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Riduzione dell'incontinenza anale perinatale attraverso l'allenamento precoce dei muscoli del pavimento pelvico: uno studio pilota prospettico

27 gennaio 2016 aggiornato da: Deborah Karp, Emory University

L'incontinenza anale colpisce fino al 20% delle donne gravide durante e subito dopo la gravidanza. Può portare a imbarazzo, scarsa immagine di sé, cambiamenti nello stile di vita, oltre a scarsa igiene e aumento del rischio di infezione del tratto genito-urinario. Queste donne soffrono di una combinazione di perdita di controllo fecale e/o flatulenza, con frequenza crescente con il progredire della gravidanza. Sebbene l'incontinenza anale possa ridursi nel periodo postpartum, un sottogruppo di donne avrà un'incontinenza anale continua o recidiva dell'incontinenza anale con le gravidanze successive o con l'avanzare dell'età. A dicembre 2012, solo uno studio ha esplorato gli effetti dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) sulla riduzione dello sviluppo di questa condizione nella popolazione in gravidanza. Tuttavia, quello studio ha avuto luogo in Scandinavia con poca correlazione demografica con una popolazione statunitense e mancava di follow-up postpartum. Sebbene i loro risultati abbiano mostrato uno scarso effetto del PFMT sull'incontinenza anale, hanno raccomandato di eseguire ulteriori ricerche prima di trarre conclusioni definitive.

Numerosi studi hanno esplorato gli effetti della PFMT sull'incontinenza urinaria e il consenso generale mostra un beneficio positivo, con una riduzione dell'incidenza del 50%. Questo studio servirà come test iniziale per esplorare se una relazione così positiva vale per l'incontinenza anale durante la gravidanza e il periodo postpartum per una popolazione diversificata. Il formato sarà una prova di fattibilità prospettica composta da un corso intensivo di allenamento muscolare del pavimento pelvico di persona una tantum alla prima visita prenatale con istruzioni a casa per continuare l'esercizio. Questo gruppo verrà confrontato con un gruppo di controllo che riceve una dispensa riguardante PFMT ma nessuna istruzione personalizzata. Il progresso dei partecipanti e i loro sintomi di incontinenza saranno monitorati durante la gravidanza e alla visita postpartum utilizzando questionari sul pavimento pelvico convalidati standardizzati, basati su sondaggi progettati in precedenza. Un campione di 100 donne parose di età compresa tra 20 e 35 anni sarà randomizzato in un gruppo di intervento e "terapia di controllo o standard". L'ipotesi dei ricercatori è che il gruppo di intervento mostrerà una riduzione del rischio del 50%, simile agli studi sull'incontinenza urinaria. I risultati di questo studio ci permetteranno quindi di progettare uno studio di intervento più ampio per studiare gli effetti della PFMT e dell'incontinenza anale durante la gravidanza e il periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne parose
  • età 20-40 anni
  • una nuova visita Ob prima della 20a settimana di gestazione
  • gravidanza intrauterina viva singleton confermata

Criteri di esclusione:

  • precedente storia di incontinenza anale o prolasso
  • storia di interventi chirurgici o procedure per incontinenza urinaria o anale o prolasso degli organi pelvici
  • consumo di tabacco
  • diabete mellito
  • storia di traumi sessuali
  • tosse cronica
  • costipazione cronica basata sui criteri di Roma
  • noto disturbo del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento del pavimento pelvico
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a una sessione di formazione standardizzata di persona da parte di un infermiere professionista. L'intervento è la sessione di allenamento del pavimento pelvico. Verrà quindi chiesto loro di continuare l'allenamento muscolare a casa a intervalli regolari e di registrare i loro esercizi su un diario di esercizi standardizzato che viene loro fornito.
La forza muscolare di base sarà misurata con la scala Oxford modificata. Il gruppo di intervento sarà sottoposto a una sessione di allenamento della forza pelvica standardizzata di persona da parte di un infermiere professionista.
Nessun intervento: Gruppo di sola letteratura
Il gruppo di sola letteratura riceverà un opuscolo con le istruzioni per gli esercizi muscolari del pavimento pelvico; tuttavia, non verrà somministrata alcuna formazione di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di incontinenza fecale e/o flatulenza
Lasso di tempo: 3 mesi (1° trimestre)
sulla base di questionari standardizzati
3 mesi (1° trimestre)
Incidenza di incontinenza fecale e/o flatulenza
Lasso di tempo: 6 mesi (2° trimestre)
sulla base di questionari standardizzati
6 mesi (2° trimestre)
Incidenza di incontinenza fecale e/o flatulenza
Lasso di tempo: 9 mesi (3° trimestre)
sulla base di questionari standardizzati
9 mesi (3° trimestre)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi (1° trimestre)
diario degli esercizi del pavimento pelvico riportato dal paziente
3 mesi (1° trimestre)
Conformità all'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi (2° trimestre)
diario degli esercizi del pavimento pelvico riportato dal paziente
6 mesi (2° trimestre)
Conformità all'esercizio
Lasso di tempo: 9 mesi (3° trimestre)
diario degli esercizi del pavimento pelvico riportato dal paziente
9 mesi (3° trimestre)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Karp, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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