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초기 골반기저근 훈련을 통한 주산기 항문실금 감소: 전향적 파일럿 연구

2016년 1월 27일 업데이트: Deborah Karp, Emory University

항문 실금은 임신 중 및 임신 직후 임신 여성의 최대 20%에 영향을 미칩니다. 부끄러움, 나쁜 자아상, 생활 방식의 변화, 위생 불량 및 비뇨 생식기 감염 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 이 여성들은 임신이 진행됨에 따라 빈도가 증가하면서 대변 및/또는 편평 조절 상실의 조합으로 고통받습니다. 항문실금은 산후 기간에 가라앉을 수 있지만, 여성의 일부는 계속해서 항문실금을 겪거나 다음 임신이나 나이가 들어감에 따라 항문실금이 재발합니다. 2012년 12월 기준으로 임신 인구에서 골반저 근육 훈련(PFMT)이 이 상태의 발달을 줄이는 데 미치는 영향을 조사한 연구는 단 하나뿐입니다. 그러나 그 연구는 스칸디나비아에서 미국 인구와 인구통계학적 상관관계가 거의 없고 산후 후속 조치가 부족했습니다. 비록 그들의 결과가 항문 실금에 대한 PFMT의 효과가 거의 없음을 보여주었지만, 그들은 결정적인 결론을 내리기 전에 수행할 추가 연구를 권장했습니다.

여러 연구에서 요실금에 대한 PFMT의 효과를 조사했으며 일반적인 합의는 발생률이 50% 감소하는 긍정적인 이점을 보여줍니다. 이 연구는 다양한 인구를 대상으로 임신과 산후 기간 동안 항문실금에 대해 이러한 긍정적인 관계가 유지되는지 여부를 탐색하기 위한 초기 테스트 역할을 할 것입니다. 이 형식은 지속적인 운동을 위한 집에서의 지침과 함께 첫 번째 산전 방문 시 1회 집중 개인 골반저근 훈련 과정으로 구성된 전향적 타당성 시험이 될 것입니다. 이 그룹은 PFMT에 대한 유인물을 받지만 개인화된 지침은 받지 않는 통제 그룹과 비교됩니다. 참가자의 진행 상황과 요실금 증상은 이전에 설계된 설문 조사를 기반으로 표준화되고 검증된 골반저 설문지를 사용하여 임신 중 및 산후 방문 시 모니터링됩니다. 20-35세의 100명의 산부인과 여성의 표본 크기는 개입 및 "대조군 또는 표준 요법" 그룹으로 무작위 배정됩니다. 조사관의 가설은 개입 그룹이 요실금 연구와 유사하게 50%의 위험 감소를 보일 것이라는 것입니다. 이 연구의 결과는 임신과 산후 기간 동안 PFMT와 항문 요실금의 영향을 연구하기 위한 보다 광범위한 중재 연구를 설계할 수 있게 해줄 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 파로스 여성
  • 20~40세
  • 임신 20주 이전에 새로운 산부인과 방문
  • 확인 된 싱글 톤 라이브 자궁 내 임신

제외 기준:

  • 항문 실금 또는 탈출증의 이전 병력
  • 요실금 또는 항문 실금 또는 골반 장기 탈출증에 대한 수술 또는 절차의 이력
  • 담배 사용
  • 진성 당뇨병
  • 성적 외상의 역사
  • 만성 기침
  • 로마 기준에 근거한 만성 변비
  • 알려진 결합 조직 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 골반 바닥 훈련
개입 그룹은 숙련된 전문 간호사의 대면 표준화 교육 세션을 받게 됩니다. 중재는 골반저 훈련 세션입니다. 그런 다음 그들은 집에서 규칙적인 간격으로 근육 훈련을 계속하도록 요청받고 그들에게 제공되는 표준화된 운동 일지에 운동을 기록하도록 요청받습니다.
기준 근력은 수정된 옥스퍼드 척도로 측정됩니다. 개입 그룹은 숙련된 전문 간호사가 직접 표준화된 골반 근력 훈련 세션을 받게 됩니다.
간섭 없음: 문학 전용 그룹
문헌만 있는 그룹은 골반기저근 운동에 대한 지침이 포함된 팜플렛을 받게 됩니다. 그러나 대면 교육은 실시되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​및/또는 편평 요실금의 발생률
기간: 3개월(1분기)
표준화된 설문지를 기반으로
3개월(1분기)
대변 ​​및/또는 편평 요실금의 발생률
기간: 6개월(2분기)
표준화된 설문지를 기반으로
6개월(2분기)
대변 ​​및/또는 편평 요실금의 발생률
기간: 9개월(3분기)
표준화된 설문지를 기반으로
9개월(3분기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 준수
기간: 3개월(1분기)
환자가 보고한 골반기저근 운동 일지
3개월(1분기)
운동 준수
기간: 6개월(2분기)
환자가 보고한 골반기저근 운동 일지
6개월(2분기)
운동 준수
기간: 9개월(3분기)
환자가 보고한 골반기저근 운동 일지
9개월(3분기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Karp, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00065572

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