- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02266316
Stosowanie maski ogrzewającej powietrze podczas ćwiczeń u pacjentów z POChP V1.0
Randomizowana kontrolowana próba maski ogrzewającej powietrze w celu zwiększenia tolerancji wysiłku u pacjentów ze stabilną, umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Światowa Organizacja Zdrowia definiuje przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) jako „nie pojedynczą chorobę, ale ogólny termin używany do opisania przewlekłych chorób płuc powodujących ograniczenie przepływu powietrza w płucach”, obejmujący rozedmę płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli; i szacuje (2004), że na całym świecie są obecnie 64 miliony chorych, z czego 3 do 4 milionów w Wielkiej Brytanii.
POChP wynika z uszkodzenia dróg oddechowych w płucach, co powoduje, że stają się one węższe i utrudniają wchodzenie i wychodzenie powietrza z płuc. Diagnozuje się ją, mierząc ilość powietrza, którą można wydmuchać w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1) w litrach na sekundę.
POChP jest chorobą postępującą i może mieć poważny wpływ na jakość życia chorych. Wychodzenie w bardzo zimną pogodę może spowodować natychmiastowy spadek FEV1 i zwiększoną duszność.
Jest to randomizowana, krzyżowa, kontrolowana próba uczestników z POChP. Porównuje skuteczność ocieplającej powietrze maski na twarz, która zakrywa usta, w porównaniu z brakiem zakrycia twarzy, w zwiększaniu zdolności wysiłkowych uczestników i jakości życia w chłodne dni. Maska ogrzewa powietrze w ustach, zasysając powietrze ogrzane pod ubraniem uczestników przez 20-centymetrową wydrążoną plastikową rurkę i jednokierunkowy zawór wdechowy do maski. Powietrze jest wydychane przez nos.
24 uczestników z umiarkowaną lub ciężką POChP wykona 3 próby wysiłkowe w 3 oddzielne dni. Dwa testy odbędą się w komorze o kontrolowanym środowisku, przeprowadzonej w temperaturze 5°C z uczestnikami noszącymi maskę lub bez osłony twarzy. Trzeci test zostanie przeprowadzony w temperaturze otoczenia na zewnątrz komory.
Kolejność zostanie ustalona w drodze losowania. Uczestnicy przejdą 6-minutowy test marszu na bieżni; zostaną podjęte różne pomiary, z których wszystkie będą nieinwazyjne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i projekt
Wcześniejsze badania wykazały szkodliwy wpływ wdychanego zimnego powietrza na chorych na POChP [1].
Zalecenia dla osób cierpiących na POChP sugerują zakrywanie ust lub ust i nosa podczas zimnej pogody, aby zmniejszyć wpływ zimnego powietrza, ale do tej pory nie ma informacji, na ile to faktycznie jest skuteczne. Poprzednie badanie alternatywnej maski obejmowało tylko 9 uczestników z umiarkowanymi postaciami POChP [2].
Potrzebne są dalsze badania, aby ustalić, jak skuteczne są maski w niskich temperaturach, ponieważ mogą one być prostym i niedrogim sposobem na poprawę jakości życia poprzez ćwiczenia, a dalsze pogorszenie stanu może wynikać z bardziej siedzącego trybu życia. Lepsze zrozumienie może być przydatne dla klinicystów, aby doradzać pacjentom, jak i dlaczego mogą chronić się przed zimnem.
Wytyczne NICE opublikowane w 2004 i 2010 roku podkreślają znaczenie rehabilitacji pulmonologicznej w poprawie jakości życia chorych na POChP, obejmującej program treningu fizycznego, edukację w zakresie chorób, interwencje żywieniowe, psychologiczne i behawioralne. Ćwiczenia mają wiele korzyści zdrowotnych, w tym zmniejszenie depresji i lęku; kliniczna depresja i lęk są częstymi problemami uczestników z POChP. Ćwiczenia fizyczne mogą być lub mogą być postrzegane jako trudne dla osób cierpiących na POChP podczas zimnych okresów ze względu na zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach), a wielu chorych może przebywać w zamkniętych pomieszczeniach podczas zimnej pogody w miesiącach zimowych.
Podstawowym celem pracy jest odpowiedź na pytanie, czy maska na twarz, która dostarcza powietrze ogrzane przez ciało i doprowadzane do ust, zwiększa wydolność wysiłkową osób ze stabilną i umiarkowaną lub ciężką POChP w okresie zimnej pogody. Zimna pogoda może spowodować natychmiastowy spadek FEV1 i zwiększoną duszność, co zniechęca chorych do wychodzenia na zewnątrz w okresie zimowym.
Wielkość próby 24 uczestników została określona na podstawie obliczeń mocy przez statystyka próbnego.
Badanie zostało zaprojektowane jako próba krzyżowa, w której każdy uczestnik wykonuje trzykrotnie próbę wysiłkową. Pierwszy test zostanie przeprowadzony w temperaturze otoczenia, bez zakrycia twarzy. Uczestnicy zostaną poddani ocenie stanu zdrowia oraz zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z bieżni. Pozostałe dwa testy zostaną przeprowadzone w klimatyzowanej komorze ustawionej na 5oC, raz w masce testowej i raz bez maski lub osłony na twarz. Kolejność tych dwóch testów zostanie ustalona losowo przez statystyka. Uczestnicy ubiorą się tak, jak uznają za odpowiednie na mroźny zimowy dzień, z wyjątkiem szalika lub szalika.
Badanie zostanie przeprowadzone wiosną lub jesienią, aby uniknąć okresów zimnej pogody, ale także gorących miesięcy letnich, ponieważ nadmierne upały mogą również powodować zwiększoną duszność u osób cierpiących na POChP.
Wpływ wysiłku fizycznego i testu tolerancji wysiłku na uczestników POChP został zbadany i udokumentowany gdzie indziej i nie jest to celem tego badania [3], więc uczestnicy nie będą poddawani rygorystycznym wzorcom ćwiczeń, takim jak pełny protokół Bruce'a [4] (standaryzowany protokół, który monitoruje funkcje u ćwiczących). American Thoracic Society opracowało protokół Six-Minute Walk Test, który jest prostym testem mierzącym odległość, jaką pacjent może przejść po twardej, płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD) [5]. Test 6-minutowego marszu (6MWT) jest powszechnie stosowany do oceny zmian funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u pacjentów z POChP po rehabilitacji pulmonologicznej, przy czym głównym zgłaszanym wynikiem jest dystans pokonany podczas testu. Badania wykazały, że 6MWT można równie dobrze stosować na bieżni [6]. Wyboru protokołu dokonano po konsultacji z lekarzem chorób układu oddechowego i fizjologiem sportowym.
Maska jest prostym urządzeniem składającym się z plastikowej maski na twarz (z elastycznym paskiem) i plastikowej rurki, która jest wprowadzana do niej za pomocą zaworu jednokierunkowego, aby zapobiec cofaniu się wilgotnego oddechu przez rurkę. Użytkownik wkłada rurkę we własne ubranie i wdycha powietrze podgrzane przez własne ciało. Urządzenie wykonane jest z atestowanych medycznie, elastycznych tworzyw sztucznych. Użytkownik wdycha przez usta i wydycha przez nos. Kształt i rozmiar maski został określony na podstawie badań przeprowadzonych przez Health Design & Technology Institute z siedzibą w Coventry University i jest skonfigurowany tak, aby pasował do większości uczestników dowolnej płci i pochodzenia etnicznego. Wybrany materiał to taki, który ma miękkość, która jest wystarczająco twarda, aby zachować kształt, a jednocześnie wystarczająco miękka, aby można ją było wygodnie nosić przy skórze.
Uczestnicy przejdą trzy testy podczas trzech oddzielnych wizyt. Pierwszy test będzie polegał na marszu przez 6 minut na bieżni w temperaturze otoczenia w odpowiednim ubraniu i bez maski. Pozostałe dwa testy będą obejmowały jeden marsz przez 6 minut na bieżni w komorze środowiskowej, przy temperaturze ustawionej na 5oC z maską z ciepłym powietrzem i jeden raz marsz przez 6 minut na bieżni wewnątrz komory środowiskowej, z temperaturą ustawioną na 5oC, ale bez zakrycia twarzy. Kolejność tych dwóch testów dla każdego uczestnika zostanie ustalona losowo przez statystyka badania.
Czynność płuc zostanie oceniona bezpośrednio przed i po próbie wysiłkowej za pomocą spirometru. To zmierzy niedrożność przepływu powietrza poprzez pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) (całkowita ilość powietrza wydychanego podczas jednego oddechu w litrach na sekundę). Oba pomiary są predykcyjne dla POChP i można by oczekiwać, że FEV1 zmniejszy się, gdy osoba cierpiąca na POChP oddycha zimnym powietrzem.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie oceny na Skali Odczuwanego Wysiłku (w skali od 1 do 10) oraz duszności w skali Borga podczas próby wysiłkowej (w skali od 1 do 10 z pisemnym opisem każdego poziomu). Jeśli uczestnicy ocenią duszność powyżej 5 (ciężka duszność), test wysiłkowy zostanie natychmiast przerwany. Nasycenie tlenem i tętno będą stale monitorowane podczas prób wysiłkowych.
Na koniec każdego testu wysiłkowego uczestnicy będą mieli okres odpoczynku, podczas którego będą monitorowani przez lekarza. Dostępne będą pełne urządzenia do resuscytacji, w tym defibrylator.
- Kosela H, Pihlajamaki J, Pekkarinene H, Tukiainen, HO (1998) Wpływ zimnego powietrza na wydolność wysiłkową w POChP: wzrost czy spadek? Skrzynia 113: 1560-1565.
- Seifer J G Wpływ masek wymiany ciepła i wilgoci na układ sercowo-płucny u pacjentów z POChP podczas ekspozycji na zimno. Zaprezentowano na dorocznym kongresie European Respiratory Society, Wiedeń 2009
- Cooper, C. B. Ćwiczenia w przewlekłej chorobie płuc: recepta na ćwiczenia aerobowe. Med. nauka Ćwiczenia sportowe, tom. 33, nr 7, suppl., s. S671-S679, 2001.
- Bruce i wsp. Normalne drogi oddechowe i krążeniowe adaptacji podczas ćwiczeń J Clin Invest. 1949 listopad; 28(6 Pt 2): 1423-1430
- Oświadczenie ATS: Wytyczne dotyczące sześciominutowego testu marszu. Am J Respir Crit Care Med tom 166 pp111-117, 2002
- Almeida i wsp., Korytarz a 6-minutowe testy marszu na bieżni u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Ochrona układu oddechowego Grudzień 2009 Tom 54 nr 12
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, WR2 6AJ
- Rekrutacyjny
- University of Worcester
-
Kontakt:
- Louise Robertson, MSc
- Numer telefonu: +00 44 (0)1905 855204
- E-mail: l.robertson@worc.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, u których zdiagnozowano POChP, stopień GOLD od 2 do 4
- Stabilna POChP
- ≥40 lat
- Zdolność do chodzenia przez 6 minut bez zatrzymywania się
- Skala duszności Medical Research Council (MRC) - stopień 3 lub wyższy (stopień 3 oznacza, że pacjent jest ograniczony do chodzenia wolniej niż rówieśnicy na poziomie z powodu duszności lub musi zatrzymywać się na oddech podczas chodzenia we własnym tempie).
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba inna niż POChP
- Choroba niedokrwienna serca
- Stosowanie uzupełniającej tlenoterapii
- Uczestnicy, którzy nie mogą chodzić
- Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca
- Historia zawału mięśnia sercowego
- Przeziębienie, choroba grypopodobna lub inna infekcja klatki piersiowej w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Uczestnicy, którzy obecnie doświadczają zaostrzenia POChP
- Uczestnicy, którzy doświadczyli zaostrzenia w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Uczestnicy, którzy mają znaną reakcję na medyczne tworzywa sztuczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska
Używanie maski, która ogrzewa powietrze w jamie ustnej, wykorzystując ciepło ciała
|
Maska, która ogrzewa powietrze przy ustach
|
|
Brak interwencji: Bez maski
Nieużywanie maski, która ogrzewa powietrze w ustach, wykorzystując ciepło ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku badania jest różnica między natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) wyrażoną w litrach na sekundę przed i po 6-minutowym marszu.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Kennedy, PhD, University of Worcester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WARM/COPD/1112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .