneo o meno in base all'esame della sua storia medica. Se il potenziale partecipante non è idoneo sulla base di queste informazioni, non sarà coinvolto nello studio.

Durante una consultazione, il medico familiarizzerà il potenziale partecipante con lo studio, il modulo di consenso e qualsiasi altro materiale di studio pertinente. Il medico risponderà a qualsiasi domanda del potenziale partecipante sullo studio e chiederà se preferisce parlare con un membro del gruppo di ricerca. Al potenziale partecipante verrà data l'opportunità di discutere lo studio con un ricercatore e il Research Ethics Board prima di firmare il modulo di consenso. Se il partecipante desidera acconsentire allo studio, parlerà con l'assistente di ricerca di Big Thunder all'appuntamento preoperatorio che otterrà il modulo di consenso firmato. Al partecipante verrà consegnata una copia del modulo di consenso firmato e una lettera informativa per i propri archivi. Il modulo originale sarà temporaneamente conservato in un armadietto chiuso a chiave a Big Thunder, e ritirato settimanalmente per essere conservato dal Dr. Paolo Sanzo nel suo ufficio chiuso a chiave.

I due gruppi di studio saranno il protocollo di esercizio post-operatorio standard o il protocollo di esercizio combinato con l'uso dell'ergometro a volano cinetico Viscus V1.5. Gli esercizi post-operatori standard sono già attualmente raccomandati ai pazienti. In breve, includono la respirazione profonda e la tosse, il pompaggio della caviglia, le contrazioni dei glutei e il rafforzamento statico del quadricipite. L'uso dell'ergometro a volano cinetico consentirà di monitorare i giri del pedale e il tempo di utilizzo. I partecipanti randomizzati nel gruppo Viscus avranno accesso a un Viscus V1.5 24 ore al giorno nella loro sala di recupero da utilizzare a loro piacimento. Tutti i partecipanti tracceranno il proprio esercizio nel registro degli esercizi che verrà utilizzato per osservare la conformità. L'intensità dell'esercizio del partecipante sarà valutata su una scala Likert a 5 punti dal fisioterapista/infermiere curante utilizzando la scala SIRAS (Sports Injury Rehabilitation Adherence Scale). L'intensità dell'esercizio sarà valutata dallo sforzo minimo allo sforzo massimo; la frequenza dell'esercizio e la capacità dei partecipanti di seguire istruzioni e consigli saranno valutate da mai a sempre; e la ricettività ai cambiamenti nel programma sarà valutata da molto poco ricettiva a molto ricettiva.

Prima dell'intervento chirurgico, verranno registrate informazioni demografiche come altezza, peso, età e sesso, nonché anamnesi medica e storia chirurgica del ginocchio.

Dolore e misurazioni funzionali:

Le seguenti misure saranno prese prima dell'intervento (il giorno prima dell'intervento o presso la clinica preoperatoria), il giorno 2 dopo l'intervento, alla dimissione e 12 settimane dopo l'intervento:

Il dolore al ginocchio sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS ha un'affidabilità test-retest di 0,71-0,99 e una differenza minima clinicamente importante di ±28 mm.

Lo stato funzionale sarà misurato utilizzando il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il WOMAC ha una consistenza interna di .96; affidabilità test-retest di .64-.93; ed è sensibile ai cambiamenti nel tempo.

Il gonfiore del ginocchio sarà misurato tramite misure di circonferenza prese 15 cm sopra il polo superiore della rotula; nelle regioni sopra e infrapatellare; e 15 cm al di sotto del polo inferiore della rotula.

La flessione e l'estensione del ginocchio verranno misurate utilizzando un goniometro.

La flessione isometrica del ginocchio resistita e la forza di estensione saranno misurate con il soggetto sdraiato supino e il ginocchio posizionato in posizione di riposo (25° di flessione). La media di tre prove sarà registrata in libbre usando un Lafayette Manual Muscle Tester modello 01165.

La motivazione sarà misurata utilizzando il regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio (BREQ2) prima e dopo l'intervento. Questo questionario sarà dato ai partecipanti dal fisioterapista che prende le misure per VAS, WOMAC, circonferenza e forza. Questo questionario è stato creato da David Markland e Vannessa Tobin nel 2004.

Saranno registrati eventi avversi come TVP, EP e infezione della ferita.

Marcatori di sangue:

Il sangue verrà raccolto da un'infermiera addestrata alla flebotomia prima dell'intervento, 2 giorni dopo l'intervento e alla dimissione. Dal campione di sangue intero, verranno preparati campioni per plasma (fattore di von Willebrand) e siero (tutti i biomarcatori rimanenti, elencati nella sezione seguente) seguendo le istruzioni del produttore. Il plasma e il siero saranno isolati dal sangue intero, aliquotati e conservati a -80 gradi Celsius fino all'analisi utilizzando i kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assays). Le analisi del plasma e del siero saranno eseguite nel laboratorio del Dr. Lees al NOSM.

Pannello di biomarcatori:

Il pannello dei biomarcatori è progettato per lo screening delle seguenti 3 categorie:

Infiammazione: i marcatori infiammatori sono stati selezionati in base al loro potenziale per identificare complicanze precoci dell'infezione (procalcitonina, IL-6). Recenti ricerche hanno stabilito che la procalcitonina è un marcatore diagnostico rapido altamente specifico di infezione, ma non darà valori falsi positivi dopo la sostituzione chirurgica dell'articolazione. Inoltre, IL-6 è stato collegato al rischio di eventi trombogenici e complicanze con il recupero (febbre, aumento del dolore e diminuzione del ROM).

Nutrizione: si stima che il 50-82% dei pazienti negli ospedali sia denutrito, il che è collegato a una competenza immunitaria subottimale. I biomarcatori dello stato nutrizionale sono stati selezionati in base alla loro capacità di identificare sia lo stato delle proteine ​​(prealbumina/transtiretina) sia quello della vitamina D. La letteratura scientifica relativa alla vitamina D e alla salute delle ossa negli anziani è ampia. È stato stabilito che la malnutrizione proteica è associata a una funzione immunitaria compromessa. Più recentemente è stato anche dimostrato che la carenza di vitamina D provoca una compromissione della funzione immunitaria. Una funzione immunitaria compromessa può manifestarsi come infezione post-operatoria e/o riabilitazione insoddisfacente. Inoltre, è noto che i pazienti con carenza di proteine ​​e vitamina D sono a rischio di aumento della disabilità in seguito a THA e PTG e aumento delle infezioni.

Rischio di trombogenesi: la trombosi venosa profonda (TVP) con o senza embolia polmonare (PE) è una complicanza potenzialmente letale della chirurgia TKA. Il fattore plasmatico di von Willebrand predice gli eventi tromboembolici. Inoltre, la P-selectina sta emergendo come un promettente biomarcatore di VT e gli alti livelli circolanti di P-selectina si sono rivelati preziosi come predittori di TEV nei pazienti oncologici. Le terapie con warfarin e aspirina non hanno effetto né sul fattore von Willebrand plasmatico né sulla P-selectina solubile.

Durante il processo di consenso e durante lo studio, se il partecipante o il potenziale partecipante ha difficoltà a comprendere la lingua inglese, verranno compiuti sforzi per fornire traduzioni per lui o lei.

Il fisioterapista otterrà misure di mobilità, forza e circonferenza e gestirà VAS, WOMAC e BREQ2. Ciò avverrà mentre il partecipante è in ospedale. Il fisioterapista o l'infermiere valuterà l'intensità dell'esercizio del partecipante sulla base di una revisione del registro degli esercizi. Un'infermiera addestrata alla flebotomia preleverà il campione di sangue in ospedale e l'assistente di ricerca lo riporterà al NOSM dove verrà aliquotato ed etichettato con il codice del partecipante e conservato a -80 gradi Celsius fino all'analisi.

Le misurazioni compilate e le date in cui ciascuna misurazione è stata effettuata saranno registrate su un modulo di estrazione dei dati dal fisioterapista o dall'infermiere che sta eseguendo le misurazioni.

Il gruppo di ricerca (Principal Investigator, Co-Investigators e research assistant) ha accesso a tutti i dati. L'assistente alla ricerca codificherà questi dati al fine di garantire la riservatezza nel caso di campioni/dati che lasciano l'ambiente ospedaliero. Tutti i dati non codificati verranno archiviati in ospedale in un archivio sicuro in un ufficio chiuso a chiave. I dati informatici saranno conservati su un server sicuro su un computer protetto da password.

Un'infermiera addestrata alla flebotomia raccoglierà i campioni di sangue. L'assistente di ricerca, che ha ottenuto il certificato di trasporto di merci pericolose, trasporterà il campione dall'ospedale al NOSM per la conservazione e l'analisi. Per i campioni di sangue intero, i campioni saranno preparati per PT e aPTT seguendo le istruzioni del produttore. Per i biomarcatori sierici, il siero sarà isolato dal sangue intero 1,5 ore dopo il prelievo, aliquotato e conservato a -80 gradi Celsius fino all'analisi utilizzando i kit ELISA. Tutti i campioni saranno etichettati con il numero di codice del partecipante e una lettera per ogni punto temporale. Ad esempio, A per pre-operatorio, B per 2 giorni dopo l'intervento e C per dopo la dimissione. I campioni verranno conservati fino al completamento di tutte le analisi, dopodiché tutte le etichette verranno rimosse e i campioni verranno smaltiti come rifiuti a rischio biologico.

Il dottor Lees e l'assistente di ricerca eseguiranno l'analisi dei dati utilizzando i kit ELISA sui campioni di sangue al NOSM. Il dottor Lees eseguirà la parte di analisi statistica al NOSM. Il dottor Sanzo completerà l'analisi dei dati sulle misurazioni cliniche e funzionali presso TBRHSC/SJCG. I dati mancanti dovranno essere gestiti in base al tipo di dati mancanti. Ad esempio, se mancano alcuni giorni dall'utilizzo di Viscus, questi possono essere compilati in quanto verrà raccolto l'utilizzo totale. Avremo comunque la distanza totale che include il giorno che non è stato registrato. Se non è stato prelevato un campione di sangue, dipenderà dal tipo di analisi. Per le analisi che dipendono dal cambiamento (pre-rispetto a post-), ​​escluderemo quel partecipante. Tuttavia, i restanti campioni di sangue per quel partecipante potrebbero ancora essere utilizzati in determinate analisi (ad esempio, confrontando i dati medi del gruppo per Viscus dell'ultimo giorno rispetto al controllo). Inoltre, saremmo ancora in grado di includere tutti i dati funzionali e motivazionali. Non ci saranno analisi intermedie.

La dimensione del campione target è di 100 partecipanti in totale, con 50 in ciascun gruppo. Con questa dimensione del gruppo, un'analisi della potenza eseguita sulle misure del ROM (massima variabilità con la minima modifica) con una variazione potenziale del 10% +/- 15% fornisce una potenza di 0,928. Per raggiungere una potenza di 0,8, la dimensione minima del gruppo è di 35 partecipanti.

Verranno eseguite misure ripetute per miglioramenti individuali sulle misure preoperatorie e postoperatorie. Per le misure che sono indipendenti dai miglioramenti individuali, verrà utilizzato ANOVA. Per completare le analisi verrà utilizzato post hoc LSD di Fisher.

Insieme ai metodi quantitativi, al fine di misurare la compliance, l'intensità dell'esercizio del partecipante sarà valutata su una scala Likert a 5 punti dal fisioterapista/infermiere curante utilizzando la scala SIRAS (Sports Injury Rehabilitation Adherence Scale). L'intensità dell'esercizio sarà valutata dallo sforzo minimo allo sforzo massimo; la frequenza dell'esercizio e la capacità dei partecipanti di seguire istruzioni e consigli saranno valutate da mai a sempre; e la ricettività ai cambiamenti nel programma sarà valutata da molto poco ricettiva a molto ricettiva. La conformità sarà presa in considerazione al fine di identificare i partecipanti che potrebbero richiedere un monitoraggio aggiuntivo per migliorare il successo riabilitativo.