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Reduzierung der perinatalen Analinkontinenz durch frühes Training der Beckenbodenmuskulatur: eine prospektive Pilotstudie

27. Januar 2016 aktualisiert von: Deborah Karp, Emory University

Analinkontinenz betrifft bis zu 20 % der schwangeren Frauen während und unmittelbar nach der Schwangerschaft. Dies kann zu Verlegenheit, einem schlechten Selbstbild, Änderungen des Lebensstils sowie mangelnder Hygiene und einem erhöhten Risiko einer Infektion des Urogenitaltrakts führen. Diese Frauen leiden unter einem kombinierten Verlust der Stuhl- und/oder Blähungskontrolle, der mit fortschreitender Schwangerschaft immer häufiger auftritt. Obwohl die Analinkontinenz in der Zeit nach der Geburt abklingen kann, leidet eine Untergruppe der Frauen weiterhin unter Analinkontinenz oder tritt bei nachfolgenden Schwangerschaften oder mit zunehmendem Alter erneut auf. Bis Dezember 2012 hat nur eine Studie die Auswirkungen von Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) auf die Verringerung der Entwicklung dieser Erkrankung bei Schwangeren untersucht. Diese Studie wurde jedoch in Skandinavien durchgeführt und hatte nur eine geringe demografische Korrelation mit einer US-Bevölkerung, und es fehlte eine Nachbeobachtung nach der Geburt. Obwohl ihre Ergebnisse nur eine geringe Wirkung von PFMT auf die Analinkontinenz zeigten, empfahlen sie die Durchführung weiterer Untersuchungen, bevor endgültige Schlussfolgerungen gezogen werden konnten.

Mehrere Studien haben die Auswirkungen von PFMT auf Harninkontinenz untersucht, und der allgemeine Konsens zeigt einen positiven Nutzen mit einer Reduzierung der Inzidenz um 50 %. Diese Studie dient als erster Test, um zu untersuchen, ob ein solch positiver Zusammenhang für die Analinkontinenz während der Schwangerschaft und nach der Geburt bei einer vielfältigen Bevölkerung gilt. Bei dem Format handelt es sich um einen prospektiven Machbarkeitsversuch, der aus einem einmaligen intensiven persönlichen Training der Beckenbodenmuskulatur beim ersten vorgeburtlichen Besuch mit Anweisungen für das weitere Training zu Hause besteht. Diese Gruppe wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die ein Handout zum Thema PFMT, aber keine personalisierte Anleitung erhält. Der Fortschritt der Teilnehmer und ihre Inkontinenzsymptome werden während der Schwangerschaft und beim postpartalen Besuch mithilfe standardisierter, validierter Beckenbodenfragebögen überwacht, die auf zuvor entwickelten Umfragen basieren. Eine Stichprobe von 100 parösen Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren wird randomisiert einer Interventions- und „Kontroll- oder Standardtherapie“-Gruppe zugeteilt. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Interventionsgruppe eine Risikoreduktion von 50 % aufweisen wird, ähnlich wie bei den Studien zur Harninkontinenz. Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns dann ermöglichen, eine umfassendere Interventionsstudie zu entwerfen, um die Auswirkungen von PFMT und Analinkontinenz während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Department of Obstetrics and Gynecology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • paröse Frauen
  • im Alter von 20–40 Jahren
  • ein neuer Ob-Besuch vor der 20. Schwangerschaftswoche
  • bestätigte Singleton-Lebendschwangerschaft intrauterin

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Analinkontinenz oder Analprolaps
  • Vorgeschichte von Operationen oder Eingriffen wegen Harn- oder Analinkontinenz oder Beckenorganvorfall
  • Tabakkonsum
  • Diabetes Mellitus
  • Geschichte sexueller Traumata
  • Chronischer Husten
  • Chronische Verstopfung nach Rom-Kriterien
  • bekannte Erkrankung des Bindegewebes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beckenbodentraining
Die Interventionsgruppe wird eine persönliche standardisierte Schulung durch einen ausgebildeten Krankenpfleger absolvieren. Der Eingriff ist das Beckenbodentraining. Anschließend werden sie gebeten, das Muskeltraining zu Hause in regelmäßigen Abständen fortzusetzen und ihre Übungen in einem standardisierten Trainingstagebuch zu protokollieren, das ihnen zur Verfügung gestellt wird.
Die Grundmuskelkraft wird mit der modifizierten Oxford-Skala gemessen. Die Interventionsgruppe wird persönlich an einem standardisierten Beckenkrafttraining durch einen ausgebildeten Krankenpfleger teilnehmen.
Kein Eingriff: Reine Literaturgruppe
Die reine Literaturgruppe erhält eine Broschüre mit Anleitungen für Beckenbodenmuskelübungen; Es wird jedoch keine Präsenzschulung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Stuhl- und/oder Blähinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate (1. Trimester)
basierend auf standardisierten Fragebögen
3 Monate (1. Trimester)
Auftreten von Stuhl- und/oder Blähinkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate (2. Trimester)
basierend auf standardisierten Fragebögen
6 Monate (2. Trimester)
Auftreten von Stuhl- und/oder Blähinkontinenz
Zeitfenster: 9 Monate (3. Trimester)
basierend auf standardisierten Fragebögen
9 Monate (3. Trimester)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Üben Sie Compliance aus
Zeitfenster: 3 Monate (1. Trimester)
Vom Patienten berichtetes Beckenbodenübungstagebuch
3 Monate (1. Trimester)
Üben Sie Compliance aus
Zeitfenster: 6 Monate (2. Trimester)
Vom Patienten berichtetes Beckenbodenübungstagebuch
6 Monate (2. Trimester)
Üben Sie Compliance aus
Zeitfenster: 9 Monate (3. Trimester)
Vom Patienten berichtetes Beckenbodenübungstagebuch
9 Monate (3. Trimester)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Karp, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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