- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02270008
Riduzione dell'incontinenza anale perinatale attraverso l'allenamento precoce dei muscoli del pavimento pelvico: uno studio pilota prospettico
L'incontinenza anale colpisce fino al 20% delle donne gravide durante e subito dopo la gravidanza. Può portare a imbarazzo, scarsa immagine di sé, cambiamenti nello stile di vita, oltre a scarsa igiene e aumento del rischio di infezione del tratto genito-urinario. Queste donne soffrono di una combinazione di perdita di controllo fecale e/o flatulenza, con frequenza crescente con il progredire della gravidanza. Sebbene l'incontinenza anale possa ridursi nel periodo postpartum, un sottogruppo di donne avrà un'incontinenza anale continua o recidiva dell'incontinenza anale con le gravidanze successive o con l'avanzare dell'età. A dicembre 2012, solo uno studio ha esplorato gli effetti dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) sulla riduzione dello sviluppo di questa condizione nella popolazione in gravidanza. Tuttavia, quello studio ha avuto luogo in Scandinavia con poca correlazione demografica con una popolazione statunitense e mancava di follow-up postpartum. Sebbene i loro risultati abbiano mostrato uno scarso effetto del PFMT sull'incontinenza anale, hanno raccomandato di eseguire ulteriori ricerche prima di trarre conclusioni definitive.
Numerosi studi hanno esplorato gli effetti della PFMT sull'incontinenza urinaria e il consenso generale mostra un beneficio positivo, con una riduzione dell'incidenza del 50%. Questo studio servirà come test iniziale per esplorare se una relazione così positiva vale per l'incontinenza anale durante la gravidanza e il periodo postpartum per una popolazione diversificata. Il formato sarà una prova di fattibilità prospettica composta da un corso intensivo di allenamento muscolare del pavimento pelvico di persona una tantum alla prima visita prenatale con istruzioni a casa per continuare l'esercizio. Questo gruppo verrà confrontato con un gruppo di controllo che riceve una dispensa riguardante PFMT ma nessuna istruzione personalizzata. Il progresso dei partecipanti e i loro sintomi di incontinenza saranno monitorati durante la gravidanza e alla visita postpartum utilizzando questionari sul pavimento pelvico convalidati standardizzati, basati su sondaggi progettati in precedenza. Un campione di 100 donne parose di età compresa tra 20 e 35 anni sarà randomizzato in un gruppo di intervento e "terapia di controllo o standard". L'ipotesi dei ricercatori è che il gruppo di intervento mostrerà una riduzione del rischio del 50%, simile agli studi sull'incontinenza urinaria. I risultati di questo studio ci permetteranno quindi di progettare uno studio di intervento più ampio per studiare gli effetti della PFMT e dell'incontinenza anale durante la gravidanza e il periodo postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne parose
- età 20-40 anni
- una nuova visita Ob prima della 20a settimana di gestazione
- gravidanza intrauterina viva singleton confermata
Criteri di esclusione:
- precedente storia di incontinenza anale o prolasso
- storia di interventi chirurgici o procedure per incontinenza urinaria o anale o prolasso degli organi pelvici
- consumo di tabacco
- diabete mellito
- storia di traumi sessuali
- tosse cronica
- costipazione cronica basata sui criteri di Roma
- noto disturbo del tessuto connettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Allenamento del pavimento pelvico
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a una sessione di formazione standardizzata di persona da parte di un infermiere professionista.
L'intervento è la sessione di allenamento del pavimento pelvico.
Verrà quindi chiesto loro di continuare l'allenamento muscolare a casa a intervalli regolari e di registrare i loro esercizi su un diario di esercizi standardizzato che viene loro fornito.
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La forza muscolare di base sarà misurata con la scala Oxford modificata.
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a una sessione di allenamento della forza pelvica standardizzata di persona da parte di un infermiere professionista.
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Nessun intervento: Gruppo di sola letteratura
Il gruppo di sola letteratura riceverà un opuscolo con le istruzioni per gli esercizi muscolari del pavimento pelvico; tuttavia, non verrà somministrata alcuna formazione di persona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di incontinenza fecale e/o flatulenza
Lasso di tempo: 3 mesi (1° trimestre)
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sulla base di questionari standardizzati
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3 mesi (1° trimestre)
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Incidenza di incontinenza fecale e/o flatulenza
Lasso di tempo: 6 mesi (2° trimestre)
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sulla base di questionari standardizzati
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6 mesi (2° trimestre)
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Incidenza di incontinenza fecale e/o flatulenza
Lasso di tempo: 9 mesi (3° trimestre)
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sulla base di questionari standardizzati
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9 mesi (3° trimestre)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità all'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi (1° trimestre)
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diario degli esercizi del pavimento pelvico riportato dal paziente
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3 mesi (1° trimestre)
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Conformità all'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi (2° trimestre)
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diario degli esercizi del pavimento pelvico riportato dal paziente
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6 mesi (2° trimestre)
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Conformità all'esercizio
Lasso di tempo: 9 mesi (3° trimestre)
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diario degli esercizi del pavimento pelvico riportato dal paziente
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9 mesi (3° trimestre)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Karp, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bo K, A H Haakstad L, Voldner N. Do pregnant women exercise their pelvic floor muscles? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):733-6. doi: 10.1007/s00192-006-0235-2. Epub 2006 Nov 21.
- Brown SJ, Donath S, MacArthur C, McDonald EA, Krastev AH. Urinary incontinence in nulliparous women before and during pregnancy: prevalence, incidence, and associated risk factors. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):193-202. doi: 10.1007/s00192-009-1011-x. Epub 2009 Oct 16.
- Eason E, Labrecque M, Marcoux S, Mondor M. Anal incontinence after childbirth. CMAJ. 2002 Feb 5;166(3):326-30.
- Fine P, Burgio K, Borello-France D, Richter H, Whitehead W, Weber A, Brown M; Pelvic Floor Disorders Network. Teaching and practicing of pelvic floor muscle exercises in primiparous women during pregnancy and the postpartum period. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):107.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.052. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Fynes MM, Marshall K, Cassidy M, Behan M, Walsh D, O'Connell PR, O'Herlihy C. A prospective, randomized study comparing the effect of augmented biofeedback with sensory biofeedback alone on fecal incontinence after obstetric trauma. Dis Colon Rectum. 1999 Jun;42(6):753-8; discussion 758-61. doi: 10.1007/BF02236930.
- Glazener CM, Herbison GP, MacArthur C, Grant A, Wilson PD. Randomised controlled trial of conservative management of postnatal urinary and faecal incontinence: six year follow up. BMJ. 2005 Feb 12;330(7487):337. doi: 10.1136/bmj.38320.613461.82. Epub 2004 Dec 22.
- Glazener CM, Herbison GP, Wilson PD, MacArthur C, Lang GD, Gee H, Grant AM. Conservative management of persistent postnatal urinary and faecal incontinence: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):593-6. doi: 10.1136/bmj.323.7313.593.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- MacArthur C, Wilson D, Herbison P, Lancashire RJ, Hagen S, Toozs-Hobson P, Dean N, Glazener C; ProLong study group. Faecal incontinence persisting after childbirth: a 12 year longitudinal study. BJOG. 2013 Jan;120(2):169-179. doi: 10.1111/1471-0528.12039. Epub 2012 Nov 27.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Pollack J, Nordenstam J, Brismar S, Lopez A, Altman D, Zetterstrom J. Anal incontinence after vaginal delivery: a five-year prospective cohort study. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1397-402. doi: 10.1097/01.AOG.0000147597.45349.e8.
- Reilly ET, Freeman RM, Waterfield MR, Waterfield AE, Steggles P, Pedlar F. Prevention of postpartum stress incontinence in primigravidae with increased bladder neck mobility: a randomised controlled trial of antenatal pelvic floor exercises. BJOG. 2002 Jan;109(1):68-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.t01-1-01116.x.
- Rortveit G, Daltveit AK, Hannestad YS, Hunskaar S; Norwegian EPINCONT Study. Urinary incontinence after vaginal delivery or cesarean section. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):900-7. doi: 10.1056/NEJMoa021788.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Midline episiotomy and anal incontinence: retrospective cohort study. BMJ. 2000 Jan 8;320(7227):86-90. doi: 10.1136/bmj.320.7227.86.
- Stafne SN, Salvesen KA, Romundstad PR, Torjusen IH, Morkved S. Does regular exercise including pelvic floor muscle training prevent urinary and anal incontinence during pregnancy? A randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1270-80. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03426.x. Epub 2012 Jul 17.
- Wesnes SL, Rortveit G, Bo K, Hunskaar S. Urinary incontinence during pregnancy. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):922-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000257120.23260.00.
- Whitford HM, Jones M. An exploration of the motivation of pregnant women to perform pelvic floor exercises using the revised theory of planned behaviour. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):761-78. doi: 10.1111/j.2044-8287.2010.02013.x. Epub 2011 Jan 13.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00065572
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