Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perinatale anale incontinentie verminderen door vroege bekkenbodemspiertraining: een prospectieve pilotstudie

27 januari 2016 bijgewerkt door: Deborah Karp, Emory University

Anale incontinentie treft tot 20% van de zwangere vrouwen tijdens en direct na de zwangerschap. Het kan leiden tot verlegenheid, een slecht zelfbeeld, veranderingen in levensstijl, naast slechte hygiëne en een verhoogd risico op urogenitale infectie. Deze vrouwen lijden aan een combinatie van verlies van fecale en/of flatale controle, met toenemende frequentie naarmate de zwangerschap vordert. Hoewel anale incontinentie in de postpartumperiode kan verdwijnen, zal een deel van de vrouwen aanhoudende anale incontinentie hebben of terugkeren van anale incontinentie bij volgende zwangerschappen of naarmate ze ouder worden. Sinds december 2012 heeft slechts één studie de effecten onderzocht van bekkenbodemspiertraining (PFMT) op het verminderen van de ontwikkeling van deze aandoening bij de zwangere bevolking. Die studie vond echter plaats in Scandinavië met weinig demografische correlatie met een Amerikaanse bevolking en zonder follow-up na de bevalling. Hoewel hun resultaten weinig effect lieten zien van bekkenbodemspieroefeningen op anale incontinentie, adviseerden ze om verder onderzoek uit te voeren alvorens definitieve conclusies te trekken.

Meerdere onderzoeken hebben de effecten van bekkenbodemspieroefeningen op urine-incontinentie onderzocht, en de algemene consensus laat een positief voordeel zien, met een incidentievermindering van 50%. Deze studie zal dienen als een eerste test om te onderzoeken of een dergelijke positieve relatie geldt voor anale incontinentie tijdens de zwangerschap en postpartumperiode voor een diverse populatie. Het formaat zal een prospectieve haalbaarheidsstudie zijn die bestaat uit een eenmalige intensieve persoonlijke bekkenbodemspiertraining bij het eerste prenatale bezoek met thuisinstructies voor voortgezette oefening. Deze groep wordt vergeleken met een controlegroep die wel een hand-out krijgt met betrekking tot bekkenbodemspieroefeningen maar geen persoonlijke instructie. De voortgang van de deelnemers en hun incontinentiesymptomen zullen tijdens de zwangerschap en tijdens het postpartumbezoek worden gevolgd met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde bekkenbodemvragenlijsten, gebaseerd op eerder ontworpen enquêtes. Een steekproef van 100 parous vrouwen in de leeftijd van 20-35 jaar oud zal worden gerandomiseerd naar een interventie- en "controle- of standaardtherapie"-groep. De hypothese van de onderzoekers is dat de interventiegroep een risicoreductie van 50% zal laten zien, vergelijkbaar met de onderzoeken naar urine-incontinentie. De resultaten van deze studie zullen ons dan toelaten om een ​​bredere interventiestudie op te zetten om de effecten van bekkenbodemspieroefeningen en anale incontinentie tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pareuze vrouwen
  • leeftijd 20-40 jaar oud
  • een nieuw Ob-bezoek voorafgaand aan 20 weken zwangerschap
  • bevestigde eenling levende intra-uteriene zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van anale incontinentie of verzakking
  • voorgeschiedenis van operaties of procedures voor urine- of anale incontinentie of verzakking van het bekkenorgaan
  • tabak gebruik
  • suikerziekte
  • geschiedenis van seksueel trauma
  • chronische hoest
  • chronische obstipatie op basis van Rome-criteria
  • bekende bindweefselaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bekkenbodem trainen
De interventiegroep zal een persoonlijke gestandaardiseerde trainingssessie ondergaan door een getrainde verpleegkundig specialist. De interventie is de bekkenbodemtraining. Vervolgens wordt hen gevraagd om met regelmatige tussenpozen de spiertraining thuis voort te zetten en wordt hen gevraagd hun oefeningen bij te houden in een gestandaardiseerd oefendagboek dat hen wordt verstrekt.
Baseline spierkracht wordt gemeten met de aangepaste Oxford-schaal. De interventiegroep zal een persoonlijke gestandaardiseerde bekkenkrachttraining ondergaan door een getrainde verpleegkundig specialist.
Geen tussenkomst: Literatuur-only groep
De groep met alleen literatuur ontvangt een pamflet met instructies voor bekkenbodemspieroefeningen; er wordt echter geen persoonlijke training gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van fecale en/of flatale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden (1e trimester)
op basis van gestandaardiseerde vragenlijsten
3 maanden (1e trimester)
Incidentie van fecale en/of flatale incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden (2e trimester)
op basis van gestandaardiseerde vragenlijsten
6 maanden (2e trimester)
Incidentie van fecale en/of flatale incontinentie
Tijdsspanne: 9 maanden (3e trimester)
op basis van gestandaardiseerde vragenlijsten
9 maanden (3e trimester)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefen naleving
Tijdsspanne: 3 maanden (1e trimester)
door de patiënt gerapporteerd oefendagboek voor de bekkenbodem
3 maanden (1e trimester)
Oefen naleving
Tijdsspanne: 6 maanden (2e trimester)
door de patiënt gerapporteerd oefendagboek voor de bekkenbodem
6 maanden (2e trimester)
Oefen naleving
Tijdsspanne: 9 maanden (3e trimester)
door de patiënt gerapporteerd oefendagboek voor de bekkenbodem
9 maanden (3e trimester)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Karp, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkenbodem trainen

3
Abonneren