- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02270008
Perinatale anale incontinentie verminderen door vroege bekkenbodemspiertraining: een prospectieve pilotstudie
Anale incontinentie treft tot 20% van de zwangere vrouwen tijdens en direct na de zwangerschap. Het kan leiden tot verlegenheid, een slecht zelfbeeld, veranderingen in levensstijl, naast slechte hygiëne en een verhoogd risico op urogenitale infectie. Deze vrouwen lijden aan een combinatie van verlies van fecale en/of flatale controle, met toenemende frequentie naarmate de zwangerschap vordert. Hoewel anale incontinentie in de postpartumperiode kan verdwijnen, zal een deel van de vrouwen aanhoudende anale incontinentie hebben of terugkeren van anale incontinentie bij volgende zwangerschappen of naarmate ze ouder worden. Sinds december 2012 heeft slechts één studie de effecten onderzocht van bekkenbodemspiertraining (PFMT) op het verminderen van de ontwikkeling van deze aandoening bij de zwangere bevolking. Die studie vond echter plaats in Scandinavië met weinig demografische correlatie met een Amerikaanse bevolking en zonder follow-up na de bevalling. Hoewel hun resultaten weinig effect lieten zien van bekkenbodemspieroefeningen op anale incontinentie, adviseerden ze om verder onderzoek uit te voeren alvorens definitieve conclusies te trekken.
Meerdere onderzoeken hebben de effecten van bekkenbodemspieroefeningen op urine-incontinentie onderzocht, en de algemene consensus laat een positief voordeel zien, met een incidentievermindering van 50%. Deze studie zal dienen als een eerste test om te onderzoeken of een dergelijke positieve relatie geldt voor anale incontinentie tijdens de zwangerschap en postpartumperiode voor een diverse populatie. Het formaat zal een prospectieve haalbaarheidsstudie zijn die bestaat uit een eenmalige intensieve persoonlijke bekkenbodemspiertraining bij het eerste prenatale bezoek met thuisinstructies voor voortgezette oefening. Deze groep wordt vergeleken met een controlegroep die wel een hand-out krijgt met betrekking tot bekkenbodemspieroefeningen maar geen persoonlijke instructie. De voortgang van de deelnemers en hun incontinentiesymptomen zullen tijdens de zwangerschap en tijdens het postpartumbezoek worden gevolgd met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde bekkenbodemvragenlijsten, gebaseerd op eerder ontworpen enquêtes. Een steekproef van 100 parous vrouwen in de leeftijd van 20-35 jaar oud zal worden gerandomiseerd naar een interventie- en "controle- of standaardtherapie"-groep. De hypothese van de onderzoekers is dat de interventiegroep een risicoreductie van 50% zal laten zien, vergelijkbaar met de onderzoeken naar urine-incontinentie. De resultaten van deze studie zullen ons dan toelaten om een bredere interventiestudie op te zetten om de effecten van bekkenbodemspieroefeningen en anale incontinentie tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pareuze vrouwen
- leeftijd 20-40 jaar oud
- een nieuw Ob-bezoek voorafgaand aan 20 weken zwangerschap
- bevestigde eenling levende intra-uteriene zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van anale incontinentie of verzakking
- voorgeschiedenis van operaties of procedures voor urine- of anale incontinentie of verzakking van het bekkenorgaan
- tabak gebruik
- suikerziekte
- geschiedenis van seksueel trauma
- chronische hoest
- chronische obstipatie op basis van Rome-criteria
- bekende bindweefselaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bekkenbodem trainen
De interventiegroep zal een persoonlijke gestandaardiseerde trainingssessie ondergaan door een getrainde verpleegkundig specialist.
De interventie is de bekkenbodemtraining.
Vervolgens wordt hen gevraagd om met regelmatige tussenpozen de spiertraining thuis voort te zetten en wordt hen gevraagd hun oefeningen bij te houden in een gestandaardiseerd oefendagboek dat hen wordt verstrekt.
|
Baseline spierkracht wordt gemeten met de aangepaste Oxford-schaal.
De interventiegroep zal een persoonlijke gestandaardiseerde bekkenkrachttraining ondergaan door een getrainde verpleegkundig specialist.
|
Geen tussenkomst: Literatuur-only groep
De groep met alleen literatuur ontvangt een pamflet met instructies voor bekkenbodemspieroefeningen; er wordt echter geen persoonlijke training gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van fecale en/of flatale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden (1e trimester)
|
op basis van gestandaardiseerde vragenlijsten
|
3 maanden (1e trimester)
|
Incidentie van fecale en/of flatale incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden (2e trimester)
|
op basis van gestandaardiseerde vragenlijsten
|
6 maanden (2e trimester)
|
Incidentie van fecale en/of flatale incontinentie
Tijdsspanne: 9 maanden (3e trimester)
|
op basis van gestandaardiseerde vragenlijsten
|
9 maanden (3e trimester)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oefen naleving
Tijdsspanne: 3 maanden (1e trimester)
|
door de patiënt gerapporteerd oefendagboek voor de bekkenbodem
|
3 maanden (1e trimester)
|
Oefen naleving
Tijdsspanne: 6 maanden (2e trimester)
|
door de patiënt gerapporteerd oefendagboek voor de bekkenbodem
|
6 maanden (2e trimester)
|
Oefen naleving
Tijdsspanne: 9 maanden (3e trimester)
|
door de patiënt gerapporteerd oefendagboek voor de bekkenbodem
|
9 maanden (3e trimester)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Karp, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bo K, A H Haakstad L, Voldner N. Do pregnant women exercise their pelvic floor muscles? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):733-6. doi: 10.1007/s00192-006-0235-2. Epub 2006 Nov 21.
- Brown SJ, Donath S, MacArthur C, McDonald EA, Krastev AH. Urinary incontinence in nulliparous women before and during pregnancy: prevalence, incidence, and associated risk factors. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):193-202. doi: 10.1007/s00192-009-1011-x. Epub 2009 Oct 16.
- Eason E, Labrecque M, Marcoux S, Mondor M. Anal incontinence after childbirth. CMAJ. 2002 Feb 5;166(3):326-30.
- Fine P, Burgio K, Borello-France D, Richter H, Whitehead W, Weber A, Brown M; Pelvic Floor Disorders Network. Teaching and practicing of pelvic floor muscle exercises in primiparous women during pregnancy and the postpartum period. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):107.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.052. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Fynes MM, Marshall K, Cassidy M, Behan M, Walsh D, O'Connell PR, O'Herlihy C. A prospective, randomized study comparing the effect of augmented biofeedback with sensory biofeedback alone on fecal incontinence after obstetric trauma. Dis Colon Rectum. 1999 Jun;42(6):753-8; discussion 758-61. doi: 10.1007/BF02236930.
- Glazener CM, Herbison GP, MacArthur C, Grant A, Wilson PD. Randomised controlled trial of conservative management of postnatal urinary and faecal incontinence: six year follow up. BMJ. 2005 Feb 12;330(7487):337. doi: 10.1136/bmj.38320.613461.82. Epub 2004 Dec 22.
- Glazener CM, Herbison GP, Wilson PD, MacArthur C, Lang GD, Gee H, Grant AM. Conservative management of persistent postnatal urinary and faecal incontinence: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):593-6. doi: 10.1136/bmj.323.7313.593.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- MacArthur C, Wilson D, Herbison P, Lancashire RJ, Hagen S, Toozs-Hobson P, Dean N, Glazener C; ProLong study group. Faecal incontinence persisting after childbirth: a 12 year longitudinal study. BJOG. 2013 Jan;120(2):169-179. doi: 10.1111/1471-0528.12039. Epub 2012 Nov 27.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Pollack J, Nordenstam J, Brismar S, Lopez A, Altman D, Zetterstrom J. Anal incontinence after vaginal delivery: a five-year prospective cohort study. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1397-402. doi: 10.1097/01.AOG.0000147597.45349.e8.
- Reilly ET, Freeman RM, Waterfield MR, Waterfield AE, Steggles P, Pedlar F. Prevention of postpartum stress incontinence in primigravidae with increased bladder neck mobility: a randomised controlled trial of antenatal pelvic floor exercises. BJOG. 2002 Jan;109(1):68-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.t01-1-01116.x.
- Rortveit G, Daltveit AK, Hannestad YS, Hunskaar S; Norwegian EPINCONT Study. Urinary incontinence after vaginal delivery or cesarean section. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):900-7. doi: 10.1056/NEJMoa021788.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Midline episiotomy and anal incontinence: retrospective cohort study. BMJ. 2000 Jan 8;320(7227):86-90. doi: 10.1136/bmj.320.7227.86.
- Stafne SN, Salvesen KA, Romundstad PR, Torjusen IH, Morkved S. Does regular exercise including pelvic floor muscle training prevent urinary and anal incontinence during pregnancy? A randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1270-80. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03426.x. Epub 2012 Jul 17.
- Wesnes SL, Rortveit G, Bo K, Hunskaar S. Urinary incontinence during pregnancy. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):922-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000257120.23260.00.
- Whitford HM, Jones M. An exploration of the motivation of pregnant women to perform pelvic floor exercises using the revised theory of planned behaviour. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):761-78. doi: 10.1111/j.2044-8287.2010.02013.x. Epub 2011 Jan 13.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00065572
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bekkenbodem trainen
-
Columbia UniversityVoltooid
-
Universitat Autonoma de BarcelonaVoltooid
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...FutureChemBeëindigdUitgezaaide prostaatkankerVerenigde Staten
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid