Verwendung einer Lufterwärmungsmaske zum Training bei Patienten mit COPD V1.0
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Lufterwärmungsmaske zur Erhöhung der Belastungstoleranz bei Patienten mit stabiler und mittelschwerer oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Die Weltgesundheitsorganisation definiert chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) als „nicht eine einzelne Krankheit, sondern einen Überbegriff zur Beschreibung chronischer Lungenerkrankungen, die zu Einschränkungen des Lungenluftstroms führen“, einschließlich Emphysem und chronischer Bronchitis; und schätzt (2004), dass es derzeit weltweit 64 Millionen Betroffene gibt, davon 3 bis 4 Millionen im Vereinigten Königreich.
COPD entsteht durch eine Schädigung der Atemwege in der Lunge, wodurch diese enger werden und es für die Luft schwieriger wird, in die Lunge hinein und aus ihr heraus zu gelangen. Zur Diagnose wird die Luftmenge gemessen, die in der ersten Sekunde des Ausatmens (FEV1) in Litern pro Sekunde ausgestoßen werden kann.
COPD ist eine fortschreitende Krankheit und die Erkrankung kann schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Betroffenen haben. Wenn Sie bei sehr kaltem Wetter nach draußen gehen, kann dies zu einem sofortigen Abfall des FEV1 und erhöhter Atemnot führen.
Dies ist eine randomisierte Crossover-kontrollierte Studie mit Teilnehmern mit COPD. Es vergleicht die Wirksamkeit einer lufterwärmenden Gesichtsmaske, die den Mund bedeckt, mit der Wirksamkeit ohne Gesichtsbedeckung, um die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität der Teilnehmer bei kaltem Wetter zu steigern. Die Maske erwärmt die Luft am Mund, indem sie die unter der Kleidung des Teilnehmers erwärmte Luft durch einen 20 cm langen hohlen Kunststoffschlauch und ein Einweg-Inspirationsventil in die Maske einsaugt. Die Luft wird durch die Nase ausgeatmet.
24 Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer COPD absolvieren an drei verschiedenen Tagen drei Belastungstests. Zwei Tests werden in einer klimatisierten Kammer bei 5 °C durchgeführt, wobei die Teilnehmer entweder die Maske oder keine Gesichtsbedeckung tragen. Der dritte Test wird bei Umgebungstemperatur außerhalb der Kammer durchgeführt.
Die Reihenfolge wird durch eine zufällige Zuteilung bestimmt. Die Teilnehmer absolvieren den 6-Minuten-Gehtest auf dem Laufband. Es werden verschiedene Messungen durchgeführt, die alle nicht-invasiv sein werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Design
Frühere Studien haben die schädliche Wirkung der eingeatmeten kalten Luft für COPD-Patienten gezeigt [1].
Empfehlungen für COPD-Betroffene schlagen vor, bei kaltem Wetter den Mund bzw. Mund und Nase zu bedecken, um die Auswirkungen kalter Luft zu verringern. Bisher liegen jedoch keine Informationen darüber vor, wie wirksam dies tatsächlich ist. Eine frühere Studie zu einer alternativen Maske umfasste nur 9 Teilnehmer mit mäßiger COPD [2].
Es ist eine weitere Studie erforderlich, um festzustellen, wie wirksam Masken bei Erkältungen sind, da sie eine einfache und kostengünstige Möglichkeit sein könnten, die Lebensqualität durch Bewegung zu verbessern. Eine weitere Verschlechterung der Erkrankung kann durch eine zunehmende sitzende Tätigkeit der Betroffenen entstehen. Ein besseres Verständnis könnte für Ärzte hilfreich sein, um Patienten darüber zu informieren, wie und warum sie sich vor der Kälte schützen können.
Die 2004 und 2010 veröffentlichten NICE-Richtlinien unterstreichen die Bedeutung der Lungenrehabilitation für die Verbesserung der Lebensqualität von COPD-Patienten, die ein Programm aus körperlichem Training, Krankheitsaufklärung, Ernährungs-, psychologischen und Verhaltensinterventionen umfasst. Bewegung hat viele gesundheitliche Vorteile, darunter die Verringerung von Depressionen und Angstzuständen; Klinische Depressionen und Angstzustände sind häufige Probleme für Teilnehmer mit COPD. Aufgrund der Brochokonstriktion (Verengung der Atemwege in der Lunge) kann körperliche Betätigung für COPD-Betroffene in Erkältungsperioden schwierig sein oder als schwierig empfunden werden, und viele Betroffene müssen sich bei kaltem Wetter in den Wintermonaten in Innenräumen aufhalten.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Frage zu beantworten, ob eine Gesichtsmaske, die vom Körper erwärmte und in den Mund geleitete Luft liefert, die körperliche Leistungsfähigkeit bei Teilnehmern mit stabiler und mittelschwerer oder schwerer COPD bei kaltem Wetter erhöht. Kaltes Wetter kann zu einem sofortigen Abfall des FEV1 und erhöhter Atemnot führen, was Betroffene davon abhält, im Winter ins Freie zu gehen.
Die Stichprobengröße von 24 Teilnehmern wurde anhand einer Leistungsberechnung des Studienstatistikers ermittelt.
Die Studie wurde als Crossover-Studie konzipiert, bei der jeder Teilnehmer dreimal einen Belastungstest durchführte. Der erste Test wird bei Umgebungstemperatur ohne Gesichtsbedeckung durchgeführt. Die Teilnehmer werden auf ihren Gesundheitszustand untersucht und im Umgang mit einem Laufband geschult. Die anderen beiden Tests werden in einer klimatisierten Kammer bei 5 °C durchgeführt, einmal mit der Testmaske und einmal ohne Maske oder Gesichtsbedeckung. Die Reihenfolge dieser beiden Tests wird vom Statistiker zufällig festgelegt. Die Teilnehmer kleiden sich so, wie sie es für einen kalten Wintertag für angemessen halten, mit Ausnahme von Schals und Schals.
Die Studie wird im Frühling oder Herbst durchgeführt, um Kälteperioden zu vermeiden, aber auch um die heißen Sommermonate zu vermeiden, da übermäßige Hitze bei COPD-Patienten ebenfalls zu erhöhter Atemnot führen kann.
Die Auswirkungen von körperlicher Betätigung und Belastungstoleranztests auf COPD-Teilnehmer wurden an anderer Stelle untersucht und dokumentiert und sind nicht Gegenstand dieser Studie [3], sodass die Teilnehmer keinen strengen Übungsmustern wie dem vollständigen Bruce-Protokoll[4] (standardisiertes Protokoll zur Überwachung) unterzogen werden Funktionen bei der Ausübung der Teilnehmer). Die American Thoracic Society hat ein Protokoll für den Sechs-Minuten-Gehtest erstellt, bei dem es sich um einen einfachen Test handelt, der die Distanz misst, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten (6MWD) auf einer harten, flachen Oberfläche zurücklegen kann[5]. Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird häufig verwendet, um Veränderungen der funktionellen Trainingskapazität bei COPD-Teilnehmern nach einer Lungenrehabilitation zu beurteilen. Der primäre Endpunkt ist die während des Tests zurückgelegte Distanz. Studien haben gezeigt, dass der 6MWT gleichermaßen auf einem Laufband eingesetzt werden kann [6]. Die Wahl des Protokolls erfolgte nach Rücksprache mit einem Atemwegsmediziner und einem Sportphysiologen.
Die Maske ist ein einfaches Gerät, bestehend aus einer Gesichtsmaske aus Kunststoff (mit elastischem Band) und einem Kunststoffschlauch, der mit einem Einwegventil in die Maske eingeführt wird, um zu verhindern, dass mit Feuchtigkeit beladener Atem durch den Schlauch zurückfließt. Der Träger führt den Schlauch in die eigene Kleidung ein und atmet die vom eigenen Körper vorgewärmte Luft ein. Das Gerät besteht aus medizinisch zugelassenen, flexiblen Kunststoffen. Der Träger atmet durch den Mund ein und durch die Nase aus. Form und Größe der Maske wurden durch Untersuchungen des Health Design & Technology Institute an der Coventry University bestimmt und sind so konfiguriert, dass sie der Mehrheit der Teilnehmer jeden Geschlechts und jeder ethnischen Zugehörigkeit passen. Das gewählte Material ist weich und fest genug, um seine Form beizubehalten, aber gleichzeitig weich genug, um angenehm auf der Haut getragen zu werden.
Die Teilnehmer werden bei drei verschiedenen Besuchen drei Tests durchführen. Der erste Test besteht darin, 6 Minuten lang auf einem Laufband bei Umgebungstemperatur zu laufen, angemessene Kleidung und keine Maske zu tragen. Die anderen beiden Tests umfassen einmal 6-minütiges Gehen auf einem Laufband in der Klimakammer, wobei die Temperatur auf 5 °C eingestellt ist, das Tragen der Warmluftmaske und einmal 6-minütiges Gehen auf einem Laufband in der Klimakammer, wobei die Temperatur auf 5 °C eingestellt ist 5 °C, aber keine Gesichtsbedeckung tragen. Die Reihenfolge dieser beiden Tests für jeden Teilnehmer wird vom Versuchsstatistiker nach dem Zufallsprinzip festgelegt.
Die Lungenfunktion wird unmittelbar vor und nach dem Belastungstest mit einem Spirometer beurteilt. Dadurch wird die Behinderung des Luftstroms gemessen, indem das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC) (die Gesamtluftmenge, die Sie in einem Atemzug ausatmen, in Litern pro Sekunde) gemessen werden. Beide Messungen sind prädiktiv für COPD und es wäre zu erwarten, dass FEV1 abnimmt, wenn ein COPD-Betroffener kalte Luft einatmet.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während des Belastungstests eine Bewertung auf der Skala „Perceived Exertion Scale“ (Rangstufen 1 bis 10) und auf der Borg-Skala Atemnot anzugeben (Rangstufen 1 bis 10 mit einer schriftlichen Beschreibung jedes Levels). Wenn die Teilnehmer ihre Atemnot über 5 (schwere Atemnot) einstufen, wird der Belastungstest sofort abgebrochen. Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden während der Belastungstests kontinuierlich überwacht.
Am Ende jedes Belastungstests erhalten die Teilnehmer eine Ruhephase, in der sie von einem Kliniker überwacht werden. Es stehen umfassende Wiederbelebungseinrichtungen inklusive Defibrillator zur Verfügung.
- Kosela H, Pihlajamaki J, Pekkarinene H, Tukiainen, H O (1998) Wirkung von kalter Luft auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei COPD: Zunahme oder Abnahme? Truhe 113: 1560-1565.
- Seifer JG Die kardiopulmonale Wirkung einer Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschmaske bei COPD-Patienten bei Kälteexposition. Präsentiert auf dem Jahreskongress der European Respiratory Society, Wien 2009
- Cooper, C. B. Bewegung bei chronischer Lungenerkrankung: Verschreibung von Aerobic-Übungen. Med. Wissenschaft. Sportübung, Bd. 33, Nr. 7, Suppl., S. S671-S679, 2001.
- Bruce et al. Normale Atem- und Kreislaufwege der Anpassung bei körperlicher Betätigung J Clin Invest. 1949 November; 28(6 Teil 2): 1423-1430
- ATS-Erklärung: Richtlinien für den Sechs-Minuten-Gehtest. Am J Respir Crit Care Med Band 166, S. 111-117, 2002
- Almeida et al.: 6-Minuten-Gehtests im Flur versus Laufband bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Respiratory Care, Dezember 2009, Band 54, Nr. 12
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, WR2 6AJ
- Rekrutierung
- University of Worcester
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Kontakt:
- Louise Robertson, MSc
- Telefonnummer: +00 44 (0)1905 855204
- E-Mail: l.robertson@worc.ac.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mit diagnostizierter COPD, GOLD Stadium 2 bis Stadium 4
- Stabile COPD
- ≥40 Jahre alt
- Fähigkeit, 6 Minuten lang zu gehen, ohne anzuhalten
- Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC) – Grad 3 oder höher (Grad 3 bedeutet, dass ein Patient aufgrund von Atemnot nur langsamer als seine Altersgenossen auf dieser Ebene gehen kann oder beim Gehen in seinem eigenen Tempo anhalten muss, um Luft zu holen).
Ausschlusskriterien:
- Bedeutende andere Krankheit als COPD
- Ischämische Herzerkrankung
- Einsatz einer zusätzlichen Sauerstofftherapie
- Teilnehmer, die nicht gehfähig sind
- Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
- Erkältung, grippeähnliche Erkrankung oder andere Brustinfektion in den letzten 8 Wochen
- Teilnehmer, die derzeit eine Verschlechterung ihrer COPD erleben
- Teilnehmer, bei denen in den letzten 8 Wochen eine Exazerbation aufgetreten ist
- Teilnehmer, bei denen eine bekannte Reaktion auf medizinische Kunststoffe vorliegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Maske
Verwendung einer Maske, die die Luft am Mund durch Nutzung der Körperwärme erwärmt
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Maske, die die Luft am Mund erwärmt
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Kein Eingriff: Keine Maske
Keine Maske verwenden, die die Luft am Mund durch Nutzung der Körperwärme erwärmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das primäre Ergebnismaß der Studie ist die Differenz zwischen dem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) in Litern pro Sekunde vor und nach einem 6-minütigen Spaziergang.
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roy Kennedy, PhD, University of Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WARM/COPD/1112
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