- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02270008
Reduzierung der perinatalen Analinkontinenz durch frühes Training der Beckenbodenmuskulatur: eine prospektive Pilotstudie
Analinkontinenz betrifft bis zu 20 % der schwangeren Frauen während und unmittelbar nach der Schwangerschaft. Dies kann zu Verlegenheit, einem schlechten Selbstbild, Änderungen des Lebensstils sowie mangelnder Hygiene und einem erhöhten Risiko einer Infektion des Urogenitaltrakts führen. Diese Frauen leiden unter einem kombinierten Verlust der Stuhl- und/oder Blähungskontrolle, der mit fortschreitender Schwangerschaft immer häufiger auftritt. Obwohl die Analinkontinenz in der Zeit nach der Geburt abklingen kann, leidet eine Untergruppe der Frauen weiterhin unter Analinkontinenz oder tritt bei nachfolgenden Schwangerschaften oder mit zunehmendem Alter erneut auf. Bis Dezember 2012 hat nur eine Studie die Auswirkungen von Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) auf die Verringerung der Entwicklung dieser Erkrankung bei Schwangeren untersucht. Diese Studie wurde jedoch in Skandinavien durchgeführt und hatte nur eine geringe demografische Korrelation mit einer US-Bevölkerung, und es fehlte eine Nachbeobachtung nach der Geburt. Obwohl ihre Ergebnisse nur eine geringe Wirkung von PFMT auf die Analinkontinenz zeigten, empfahlen sie die Durchführung weiterer Untersuchungen, bevor endgültige Schlussfolgerungen gezogen werden konnten.
Mehrere Studien haben die Auswirkungen von PFMT auf Harninkontinenz untersucht, und der allgemeine Konsens zeigt einen positiven Nutzen mit einer Reduzierung der Inzidenz um 50 %. Diese Studie dient als erster Test, um zu untersuchen, ob ein solch positiver Zusammenhang für die Analinkontinenz während der Schwangerschaft und nach der Geburt bei einer vielfältigen Bevölkerung gilt. Bei dem Format handelt es sich um einen prospektiven Machbarkeitsversuch, der aus einem einmaligen intensiven persönlichen Training der Beckenbodenmuskulatur beim ersten vorgeburtlichen Besuch mit Anweisungen für das weitere Training zu Hause besteht. Diese Gruppe wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die ein Handout zum Thema PFMT, aber keine personalisierte Anleitung erhält. Der Fortschritt der Teilnehmer und ihre Inkontinenzsymptome werden während der Schwangerschaft und beim postpartalen Besuch mithilfe standardisierter, validierter Beckenbodenfragebögen überwacht, die auf zuvor entwickelten Umfragen basieren. Eine Stichprobe von 100 parösen Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren wird randomisiert einer Interventions- und „Kontroll- oder Standardtherapie“-Gruppe zugeteilt. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Interventionsgruppe eine Risikoreduktion von 50 % aufweisen wird, ähnlich wie bei den Studien zur Harninkontinenz. Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns dann ermöglichen, eine umfassendere Interventionsstudie zu entwerfen, um die Auswirkungen von PFMT und Analinkontinenz während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- paröse Frauen
- im Alter von 20–40 Jahren
- ein neuer Ob-Besuch vor der 20. Schwangerschaftswoche
- bestätigte Singleton-Lebendschwangerschaft intrauterin
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Analinkontinenz oder Analprolaps
- Vorgeschichte von Operationen oder Eingriffen wegen Harn- oder Analinkontinenz oder Beckenorganvorfall
- Tabakkonsum
- Diabetes Mellitus
- Geschichte sexueller Traumata
- Chronischer Husten
- Chronische Verstopfung nach Rom-Kriterien
- bekannte Erkrankung des Bindegewebes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Beckenbodentraining
Die Interventionsgruppe wird eine persönliche standardisierte Schulung durch einen ausgebildeten Krankenpfleger absolvieren.
Der Eingriff ist das Beckenbodentraining.
Anschließend werden sie gebeten, das Muskeltraining zu Hause in regelmäßigen Abständen fortzusetzen und ihre Übungen in einem standardisierten Trainingstagebuch zu protokollieren, das ihnen zur Verfügung gestellt wird.
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Die Grundmuskelkraft wird mit der modifizierten Oxford-Skala gemessen.
Die Interventionsgruppe wird persönlich an einem standardisierten Beckenkrafttraining durch einen ausgebildeten Krankenpfleger teilnehmen.
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Kein Eingriff: Reine Literaturgruppe
Die reine Literaturgruppe erhält eine Broschüre mit Anleitungen für Beckenbodenmuskelübungen; Es wird jedoch keine Präsenzschulung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Stuhl- und/oder Blähinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate (1. Trimester)
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basierend auf standardisierten Fragebögen
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3 Monate (1. Trimester)
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Auftreten von Stuhl- und/oder Blähinkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate (2. Trimester)
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basierend auf standardisierten Fragebögen
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6 Monate (2. Trimester)
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Auftreten von Stuhl- und/oder Blähinkontinenz
Zeitfenster: 9 Monate (3. Trimester)
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basierend auf standardisierten Fragebögen
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9 Monate (3. Trimester)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Üben Sie Compliance aus
Zeitfenster: 3 Monate (1. Trimester)
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Vom Patienten berichtetes Beckenbodenübungstagebuch
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3 Monate (1. Trimester)
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Üben Sie Compliance aus
Zeitfenster: 6 Monate (2. Trimester)
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Vom Patienten berichtetes Beckenbodenübungstagebuch
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6 Monate (2. Trimester)
|
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Üben Sie Compliance aus
Zeitfenster: 9 Monate (3. Trimester)
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Vom Patienten berichtetes Beckenbodenübungstagebuch
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9 Monate (3. Trimester)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Karp, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bo K, A H Haakstad L, Voldner N. Do pregnant women exercise their pelvic floor muscles? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):733-6. doi: 10.1007/s00192-006-0235-2. Epub 2006 Nov 21.
- Brown SJ, Donath S, MacArthur C, McDonald EA, Krastev AH. Urinary incontinence in nulliparous women before and during pregnancy: prevalence, incidence, and associated risk factors. Int Urogynecol J. 2010 Feb;21(2):193-202. doi: 10.1007/s00192-009-1011-x. Epub 2009 Oct 16.
- Eason E, Labrecque M, Marcoux S, Mondor M. Anal incontinence after childbirth. CMAJ. 2002 Feb 5;166(3):326-30.
- Fine P, Burgio K, Borello-France D, Richter H, Whitehead W, Weber A, Brown M; Pelvic Floor Disorders Network. Teaching and practicing of pelvic floor muscle exercises in primiparous women during pregnancy and the postpartum period. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):107.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.052. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):333.
- Fynes MM, Marshall K, Cassidy M, Behan M, Walsh D, O'Connell PR, O'Herlihy C. A prospective, randomized study comparing the effect of augmented biofeedback with sensory biofeedback alone on fecal incontinence after obstetric trauma. Dis Colon Rectum. 1999 Jun;42(6):753-8; discussion 758-61. doi: 10.1007/BF02236930.
- Glazener CM, Herbison GP, MacArthur C, Grant A, Wilson PD. Randomised controlled trial of conservative management of postnatal urinary and faecal incontinence: six year follow up. BMJ. 2005 Feb 12;330(7487):337. doi: 10.1136/bmj.38320.613461.82. Epub 2004 Dec 22.
- Glazener CM, Herbison GP, Wilson PD, MacArthur C, Lang GD, Gee H, Grant AM. Conservative management of persistent postnatal urinary and faecal incontinence: randomised controlled trial. BMJ. 2001 Sep 15;323(7313):593-6. doi: 10.1136/bmj.323.7313.593.
- Hay-Smith J, Morkved S, Fairbrother KA, Herbison GP. Pelvic floor muscle training for prevention and treatment of urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.
- MacArthur C, Wilson D, Herbison P, Lancashire RJ, Hagen S, Toozs-Hobson P, Dean N, Glazener C; ProLong study group. Faecal incontinence persisting after childbirth: a 12 year longitudinal study. BJOG. 2013 Jan;120(2):169-179. doi: 10.1111/1471-0528.12039. Epub 2012 Nov 27.
- Morkved S, Bo K, Schei B, Salvesen KA. Pelvic floor muscle training during pregnancy to prevent urinary incontinence: a single-blind randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2003 Feb;101(2):313-9. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02711-4.
- Pollack J, Nordenstam J, Brismar S, Lopez A, Altman D, Zetterstrom J. Anal incontinence after vaginal delivery: a five-year prospective cohort study. Obstet Gynecol. 2004 Dec;104(6):1397-402. doi: 10.1097/01.AOG.0000147597.45349.e8.
- Reilly ET, Freeman RM, Waterfield MR, Waterfield AE, Steggles P, Pedlar F. Prevention of postpartum stress incontinence in primigravidae with increased bladder neck mobility: a randomised controlled trial of antenatal pelvic floor exercises. BJOG. 2002 Jan;109(1):68-76. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.t01-1-01116.x.
- Rortveit G, Daltveit AK, Hannestad YS, Hunskaar S; Norwegian EPINCONT Study. Urinary incontinence after vaginal delivery or cesarean section. N Engl J Med. 2003 Mar 6;348(10):900-7. doi: 10.1056/NEJMoa021788.
- Signorello LB, Harlow BL, Chekos AK, Repke JT. Midline episiotomy and anal incontinence: retrospective cohort study. BMJ. 2000 Jan 8;320(7227):86-90. doi: 10.1136/bmj.320.7227.86.
- Stafne SN, Salvesen KA, Romundstad PR, Torjusen IH, Morkved S. Does regular exercise including pelvic floor muscle training prevent urinary and anal incontinence during pregnancy? A randomised controlled trial. BJOG. 2012 Sep;119(10):1270-80. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03426.x. Epub 2012 Jul 17.
- Wesnes SL, Rortveit G, Bo K, Hunskaar S. Urinary incontinence during pregnancy. Obstet Gynecol. 2007 Apr;109(4):922-8. doi: 10.1097/01.AOG.0000257120.23260.00.
- Whitford HM, Jones M. An exploration of the motivation of pregnant women to perform pelvic floor exercises using the revised theory of planned behaviour. Br J Health Psychol. 2011 Nov;16(4):761-78. doi: 10.1111/j.2044-8287.2010.02013.x. Epub 2011 Jan 13.
- Woodley SJ, Lawrenson P, Boyle R, Cody JD, Morkved S, Kernohan A, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training for preventing and treating urinary and faecal incontinence in antenatal and postnatal women. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 6;5(5):CD007471. doi: 10.1002/14651858.CD007471.pub4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRB00065572
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