Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie maski ogrzewającej powietrze podczas ćwiczeń u pacjentów z POChP V1.0

10 października 2014 zaktualizowane przez: University of Worcester

Randomizowana kontrolowana próba maski ogrzewającej powietrze w celu zwiększenia tolerancji wysiłku u pacjentów ze stabilną, umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Światowa Organizacja Zdrowia definiuje przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) jako „nie pojedynczą chorobę, ale ogólny termin używany do opisania przewlekłych chorób płuc powodujących ograniczenie przepływu powietrza w płucach”, obejmujący rozedmę płuc i przewlekłe zapalenie oskrzeli; i szacuje (2004), że na całym świecie są obecnie 64 miliony chorych, z czego 3 do 4 milionów w Wielkiej Brytanii.

POChP wynika z uszkodzenia dróg oddechowych w płucach, co powoduje, że stają się one węższe i utrudniają wchodzenie i wychodzenie powietrza z płuc. Diagnozuje się ją, mierząc ilość powietrza, którą można wydmuchać w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1) w litrach na sekundę.

POChP jest chorobą postępującą i może mieć poważny wpływ na jakość życia chorych. Wychodzenie w bardzo zimną pogodę może spowodować natychmiastowy spadek FEV1 i zwiększoną duszność.

Jest to randomizowana, krzyżowa, kontrolowana próba uczestników z POChP. Porównuje skuteczność ocieplającej powietrze maski na twarz, która zakrywa usta, w porównaniu z brakiem zakrycia twarzy, w zwiększaniu zdolności wysiłkowych uczestników i jakości życia w chłodne dni. Maska ogrzewa powietrze w ustach, zasysając powietrze ogrzane pod ubraniem uczestników przez 20-centymetrową wydrążoną plastikową rurkę i jednokierunkowy zawór wdechowy do maski. Powietrze jest wydychane przez nos.

24 uczestników z umiarkowaną lub ciężką POChP wykona 3 próby wysiłkowe w 3 oddzielne dni. Dwa testy odbędą się w komorze o kontrolowanym środowisku, przeprowadzonej w temperaturze 5°C z uczestnikami noszącymi maskę lub bez osłony twarzy. Trzeci test zostanie przeprowadzony w temperaturze otoczenia na zewnątrz komory.

Kolejność zostanie ustalona w drodze losowania. Uczestnicy przejdą 6-minutowy test marszu na bieżni; zostaną podjęte różne pomiary, z których wszystkie będą nieinwazyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel i projekt

Wcześniejsze badania wykazały szkodliwy wpływ wdychanego zimnego powietrza na chorych na POChP [1].

Zalecenia dla osób cierpiących na POChP sugerują zakrywanie ust lub ust i nosa podczas zimnej pogody, aby zmniejszyć wpływ zimnego powietrza, ale do tej pory nie ma informacji, na ile to faktycznie jest skuteczne. Poprzednie badanie alternatywnej maski obejmowało tylko 9 uczestników z umiarkowanymi postaciami POChP [2].

Potrzebne są dalsze badania, aby ustalić, jak skuteczne są maski w niskich temperaturach, ponieważ mogą one być prostym i niedrogim sposobem na poprawę jakości życia poprzez ćwiczenia, a dalsze pogorszenie stanu może wynikać z bardziej siedzącego trybu życia. Lepsze zrozumienie może być przydatne dla klinicystów, aby doradzać pacjentom, jak i dlaczego mogą chronić się przed zimnem.

Wytyczne NICE opublikowane w 2004 i 2010 roku podkreślają znaczenie rehabilitacji pulmonologicznej w poprawie jakości życia chorych na POChP, obejmującej program treningu fizycznego, edukację w zakresie chorób, interwencje żywieniowe, psychologiczne i behawioralne. Ćwiczenia mają wiele korzyści zdrowotnych, w tym zmniejszenie depresji i lęku; kliniczna depresja i lęk są częstymi problemami uczestników z POChP. Ćwiczenia fizyczne mogą być lub mogą być postrzegane jako trudne dla osób cierpiących na POChP podczas zimnych okresów ze względu na zwężenie oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach), a wielu chorych może przebywać w zamkniętych pomieszczeniach podczas zimnej pogody w miesiącach zimowych.

Podstawowym celem pracy jest odpowiedź na pytanie, czy maska ​​na twarz, która dostarcza powietrze ogrzane przez ciało i doprowadzane do ust, zwiększa wydolność wysiłkową osób ze stabilną i umiarkowaną lub ciężką POChP w okresie zimnej pogody. Zimna pogoda może spowodować natychmiastowy spadek FEV1 i zwiększoną duszność, co zniechęca chorych do wychodzenia na zewnątrz w okresie zimowym.

Wielkość próby 24 uczestników została określona na podstawie obliczeń mocy przez statystyka próbnego.

Badanie zostało zaprojektowane jako próba krzyżowa, w której każdy uczestnik wykonuje trzykrotnie próbę wysiłkową. Pierwszy test zostanie przeprowadzony w temperaturze otoczenia, bez zakrycia twarzy. Uczestnicy zostaną poddani ocenie stanu zdrowia oraz zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z bieżni. Pozostałe dwa testy zostaną przeprowadzone w klimatyzowanej komorze ustawionej na 5oC, raz w masce testowej i raz bez maski lub osłony na twarz. Kolejność tych dwóch testów zostanie ustalona losowo przez statystyka. Uczestnicy ubiorą się tak, jak uznają za odpowiednie na mroźny zimowy dzień, z wyjątkiem szalika lub szalika.

Badanie zostanie przeprowadzone wiosną lub jesienią, aby uniknąć okresów zimnej pogody, ale także gorących miesięcy letnich, ponieważ nadmierne upały mogą również powodować zwiększoną duszność u osób cierpiących na POChP.

Wpływ wysiłku fizycznego i testu tolerancji wysiłku na uczestników POChP został zbadany i udokumentowany gdzie indziej i nie jest to celem tego badania [3], więc uczestnicy nie będą poddawani rygorystycznym wzorcom ćwiczeń, takim jak pełny protokół Bruce'a [4] (standaryzowany protokół, który monitoruje funkcje u ćwiczących). American Thoracic Society opracowało protokół Six-Minute Walk Test, który jest prostym testem mierzącym odległość, jaką pacjent może przejść po twardej, płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD) [5]. Test 6-minutowego marszu (6MWT) jest powszechnie stosowany do oceny zmian funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u pacjentów z POChP po rehabilitacji pulmonologicznej, przy czym głównym zgłaszanym wynikiem jest dystans pokonany podczas testu. Badania wykazały, że 6MWT można równie dobrze stosować na bieżni [6]. Wyboru protokołu dokonano po konsultacji z lekarzem chorób układu oddechowego i fizjologiem sportowym.

Maska jest prostym urządzeniem składającym się z plastikowej maski na twarz (z elastycznym paskiem) i plastikowej rurki, która jest wprowadzana do niej za pomocą zaworu jednokierunkowego, aby zapobiec cofaniu się wilgotnego oddechu przez rurkę. Użytkownik wkłada rurkę we własne ubranie i wdycha powietrze podgrzane przez własne ciało. Urządzenie wykonane jest z atestowanych medycznie, elastycznych tworzyw sztucznych. Użytkownik wdycha przez usta i wydycha przez nos. Kształt i rozmiar maski został określony na podstawie badań przeprowadzonych przez Health Design & Technology Institute z siedzibą w Coventry University i jest skonfigurowany tak, aby pasował do większości uczestników dowolnej płci i pochodzenia etnicznego. Wybrany materiał to taki, który ma miękkość, która jest wystarczająco twarda, aby zachować kształt, a jednocześnie wystarczająco miękka, aby można ją było wygodnie nosić przy skórze.

Uczestnicy przejdą trzy testy podczas trzech oddzielnych wizyt. Pierwszy test będzie polegał na marszu przez 6 minut na bieżni w temperaturze otoczenia w odpowiednim ubraniu i bez maski. Pozostałe dwa testy będą obejmowały jeden marsz przez 6 minut na bieżni w komorze środowiskowej, przy temperaturze ustawionej na 5oC z maską z ciepłym powietrzem i jeden raz marsz przez 6 minut na bieżni wewnątrz komory środowiskowej, z temperaturą ustawioną na 5oC, ale bez zakrycia twarzy. Kolejność tych dwóch testów dla każdego uczestnika zostanie ustalona losowo przez statystyka badania.

Czynność płuc zostanie oceniona bezpośrednio przed i po próbie wysiłkowej za pomocą spirometru. To zmierzy niedrożność przepływu powietrza poprzez pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) (całkowita ilość powietrza wydychanego podczas jednego oddechu w litrach na sekundę). Oba pomiary są predykcyjne dla POChP i można by oczekiwać, że FEV1 zmniejszy się, gdy osoba cierpiąca na POChP oddycha zimnym powietrzem.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o podanie oceny na Skali Odczuwanego Wysiłku (w skali od 1 do 10) oraz duszności w skali Borga podczas próby wysiłkowej (w skali od 1 do 10 z pisemnym opisem każdego poziomu). Jeśli uczestnicy ocenią duszność powyżej 5 (ciężka duszność), test wysiłkowy zostanie natychmiast przerwany. Nasycenie tlenem i tętno będą stale monitorowane podczas prób wysiłkowych.

Na koniec każdego testu wysiłkowego uczestnicy będą mieli okres odpoczynku, podczas którego będą monitorowani przez lekarza. Dostępne będą pełne urządzenia do resuscytacji, w tym defibrylator.

  1. Kosela H, Pihlajamaki J, Pekkarinene H, Tukiainen, HO (1998) Wpływ zimnego powietrza na wydolność wysiłkową w POChP: wzrost czy spadek? Skrzynia 113: 1560-1565.
  2. Seifer J G Wpływ masek wymiany ciepła i wilgoci na układ sercowo-płucny u pacjentów z POChP podczas ekspozycji na zimno. Zaprezentowano na dorocznym kongresie European Respiratory Society, Wiedeń 2009
  3. Cooper, C. B. Ćwiczenia w przewlekłej chorobie płuc: recepta na ćwiczenia aerobowe. Med. nauka Ćwiczenia sportowe, tom. 33, nr 7, suppl., s. S671-S679, 2001.
  4. Bruce i wsp. Normalne drogi oddechowe i krążeniowe adaptacji podczas ćwiczeń J Clin Invest. 1949 listopad; 28(6 Pt 2): 1423-1430
  5. Oświadczenie ATS: Wytyczne dotyczące sześciominutowego testu marszu. Am J Respir Crit Care Med tom 166 pp111-117, 2002
  6. Almeida i wsp., Korytarz a 6-minutowe testy marszu na bieżni u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Ochrona układu oddechowego Grudzień 2009 Tom 54 nr 12

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Worcestershire
      • Worcester, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, WR2 6AJ
        • Rekrutacyjny
        • University of Worcester
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, u których zdiagnozowano POChP, stopień GOLD od 2 do 4
  • Stabilna POChP
  • ≥40 lat
  • Zdolność do chodzenia przez 6 minut bez zatrzymywania się
  • Skala duszności Medical Research Council (MRC) - stopień 3 lub wyższy (stopień 3 oznacza, że ​​pacjent jest ograniczony do chodzenia wolniej niż rówieśnicy na poziomie z powodu duszności lub musi zatrzymywać się na oddech podczas chodzenia we własnym tempie).

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba inna niż POChP
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Stosowanie uzupełniającej tlenoterapii
  • Uczestnicy, którzy nie mogą chodzić
  • Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Przeziębienie, choroba grypopodobna lub inna infekcja klatki piersiowej w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Uczestnicy, którzy obecnie doświadczają zaostrzenia POChP
  • Uczestnicy, którzy doświadczyli zaostrzenia w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Uczestnicy, którzy mają znaną reakcję na medyczne tworzywa sztuczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maska
Używanie maski, która ogrzewa powietrze w jamie ustnej, wykorzystując ciepło ciała
Maska, która ogrzewa powietrze przy ustach
Brak interwencji: Bez maski
Nieużywanie maski, która ogrzewa powietrze w ustach, wykorzystując ciepło ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku badania jest różnica między natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) wyrażoną w litrach na sekundę przed i po 6-minutowym marszu.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Kennedy, PhD, University of Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WARM/COPD/1112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj