- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02270008
초기 골반기저근 훈련을 통한 주산기 항문실금 감소: 전향적 파일럿 연구
항문 실금은 임신 중 및 임신 직후 임신 여성의 최대 20%에 영향을 미칩니다. 부끄러움, 나쁜 자아상, 생활 방식의 변화, 위생 불량 및 비뇨 생식기 감염 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 이 여성들은 임신이 진행됨에 따라 빈도가 증가하면서 대변 및/또는 편평 조절 상실의 조합으로 고통받습니다. 항문실금은 산후 기간에 가라앉을 수 있지만, 여성의 일부는 계속해서 항문실금을 겪거나 다음 임신이나 나이가 들어감에 따라 항문실금이 재발합니다. 2012년 12월 기준으로 임신 인구에서 골반저 근육 훈련(PFMT)이 이 상태의 발달을 줄이는 데 미치는 영향을 조사한 연구는 단 하나뿐입니다. 그러나 그 연구는 스칸디나비아에서 미국 인구와 인구통계학적 상관관계가 거의 없고 산후 후속 조치가 부족했습니다. 비록 그들의 결과가 항문 실금에 대한 PFMT의 효과가 거의 없음을 보여주었지만, 그들은 결정적인 결론을 내리기 전에 수행할 추가 연구를 권장했습니다.
여러 연구에서 요실금에 대한 PFMT의 효과를 조사했으며 일반적인 합의는 발생률이 50% 감소하는 긍정적인 이점을 보여줍니다. 이 연구는 다양한 인구를 대상으로 임신과 산후 기간 동안 항문실금에 대해 이러한 긍정적인 관계가 유지되는지 여부를 탐색하기 위한 초기 테스트 역할을 할 것입니다. 이 형식은 지속적인 운동을 위한 집에서의 지침과 함께 첫 번째 산전 방문 시 1회 집중 개인 골반저근 훈련 과정으로 구성된 전향적 타당성 시험이 될 것입니다. 이 그룹은 PFMT에 대한 유인물을 받지만 개인화된 지침은 받지 않는 통제 그룹과 비교됩니다. 참가자의 진행 상황과 요실금 증상은 이전에 설계된 설문 조사를 기반으로 표준화되고 검증된 골반저 설문지를 사용하여 임신 중 및 산후 방문 시 모니터링됩니다. 20-35세의 100명의 산부인과 여성의 표본 크기는 개입 및 "대조군 또는 표준 요법" 그룹으로 무작위 배정됩니다. 조사관의 가설은 개입 그룹이 요실금 연구와 유사하게 50%의 위험 감소를 보일 것이라는 것입니다. 이 연구의 결과는 임신과 산후 기간 동안 PFMT와 항문 요실금의 영향을 연구하기 위한 보다 광범위한 중재 연구를 설계할 수 있게 해줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파로스 여성
- 20~40세
- 임신 20주 이전에 새로운 산부인과 방문
- 확인 된 싱글 톤 라이브 자궁 내 임신
제외 기준:
- 항문 실금 또는 탈출증의 이전 병력
- 요실금 또는 항문 실금 또는 골반 장기 탈출증에 대한 수술 또는 절차의 이력
- 담배 사용
- 진성 당뇨병
- 성적 외상의 역사
- 만성 기침
- 로마 기준에 근거한 만성 변비
- 알려진 결합 조직 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골반 바닥 훈련
개입 그룹은 숙련된 전문 간호사의 대면 표준화 교육 세션을 받게 됩니다.
중재는 골반저 훈련 세션입니다.
그런 다음 그들은 집에서 규칙적인 간격으로 근육 훈련을 계속하도록 요청받고 그들에게 제공되는 표준화된 운동 일지에 운동을 기록하도록 요청받습니다.
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기준 근력은 수정된 옥스퍼드 척도로 측정됩니다.
개입 그룹은 숙련된 전문 간호사가 직접 표준화된 골반 근력 훈련 세션을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 문학 전용 그룹
문헌만 있는 그룹은 골반기저근 운동에 대한 지침이 포함된 팜플렛을 받게 됩니다. 그러나 대면 교육은 실시되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 및/또는 편평 요실금의 발생률
기간: 3개월(1분기)
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표준화된 설문지를 기반으로
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3개월(1분기)
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대변 및/또는 편평 요실금의 발생률
기간: 6개월(2분기)
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표준화된 설문지를 기반으로
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6개월(2분기)
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대변 및/또는 편평 요실금의 발생률
기간: 9개월(3분기)
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표준화된 설문지를 기반으로
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9개월(3분기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 준수
기간: 3개월(1분기)
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환자가 보고한 골반기저근 운동 일지
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3개월(1분기)
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운동 준수
기간: 6개월(2분기)
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환자가 보고한 골반기저근 운동 일지
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6개월(2분기)
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운동 준수
기간: 9개월(3분기)
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환자가 보고한 골반기저근 운동 일지
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9개월(3분기)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deborah Karp, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bo K, A H Haakstad L, Voldner N. Do pregnant women exercise their pelvic floor muscles? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):733-6. doi: 10.1007/s00192-006-0235-2. Epub 2006 Nov 21.
- Brown SJ, Donath S, MacArthur C, McDonald EA, Krastev AH. Urinary incontinence in nulliparous women before and during pregnancy: prevalence, incidence, and associated risk factors. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):193-202. doi: 10.1007/s00192-009-1011-x. Epub 2009 Oct 16.
- Eason E, Labrecque M, Marcoux S, Mondor M. Anal incontinence after childbirth. CMAJ. 2002 Feb 5;166(3):326-30.
- Fine P, Burgio K, Borello-France D, Richter H, Whitehead W, Weber A, Brown M; Pelvic Floor Disorders Network. Teaching and practicing of pelvic floor muscle exercises in primiparous women during pregnancy and the postpartum period. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):107.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.052. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Fynes MM, Marshall K, Cassidy M, Behan M, Walsh D, O'Connell PR, O'Herlihy C. A prospective, randomized study comparing the effect of augmented biofeedback with sensory biofeedback alone on fecal incontinence after obstetric trauma. Dis Colon Rectum. 1999 Jun;42(6):753-8; discussion 758-61. doi: 10.1007/BF02236930.
- Glazener CM, Herbison GP, MacArthur C, Grant A, Wilson PD. Randomised controlled trial of conservative management of postnatal urinary and faecal incontinence: six year follow up. BMJ. 2005 Feb 12;330(7487):337. doi: 10.1136/bmj.38320.613461.82. Epub 2004 Dec 22.
- Glazener CM, Herbison GP, Wilson PD, MacArthur C, Lang GD, Gee H, Grant AM. Conservative management of persistent postnatal urinary and faecal incontinence: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):593-6. doi: 10.1136/bmj.323.7313.593.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- MacArthur C, Wilson D, Herbison P, Lancashire RJ, Hagen S, Toozs-Hobson P, Dean N, Glazener C; ProLong study group. Faecal incontinence persisting after childbirth: a 12 year longitudinal study. BJOG. 2013 Jan;120(2):169-179. doi: 10.1111/1471-0528.12039. Epub 2012 Nov 27.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Pollack J, Nordenstam J, Brismar S, Lopez A, Altman D, Zetterstrom J. Anal incontinence after vaginal delivery: a five-year prospective cohort study. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1397-402. doi: 10.1097/01.AOG.0000147597.45349.e8.
- Reilly ET, Freeman RM, Waterfield MR, Waterfield AE, Steggles P, Pedlar F. Prevention of postpartum stress incontinence in primigravidae with increased bladder neck mobility: a randomised controlled trial of antenatal pelvic floor exercises. BJOG. 2002 Jan;109(1):68-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.t01-1-01116.x.
- Rortveit G, Daltveit AK, Hannestad YS, Hunskaar S; Norwegian EPINCONT Study. Urinary incontinence after vaginal delivery or cesarean section. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):900-7. doi: 10.1056/NEJMoa021788.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Midline episiotomy and anal incontinence: retrospective cohort study. BMJ. 2000 Jan 8;320(7227):86-90. doi: 10.1136/bmj.320.7227.86.
- Stafne SN, Salvesen KA, Romundstad PR, Torjusen IH, Morkved S. Does regular exercise including pelvic floor muscle training prevent urinary and anal incontinence during pregnancy? A randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1270-80. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03426.x. Epub 2012 Jul 17.
- Wesnes SL, Rortveit G, Bo K, Hunskaar S. Urinary incontinence during pregnancy. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):922-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000257120.23260.00.
- Whitford HM, Jones M. An exploration of the motivation of pregnant women to perform pelvic floor exercises using the revised theory of planned behaviour. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):761-78. doi: 10.1111/j.2044-8287.2010.02013.x. Epub 2011 Jan 13.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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