- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02266316
COPD V1.0 환자의 운동을 위한 공기 온난화 마스크 사용
안정적이고 중등도 또는 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 운동 내성을 증가시키기 위한 공기 온난화 마스크의 무작위 통제 시험.
세계보건기구(WHO)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 '하나의 단일 질환이 아니라 폐 기류를 제한하는 만성 폐 질환을 설명하는 데 사용되는 포괄적인 용어'로 정의하고 있습니다. 전 세계적으로 현재 6400만 명의 환자가 있으며 영국에는 300만~400만 명이 있다고 추정합니다(2004).
COPD는 폐의 기도가 손상되어 기도가 좁아지고 공기가 폐로 들어오고 나가는 것을 더 어렵게 만듭니다. 숨을 내쉬는 첫 1초 동안 배출할 수 있는 공기의 양(FEV1)을 초당 리터로 측정하여 진단합니다.
COPD는 진행성 질환이며 상태는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 매우 추운 날씨에 외출하면 FEV1이 즉시 떨어지고 호흡곤란이 증가할 수 있습니다.
이것은 COPD 참가자에 대한 무작위 교차 대조 시험입니다. 추운 날씨에 참여자의 운동 능력과 삶의 질을 높이는 데 얼굴을 가리지 않는 것과 비교하여 입을 덮는 공기 온열 안면 마스크의 효과를 비교합니다. 마스크는 20cm 길이의 속이 빈 플라스틱 튜브와 일방향 흡기 밸브를 통해 참가자의 옷 아래에서 데워진 공기를 흡입하여 입의 공기를 따뜻하게 합니다. 공기는 코를 통해 만료됩니다.
중등도 또는 중증 COPD가 있는 24명의 참가자는 별도의 3일에 3가지 운동 테스트를 수행합니다. 참가자가 마스크를 착용하거나 안면 가리개를 착용하지 않은 상태로 5°C에서 수행되는 환경 제어 챔버에서 두 가지 테스트가 진행됩니다. 세 번째 테스트는 챔버 외부의 주변 온도에서 수행됩니다.
순서는 무작위 할당으로 결정됩니다. 참가자는 러닝머신 6분 걷기 테스트를 받게 됩니다. 다양한 측정이 이루어지며 모두 비 침습적입니다.
연구 개요
상세 설명
목적과 디자인
이전 연구에서는 COPD 환자에게 차가운 공기를 흡입하는 것이 해로운 영향을 미친다는 사실을 입증했습니다[1].
COPD 환자에 대한 권장 사항에서는 추운 날씨에 입이나 입과 코를 가리면 찬 공기의 영향을 줄일 수 있지만 현재까지 이것이 실제로 얼마나 효과적인지에 대한 정보는 없습니다. 대체 마스크에 대한 이전 연구에서는 중등도 수준의 COPD를 가진 9명의 참가자만 참여했습니다[2].
마스크가 운동을 통해 삶의 질을 향상시키는 간단하고 저렴한 방법일 수 있기 때문에 추운 날씨에 마스크가 얼마나 효과적인지 확인하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 더 나은 이해는 임상의가 환자에게 추위로부터 자신을 보호할 수 있는 방법과 이유에 대해 조언하는 데 유용할 수 있습니다.
2004년과 2010년에 발표된 NICE 가이드라인은 신체 훈련, 질병 교육, 영양, 심리 및 행동 개입 프로그램을 통합하여 COPD 환자의 삶의 질을 개선하는 데 있어 폐 재활의 중요성을 강조합니다. 운동은 우울증과 불안 감소를 포함하여 많은 건강상의 이점이 있습니다. 임상적 우울증과 불안은 COPD 참가자에게 공통적인 문제입니다. 운동은 기관 수축(폐의 기도 수축)으로 인해 추운 기간 동안 COPD 환자에게 운동이 어렵거나 어려운 것으로 인식될 수 있으며 많은 환자가 겨울철 추운 날씨 동안 실내에 갇힐 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 추운 날씨에 신체에 의해 따뜻해진 공기를 입으로 가져오는 안면 마스크가 안정적이고 중등도 또는 중증 COPD 참가자의 운동 능력을 증가시키는지 여부에 대한 질문에 답하는 것입니다. 추운 날씨는 FEV1을 즉시 떨어뜨리고 숨가쁨을 증가시켜 환자가 겨울 동안 야외 활동을 하지 못하게 합니다.
참가자 24명의 표본 크기는 시험 통계학자의 검정력 계산을 통해 결정되었습니다.
이 연구는 각 참가자가 세 번 운동 테스트를 수행하는 교차 시험으로 설계되었습니다. 첫 번째 테스트는 안면 가리개 없이 주변 온도에서 수행됩니다. 참가자는 건강을 평가하고 런닝머신 사용법에 대해 교육을 받습니다. 다른 두 가지 테스트는 5oC로 설정된 기후 제어 챔버에서 한 번은 테스트 마스크를 착용하고 한 번은 마스크나 안면 가리개를 착용하지 않고 수행됩니다. 이 두 테스트의 순서는 통계학자가 무작위로 결정합니다. 참가자들은 스카프나 목도리를 제외하고는 추운 겨울날에 적합하다고 생각하는 옷을 입습니다.
이 연구는 추운 날씨를 피하고 과도한 열이 COPD 환자의 호흡 곤란을 증가시킬 수 있으므로 더운 여름을 피하기 위해 봄 또는 가을에 실시됩니다.
COPD 참가자에 대한 운동 및 운동 내성 테스트의 효과는 다른 곳에서 연구되고 문서화되었으며 이 연구의 목적이 아닙니다[3]. 참가자를 행사하는 기능). American Thoracic Society는 환자가 6분(6MWD) 동안 딱딱하고 평평한 표면에서 걸을 수 있는 거리를 측정하는 간단한 테스트인 6분 걷기 테스트(Six-Minute Walk Test)[5]에 대한 프로토콜을 제작했습니다. 6분 걷기 테스트(6MWT)는 일반적으로 폐 재활 후 COPD 참가자의 기능적 운동 능력의 변화를 평가하는 데 사용되며 기본 결과는 테스트 중 걸은 거리로 보고됩니다. 연구에 따르면 6MWT는 트레드밀에서 동일하게 사용할 수 있습니다[6]. 프로토콜 선택은 호흡기 임상의 및 스포츠 생리학자와 상의한 후 이루어졌습니다.
이 마스크는 플라스틱 안면 마스크(탄성 스트랩 포함)와 플라스틱 튜브로 구성된 간단한 장치로, 습기가 가득한 호흡이 튜브 아래로 역류하는 것을 방지하기 위해 단방향 밸브로 마스크에 공급됩니다. 착용자는 자신의 옷에 튜브를 삽입하고 자신의 몸에서 예열된 공기를 흡입합니다. 이 장치는 의학적으로 승인된 유연한 플라스틱으로 만들어졌습니다. 착용자는 입으로 숨을 들이쉬고 코로 숨을 내쉰다. 마스크의 모양과 크기는 Coventry University에 기반을 둔 Health Design & Technology Institute에서 수행한 연구에 의해 결정되었으며 모든 성별이나 민족의 대다수 참가자에게 맞도록 구성되었습니다. 선택한 소재는 피부에 편안하게 착용할 수 있을 만큼 부드러우면서 형태를 유지할 수 있을 만큼 충분히 단단하고 부드러운 소재입니다.
참가자는 세 번의 개별 방문에서 세 가지 테스트를 수행합니다. 첫 번째 테스트는 적절한 의복을 착용하고 마스크를 착용하지 않은 상태에서 러닝머신에서 6분 동안 걷는 것으로 구성됩니다. 다른 두 가지 테스트는 환경 챔버 내부의 트레드밀에서 6분 동안 걷기 1회, 온도는 5oC로 설정하고 온풍 마스크를 착용하고 환경 챔버 내부의 트레드밀에서 6분 동안 걷기는 온도를 5oC이지만 안면 가리개를 착용하지 않았습니다. 각 참가자에 대한 이 두 테스트의 순서는 시험 통계학자에 의해 무작위로 결정됩니다.
폐 기능은 폐활량계를 사용하여 운동 테스트 직전과 직후에 평가됩니다. 이것은 1초간 강제 호기량(FEV1)과 강제 폐활량(FVC)(초당 리터 단위의 한 번의 호흡으로 호기하는 총 공기량)을 측정하여 기류 방해를 측정합니다. 두 측정 모두 COPD를 예측할 수 있으며 COPD 환자가 찬 공기를 들이마실 때 FEV1이 감소할 것으로 예상됩니다.
참가자는 또한 인지된 운동 척도(1에서 10까지의 순위)에 대한 등급과 운동 테스트 중 Borg 척도에 대한 숨가쁨(각 수준에 대한 서면 설명과 함께 1에서 10까지의 순위)을 제공해야 합니다. 참가자가 호흡 곤란을 5 이상으로 평가하면(심각한 호흡 곤란) 운동 테스트가 즉시 중단됩니다. 운동 테스트 중에 산소 포화도와 심박수가 지속적으로 모니터링됩니다.
각 운동 테스트가 끝나면 참가자는 휴식 시간을 가지게 되며 그 동안 임상의가 모니터링합니다. 제세동기를 포함한 완전한 소생 시설을 사용할 수 있습니다.
- Kosela H, Pihlajamaki J, Pekkarinene H, Tukiainen, H O (1998) 차가운 공기가 COPD의 운동 능력에 미치는 영향: 증가 또는 감소? 가슴 113: 1560-1565.
- Seifer J G 추위에 노출된 COPD 환자에 대한 열 및 수분 교환 마스크의 심폐 효과. 2009년 비엔나에서 개최된 유럽 호흡기 학회 연례 회의에서 발표
- Cooper, C. B. 만성 폐질환에서의 운동: 유산소 운동 처방. 중간 과학. 스포츠 운동, Vol. 33, No. 7, Suppl., pp. S671-S679, 2001.
- Bruce et al. 운동 J Clin Invest에서 적응의 정상 호흡 및 순환 경로. 1949년 11월; 28(6편 2): 1423-1430
- ATS 성명서: 6분 걷기 테스트 지침. Am J Respir Crit Care Med Vol 166 pp111-117, 2002
- Almeida 등, 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 복도 대 러닝머신 6분 걷기 테스트. 호흡기 관리 2009년 12월 Vol54 No 12
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Worcestershire
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Worcester, Worcestershire, 영국, WR2 6AJ
- 모병
- University of Worcester
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연락하다:
- Louise Robertson, MSc
- 전화번호: +00 44 (0)1905 855204
- 이메일: l.robertson@worc.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD 진단을 받은 남성 또는 여성, GOLD 2기에서 4기
- 안정적인 COPD
- 40세 이상
- 멈추지 않고 6분간 걸을 수 있는 능력
- MRC(Medical Research Council)의 호흡 곤란 척도 - 3등급 이상(3등급은 환자가 숨가쁨으로 인해 같은 수준의 동시대 사람들보다 느리게 걷는 것이 제한되거나 자신의 속도로 걸을 때 숨을 쉬기 위해 멈춰야 함을 의미함).
제외 기준:
- COPD 이외의 중대한 질병
- 허혈성 심장병
- 보충 산소 요법 사용
- 걸을 수 없는 참가자
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥
- 심근 경색의 역사
- 지난 8주 동안 감기, 독감 유사 질병 또는 기타 흉부 감염
- 현재 COPD 악화를 경험하고 있는 참여자
- 지난 8주 동안 악화를 경험한 참가자
- 의료용 플라스틱에 대해 알려진 반응이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마스크
체온을 이용하여 입 안의 공기를 따뜻하게 하는 마스크 사용
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입안의 공기를 따뜻하게 해주는 마스크
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간섭 없음: 마스크 없음
체온을 이용하여 입 안의 공기를 따뜻하게 하는 마스크를 사용하지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구의 주요 결과 측정은 6분 걷기 전후의 1초 강제 호기량(FEV1)(초당 리터 단위) 간의 차이입니다.
기간: 2시간
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roy Kennedy, PhD, University of Worcester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WARM/COPD/1112
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