- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02266316
Uso de máscara de aquecimento de ar para exercícios em pacientes com DPOC V1.0
Um ensaio controlado randomizado de uma máscara de aquecimento de ar para aumentar a tolerância ao exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável e moderada ou grave.
A Organização Mundial da Saúde define a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) como 'não uma única doença, mas um termo genérico usado para descrever doenças pulmonares crônicas que causam limitações no fluxo de ar pulmonar' abrangendo enfisema e bronquite crônica; e estima (2004) que em todo o mundo existem atualmente 64 milhões de pacientes com 3 a 4 milhões no Reino Unido.
A DPOC resulta de vias aéreas danificadas nos pulmões, fazendo com que elas se tornem mais estreitas e dificultando a entrada e saída de ar dos pulmões. É diagnosticado medindo-se a quantidade de ar que pode ser expelida no primeiro segundo da expiração (VEF1) em litros por segundo.
A DPOC é uma doença progressiva e pode ter um sério impacto na qualidade de vida dos portadores. Sair em clima muito frio pode causar uma queda imediata no VEF1 e aumentar a falta de ar.
Este é um estudo randomizado cruzado controlado de participantes com DPOC. Ele compara a eficácia de uma máscara facial de aquecimento de ar que cobre a boca em comparação com nenhuma cobertura facial, aumentando a capacidade de exercício dos participantes e a qualidade de vida em climas frios. A máscara aquece o ar na boca puxando o ar aquecido por baixo das roupas dos participantes, através de um tubo de plástico oco de 20 cm de comprimento e uma válvula inspiratória unidirecional na máscara. O ar é expirado pelo nariz.
24 participantes com DPOC moderada ou grave realizarão 3 testes de exercício em 3 dias separados. Dois testes serão realizados em uma câmara ambientalmente controlada a 5°C com os participantes usando a máscara ou sem cobertura facial. O terceiro teste será realizado em temperatura ambiente fora da câmara.
A ordem será determinada por alocação aleatória. Os participantes serão submetidos ao Teste de Caminhada de 6 Minutos em Esteira; várias medições serão feitas, todas elas não invasivas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade e design
Estudos anteriores demonstraram o efeito prejudicial da inalação de ar frio para portadores de DPOC [1].
As recomendações para quem sofre de DPOC sugerem cobrir a boca ou a boca e o nariz durante o tempo frio para reduzir o impacto do ar frio, mas até o momento não há informações sobre a eficácia disso. Um estudo anterior de uma máscara alternativa envolveu apenas 9 participantes com níveis moderados de DPOC [2].
Um estudo mais aprofundado é necessário para estabelecer a eficácia das máscaras durante condições de frio, pois podem ser uma maneira simples e barata de melhorar a qualidade de vida por meio de exercícios. Um melhor entendimento pode ser útil para os médicos aconselharem os pacientes sobre como e por que eles podem se proteger do frio.
As diretrizes do NICE publicadas em 2004 e 2010 destacam a importância da reabilitação pulmonar na melhoria da qualidade de vida dos pacientes com DPOC, incorporando um programa de treinamento físico, educação sobre a doença, intervenção nutricional, psicológica e comportamental. O exercício traz muitos benefícios para a saúde, incluindo a redução da depressão e da ansiedade; depressão clínica e ansiedade são problemas comuns para participantes com DPOC. O exercício pode ser, ou considerado difícil para quem sofre de DPOC durante os períodos frios devido à brococonstrição (constrição das vias aéreas nos pulmões) e muitos pacientes podem ficar confinados em ambientes fechados durante o tempo frio nos meses de inverno.
O objetivo principal do estudo é responder à questão de saber se uma máscara facial, que fornece ar aquecido pelo corpo e levado à boca, aumenta a capacidade de exercício em participantes com DPOC estável e moderada ou grave, durante o tempo frio. O clima frio pode causar uma queda imediata no VEF1 e aumentar a falta de ar, desencorajando os pacientes a sair de casa durante o inverno.
O tamanho da amostra de 24 participantes foi determinado a partir de um cálculo de poder pelo estatístico do estudo.
O estudo foi concebido como um ensaio cruzado, com cada participante realizando um teste de exercício três vezes. O primeiro teste será realizado em temperatura ambiente sem cobertura facial. Os participantes terão sua saúde avaliada e serão treinados sobre como usar uma esteira. Os outros dois testes serão realizados em uma câmara climatizada ajustada para 5oC, uma vez com a máscara de teste e outra sem máscara ou cobertura facial. A ordem desses dois testes será determinada aleatoriamente pelo estatístico. Os participantes se vestirão como acharem apropriado para um dia frio de inverno, exceto cachecol ou cachecol.
O estudo será realizado na primavera ou no outono para evitar períodos de clima frio, mas também para evitar os meses quentes de verão, pois o calor excessivo também pode desencadear aumento da falta de ar em portadores de DPOC.
Os efeitos do exercício e do teste de tolerância ao exercício em participantes com DPOC foram pesquisados e documentados em outro lugar e não é o objetivo deste estudo [3], portanto, os participantes não serão submetidos a padrões de exercícios rigorosos, como o Protocolo de Bruce completo [4] (protocolo padronizado que monitora funções no exercício de participantes). A American Thoracic Society produziu um protocolo para o Teste de Caminhada de Seis Minutos, que é um teste simples que mede a distância que um paciente pode caminhar em uma superfície dura e plana em um período de 6 minutos (6MWD) [5]. O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é comumente usado para avaliar mudanças na capacidade funcional de exercício em participantes com DPOC após reabilitação pulmonar com o desfecho primário relatado sendo a distância percorrida durante o teste. Estudos têm mostrado que o TC6 pode ser usado igualmente em uma esteira [6]. A escolha do protocolo foi feita após consulta com um clínico respiratório e um fisiologista do esporte.
A máscara é um dispositivo simples que compreende uma máscara facial de plástico (com alça elástica) e um tubo de plástico que a alimenta com uma válvula unidirecional para evitar que a respiração carregada de umidade retorne pelo tubo. O usuário insere o tubo em sua própria roupa e inala o ar pré-aquecido por seu próprio corpo. O dispositivo é feito de plásticos flexíveis medicamente aprovados. O usuário inala pela boca e exala pelo nariz. A forma e o tamanho da máscara foram determinados por pesquisas realizadas pelo Health Design & Technology Institute, com sede na Coventry University, e são configuradas para caber na maioria dos participantes de qualquer gênero ou etnia. O material escolhido é de uma suavidade suficientemente firme para manter a forma, ao mesmo tempo suficientemente macio para ser confortável de usar junto à pele.
Os participantes realizarão três testes em três visitas separadas. O primeiro teste consistirá em caminhar por 6 minutos em esteira em temperatura ambiente com roupas apropriadas e sem máscara. Os outros dois testes consistirão em uma caminhada de 6 minutos em esteira dentro da câmara ambiente, com temperatura de 5oC com máscara de ar quente e uma caminhada de 6 minutos em esteira dentro da câmara ambiente, com temperatura ajustada em 5oC, mas sem usar cobertura facial. A ordem desses dois testes para cada participante será determinada aleatoriamente pelo estatístico do estudo.
A função pulmonar será avaliada imediatamente antes e após o teste de esforço por meio de um espirômetro. Isso medirá a obstrução do fluxo de ar medindo o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e a capacidade vital forçada (FVC) (a quantidade total de ar que você expira em uma respiração em litros por segundo). Ambas as medições são preditivas de DPOC e seria esperado que o VEF1 diminuísse quando um portador de DPOC respirasse ar frio.
Os participantes também serão solicitados a fornecer uma classificação na Escala de Esforço Percebido (níveis de 1 a 10) e falta de ar na escala de Borg durante o teste de exercício (níveis de 1 a 10 com uma descrição escrita de cada nível). Se os participantes classificarem sua falta de ar acima de 5 (falta de ar grave), o teste de esforço será interrompido imediatamente. A saturação de oxigênio e a frequência cardíaca serão continuamente monitoradas durante os testes de exercício.
Ao final de cada teste de exercício, os participantes terão um período de descanso durante o qual serão monitorados por um clínico. Instalações completas de ressuscitação estarão disponíveis, incluindo desfibrilador.
- Kosela H, Pihlajamaki J, Pekkarinene H, Tukiainen, H O (1998) Efeito do ar frio na capacidade de exercício na DPOC: Aumentar ou diminuir? Baú 113: 1560-1565.
- Seifer J G O efeito cardiopulmonar de uma máscara de troca de calor e umidade em pacientes com DPOC durante a exposição ao frio. Apresentado no Congresso Anual da European Respiratory Society, Viena 2009
- Cooper, C. B. Exercício na doença pulmonar crônica: prescrição de exercícios aeróbicos. Med. ciência Sports Exerc., vol. 33, nº 7, Supl., pp. S671-S679, 2001.
- Bruce et al Vias respiratórias e circulatórias normais de adaptação no exercício J Clin Invest. novembro de 1949; 28(6 Pt 2): 1423-1430
- Declaração ATS: Diretrizes para o Teste de Caminhada de Seis Minutos. Am J Respir Crit Care Med Vol 166 pp111-117, 2002
- Almeida et al, Corredor versus teste de caminhada de 6 minutos em esteira em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica. Cuidados Respiratórios Dezembro de 2009 Vol 54 No 12
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Reino Unido, WR2 6AJ
- Recrutamento
- University of Worcester
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Contato:
- Louise Robertson, MSc
- Número de telefone: +00 44 (0)1905 855204
- E-mail: l.robertson@worc.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres diagnosticados com DPOC, estágio GOLD 2 ao estágio 4
- DPOC estável
- ≥40 anos
- Capacidade de caminhar por 6 minutos sem parar
- Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) - grau 3 ou superior (nota 3 significa que um paciente está limitado a andar mais devagar do que os contemporâneos no mesmo nível devido à falta de ar ou precisa parar para respirar ao caminhar em seu próprio ritmo).
Critério de exclusão:
- Doença significativa diferente da DPOC
- Doença isquêmica do coração
- Uso de oxigenoterapia suplementar
- Participantes que não conseguem andar
- Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida
- Histórico de infarto do miocárdio
- Resfriado, gripe ou outra infecção pulmonar nas últimas 8 semanas
- Participantes que estão atualmente experimentando uma exacerbação de sua DPOC
- Participantes que tiveram uma exacerbação nas últimas 8 semanas
- Participantes com reação conhecida a plásticos médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mascarar
Usando máscara que aquece o ar na boca utilizando o calor do corpo
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Máscara que aquece o ar na boca
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Sem intervenção: Sem máscara
Não usar nenhuma máscara que aqueça o ar na boca utilizando o calor do corpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A medida de resultado primário para o estudo é a diferença entre o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em litros por segundo antes e depois de uma caminhada de 6 minutos.
Prazo: 2 horas
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Kennedy, PhD, University of Worcester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WARM/COPD/1112
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