- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02270008
Reducción de la incontinencia anal perinatal mediante el entrenamiento temprano de los músculos del piso pélvico: un estudio piloto prospectivo
La incontinencia anal afecta hasta al 20% de las mujeres grávidas durante e inmediatamente después del embarazo. Puede provocar vergüenza, mala imagen de sí mismo, cambios en el estilo de vida, además de mala higiene y mayor riesgo de infección del tracto genitourinario. Estas mujeres sufren de una combinación de pérdida del control fecal y/o flatulencia, con una frecuencia creciente a medida que avanza el embarazo. Aunque la incontinencia anal puede disminuir en el período posparto, un subgrupo de mujeres tendrá incontinencia anal continua o recurrencia de la incontinencia anal con embarazos posteriores o con la edad. Hasta diciembre de 2012, solo un estudio ha explorado los efectos del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (EMSP) para reducir el desarrollo de esta afección en la población embarazada. Sin embargo, ese estudio se llevó a cabo en Escandinavia con poca correlación demográfica con una población de EE. UU. y careció de seguimiento posparto. Aunque sus resultados mostraron poco efecto del EMSP sobre la incontinencia anal, recomendaron realizar más investigaciones antes de llegar a conclusiones definitivas.
Múltiples estudios han explorado los efectos del EMSP sobre la incontinencia urinaria y el consenso general muestra un beneficio positivo, con una reducción de la incidencia del 50 %. Este estudio servirá como una prueba inicial para explorar si una relación tan positiva se mantiene para la incontinencia anal durante el embarazo y el período posparto para una población diversa. El formato será un ensayo prospectivo de factibilidad compuesto por un curso intensivo de entrenamiento muscular del piso pélvico en persona en la primera visita prenatal con instrucciones en el hogar para continuar con el ejercicio. Este grupo se comparará con un grupo de control que recibe un folleto sobre EMSP pero no recibe instrucción personalizada. Se monitoreará la evolución de las participantes y sus síntomas de incontinencia durante el embarazo y en la visita posparto mediante cuestionarios estandarizados de piso pélvico validados, basados en encuestas previamente diseñadas. Un tamaño de muestra de 100 mujeres embarazadas de 20 a 35 años de edad se asignará al azar a un grupo de intervención y "control o terapia estándar". La hipótesis de los investigadores es que el grupo de intervención mostrará una reducción del riesgo del 50%, similar a los estudios de incontinencia urinaria. Los resultados de este estudio nos permitirán diseñar un estudio de intervención más amplio para estudiar los efectos del EMSP y la incontinencia anal durante el embarazo y el posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres paridas
- edades 20-40 años
- una nueva visita al obstetra antes de las 20 semanas de gestación
- embarazo intrauterino vivo único confirmado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de incontinencia anal o prolapso
- antecedentes de cirugía o procedimientos por incontinencia urinaria o anal o prolapso de órganos pélvicos
- el consumo de tabaco
- diabetes mellitus
- antecedentes de trauma sexual
- tos crónica
- estreñimiento crónico según los criterios de Roma
- trastorno conocido del tejido conectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento suelo pélvico
El grupo de intervención se someterá a una sesión de capacitación estandarizada en persona a cargo de una enfermera practicante capacitada.
La intervención es la sesión de entrenamiento del suelo pélvico.
Luego se les pedirá que continúen con el entrenamiento muscular en casa a intervalos regulares y que registren sus ejercicios en un diario de ejercicios estandarizado que se les proporcionará.
|
La fuerza muscular basal se medirá con la escala de Oxford modificada.
El grupo de intervención se someterá a una sesión de entrenamiento de fuerza pélvica estandarizada en persona por una enfermera practicante capacitada.
|
Sin intervención: Grupo solo de literatura
El grupo de literatura solamente recibirá un folleto con instrucciones para los ejercicios de los músculos del suelo pélvico; sin embargo, no se administrará capacitación en persona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de incontinencia fecal y/o flatulenta
Periodo de tiempo: 3 meses (1er trimestre)
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basado en cuestionarios estandarizados
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3 meses (1er trimestre)
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Incidencia de incontinencia fecal y/o flatulenta
Periodo de tiempo: 6 meses (segundo trimestre)
|
basado en cuestionarios estandarizados
|
6 meses (segundo trimestre)
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Incidencia de incontinencia fecal y/o flatulenta
Periodo de tiempo: 9 meses (3er trimestre)
|
basado en cuestionarios estandarizados
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9 meses (3er trimestre)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses (1er trimestre)
|
diario de ejercicios del suelo pélvico informado por el paciente
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3 meses (1er trimestre)
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Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses (segundo trimestre)
|
diario de ejercicios del suelo pélvico informado por el paciente
|
6 meses (segundo trimestre)
|
Cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 9 meses (3er trimestre)
|
diario de ejercicios del suelo pélvico informado por el paciente
|
9 meses (3er trimestre)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Karp, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Whitford HM, Jones M. An exploration of the motivation of pregnant women to perform pelvic floor exercises using the revised theory of planned behaviour. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):761-78. doi: 10.1111/j.2044-8287.2010.02013.x. Epub 2011 Jan 13.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- IRB00065572
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