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Reducción de la incontinencia anal perinatal mediante el entrenamiento temprano de los músculos del piso pélvico: un estudio piloto prospectivo

27 de enero de 2016 actualizado por: Deborah Karp, Emory University

La incontinencia anal afecta hasta al 20% de las mujeres grávidas durante e inmediatamente después del embarazo. Puede provocar vergüenza, mala imagen de sí mismo, cambios en el estilo de vida, además de mala higiene y mayor riesgo de infección del tracto genitourinario. Estas mujeres sufren de una combinación de pérdida del control fecal y/o flatulencia, con una frecuencia creciente a medida que avanza el embarazo. Aunque la incontinencia anal puede disminuir en el período posparto, un subgrupo de mujeres tendrá incontinencia anal continua o recurrencia de la incontinencia anal con embarazos posteriores o con la edad. Hasta diciembre de 2012, solo un estudio ha explorado los efectos del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) para reducir el desarrollo de esta afección en la población embarazada. Sin embargo, ese estudio se llevó a cabo en Escandinavia con poca correlación demográfica con una población de EE. UU. y careció de seguimiento posparto. Aunque sus resultados mostraron poco efecto del EMSP sobre la incontinencia anal, recomendaron realizar más investigaciones antes de llegar a conclusiones definitivas.

Múltiples estudios han explorado los efectos del EMSP sobre la incontinencia urinaria y el consenso general muestra un beneficio positivo, con una reducción de la incidencia del 50 %. Este estudio servirá como una prueba inicial para explorar si una relación tan positiva se mantiene para la incontinencia anal durante el embarazo y el período posparto para una población diversa. El formato será un ensayo prospectivo de factibilidad compuesto por un curso intensivo de entrenamiento muscular del piso pélvico en persona en la primera visita prenatal con instrucciones en el hogar para continuar con el ejercicio. Este grupo se comparará con un grupo de control que recibe un folleto sobre EMSP pero no recibe instrucción personalizada. Se monitoreará la evolución de las participantes y sus síntomas de incontinencia durante el embarazo y en la visita posparto mediante cuestionarios estandarizados de piso pélvico validados, basados ​​en encuestas previamente diseñadas. Un tamaño de muestra de 100 mujeres embarazadas de 20 a 35 años de edad se asignará al azar a un grupo de intervención y "control o terapia estándar". La hipótesis de los investigadores es que el grupo de intervención mostrará una reducción del riesgo del 50%, similar a los estudios de incontinencia urinaria. Los resultados de este estudio nos permitirán diseñar un estudio de intervención más amplio para estudiar los efectos del EMSP y la incontinencia anal durante el embarazo y el posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres paridas
  • edades 20-40 años
  • una nueva visita al obstetra antes de las 20 semanas de gestación
  • embarazo intrauterino vivo único confirmado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de incontinencia anal o prolapso
  • antecedentes de cirugía o procedimientos por incontinencia urinaria o anal o prolapso de órganos pélvicos
  • el consumo de tabaco
  • diabetes mellitus
  • antecedentes de trauma sexual
  • tos crónica
  • estreñimiento crónico según los criterios de Roma
  • trastorno conocido del tejido conectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento suelo pélvico
El grupo de intervención se someterá a una sesión de capacitación estandarizada en persona a cargo de una enfermera practicante capacitada. La intervención es la sesión de entrenamiento del suelo pélvico. Luego se les pedirá que continúen con el entrenamiento muscular en casa a intervalos regulares y que registren sus ejercicios en un diario de ejercicios estandarizado que se les proporcionará.
La fuerza muscular basal se medirá con la escala de Oxford modificada. El grupo de intervención se someterá a una sesión de entrenamiento de fuerza pélvica estandarizada en persona por una enfermera practicante capacitada.
Sin intervención: Grupo solo de literatura
El grupo de literatura solamente recibirá un folleto con instrucciones para los ejercicios de los músculos del suelo pélvico; sin embargo, no se administrará capacitación en persona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de incontinencia fecal y/o flatulenta
Periodo de tiempo: 3 meses (1er trimestre)
basado en cuestionarios estandarizados
3 meses (1er trimestre)
Incidencia de incontinencia fecal y/o flatulenta
Periodo de tiempo: 6 meses (segundo trimestre)
basado en cuestionarios estandarizados
6 meses (segundo trimestre)
Incidencia de incontinencia fecal y/o flatulenta
Periodo de tiempo: 9 meses (3er trimestre)
basado en cuestionarios estandarizados
9 meses (3er trimestre)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses (1er trimestre)
diario de ejercicios del suelo pélvico informado por el paciente
3 meses (1er trimestre)
Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses (segundo trimestre)
diario de ejercicios del suelo pélvico informado por el paciente
6 meses (segundo trimestre)
Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 9 meses (3er trimestre)
diario de ejercicios del suelo pélvico informado por el paciente
9 meses (3er trimestre)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Karp, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Incontinencia anal perinatal y posparto

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