- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02266316
Brug af en luftvarmemaske til træning hos patienter med KOL V1.0
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en luftvarmemaske for at øge træningstolerancen hos patienter med stabil og moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Verdenssundhedsorganisationen definerer kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som 'ikke én enkelt sygdom, men et paraplyudtryk, der bruges til at beskrive kroniske lungesygdomme, der forårsager begrænsninger i lungeluftstrømmen', der dækker emfysem og kronisk bronkitis; og anslår (2004), at der på verdensplan i øjeblikket er 64 millioner syge med 3 til 4 millioner i Storbritannien.
KOL skyldes beskadigede luftveje i lungerne, hvilket får dem til at blive smallere og gør det sværere for luft at komme ind og ud af lungerne. Det diagnosticeres ved at måle mængden af luft, der kan udstødes i det første sekund af udånding (FEV1) i liter per sekund.
KOL er en progressiv sygdom, og tilstanden kan have en alvorlig indvirkning på livskvaliteten for de syge. At gå ud i meget koldt vejr kan forårsage et øjeblikkeligt fald i FEV1 og øget åndenød.
Dette er et randomiseret krydskontrolleret forsøg med deltagere med KOL. Den sammenligner effektiviteten af en luftvarmende ansigtsmaske, som dækker munden sammenlignet med ingen ansigtsdækning, ved at øge deltagernes træningskapacitet og livskvalitet i koldt vejr. Masken opvarmer luft ved munden ved at trække på luft, der er opvarmet under deltagernes tøj, gennem et 20 cm langt hult plastikrør og en envejsinspirationsventil ind i masken. Luft udåndes gennem næsen.
24 deltagere med moderat eller svær KOL, vil gennemføre 3 træningstests på 3 separate dage. To tests vil være i et miljøkontrolleret kammer udført ved 5°C med deltagere iført enten masken eller uden ansigtsdækning. Den tredje test udføres ved omgivelsestemperatur uden for kammeret.
Rækkefølgen vil blive bestemt ved tilfældig tildeling. Deltagerne vil gennemgå løbebåndets 6 minutters gangtest; der vil blive taget forskellige målinger, som alle vil være ikke-invasive.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og design
Tidligere undersøgelser har vist den skadelige effekt af inhaleret kold luft for KOL-ramte [1].
Anbefalinger til KOL-ramte foreslår at dække mund eller mund og næse i koldt vejr for at reducere påvirkningen af kold luft, men til dato er der ingen information om, hvor effektivt dette faktisk er. En tidligere undersøgelse af en alternativ maske involverede kun 9 deltagere med moderate niveauer af KOL [2].
En yderligere undersøgelse er nødvendig for at fastslå, hvor effektive masker er under kolde forhold, da de kunne være en enkel, billig måde at forbedre livskvaliteten gennem træning, yderligere forværring af tilstanden kan skyldes, at patienter bliver mere stillesiddende. En bedre forståelse kunne være nyttig for klinikere til at rådgive patienter om, hvordan og hvorfor de kan beskytte sig mod kulden.
NICE-retningslinjer udgivet i 2004 og 2010 fremhæver vigtigheden af pulmonal rehabilitering for at forbedre livskvaliteten for KOL-patienter ved at inkorporere et program med fysisk træning, sygdomsundervisning, ernæringsmæssig, psykologisk og adfærdsmæssig intervention. Motion har mange sundhedsmæssige fordele, herunder at reducere depression og angst; klinisk depression og angst er almindelige problemer for deltagere med KOL. Motion kan være, eller opfattes som vanskeligt for KOL-ramte i kolde perioder på grund af brochokonstriktion (konstriktion af luftvejene i lungerne), og mange syge kan være indespærret indendørs i koldt vejr i vintermånederne.
Det primære formål med undersøgelsen er at besvare spørgsmålet om, hvorvidt en ansigtsmaske, som giver luft opvarmet af kroppen og bragt til munden, øger træningskapaciteten hos deltagere med stabil og moderat eller svær KOL i koldt vejr. Koldt vejr kan forårsage et øjeblikkeligt fald i FEV1 og øget åndenød, der afskrækker patienter fra at gå udendørs om vinteren.
Stikprøvestørrelsen på 24 deltagere er blevet bestemt ud fra en effektberegning af forsøgsstatistikeren.
Undersøgelsen er designet som et crossover-forsøg, hvor hver deltager udfører en træningstest tre gange. Den første test udføres i omgivelsestemperatur uden ansigtsdækning. Deltagerne vil få deres helbred vurderet og blive trænet i, hvordan man bruger et løbebånd. De to andre test vil blive udført i et klimakontrolleret kammer indstillet til 5oC, én gang iført testmaske og én gang uden maske eller ansigtsdækning. Rækkefølgen af disse to tests vil blive bestemt tilfældigt af statistikeren. Deltagerne vil klæde sig, som de føler sig passende til en kold vinterdag bortset fra ethvert tørklæde eller lydpotte.
Undersøgelsen vil blive afholdt i foråret eller efteråret for at undgå perioder med koldt vejr, men også for at undgå de varme sommermåneder, da overdreven varme lige så meget kan udløse øget åndenød hos KOL-ramte.
Effekterne af trænings- og træningstolerancetest på KOL-deltagere er blevet undersøgt og dokumenteret andre steder og er ikke formålet med denne undersøgelse [3], så deltagerne vil ikke gennemgå strenge træningsmønstre såsom den fulde Bruce-protokol[4] (standardiseret protokol, der overvåger funktioner i motionsdeltagere). American Thoracic Society har udarbejdet en protokol for Six-Minute Walk Test, som er en simpel test, der måler den afstand, en patient kan gå på en hård flad overflade i en periode på 6 minutter (6MWD)[5]. 6-minutters gangtesten (6MWT) bruges almindeligvis til at vurdere ændringer i funktionel træningskapacitet hos KOL-deltagere efter pulmonal rehabilitering med det primære resultat, der er rapporteret at være den gåede distance under testen. Undersøgelser har vist, at 6MWT lige så godt kan bruges på et løbebånd [6]. Valget af protokol er foretaget efter samråd med en respiratorklinik og en idrætsfysiolog.
Masken er en simpel enhed, der består af en plastik ansigtsmaske (med elastisk strop) og plastikslange, der føres ind i den med en envejsventil for at forhindre, at fugtbelastet ånde vender tilbage ned i røret. Bæreren indsætter slangen i sit eget tøj og indånder luft, der er forvarmet af sin egen krop. Enheden er lavet af medicinsk godkendt, fleksibel plast. Bæreren inhalerer gennem munden og udånder gennem næsen. Maskens form og størrelse er blevet bestemt af forskning udført af Health Design & Technology Institute baseret på Coventry University, og den er konfigureret til at passe til flertallet af deltagere uanset køn eller etnicitet. Det valgte materiale er et, som har en blødhed, der er tilstrækkeligt fast til at bevare formen, mens det er tilstrækkeligt blødt til at være behageligt at bære ved siden af huden.
Deltagerne vil gennemføre tre tests på tre separate besøg. Den første test vil bestå af at gå i 6 minutter på et løbebånd i omgivelsestemperatur iført passende tøj og uden maske. De to andre test vil bestå af én gang at gå i 6 minutter på et løbebånd inde i miljøkammeret, med temperaturen indstillet til 5oC iført varmluftmasken og én gang i 6 minutter på et løbebånd inde i miljøkammeret, med temperaturen indstillet til 5oC, men ikke iført ansigtsbeklædning. Rækkefølgen af disse to tests for hver deltager vil blive bestemt tilfældigt af forsøgsstatistikeren.
Lungefunktionen vil blive vurderet umiddelbart før og efter træningstesten ved hjælp af et spirometer. Dette vil måle luftstrømsobstruktion ved at måle det forcerede udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) (den samlede mængde luft, som du udånder i et åndedrag i liter per sekund). Begge målinger er prædiktive for KOL, og det ville forventes, at FEV1 ville falde, når en KOL-ramt indånder kold luft.
Deltagerne vil også blive bedt om at give en vurdering på Perceived Exertion Scale (rangerer fra 1 til 10) og åndenød på Borg-skalaen under træningstesten (rangerer fra 1 til 10 med en skriftlig beskrivelse af hvert niveau). Hvis deltagerne rangerer deres åndenød over 5 (alvorlig åndenød), vil træningstesten blive stoppet med det samme. Iltmætning og puls vil løbende blive overvåget under træningstestene.
Ved afslutningen af hver træningstest vil deltagerne have en hvileperiode, hvor de vil blive overvåget af en kliniker. Fuld genoplivningsfaciliteter vil være tilgængelige inklusive hjertestarter.
- Kosela H, Pihlajamaki J, Pekkarinene H, Tukiainen, H O (1998) Effekt af kold luft på træningskapacitet ved KOL: Forøgelse eller reduktion? Chest 113: 1560-1565.
- Seifer J G Den hjerte-lunge-effekt af en varme- og fugtudvekslingsmaske på KOL-patienter under kuldepåvirkning. Præsenteret på European Respiratory Society Annual Congress, Wien 2009
- Cooper, C. B. Træning ved kronisk lungesygdom: recept på aerob træning. Med. Sci. Sports Exerc., Vol. 33, nr. 7, Suppl., s. S671-S679, 2001.
- Bruce et al. Normale respiratoriske og kredsløbsveje for tilpasning i træning J Clin Invest. 1949 november; 28(6 Pt 2): 1423-1430
- ATS-erklæring: Retningslinjer for seks-minutters gangtesten. Am J Respir Crit Care Med Vol 166 pp111-117, 2002
- Almeida et al, Hallway versus løbebånd 6 minutters gangtest hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Respiratory Care December 2009 Vol54 No 12
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Worcestershire
-
Worcester, Worcestershire, Det Forenede Kongerige, WR2 6AJ
- Rekruttering
- University of Worcester
-
Kontakt:
- Louise Robertson, MSc
- Telefonnummer: +00 44 (0)1905 855204
- E-mail: l.robertson@worc.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder diagnosticeret med KOL, GULD trin 2 til trin 4
- Stabil KOL
- ≥40 år gammel
- Evne til at gå i 6 minutter uden at stoppe
- Medical Research Council (MRC) skala for dyspnø - grad 3 eller derover (grad 3 betyder, at en patient er begrænset til at gå langsommere end samtidige på niveauet på grund af åndenød, eller skal stoppe for at trække vejret, når han går i eget tempo).
Ekskluderingskriterier:
- Andre væsentlige sygdomme end KOL
- Iskæmisk hjertesygdom
- Brug af supplerende iltbehandling
- Deltagere, der ikke er i stand til at gå
- Ustabil eller livstruende hjertearytmi
- Anamnese med myokardieinfarkt
- Forkølelse, influenzalignende sygdom eller anden brystinfektion inden for de sidste 8 uger
- Deltagere, der i øjeblikket oplever en forværring af deres KOL
- Deltagere, der har oplevet en eksacerbation i de foregående 8 uger
- Deltagere, der har en kendt reaktion på medicinsk plastik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maske
Brug af maske, der varmer luften ved munden ved at udnytte kropsvarmen
|
Maske, der varmer luften ved munden
|
|
Ingen indgriben: Ingen maske
Bruger ikke nogen maske, der varmer luft i munden ved at bruge kropsvarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål for undersøgelsen er forskellen mellem forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) i liter pr. sekund før og efter en 6 minutters gang.
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy Kennedy, PhD, University of Worcester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WARM/COPD/1112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .